Фозиноприл-Тева 20мг №28 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан» от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата 

(Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Фозиноприл-Тева

 

Международное непатентованное название

Фозиноприл

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки 10 мг и 20 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Фозиноприл.

Код ATХ C09AA09

 

Показания к применению 

? артериальная гипертензия

? хроническая сердечная недостаточность

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фозиноприлу, другим ингибиторам  АКФ или к любому из вспомогательных веществ

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе   в   анамнезе, после приема других ингибиторов АКФ

- стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой)

- одновременный прием с сакубитрилом / валсартаном; фозиноприл нельзя начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана

- пациентам с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) при одновременном применении с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен

- кардиогенный шок

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Циклоспорин

при одновременном применении циклоспорина с ингибиторами АКФ повышается риск возникновения гиперкалиемии. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

Диуретики

При назначении диуретиков пациентам, принимающим фозиноприл натрия, усиливается антигипертензивный эффект. 

Пациенты, которые уже принимают диуретики, и в частности те, у которых лечение диуретиками начато недавно, могут испытывать чрезмерное понижение кровяного давления при включении фозиноприла натрия. Возможность развития симптоматической гипотензии в результате применения фозиноприла натрия можно минимизировать путем комбинированной терапии и корректировки дозы под тщательным медицинским наблюдением.

Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли или прочие лекарственные препараты, повышающие сывороточный калий (например, гепарин). 

Хотя, сывороточный калий обычно находится в пределах нормы, у некоторых пациентов развивается гиперкалиемия на фоне применения фозиноприла. Факторы риска возникновения гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных препаратов, повышающих сывороточный калий (например, гепарин). Применение вышеуказанных препаратов, в частности у пациентов с нарушенной почечной функцией, может привести к существенному повышению уровня сывороточного калия. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови. 

При применении фозиноприла натрия с диуретиками, не сберегающими калий, может усугубиться гипокалиемия, вызванная применением диуретиков. 

Литий 

Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности сообщалось при одновременном применении лития и АКФ ингибиторов. Одновременное применение тиазидных диуретиков может увеличивать риск литиевой токсичности и повышать уже существующую литиевую токсичность при применении АКФ ингибиторов. Не рекомендуется применять фозиноприл натрия, но если комбинированная терапия необходима, то так же необходим тщательный контроль уровней сывороточного лития.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе и ацетилсалициловая кислота ≥3 г/день

Длительное применение НПВП может понижать антигипертензивный эффект ингибитора АКФ. НПВП и АКФ ингибиторы дополнительно влияют на повышение сывороточного калия и могут привести к ухудшению почечной функции. Эти эффекты обычно обратимы. У пациентов с нарушенной функцией почек, таких как пожилые люди или с обезвоживанием, может возникнуть острая почечная недостаточность.

Другие антигипертензивные препараты 

Одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами, антагонистами кальция и диуретиками может повышать антигипертензивный эффект. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами, или прочими вазодилататорами может понижать кровяное давление. 

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с использованием одного агента РААС. 

Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека.

Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

Пациенты, получающие сопутствующую терапию ингибиторами mTOR, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека.

Ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол)

Пациенты, принимающие ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол), могут подвергаться повышенному риску гиперкалиемии.

Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики 

Одновременное применение определенных лекарственных препаратов для анестезии, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с АКФ ингибиторами может вызвать последующее понижение артериального давления.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ.

Противодиабетические препараты

Одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических лекарственных препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) могут повышать уровень глюкозы в крови, тем самым, понижая эффект препаратов и повышая риск возникновения гипогликемии. Данное явление чаще происходит в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью. 

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокараторы, нитраты 

Фозиноприл натрия можно одновременно применять с ацетилсалициловой кислотой (в дозировке для кардиологических пациентов), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.

Ингибиторы эндогенного синтеза простагландинов

Сообщалось, что индометацин может снижать антигипертензивный эффект других ингибиторов АКФ, особенно в случаях гипертензии с низким содержанием ренина. Другие нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирин) могут оказывать аналогичное действие.

