Ципровид-DF (ципрофлоксацин) 5 мл капли

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  медицинского и
фармацевтического контроля 
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

 № ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Ципровид-DF® 
 

Международное непатентованное название

Нет
 

Лекарственная форма, дозировка  

Капли глазные и ушные
 

Фармакотерапевтическая группа 

Органы чувств. Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами. 

Код АТХ S03CA01

 

Показания к применению 

Для кратковременной терапии

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

- острый и подострый конъюнктивит

- кератит

- передний увеит

- блефарит и другие воспалительные заболевания век

- профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков, и при операциях на глазном яблоке.

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

Для лечения следующих инфекций у взрослых и детей (см.раздел 4.2.) См.раздел 5.1 для наиболее восприимчивых видов.

• Острый средний отит у пациентов с тимпаностомическими трубками (АОМТ);

• Острый наружный отит (АОЕ).

Следует рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы

- туберкулез глаз

- грибковые поражения глаз

- вирусные (например, ветряная оспа, простой герпес) и грибковые отические инфекции.
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Длительное использование может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При использовании препарата Ципровид-DF® более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.

При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания. 

Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять препарат Ципровид-DF® только при снятых линзах и могут одеть их через 20 минут после закапывания препарата. Сразу после закапывания препарата возможно снижение чёткости зрения и замедление психических реакций, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

 

Бактериальные воспалительные заболевания уха: 

Если оторея сохраняется после полного курса терапии или если в течение шести месяцев происходит два или более эпизода отореи, рекомендуется дальнейшее обследование, чтобы исключить основное заболевание, такое как холестеатома, инородное тело или опухоль.

Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, длительное применение этого продукта может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов, включая бактериальные штаммы, дрожжи и грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение и начать соответствующую терапию. Если после одной недели терапии некоторые признаки и симптомы сохраняются, рекомендуется провести дальнейшее обследование для переоценки заболевания и лечения.

У пациентов, получавших системные хинолоны, сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилактических), некоторые из которых возникали после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.

Этот продукт следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного неотложного лечения. Управление кислородом и дыхательными путями следует проводить по клиническим показаниям.

Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто в настоящее время лечится кортикостероидами. Поэтому лечение Ципровид следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

 

Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их возникновению, а также маскировать клинические признаки инфекции, предотвращая распознавание неэффективности антибиотика, или могут подавлять реакции гиперчувствительности к веществам, содержащимся в продукте.

Пациенты детского возраста.

Безопасность и эффективность Ципровид-DF не были установлены у детей младше 6 месяцев при остром среднем отите у пациентов с тимпаностомическими трубками и у детей младше 1 года при остром наружном отите. В исключительных обстоятельствах лечение Ципровид-DF может быть использовано в этой подгруппе детей после очень тщательной оценки соотношения пользы и риска назначающим врачом, принимая во внимание, что, хотя нет известных проблем с безопасностью или различий в процессе заболевания, которые исключали бы применение у этих детей, клинический опыт недостаточен в этих конкретных подгруппах детского населения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Никаких исследований взаимодействия не проводилось.

 

После местного отического введения у педиатрических пациентов с открытыми тимпаностомическими трубками наблюдались низкие концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (≈ 0,50 нг/мл только у 4 из 25 пациентов) и дексаметазона (? 0,05 нг/мл у 14 из 24 пациентов) через 6 часов после введения дозы. Сделан вывод о том, что клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между лекарственными средствами для ципрофлоксацина или дексаметазона через связывание с белками или вовлечение метаболизма Р450 с сопутствующими лекарственными препаратами будут маловероятны для обоих соединений после местного отического введения.

Однако было показано, что системное введение некоторых хинолонов усиливает действие перорального антикоагулянта варфарина и его производных и связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно получающих циклоспорин.

Показано, что пероральное применение ципрофлоксацина ингибирует изоферменты цитохрома Р450 CYP1A2 и CYP3A4 и изменяет метаболизм соединений метил ксантина (кофеин, теофиллин). После местного отического введения Ципровид концентрация ципрофлоксацина в плазме крови низкая, и маловероятно, что взаимодействие, включающее метаболизм Р450 с сопутствующими лекарственными препаратами, приведет к клинически значимым изменениям уровней соединений метил ксантина в плазме крови.

