Клобефорд крем (клобетазол) 30г

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитета медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Клобефорд

 

Международное непатентованное название

Клобетазол

 

Лекарственная форма, дозировка  

Крем для наружного применения, 30 г

 

Фармакотерапевтическая группа 

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с очень выраженной активностью (группа IV). Клобетазол.

Код АТХ D07АD01

 

Показания к применению 

Клобетазол - это сильнодействующий кортикостероид для местного применения, рекомендованный для взрослых, пожилых пациентов и детей старше 1 года для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматозов, которые не реагирует на менее сильные кортикостероиды, таких как:

- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз)

- рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)

- красный плоский лишай

- дискоидная красная волчанка

- другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- нелеченные инфекции кожи

- розацеа (розовые угри)

- угри обыкновенные (юношеские угри)

- кожный зуд при отсутствии воспаления 

- перианальный и генитальный зуд.

- периоральный дерматит.

- дерматиты и сыпь, вызванные применением подгузников.

Клобетазол противопоказан для применения у детей до 1 года.

Необходимые меры предосторожности при применении

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

Препарат Клобефорд содержит:

- пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи

- цитостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)

- хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции

- метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, парафин, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:

- активность и лекарственная форма топического стероида

- продолжительность применения

- нанесение препарата на обширные участки кожи

- применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)

- повышенная гидратация рогового слоя кожи

- использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо

- нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера

- по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.

Риск заражения при окклюзии

Бактериальная инфекция может стимулироваться теплом и влажностью кожи вызванными окклюзионными повязками. При использовании окклюзионных повязок кожу следует очистить перед наложением свежей повязки.

Использование при псориазе

Местные кортикостероиды следует применять с осторожностью при псориазе, так как возможны рецидивы, развитие толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи в некоторых случаях. При применении при псориазе необходима соблюдать осторожность и проводить постоянный мониторинг пациента.

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции. 

Хронические язвы голеней

Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на лицо

Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. 

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды. При возникновении помутнения зрения или других нарушений зрения сразу обратитесь к врачу.

Нарушение зрения

Сообщалось о нарушении зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

У младенцев и детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется длительное постоянное применение. По возможности следует избегать терапии кортикостероидами, так как возможно подавление функции надпочечников

Дети более подвержены развитию атрофических изменений при местном применении кортикостероидов.

Продолжительность лечения для детей и младенцев

Курсы должны быть по возможности ограничены пятью днями и пересматриваться еженедельно. Окклюзию использовать нельзя.

Во время беременности или лактации

Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.

Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода. 

Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.

Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

 

Рекомендации по применению

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих кортикостероидов для местного применения (Группа IV) и длительное его применение может привести к серьезным нежелательным эффектам. Если лечение более 4 недель местными кортикостероидами клинически оправдано, следует рассмотреть возможность применения менее сильнодействующих кортикостероидных препаратов. Повторные, но короткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений.

Режим дозирования 

Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 1 года

Клобефорд рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков кожи.  

Необходимо нанести тонким слоем и аккуратно втереть, используя ровно столько препарата, чтобы покрыть всю пораженную поверхность 1 или 2 раза в день, пока не наступит улучшение, (в некоторых случаях это может произойти в течение нескольких дней), затем уменьшить частоту применения или изменить лечение на менее сильный препарат.

Повторные короткие курсы применения клобетазола могут использоваться для профилактики обострения.

При более стойких поражениях, особенно при гиперкератозе, эффект клобетазола может быть усилен, если необходимо, окклюзией обрабатываемой области полиэтиленовой пленкой. Ночная окклюзия обычно достаточна, чтобы вызвать удовлетворительный терапевтический эффект. После улучшения переходят обычно без применения окклюзии.

Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2-4 недель, лечение и диагноз следует пересмотреть.

Лечение нельзя продолжать более 4 недель. 

Если необходимо непрерывное длительное лечение, следует использовать менее сильнодействующий препарат.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г / неделю.

Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Пациенты с частыми рецидивами

Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения.  Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Дети

Клобетазол противопоказан детям до 1 года.

У детей чаще развиваются местные и системные побочные эффекты после применения и, как правило, требуют более коротких курсов и применения менее сильнодействующих препаратов, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании пропионата клобетазола, применяется минимальное количество препарата, обеспечивающая терапевтический эффект.

Курс лечения для детей должен быть ограничен 5 днями.

Окклюзию и нанесение на кожу лица использовать нельзя!

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции.  Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациентам рекомендуется мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не предназначен для лечения рук.

Метод и путь введения 

Для местного применения. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Клобетазол может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.

Лечение

В случае передозировки, клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто 

- зуд, местное жжение / кожная боль

Нечасто 

- атрофия кожи *, стрии *, телеангиэктазии *

Очень редко 

- оппортунистическая инфекция

- гиперчувствительность, генерализованная сыпь

- подавление оси гипоталамус-гипофиз надпочечников (HPA), кушингоидные особенности: (например, лунное лицо, центральное ожирение), задержка набора веса / задержки роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, гипертония, повышенный вес / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, трихорексис

- истончение кожи *, образование морщин *, сухость кожи *, изменения пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, угри

- раздражение / боль в месте нанесения препарата

- катаракта, центральная серозная хориоретинопатия, глаукома

Неизвестно 

- нечеткое зрение

*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 г крема содержит

активное вещество - клобетазола пропионат 0.50 мг 

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, парафин белый мягкий (белый вазелин), хлоркрезол, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода очищенная.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный крем белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытый навинчивающей пластмассовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия

Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, 

Андхери (Вест), Мумбай 400 053, Индия

Телефон: 40439100,26733640

Факс: 00-222 6733641

Электронная почта: contact@oxfordlab.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия

Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, 

Андхери (Вест), Мумбай 400 053, Индия

Телефон: 40439100,26733640

Факс: 00-222 6733641

Электронная почта: contact@oxfordlab.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО ConsultAsia

ул.  Шевченко 165 Б

Тел./факс: +77051708876/+77051708825

Электронная почта: pv@consultingasia.kz