Иммунодепрессанты, цитостатические препараты, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол 

Следует избегать одновременного применения фозиноприл натрия с иммунодепрессантами или лекарственными препаратами, которые могут вызывать лейкопению.

Алкоголь 

Алкоголь повышает гипотензивный эффект фозиноприла натрия.

Антациды 

Антациды (например, алюминия гидроокись, окись магния, симетикон) могут ослаблять всасывание фозиноприла натрия, и поэтому оба препарата необходимо принимать отдельно с минимальным промежутком времени в 2 часа. 

Другие антигипертензивные препараты

Комбинация с другими антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция и диуретики, может усилить антигипертензивный эффект. Одновременный прием с глицерилтринитратом и другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снизить кровяное давление.

Иммунодепрессанты

Одновременный прием фозиноприла натрия с иммуносупрессантами (например, азатиоприном) может увеличить риск развития лейкопении.

Лабораторные исследования 

Фозиноприл натрия может вызывать неправильные измерения дигоксина в сыворотке во время анализа методом абсорбции активированным древесным углём (Комплект RIA Digi-Tab® для дигоксина). Перед проверкой паращитовидной железы рекомендуется приостановить лечение фозиноприлом натрия на несколько дней. 

 

Специальные предупреждения

Начальная доза 10 мг не изучалась у пациентов старше 75 лет, получавших лечение по поводу сердечной недостаточности, и у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA.

Ожидается повышенный риск развития сильной гипотензии, гиперкалиемии и/или быстрого повышения уровня калия, когда начало лечения фозиноприлом осуществляется с использованием дозы 10 мг у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV стадия по NYHA) и/или у пожилых пациентов и пациентов, пациентов с нарушением функции почек, получающих лечение по поводу сердечной недостаточности, или пациентов с гипертензивной болезнью, получающих сопутствующие диуретики.

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия в редких случаях наблюдается у пациентов с неосложненной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих фозиноприл, гипотония проявляется раньше у пациентов с гиповолемией, например, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после диареи и рвоты или при проведении почечного диализа при подтвержденной тяжелой ренин – зависимой гипертензии. Симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью с или без сопутствующей почечной недостаточностью. Риск в большей степени велик у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью при применении больших доз петлевых диуретиков, гипонатриемии, нарушенной почечной функции или у пожилых пациентов. Пациентов с повышенным риском возникновения симптоматической гипотензии рекомендуется тщательно наблюдать в начале лечения и при корректировке дозы. Безопасность начальной дозы 10 мг не изучалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA. Это также относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, у которых значительное падение кровяного давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При развитии гипотензии, пациента следует положить горизонтально, и, при необходимости, выполнить внутривенное вливание физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида). Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к последующему применению препарата, которое может не иметь проблем после повышения кровяного давления после увеличения объема. 

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным давлением, с применением фозиноприла может происходить последующее падение артериального системного давления. Данный эффект ожидаем и, в целом, не является причиной для остановки лечения. Если гипотензия симптоматическая, то возможно необходимо уменьшить дозу фозиноприла или прекратить лечение.

Стеноз аортального и митрального клапана/ гипертрофическая кардиомиопатия

Фозиноприл, как и другие ингибиторы АКФ необходимо принимать с осторожностью у пациентов со стенозом митрального клапана и состояниями, при которых затруднена проходимость пути оттока левого желудочка, как например, при аортальном стенозе или гипертрофической кардиомиопатии.