Специальные предупреждения

Беременность

Поскольку исследований по репродукции на животных и адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин с использованием комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона не проводилось, Ципровид-DF не следует применять во время беременности без явной необходимости и только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода (см. раздел 5.3).

Грудное вскармливание

Ципрофлоксацин и кортикостероиды, как класс, появляются в молоке после перорального приема. Неизвестно, может ли местное применение у людей привести к достаточной системной абсорбции для образования обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Нельзя исключать риск для грудного ребенка. Следует соблюдать осторожность, если это лекарство назначается в период лактации.

Фертильность 

Данные о влиянии Ципровид-DF на фертильность у людей отсутствуют (см. также раздел 5.3). Актуальные кожные исследования на животных показали воздействие на мужские половые органы после длительного применения дексаметазона в высоких дозах. Исследования репродукции, проведенные на крысах и мышах в дозах, в шесть раз превышающих обычную суточную пероральную дозу для человека, не выявили признаков нарушения фертильности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые четыре-шесть часов. Первые 24-48 часов инстилляции могут производиться каждые два часа

Курс лечения:

- при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах – от 5 до 14 дней

- при кератитах – 2-4 недели

 - для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических  вмешательств с перфорацией глазного яблока – от 5 дней до 1 мес.

Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента.

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

Взрослые и пожилые люди

Закапывайте по четыре капли в пораженное ухо (уши) два раза в день в течение 7 дней в соответствии с различными инструкциями по закапыванию для пациентов с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками и пациентов с острым наружным отитом.

Никаких общих различий в безопасности и эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами не наблюдалось.

Пациенты детского возраста.

Было доказано, что это лекарство безопасно и эффективно у детей в возрасте 6 месяцев и старше для лечения AOMT и в возрасте 1 года и старше для лечения AOE (см. раздел 4.4 для применения у детей младше 6 месяцев для AOMT и у детей младше 1 года для AOE). Ципрофлоксацин/Дексаметазон можно применять в той же дозе, что и у взрослых (см. раздел 5.2).

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Нарушение функции печени или почек (от легкой до умеренной степени) не влияет на фармакокинетику ципрофлоксацина или дексаметазона после системного применения.

После местного применения ушных капель ципрофлоксацина/дексаметазона у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью может наблюдаться небольшое повышение концентраций ципрофлоксацина и дексаметазона в плазме крови. Однако, поскольку системное воздействие ципрофлоксацина или дексаметазона является низким после местного отического введения, любое увеличение системных концентраций, вызванное нарушением функции почек или печени, все равно будет значительно ниже концентраций в плазме крови, которые хорошо переносятся детьми или взрослыми после перорального или внутривенного введения рекомендуемых доз. 

 

Коррекция дозы этого лекарства у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.

Способ введения

Попросите пациентов хорошо встряхнуть флакон перед использованием. Суспензию следует согреть, подержав флакон в руке несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодной суспензии. Пациенту следует лечь пораженным ухом вверх, а затем закапать капли, потянув их несколько раз за ушную раковину. Пациентам с острым средним отитом с использованием тимпаностомических трубок следует прокачать козелок 5 раз, проталкивая внутрь, чтобы облегчить проникновение капель в среднее ухо. В таком положении следует сохранять примерно 5 минут, чтобы капли попали в ухо. При необходимости повторите для противоположного уха.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и ограничить бактериальный риск, следует проявлять осторожность, чтобы не касаться ушной раковины, наружного слухового прохода и окружающих областей или других поверхностей кончиком капельницы флакона. Когда флакон не используется, держите его плотно закрытым. Храните флакон до завершения лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: возникновением точечного кератита, эритемы, повышенного слезоотделения, отека и зуда век. 

