Монурал гранулы 3,0 (фосфомицин) №2

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Монурал

 

Международное непатентованное название

Фосфомицин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01  

 

Показания к применению 

Монурал применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

- лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;

- периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств, в частности рекомендации по рациональному применению для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Монурал в дозировке 3 г не должен применяться для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Монурал, если: 

- у Вас стойкие инфекции мочевого пузыря;

- у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 10 мл/мин);

- у Вас в анамнезе была диарея после приема другого антибиотика.

В случае возникновения тяжелой и продолжающейся диареи во время или после лечения препаратом Монурал, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы можно было провести соответствующее лечение.

В случае появления диареи не следует принимать лекарственные средства, ингибирующие перистальтику кишечника.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение метоклопрамида вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Другие препараты, увеличивающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные явления.

Прием фосфомицина трометамола во время еды снижает уровни фосфомицина в плазме и моче. По этой причине рекомендуется принимать данный препарат натощак или через 2-3 часа после еды либо после приема других лекарств.

Возможны специфические проблемы, связанные с изменением МНО (международного нормализованного отношения): сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов витамина К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или его лечением. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, которые чаще могут стать причиной вышеуказанного явления, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Исследования взаимодействия проводились исключительно на взрослых.

Специальные предупреждения

Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина. Требуется адекватная терапия.  

Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина трометамола. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся, возникшая во время или после лечения антибиотиками, может быть симптомом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Диагноз clostridium difficile-ассоциированная диарея важно учитывать при лечении пациентов, у которых во время или после приема препарата Монурал возникла тяжелая диарея. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе clostridium difficile-ассоциированная диарея соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно (см. раздел «Нежелательные реакции»). Препараты, подавляющие перистальтику, в данной клинической ситуации противопоказаны.

В случае хронических инфекций рекомендуется проведение тщательного обследования и повторная оценка диагноза, поскольку эта клиническая картина часто связана с осложненными инфекциями мочевыводящих путей или преобладанием резистентных патогенов (например, Staphylococcus saprophyticus). В целом инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, для лечения которых это лекарственное средство не показано (см. раздел «Показания»).

Монурал содержит сахарозу. Применять его не рекомендуется пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что каждый пакет препарата Монурал 3 г содержит 2,3 г легкоусвояемых углеводов.

Применение в педиатрии 

Препарат Монурал в дозировке 3 г не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения данной дозировки у этой возрастной группы.

Беременности и лактация

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении фосфомицина в 1-м триместре беременности (n = 152). На сегодняшний день эти данные не указывают на какие-либо признаки тератогенности. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер.

Исследования на животных не выявили какого-либо проявления прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное, фетальное и/или постнатальное развитие.

Препарат Монурал следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Поскольку препарат проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, кормящим женщинам не следует назначать препарат Монурал без крайней необходимости.

Фертильность

Исследования у людей отсутствуют. У самцов и самок крыс пероральное введение фосфомицина в дозе до 1000 мг/кг/день не влияло на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились.

Препарат Монурал может вызывать головокружение, это может оказать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Острая неосложненная инфекция мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет: 1 пакет (3 г) 1 раз в день.

Периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь.

Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления. 

Частота применения с указанием времени приема 

При острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей препарат Монурал следует принимать натощак, т.е. примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном после опорожнения мочевого пузыря.

Длительность лечения 

Курс лечения составляет 1 день. 
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Данные о передозировке фосфомицином при внутреннем применении ограничены.

Симптомы: гипотония, сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения и гипопротромбинемия после парентерального введения фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать состояние пациента (особенно уровень электролитов в плазме/сыворотке крови). Рекомендуется назначение регидратации для стимулирования выведения активного ингредиента с мочой. Фосфомицин эффективно выводится из организма путем гемодиализа со средним периодом полувыведения 4 часа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто: вульвовагинит, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе.

Нечасто: рвота, сыпь, крапивница, зуд.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность, антибиотик-ассоциированная диарея, ангионевротический отек.

 

При возникновении нежелательных побочных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 пакет содержит:

активное вещество – фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно

3,0 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора. 

 

Форма выпуска и упаковка

8 г препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакеты. По 1 или 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Tel.: + 41 91 960 41 11

Fax: +41 91 966 43 51

www.zambon.com

Держатель регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А.,  

Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «ВИВА ФАРМ», ул. Дегдар, 33, 050030, г. Алматы, РК

тел.: +7 727 383-74-63;  факс: +7 727 383-74-56; 

e-mail: pv@vivapharm.kz