Нарушения функции почек

В случаях нарушения функции почек, начальную дозу фозиноприла натрия не надо корректировать. Обычной медицинской практикой для этих пациентов является регулярный мониторинг уровня калия и креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью, гипотензия, возникающая после начала лечения АКФ ингибиторами, может привести к некоторому дальнейшему ухудшению почечной функции. Об острой почечной недостаточности, как правило, обратимой, сообщалось в подобных ситуациях.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, наблюдалось повышение мочевины крови и сывороточного креатинина, эффекты, которые были полностью обратимы после прекращения лечения. Данный риск особенно высок для пациентов с почечной недостаточностью. При наличии признаков реноваскулярной гипертензии, повышается риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. У этих пациентов, лечение необходимо начинать под тщательным медицинским наблюдением с низких доз и осторожным титрованием дозировки. Поскольку лечение диуретиками может способствовать вышеупомянутым состояниям, лечение диуретиками необходимо прекратить, и наблюдать почечную функцию в течение первых недель лечения фозиноприлом.  

У некоторых пациентов с гипертензией без явно выраженных предшествующих реноваскулярных жалоб, происходили повышения мочевины крови и сывороточного креатинина, которые были в целом незначительными и временными, в частности при применении фозиноприла одновременно с диуретиками. Данный риск увеличивается у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью. Возможно, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение диуретиками и/или фозиноприлом.

Предварительная оценка почечной функции

Оценка пациента с артериальной гипертензией должна включать оценку функции почек до начала терапии и во время лечения.

Протеинурия

У пациентов с уже существующей почечной недостаточностью может в редких случаях наблюдаться протеинурия. При клинически значимых случаях протеинурии (более 1 г/сут) фозиноприл следует использовать только после очень тщательной оценки пользы/ риска и при этом необходимо вести регулярный мониторинг клинических и лабораторных показателей.

Гиперчувствительность/отёк Квинке 

Об отёке Квинке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани сообщалось в редких случаях у пациентов, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, в том числе и фозиноприлом натрия. Он может развиться в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение фозиноприла натрия, предпринять соответствующие меры и тщательно наблюдать пациента до явного полного исчезновения симптомов. Даже в случаях с отеком только лишь языка (если не затронуто дыхание), возможно, потребуется наблюдать пациентов в течение более длительного периода, поскольку лечение антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточным.

Очень редко сообщалось о смертельных исходах в результате отека Квинке гортани или языка. Однако, у пациентов с отеком языка, голосовой щели или гортани, весьма возможно затруднение проходимости дыхательных путей, особенно у пациентов после операции на дыхательных путях. В таких случаях, необходимо немедленно оказать неотложную помощь (которая может включать применение адреналина и/или открытие дыхательных путей). Пациент должен остаться под непосредственным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов. 

Совместное применение с ингибиторами мишени рапамицина в клетках (mTOR) (н-р., сиролимус, эверолимус, темзиролимус)

Пациенты, принимающие сопутствующие ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темзиролимус), имеют повышенный риск развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с или без нарушения дыхания).

У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с применением ингибитора АКФ, может повышаться риск развития отека Квинке во время применения ингибитора АКФ.

Анафилактоидные реакции у пациентов с гемодиализом 

Об анафилактоидных реакциях сообщалось у пациентов с гемодиализом мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, AN 69) и одновременно получающих лечение ингибиторами АКФ. Необходимо уделять внимание использованию различного типа мембран для диализа или применению различных антигипертензивных препаратов у данных пациентов.

Анафилактоидные реакции во время аферезиса липопротеидом низкой плотности (ЛНП аферезис) 

Опасные для жизни анафилактоидные реакции происходили в редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время ЛНП аферезиса с сульфатом декстрана. Данные реакции предотвращались прекращением лечения ингибиторами АКФ перед началом каждого сеанса аферезиса. 

Анафилактоидные реакции при десенсибилизации

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, развивались устойчивые анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации (например, ядом перепончатокрылых). Таких реакций можно избежать путем временной отмены приема ингибиторов АКФ.

Кишечный ангионевротический отек

Во время приема ингибиторов АКФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. В таких случаях пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, уровень C1-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АКФ. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с жалобами на абдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АКФ.

Нарушение функции печени

Высокая концентрация в плазме фозиноприла может возникнуть у больных с нарушениями функции печени.

