Неогриппин № 20 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «      »                       20     г.

№

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Неогриппин

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях другие.

Код АТХ R05X

 

Показания к применению 

- симптоматическое лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций, сопровождающихся лихорадкой, болью в горле, головной болью.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

? индивидуальная непереносимость любых компонентов, входящих в состав препарата

? тяжелые нарушения функции печени и почек

? хронический алкоголизм

? эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения)

? желудочно-кишечные кровотечения

? заболевания крови со склонностью к кровоизлияниям

? почечнокаменная болезнь (или наличие данного заболевания в анамнезе)

? эпилепсия

? детский и подростковый возраст до 18 лет

? беременность и период лактации

? анемия, лейкопениядефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

? противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени, возрастает опасность кровотечений.

При одновременном применении с метаклопромидом и домперидоном  возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови, а холестирамин уменьшает концентрацию парацетамола. 

Описаны случаи проявления токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом, снижает клиренс парацетамола. 

Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала. Гепатотоксическое действие усиливается в присутствии этанола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид, изониазид, циметидин, ранитидин, пропранолол, увеличивают период полувыведения и снижают клиренс парацетамола. При применении вместе с препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические препараты, трициклические антидепрессанты, алкоголь, рифампицин) повышается уровень токсических метаболитов парацетамола. При применении одновременно с хлорамфениколом возрастает период полувыведения последнего и увеличивается его токсичность. При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами протромбиновое время удлиняется, возрастает опасность кровотечений. Одновременное применение с доксорубицином увеличивает риск нарушения функции печени. Метоклопрамид и домперидол усиливают абсорбцию парацетамола, а холестирамин ее уменьшает.

Одновременное применение с доксорубицином увеличивает риск нарушения функции печени. 

При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия. 

Активированный уголь снижается биодоступность парацетамола. 

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени, возрастает опасность кровотечений.

При одновременном применении с метаклопромидом и домперидоном  возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови, а холестирамин уменьшает концентрацию парацетамола. 

Описаны случаи проявления токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом, снижает клиренс парацетамола. 

Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала. Гепатотоксическое действие усиливается в присутствии этанола.

Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон уменьшают эффективность парацетамола. 

Взаимодействие с лекарствами более часто возникает при длительном применении больших доз аскорбиновой кислоты. 

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (увеличивает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов. 

С эстрогенами - увеличивается уровень эстрогенов в сыворотке крови. 

С оральными контрацептивами, содержащими эстрогены - уменьшается контрацептивный эффект. 

Уменьшает антикоагуляционный эффект производных кумарина и гепарина. 

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа. 

Увеличивает общий клиренс этилового спирта, который в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты.

Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты. При одновременном применении аскорбиновой кислоты с изопреналином уменьшается хронотропное действие последнего. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и пиримидин повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота уменьшает терапевтическое действие антипсихотических ЛС (нейролептиков) – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.  

При одновременном применении димедрол усиливает действие этанола и препаратов, угнетающих ЦНС, барбитуратов, снотворных, опиатных анальгетиков. Поэтому при совместном применении этих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом для избежания потенцированного действия.

Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическую активность димедрола. 

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. 

Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. 

Усиливает антихолинэргические эффекты препаратов с холиноблокирующей активностью.

Кальций может снижать абсорбцию тетрациклиновых антибиотиков и препаратов фтора при их одновременном приеме. Одновременное применение витамина D повышает всасывание кальция. Из-за возможности образования невсасывающихся комплексов кальций может уменьшать абсорбцию эстрамустина, этидроната и, возможно, других бисфосфонатов, фенитоина, хинолонов, пероральных тетрациклиновых антибиотиков и препаратов должен составлять минимум 3 ч. Всасывание кальция из ЖКТ может уменьшаться при одновременном приеме некоторых видов пищи, например, шпината, ревеня, отрубей и зерновых. При назначении высоких доз кальция больным, получающим препараты наперстянки, может увеличить риск возникновения аритмий. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Поэтому следует иметь в виду риск развития гиперкальциемии при их одновременном применении.

Фармакологический эффект рутина усиливается аскорбиновой кислотой. Рутин предохраняет от окисления аскорбиновую кислоту и адреналин.

Специальные предупреждения

Парацетамол с осторожностью назначают при хронических заболеваниях печени и почек, подагре, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе). Следует учитывать степень и характер функциональных изменений данных органов, поскольку у этих больных возможно увеличение времени полувыведения парацетамола. Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты и определение гликемии методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы. При приеме препарата и в ходе проявления его действия употребление алкогольных напитков запрещается. Не совмещать с приемом снотворных средств.

Учитывая стимулирующее действие аскорбиновой кислоты на синтез кортикостериоидных гормонов, необходимо контролировать функцию почек и АД.

