Селтавир 75мл (осельтамивир) №10капс

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ _________________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Селтавир

 

Международное непатентованное название

Осельтамивир

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы, 30 мг, 45 мг, 75 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противомикробные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир. 

Код АТС J05AH02
 

Показания к применению 

• для лечения гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при появлении симптомов гриппа или если вирус гриппа циркулирует среди населения. 

• для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицами, заболевшим гриппом, или если вирус гриппа циркулирует среди населения. 

• для профилактики гриппа взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, в случае глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), если вакцинация против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Перед началом приема данного лекарственного средства внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, так как в нем содержится важная для Вас информация. 

• Селтавир капсулы 30 мг, 45 мг, 75 мг не заменяет вакцинацию против гриппа. Препарат применяется только при заболеваниях, вызванных вирусом гриппа. Лечение нужно начинать в первый или второй день после появления симптомов гриппа или в первые 2 дня после контакта с инфицированным человеком для предотвращения распространение вируса гриппа внутри организма. Признаками гриппа часто являются внезапная лихорадка (температура более 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боль в мышцах и крайняя усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Гриппозная инфекция появляется только во время ежегодных вспышек (эпидемий) гриппа, когда вирус гриппа распространяется среди населения. В другое время гриппоподобные симптомы обычно вызваны другой болезнью. 

• Это лекарственное средство выписано только для Вас. Его нельзя передавать третьему лицу. Оно может нанести вред другим людям даже в том случае, если у них та же картина заболевания, что и у Вас.
 

Противопоказания

? повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата 

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед приемом препарата обратитесь за консультацией к врачу:

• при наличии аллергии на другие лекарственные средства;

• при наличии проблем с почками (в этом случае может понадобиться коррекция дозы);

• при наличии тяжелого заболевания, которое может потребовать немедленной госпитализации;

• при нарушениях иммунной системы;

• при хроническом кардиологическом или респираторном заболевании.
 

Во время лечения препаратом немедленно сообщите врачу:

• в случае появления изменений в поведении или настроении (нейропсихические нарушения), особенно у детей и подростков (это могут быть признаки редких, но серьезных побочных эффектов).
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, полученные без рецепта. Особое внимание обратите при совместном применении на следующие препараты: 

• хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон 

• пробенецид

Специальные предупреждения

Селтавир капсулы 30 мг, 45 мг, 75 мг не является вакциной против гриппа. 

Селтавир применяется для лечения и профилактики распространения вируса гриппа. Селтавир капсулы не влияет на эффективность вакцины против гриппа и могут быть назначены лечащим врачом одновременно с вакциной.

Применение в педиатрии 

Данных, позволяющих установить рекомендуемые дозы у недоношенных детей (<36 недель), нет.

Во время беременности или лактации

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной беременности или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обратитесь за консультацией к врачу. Препарат следует назначать во время беременности или лактации только в том случае, если возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребенка и проведена оценка безопасности, патогенности конкретного штамма вируса гриппа и состояния здоровья беременной женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

Рекомендации по применению

Селтавир капсулы принимают в строгом соответствии с предписаниями врача. Препарат нужно начинать принимать в течение двух дней после появления симптомов гриппа.
 

Режим дозирования 

Взрослые и подростки старше 13 лет

Масса тела	Лечение гриппа: Доза на 5 дней	Профилактика гриппа: Доза на 10 дней
40 кг или более	75 мг1 два раза в день	75 мг1 один раз в день

¹ Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг или же может использоваться приготовленная суспензия.
 
Дети в возрасте 1-12 лет

Масса тела	Лечение гриппа: Доза на 5 дней	Профилактика гриппа: Доза на 10 дней
10-15 кг	30 мг1 два раза в день	30 мг1 один раз в день
15-23 кг	45 мг1 два раза в день	45 мг1 один раз в день
23-40 кг	60 мг1 два раза в день	60 мг1 один раз в день
40 кг или более	75 мг1 два раза в день	75 мг1 один раз в день

1 Доза может состоять из капсулы 30 мг, 45 мг и 75 мг или же может использоваться приготовленная суспензия.

 

Грудные дети в возрасте до 1 года

Решение о назначении Селтавир грудным детям в возрасте до 1 года принимается врачом после рассмотрения предполагаемой пользы и потенциального вреда. Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребенка. Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель), т.к. данных о лечении такой группы пациентов недостаточны. 