В редких случаях применение ингибиторов АКФ связывалось с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и развивается в мгновенный печеночный некроз и (иногда) влечет за собой смерть. Механизм, отвечающий за этот синдром, неизвестен. Пациентам, получающим фозиноприл с последующим заболеванием желтухи и выраженным повышением печеночных ферментов, необходимо прекратить прием фозиноприла с последующим соответствующим лечением.

У пациентов с нарушением функции печени может развиться повышение концентрации фозиноприла в плазме крови. В исследовании с участием пациентов с алкогольным или билиарным циррозом общий клиренс фозиноприлата в организме снижался, а показатель AUC плазмы крови приблизительно удваивался.

Нейтропения / агранулоцитоз

О нейтропении / агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии сообщалось у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. В редких случаях, нейтропения возникает у пациентов с нормальной почечной функцией без каких – либо других осложнений. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после прекращения лечения ингибиторами АКФ. Фозиноприл необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с коллагенозом сосудов, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, у пациентов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, и у пациентов с несколькими такими осложняющими факторами, особенно при подтвержденной предшествующей почечной недостаточности. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекционные заболевания, которые, в некоторых случаях, не поддавались интенсивному лечению антибиотиками. При применении фозиноприла натрия у данной группы пациентов, рекомендуется наблюдение уровня лейкоцитов в крови и напоминание пациентам сообщать о любом симптоме, предполагающем инфекционное заболевание.  

Этнические факторы

Как и при приеме других ингибиторов АКФ, фозиноприл натрия может быть менее эффективным при снижении кровяного давления среди пациентов негроидной расы, чем у пациентов другой расы, возможно, из-за более высокой распространенности низкорениновой артериальной гипертензии у пациентов негроидной расы.

Кашель 

При применении АКФ ингибиторов сообщалось о кашле. Характерен сухой, стойкий кашель, который исчезает после прекращения лечения. Кашель, вызванный применением АКФ ингибиторов, необходимо включить в дифференциальную диагностику кашля.  

Хирургия/Анестезия

У пациентов после обширного оперативного вмешательства или анестезии средствами, вызывающими гипотензию, фозиноприл натрия может заблокировать образование ангиотензина II, вторичного в компенсаторном высвобождении ренина. Если гипотензия, предположительно, является результатом данного механизма, ее можно устранить путем увеличения объёма крови. 

Гиперкалиемия

Поскольку ингибиторы АКФ снижают образование ангиотензина II, что приводит к снижению выработки альдостерона, повышение уровня калия в сыворотке (> 5,5 мг-экв/л) не является неожиданным для этого класса препаратов.

У пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипоальдостеронизмом или тех, кто принимает калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители, или другие препараты, увеличивающие концентрации ионов калия в сыворотке (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм / сульфаметоксазол) ингибиторы АКФ повышают риск развития гиперкалиемии. Если одновременный прием вышеупомянутых средств является необходимым, рекомендуется периодический контроль калия в сыворотке крови.

Пациенты, страдающие диабетом

Для пациентов, страдающих диабетом и принимающих пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходим тщательный гликемический контроль в течение первого месяца лечения АКФ ингибитором.

Литий 

Сочетание лития и фозиноприла натрия не рекомендуется.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и АД. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться совместно у пациентов с диабетической нефропатией.

Серологическое исследование

Фозиноприл-Тева может вызвать ложные низкие значения сывороточных уровней дигоксина при количественном определении с использованием метода угольной абсорбции. Поэтому рекомендуется использовать другие наборы. 

Терапия Фозиноприл-Тева должна быть прекращена за несколько дней перед проведением тестов на оценку функции паращитовидных желез.

Применение в педиатрии 

Безопасность и эффективность у детей не установлены. Лекарственный препарат противопоказан детям до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Данный препарат противопоказан во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенного внимания из-за возможного появления головокружения или гипотонии, особенно после начальной дозы препарата у больных, принимающих диуретические лекарственные средства.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

При лечении артериальной гипертензии необходимо, по возможности, прекратить прием других гипотензивных средств за несколько дней до начала приема Фозиноприл-Тева.