Лечение: специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, которые указаны в инструкции.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Краткое описание профиля безопасности

В 5 клинических исследованиях с участием 976 пациентов ципрофлоксацин/дексаметазон вводили два раза в день. Это включало 439 пациентов, участвовавших в 3 клинических исследованиях с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками, и 537 пациентов, участвовавших в 2 клинических исследованиях с острым наружным отитом. Ни в одном из клинических исследований не сообщалось о серьезных отических или системных нежелательных эффектах, связанных с ципрофлоксацином/дексаметазоном. В клинических испытаниях наиболее распространенными побочными лекарственными реакциями были боль в ухе и дискомфорт в ушах, встречающиеся примерно у 1-1,5% пациентов.

Сводная информация о неблагоприятных явлениях в таблице

Следующие побочные реакции, перечисленные в таблице ниже, наблюдались в клинических исследованиях или при постмаркетинговом опыте. Они ранжируются в соответствии с классом системы органов и классифицированы в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

<1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), либо неизвестно (не может быть оценена из имеющихся данных). В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

 

Классификация системных органов Неблагоприятные реакции

Заболевания глаз Неизвестно: ухудшение зрения (см. раздел 4.4.)

Инфекции и инвазии Нечасто: кандидоз

Нарушения иммунной системы Неизвестно: повышенная чувствительность

Расстройства Нервной системы Нечасто: парестезия (покалывание в ушах), плач.

Редко: головокружение, головная боль

Расстройства уха и лабиринта Часто: боль в ухе

Нечасто: оторея, заложенность ушей, дискомфорт в ушах, зуд в ушах, грибковая инфекция уха, редко: тугоухость, шум в ушах, присутствуют остатки лекарств.

Неизвестно: отек ушной раковины

Сосудистые расстройства Нечасто: покраснение

Желудочно-кишечные расстройства Желудочно-кишечные расстройства

Кожа и подкожная клетчатка

Расстройства Нечасто: отшелушивание кожи

Редко: эритематозная сыпь

Общие расстройства и администрация

Условия на сайте Общие расстройства и администрация

Условия на сайте

 

Описание отдельных побочных реакций

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у 439 пациентов с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками, были боль в ухе (2,5%), дискомфорт в ухе (2,5%) и дисгевзия (характеризующаяся ощущением вкуса лекарства) (1,1%). Из этих событий только 1 пациент прекратил терапию из-за возникновения дискомфорта в ухе.

 

Наиболее частой нежелательной реакцией, о которой сообщалось у 537 пациентов с острым наружным отитом, был зуд в ухе (1,5%). Ни один пациент не прекратил терапию из-за появления зуда в ухе.

 

У пациентов, получающих системную терапию хинолоном, сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилактических), некоторые из которых возникали после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.

 

Развитие вторичных инфекций произошло после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды или противомикробные препараты.

 

Сообщалось о разрывах плеча, кисти, Ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной инвалидности у пациентов, получавших системные фторхинолоны. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, а также в сухожилиях, подверженных сильному стрессу, включая ахиллово сухожилие. На сегодняшний день клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между приемом ципрофлоксацина внутрь и этими побочными реакциями со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

 

Пациенты детского возраста.

Доказано, что ципрофлоксацин/дексаметазон безопасен у детей в возрасте 6 месяцев и старше для лечения AOMT и 1 года и старше для лечения AOE. Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один мл препарата содержит

активные  вещества:  ципрофлоксацина гидрохлорид, эквивалентно   ципрофлоксацину 3,0 мг, дексаметазон  1,0 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, кислота хлороводородная, вода для инъекций).
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный  раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86,  или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеящуюся. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную из картона хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

 

Срок хранения 

3 года

Период применения после вскрытия флакона 28 суток.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25?С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Чаплыгина,3.

тел./факс: +7(727) 2530388, 2530707, адрес электронной почты: dosfarm@dosfarm.kz. 

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Чаплыгина,3.

тел./факс: +7(727) 2530388, 2530707, адрес электронной почты: dosfarm@dosfarm.kz. 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Чаплыгина,3.

тел./факс: +7(727) 2530388, 2530707, адрес электронной почты: dosfarm@dosfarm.kz.