Возраст ребенка	Лечение гриппа: Доза на 5 дней	Профилактика гриппа: Доза на 10 дней
<12 месяцев	3 мг/кг два раза в день	3 мг/кг один раз в день

«мг/кг» означает количество миллиграммов осельтамивира на каждый килограмм массы тела ребенка. Например, доза для лечения гриппа у грудного ребенка в возрасте 6 месяцев, имеющего вес 8 кг, составляет: 3 х 8 = 24 мг два раза в день.

Профилактика во время эпидемии гриппа среди населения

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 13 лет составляет 75 мг один раз в день в течение 6 недель.

Профилактика во время эпидемии гриппа у детей младше 12 лет и у грудных детей 0-12 месяцев не изучалась.

Специальные популяции

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследования у детей с нарушениями функции печени не проводились. 

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа 

Взрослым и подросткам (от 13 до 18 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется коррекция дозы. Рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже.

Клиренс креатинина	Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин	75 мг 2 раза в день
30 - 60 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 2 раза в день
10 - 30 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз в день
≤ 10 мл/мин	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты, находящиеся на гемодилизе	30 мг после каждой процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе*	30 мг (суспензия или капсулы) однократно

* По результатам данных исследований, проведенных с участием пациентов, находящихся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога.

 

Профилактика гриппа 

Взрослым и подросткам (от 13 до 18 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется коррекция дозы. Рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже.

Клиренс креатинина	Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин	75 мг 1 раз в день
30 - 60 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз в день
10 - 30 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз через день
≤ 10 мл/мин	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты, находящиеся на гемодиализе	30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе*	30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю

* По результатам данных исследований, проведенных с участием пациентов, находящихся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога.

 

Дети младше 12 лет 

Клинические данные в отношении грудных детей и детей в возрасте до 12 лет с нарушением функции почек недостаточны для того, чтобы дать какие-либо рекомендации по дозированию.

Пожилые пациенты 

Коррекция дозы не требуется, если нет признаков нарушения функции почек.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Предлагается более длительная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель.

Метод и путь введения 

Капсулы следует проглатывать целиком, на разламывая и не разжевывая, и запивать их водой. 

Препарат принимают независимо от приема пищи, однако рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность тошноты или рвоты.

Пациенты, которым трудно проглотить капсулу, или если содержание осельтамивира в капсулах им не подходит, могут принимать препарат в виде пероральной суспензии, приготовленную из капсул. Необходимо принимать пероральную суспензию в количестве, предписанном врачом. 

Приготовление суспензии осельтамивира в домашних условиях. 

Если имеются капсулы с соответствующим содержанием действующего вещества для нужной дозы (30, 45, 60 или 75 мг), доза изготавливается путем открытия капсулы и смешивания ее содержимого не более чем с одной чайной ложкой (или меньше) подходящего подслащенного пищевого продукта. Горький вкус можно замаскировать такими продуктами, как сахарная вода, шоколадный сироп, вишневый сироп, десертные начинки (например, карамель или сливочный соус). Смесь следует размешать и полностью использовать. Пациент должен проглотить смесь сразу после ее приготовления.

Если капсулы с соответствующим содержанием действующего вещества для нужной дозы отсутствуют, приготовление суспензии осельтамивира включает дополнительные шаги. Эта процедура используется у пациентов с массой тела менее 40 кг, которым необходима меньшая доза.

Грудные дети в возрасте до 1 года (с массой тела до 10 кг) и дети с массой тела до 40 кг

Шаг 1: высыпьте весь порошок в миску

Держа капсулу в вертикальном положении над одной из мисок, аккуратно отрежьте закругленный кончик ножницами.

Высыпьте весь порошок в миску, независимо от  требуемой дозы.

 

Шаг 2: добавьте воду, чтобы разбавить лекарство

Используйте шприц большего размера, чтобы набрать 5 мл воды.

Добавьте воду к порошку в миске и перемешивайте в течение 2 минут.

  

Не беспокойтесь, если порошок полностью не растворится. Нерастворенный порошок представляет собой вспомогательные вещества.