Пациенты с артериальной гипертензией, не принимавшие диуретики:

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Пациенты с сильно активированной ренин-ангиотензинальдостероновой системой (в частности, реноваскулярная гипертензия, истощение соли и / или объема, сердечная декомпенсация или тяжелая гипертензия) могут испытывать чрезмерное падение артериального давления после приема начальной дозы.  Начало лечения должно проходить под наблюдением врача. 

Поддерживающая суточная доза составляет от 10 до 40 мг в день, один раз в день независимо от приема пищи. В дальнейшем доза препарата подбирается в соответствии с показателями АД после лечения в течение 4 недель. Прием дозы выше 40 мг в день не приводит к усилению гипотензивного эффекта. При отсутствии положительного эффекта от монотерапии Фозиноприл-Тева возможно дополнительное назначение диуретиков. 

Пациенты с артериальной гипертензией, принимавшие диуретики.

Прием мочегонных средств предпочтительно прекратить за 2-3 дня до начала терапии Фозиноприл-Тева, чтобы уменьшить риск чрезмерного гипотензивного ответа. Последующую дозировку фозиноприла натрия следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления. При необходимости терапию диуретиками можно возобновить. Если лечение Фозиноприл-Тева начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, то начальная доза Фозиноприл-Тева должна составлять не более 5 мг при тщательном врачебном контроле в течение нескольких часов и до стабилизации артериального давления. 

Сердечная недостаточность

При лечении сердечной недостаточности начальная доза Фозиноприл-Тева составляет 10 мг 1 раз в сутки, которую следует принимать при тщательном врачебном контроле. Далее дозу препарата подбирают в соответствии с динамикой терапевтической эффективности, повышая на 10 мг с недельным интервалом. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки. Возможно дополнительное назначение диуретика и сердечных гликозидов, при необходимости.

Обычная начальная доза 10 мг не изучалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA и у пациентов старше 75 лет, получавших лечение по поводу сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность у пациентов с высоким риском развития симптоматической гипертензии, например, пациентов с солевым истощением с или без гипонатриемией, пациентов с гиповолемией или пациентов, которые получали терапию сильными мочегонными средствами, следует скорректировать состояние до терапии фозиноприлом натрия. Следует постоянно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особые группы пациентов

Дети

Использование в этой возрастной группе не рекомендуется. 

Существует ограниченные клинические данные об опыте применения фозиноприла у гипертензивных детей в возрасте от 6 лет и старше. Оптимальная дозировка не была определена у детей любого возраста. Рекомендаций по дозировкам для детей с массой тела менее 50 кг нет.

Пациенты пожилого возраста

Снижения дозировки не требуется пациентам с клинически нормальной функцией почек и печени, поскольку не было выявлено существенных различий в фармакокинетических показателях или антигипертензивного эффекта фозиноприлата у пожилых по сравнению с более молодыми пациентами. Однако следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови, поскольку может произойти ухудшение функции почек и гиперкалиемия.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Лечение следует начинать с дозы 10 мг. Хотя скорость гидролиза может быть замедлена, степень гидролиза заметно не снижается у пациентов с печеночной недостаточностью. В этой группе пациентов имеются данные о снижении печеночного клиренса фозиноприлата с компенсаторным увеличением экскреции почками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, однако терапию следует проводить с осторожность особенно при СКФ менее 10 мл / мин.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. 

Дозировка должна подбираться индивидуально.

Фозиноприл-Тева следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Таблетки не делить.  

Длительность лечения 

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: прием препарата следует прекратить, больного поместить в положении «лежа» с приподнятыми ногами, быстро ввести внутривенно 0.9% физиологический раствор. Меры по предотвращению всасывания, такие как промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия в течение 30 минут после приема и ускорения выведения следует применять, если передозировка произошла недавно.