Аскорбиновая кислота может искажать результаты различных лабораторных тестов (определение содержания глюкозы, билирубина и активности печеночных трансаминаз, ЛДГ в плазме крови). Аскорбиновую кислоту назначают с осторожностью пациентам с гипероксалатурией.

Глюконат кальция необходимо применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, или при заболеваниях, связанных с повышенным уровнем витамина D, заболеваниях типа саркоидоза.

Обо всех побочных (необычных) эффектах, в том числе не указанных выше, следует сообщить лечащему врачу. 

При отсутствии улучшения самочувствия прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. 

Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство, он должен заранее предупредить врача о приеме препарата. 

Во время беременности или лактации

Применение препарата не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью применяют у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Назначают  внутрь по 1 таблетке 3 раза в день. Максимальная разовая доза для взрослых  - 2 таблетки, суточная – 6 таблеток.

Препарат не рекомендуется применять более 5 дней без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Максимальная продолжительность лечения при применении в качестве анальгетика и жаропонижающего средства не более 3 дней.

Не превышать рекомендуемые дозы.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, потливость, бледность кожных покровов, тахикардия. При легких интоксикациях звон в ушах. Тяжелая интоксикация - сонливость, судороги, анурия, кровотечения, прогрессирующий паралич дыхания, респираторный ацидоз. Признаки гиперкальциемии включают анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, нарушение сознания, полиурию, нефрокальциноз, кальциурию и в серьезных случаях сердечную аритмию и кому. 

При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. 

Лечение: быстро промыть желудок, принять солевые слабительные, активированный уголь с последующим назначением N-ацетилцистеина или метионина внутрь. Это приводит к нормализации содержания парацетамола в крови и выведению его из желудочно-кишечного тракта. Данная терапия проводится в токсикологическом отделении. В условиях лечебного учреждения - проведение форсированного диуреза, гемодиализа, при развитии судорожного синдрома - внутривенное введение противосудорожных препаратов.

Антидот при отравлении парацетамолом ацетилцистеин. Предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом, способствуя детоксикации вредных веществ. 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. 

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

В приведенном ниже списке представлены побочные действия в зависимости от системно-органного класса. В каждом Системно-органном классе представлены реакции в зависимости от частоты их возникновения:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

 

Часто

- диспепсические явления, сухость во рту, боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, запор, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, спазмы желудка 

- аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи

Очень редко

- головная боль, чувство усталости, сонливость, повышение возбудимости ЦНС, нарушение сна, снижение скорости психомоторных реакций, у детей возможно парадоксальное развитие бессонницы, раздражительность и эйфория, дезориентация во времени и пространстве, делирий, ухудшение краткосрочной памяти, ослабление внимания

- тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия (особенно для пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия

- анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Неизвестно

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

- при длительном применении в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия и образование мочевых камней из оксалата кальция, повреждение гломерулярного аппарата почек 

- нарушение обмена веществ, ощущение жара, при длительном применении больших доз – задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка, меди

- сниженное потоотделение в сочетании с повышенной температурой тела, сексуальная дисфункция, ухудшение состояния при глаукоме

- гиперкальциемия (тошнота, рвота, диарея, брадикардия) может наблюдаться после приема внутрь у пациентов с почечной недостаточностью или с одновременным приемом витамина D

- снижение проницаемости капилляров и ухудшение трофики тканей, тромбоз

- при превышении дозировки: повышение артериального давления, развитие микроангиопатий, миокардиодистрофия

- затрудненное мочеиспускание (особенно у мужчин с увеличенной предстательной железой)

- повышенная вязкость секретов дыхательного тракта

- при длительном применении в высоких дозах может оказывать гепатотоксическое, нефротоксическое действие

Пациент должен быть предупрежден обо всех побочных эффектах, в том числе не указанных выше, следует сообщить лечащему врачу и прекратить прием препарата.

 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активные вещества: парацетамол 250,0 мг 

кислота аскорбиновая 150,0 мг 

кальция глюконат 50,0 мг 

дифенгидрамин гидрохлорид 10,0 мг 

рутин 10,0 мг 

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, лактоза, кармоизин (Е 122) 0,15 мг.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки розового цвета с зелеными вкраплениями, овальной формы и риской. 

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. 

 

Срок хранения 

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По  рецепту  

 

Сведения о производителе 

Protech Biopharma Pvt. Ltd.

Plot No. 4/48 I & 4/49 I, Zone- I, SIDCO Industrial Growth

Centre, Lassipora, Pulwama Pin-192305 (J&K), Индия. 

+91-194-2471183, protechbiopharma@yahoo.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Деново Импекс»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген батыра, 15

Тел.: +7(727) 243-74-15 

E-mail: denovo_kz@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Деново Импекс, Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген батыра, 15

Тел.: +7(727) 243-74-15 

E-mail: denovo_kz@mail.ru