Шаг 3: отмерьте количество смеси, соответствующее возрасту и массе тела ребенка

Найдите массу тела ребенка в левой части таблицы. Затем в пункте  «Количество смеси» посмотрите, сколько суспензии нужно взять. В последней колонке указан подходящий размер шприца для использования.

Грудные дети с момента рождения до 1 года (в том числе доношенные новорожденные) (доза осельтамивира 3 мг/кг)

Масса тела (округленная)	Доза осельтамивира	Количество смеси	Размер шприца для использования (с градуировкой 0,1 мл)
3 кг	9 мг	1,5 мл	2 мл или 3 мл
3,5 кг	10,5 мг	1,8 мл	2 мл или 3 мл
4 кг	12 мг	2,0 мл	3 мл
4,5 кг	13,5 мг	2,3 мл	3 мл
5 кг	15 мг	2,5 мл	3 мл
5,5 кг	16,5 мг	2,8 мл	3 мл
6 кг	18 мг	3,0 мл	3 мл (или 5 мл)
6,5 кг	19,5 мг	3,3 мл	5 мл
7 кг	21 мг	3,5 мл	5 мл
7,5 кг	22,5 мг	3,8 мл	5 мл
8 кг	24 мг	4,0 мл	5 мл
8,5 кг	25,5 мг	4,3 мл	5 мл
9 кг	27 мг	4,5 мл	5 мл
9,5 кг	28,5 мг	4,8 мл	5 мл
10 кг	30 мг	5,0 мл	5 мл

 
Дети старше 1 года с массой тела до 40 кг

Масса тела (округленная)	Доза осельтамивира	Количество смеси	Размер шприца для использования (с градуировкой 0,5 мл)
10-15 кг	30 мг	5 мл	5 мл
15-23 кг	45 мг	7,5 мл	10 мл
23-40 кг	60 мг	10 мл	10 мл

Шаг 4: наберите суспензию с помощью шприца

Убедитесь, что у Вы используете шприц правильного размера. Возьмите соответствующее количество суспензии из первой миски. Убедитесь, что в смеси нет пузырьков, когда Вы отмеряете нужное количество. Осторожно выпустите взятую смесь из шприца во вторую миску.

 

  

Шаг 5: подсластите и дайте ребенку

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более одной чайной ложки) во вторую миску, чтобы замаскировать горький вкус осельтамивира и хорошо перемешайте. Сразу же дайте ребенку все содержимое второй миски (осельтамивир вместе со сладким пищевым продуктом).

Если во второй миске осталась смесь, промойте ее небольшим количеством воды и дайте все выпить ребенку. Если ребенок не может пить из миски, используйте ложку или бутылочку, чтобы дать ребенку оставшуюся жидкость для обеспечения приема полной дозы ребенком.

Дайте ребенку что-нибудь выпить после приема лекарства.

Вылейте жидкость, оставшуюся в первой миске. 

Повторяйте эти пять шагов каждый раз, когда нужно дать лекарство.

Частота применения с указанием времени приема. Длительность лечения 

С целью лечения гриппа принимайте препарат два раза в день. Обычно удобно принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно пройти полный 5-дневный курс, даже если Вы уже чувствуете себя лучше.

С целью профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте препарат один раз в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать осельтамивир утром во время завтрака. 

В особых ситуациях, например при широком распространении гриппа или у пациентов с ослабленным иммунитетом, лечение продолжается 6-12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Если вы приняли большую дозу препарата, чем Вам следовало, то прекратите принимать и немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев не сообщалось о каких-либо побочных действиях при передозировке, однако возможны тошнота с рвотой или без нее.

О случаях передозировки чаще сообщалось у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность у детей при приготовлении и использовании суспензии из капсул.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Если вы забыли принять препарат, то не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены 

При отмене препарата побочных действий не возникает. Однако если прекратить принимать препарат раньше, чем предписал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда полностью проходите курс лечения, назначенный лечащим врачом. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по поводу применения этого препарата, обращайтесь к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто 

- тошнота, рвота

- головная боль

- кашель, заложенность носа

Часто 

- бронхит, насморк, боль в горле, инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух), синусит, вирус герпеса

- конъюнктивит (покраснение, выделения из глаз или боль)

- воспаление уха и другие заболевания уха

- головокружение, лихорадка, усталость, бессонница

- боль в желудке, расстройство желудка, ощущение переполнения в верхней части живота

- боль в спине и конечностях (эти побочные действия, в основном, возникают после первой дозы препарата и обычно прекращаются в дальнейшем. Прием препарата с едой снижает частоту таких побочных действий)

Нечасто

- аллергические реакции (отечность лица и кожи, экзема, дерматит, кожная сыпь, крапивница),

- измененное состояние сознания, судороги

- аритмия

- повышение уровня «печеночных» ферментов

Редко 

- судороги и бред, в том числе измененный уровень сознания

- спутанность сознания, аномальное поведение, возбуждение

- бред, галлюцинации, ажитация, тревожность, ночные кошмары (Сообщается о развитии таких побочных действий в основном у детей и подростков. Они часто начинаются внезапно и быстро исчезают. Зарегистрированы случаи самоповреждения, некоторые — с летальным исходом. О таких нейропсихиатрических явлениях также сообщается у пациентов с гриппом, не принимавших капсулы с осельтамивиром. Необходим тщательный мониторинг изменений в поведении пациентов, особенно детей и подростков)

- тромбоцитопения

- нарушения зрения

- заболевания печени (молниеносный гепатит, гепатит, нарушение функции печени и желтуха), пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула 

- анафилактические и анафилактоидные реакции, сопровождающиеся низким артериальным давлением и проблемами с дыханием

- ангионевротический отек – внезапное появление сильного отека кожи, в основном в области головы и шеи, в том числе отека глаз и языка, сопровождающегося затрудненным дыханием, мультиформная эритема

- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз 

- тяжелая аллергическая реакция, иногда с летальным исходом, сильное воспаление кожи и иногда подкожной клетчатки, в начале сопровождающееся лихорадкой, болью в горле и усталостью, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, шелушению кожи, иногда на больших участках, с возможными затруднениями дыхания и низким кровяным давлением

- желудочно-кишечные кровотечения, длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье

Грудные дети в возрасте до 1 года

Побочные действия, зарегистрированные у грудных детей в возрасте 0-12 месяцев, соответствуют таковым у детей старшего возраста (старше 1 года). Кроме того, сообщается о случаях диареи и опрелости. 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Если какое-либо из побочных действий протекает в тяжелой форме или у Вас возникли побочные действия, не приведенные в данном листке-вкладыше, сообщите лечащему врачу. Сообщите врачу как можно скорее, если:

• Вы или Ваш ребенок повторно заболели, или

• симптомы гриппа усиливаются, или не спадает лихорадка.

 Информационная база данных по нежелательным реакциям:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна капсула содержит 

активное вещество - осельтамивира фосфата 39.411 мг, или 59.116 мг, или 98.527 мг (эквивалентно осельтамивиру 30 мг, 45 мг, 75 мг соответственно)

вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, натрия стеарил фумарат,

состав  капсул №4 (для дозировки 30 мг)

крышечка :  железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид  (Е171), вода очищенная, желатин,

корпус : железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, желатин

состав капсул №4 (для дозировки 45 мг)

крышечка :  железа оксид черный (Е172), титана диоксид  (Е171), вода очищенная, желатин,

корпус : железа оксид черный (Е172), титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, желатин

состав  капсул №2 (для дозировки 75 мг)

крышечка :  железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид  (Е171), вода очищенная, желатин,

корпус : железа оксид черный (Е172), титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, желатин
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом светло-желтого цвета с надписью «М 53» и крышечкой светло-желтого цвета с надписью «30 мг» (для дозировки 30 мг). 

Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом серого цвета с надписью «М 54» и крышечкой серого цвета с надписью «45 мг» (для дозировки 45 мг). 

Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом серого цвета с надписью «М 55» и крышечкой светло-желтого цвета с надписью «75 мг» (для дозировки 75 мг). 

Содержимое капсул – гранулы белого или беловатого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 

По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше  30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту
 

Сведения о производителе 

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Блок N-2, Бадди, Солан

Тел.: 00912266762800, факс: 00912229256599

e-mail: exports@macleodspharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия         

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел.: 00912266762800, факс: 00912229256599

e-mail: exports@macleodspharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565

е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com