При передозировке пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала, желательно в отделении интенсивной терапии. Необходим частый контроль сывороточных электролитов и креатинина. Терапевтические меры зависят от типа и тяжести симптомов. Рекомендовано рассмотреть лечение ангиотензином II. Брадикардия или обширные вагальные реакции следует устранять путем введения атропина. В некоторых случаях возможно использование кардиостимулятора. Фозиноприлат не выводится из организма путем диализа.

Применение гемодиализа неэффективно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Фозиноприл-Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто:

- нарушение сна

- переменчивость настроения

- головокружение, головная боль

- нарушения зрения

- тахикардия, аритмия, сердцебиение, стенокардия

- гипотензия, ортостатическая гипотензия

- сухой кашель

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие живота, дисгевзия

- сыпь, ангионевротический отек, дерматит

- мышечно-скелетная боль, миалгия

- расстройства мочеиспускания

- сексуальная дисфункция

- усталость, отеки, астения, слабость, боль в груди (не кардиологического характера), увеличение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы, увеличение трансаминаз

- инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусные инфекции

Нечасто:

- временное снижение гемоглобина, снижение гематокрита

- снижение аппетита, подагра, гиперкалиемия

- бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, парестезии при использовании в высоких дозах    

- инфаркт головного мозга, парестезия, сонливость, инсульт, обморок, искажение вкусовых ощущений, тремор, нарушение сна

- нарушения слуха, шум в ушах, ушная боль, звон в ушах, головокружение     

- стенокардия, инфаркт миокарда, остановка сердечной деятельности, нарушения сердечного ритма, нарушения проводи мости

 - шок, гипертензия, транзиторная ишемия

- одышка, ринит, фарингит, трахеобронхит, синусит

- запор, сухость во рту, метеоризм

- гипергидроз, зуд, крапивница  

- почечная недостаточность, протеинурия

- лихорадка, периферические отеки, боль в грудной клетке, внезапная смерть, увеличение массы тела, увеличение мочевины крови, увеличение сывороточного креатинина

- синусит, трахеобронхит

 

Редко:

- пневмония, ларингит

- временная анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения

- расстройство речи, нарушение памяти, дезориентация

- приливы, кровотечение, болезнь периферических сосудов 

- бронхоспазм, носовое кровотечение, легочные инфильтраты, застой легких, пневмония

- поражения полости рта, панкреатит, припухлость языка, вздутие живота, дисфагия

- гепатит, холестатическая желтуха

- экхимозы

- артралгия, артрит, судороги

- нарушения со стороны простаты

- слабость в одной конечности, незначительное повышение уровня гемоглобина, гипонатриемия

Очень редко: 

- агранулоцитоз

- отек желудочно-кишечном тракте, кишечная непроходимость (частичная)

- печеночная недостаточность 

- острая почечная недостаточность

Неизвестно(невозможно оценить на основании имеющихся данных): 

- расстройство аппетита, колебания веса

- неадекватное поведение

- дисфония, плеврит

- гипертонический криз

- нарушение функции печени, периферические отеки, гипертермия

 

Симптомокомплекс, который может включать одно или несколько из следующего: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительные антиядерные антитела (ANA), повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия, лейкоцитоз, сыпь, светочувствительность или другие дерматологические проявления.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz  

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит:

активное вещество – фозиноприл натрия 10 мг, 20 мг

 

вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерола дибехинат

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «FL 10» (для дозировки 10 мг) или «FL 20» (для дозировки 20 мг) на одной стороне, диаметром около 8.0 мм.    

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с покрытием из фольги алюминиевой с внутренней стороны и фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток или по 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
 

Срок хранения 

2 года 

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.  

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

Здравле А.Д, 16000 Лесковац, Влайкова 199, Сербия

Держатель регистрационного удостоверения

Актавис Групп, Хафнарфьордур, Исландия 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva