Эмигил 200мг/5мл (метронидазол) 100мл сусп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ЭМИГИЛ

 

Международное непатентованное название

Метронидазол

 

Лекарственная форма, дозировка  

Суспензия для приема внутрь, 200 мг/5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Имидазола производные. Метронидазол.

Код АТХ J01XD01

 

Показания к применению 

ЭМИГИЛ показан взрослым и детям при следующих показаниях:

1. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Bacteroides и анаэробными стрептококками.

2. Лечение урогенитального трихомониаза у женщин (трихомонадный вагинит) и у мужчин.

3. Лечение всех форм амебиаза (кишечных и внекишечных заболеваний, а также бессимптомное течение кисты).

4. Лечение лямблиоза.

5. Лечение острого язвенного гингивита (Венсана).

6. Лечение анаэробно-инфицированных язв на ногах и пролежней.

7. Лечение острых стоматологических инфекций (например, острого перикоронита и острых апикальных инфекций).

8. Лечение сепсиса, бактериемии, абсцесса головного мозга, некротизирующей пневмонии, остеомиелита, послеродового сепсиса, абсцесса таза, тазового целлюлита, перитонита и послеоперационных раневых инфекций, от которых были выделены патогенные анаэробы.

9. Неспецифический вагинит.

Следует также учитывать существующие официальные руководства по применению антибактериальных препаратов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к нитроимидазолу, метронидазолу или к любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется регулярно проводить клинический и лабораторный мониторинг (особенно количество лейкоцитов), если необходимо применение метронидазола в течение более 10 дней, и контролировать пациентов на наличие побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (например, парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с активными или хроническими тяжелыми заболеваниями периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом, развивающиеся очень быстро после начала лечения у пациентов с синдромом Коккейна, при применении препаратов, содержащих метронидазол для системного применения. В этой группе пациентов перед началом лечения следует оценить соотношение «риск-польза», и использовать препарат только при отсутствии альтернативного лечения. Следует выполнять оценку печеночной функции перед началом лечения, во время лечения и в конце лечения метронидазолом, до тех пор, пока печеночная функция не придет в норму. Если отмечаются выраженные изменения печеночных проб во время лечения, препарат следует отменить. Пациентов с синдромом Коккейна следует предупредить о том, что в случае развития любых симптомов нарушения функции печени нужно немедленно сообщать об этом врачу и прекратить прием метронидазола. 

Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) или острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) при приеме метронидазола. Если присутствуют симптомы Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза или острого генерализованного экзантематозного пустулеза, лечение необходимо немедленно прекратить.

Существует вероятность того, что после элиминации Trichomonas vaginalis гонококковая инфекция может сохраниться.

Период полувыведения метронидазола остается неизменным при почечной недостаточности. Таким образом, не требуется коррекция дозировки метронидазола. Однако у таких пациентов обнаруживаются метаболиты метронидазола. Клиническое значение этого в настоящее время неизвестно.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты эффективно удаляются в течение восьмичасового периода диализа. Поэтому метронидазол следует повторно ввести сразу после гемодиализа.

У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на периодическом перитонеальном диализе  или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, нет необходимости в рутинной корректировке дозировки ЭМИГИЛ.

Метронидазол метаболизируется путем окисления в основном в печени. Существенное нарушение клиренса метронидазола может происходить при тяжелой печеночной недостаточности.

У пациентов с печеночной энцефалопатией может наблюдаться значительная кумуляция, и в результате высокие концентрации метронидазола в плазме могут способствовать развитию симптомов энцефалопатии. Таким образом, ЭМИГИЛ следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточная доза должна быть уменьшена до одной трети и может применяться один раз в день.

Пациентов следует предупредить, что метронидазол может затемнять мочу.

Из-за недостаточности данных о риске мутагенности у людей,  следует тщательно рассмотреть возможность использования метронидазола для более длительного лечения, чем обычно требуется.

Информация по вспомогательным веществам

Препарат содержит натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, иногда замедленного типа. 

Препарат содержит сукрозу, сорбитол - противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.

Препарат содержит гидрогенизированное полиоксил касторовое масло – может вызывать нарушения желудочно-кишечного тракта и диарею.

Препарат содержит натрий (приблизительно 37,75 мг); осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пациентам следует рекомендовать не принимать алкоголь во время лечения метронидазолом и в течение как минимум 48 часов после этого, из-за возможности дисульфирамоподобной реакции (эффект антабуса). Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые одновременно принимали метронидазол и дисульфирам.

Сообщалось о некотором усилении антикоагулянтной терапии при использовании метронидазола с пероральными антикоагулянтами варфаринового типа. Дозировка последнего может потребовать уменьшения. Следует контролировать протромбиновое время. Нет взаимодействия с гепарином.

У пациентов, получавших одновременно литий и метронидазол, сообщалось о задержке лития, сопровождаемой признаками возможного повреждения почек. Перед назначением метронидазола лечение литием следует уменьшить или отменить.

У пациентов, получающих литий, во время приема метронидазола следует контролировать плазменные концентрации лития, креатинина и электролитов.

Пациенты, получающие фенобарбитал или фенитоин, метаболизируют метронидазол с гораздо большей скоростью, чем обычно, что сокращает период полувыведения примерно до 3 часов.

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и, следовательно, может привести к повышенной токсичности 5-фторурацила.

Пациенты, получающие циклоспорин, подвержены риску повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. При необходимости совместного применения следует тщательно контролировать циклоспорин и креатинин сыворотки.

Метронидазол может повысить уровень бусульфана в плазме крови, что может привести к тяжелой токсичности бусульфана.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Нет достаточных доказательств безопасности метронидазола при беременности, но он широко используется в течение многих лет без видимых болезненных последствий.

Тем не менее, ЭМИГИЛ, как и другие лекарства, не следует назначать во время беременности или кормления грудью, если только врач не считает это необходимым; в этих обстоятельствах не рекомендуются короткие схемы с высокими дозами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует предупредить о возможности возникновения сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или преходящих нарушений зрения и посоветовать не водить машину и не работать с механизмами при появлении этих симптомов.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Дозировка указана в пересчете на метронидазол или эквивалентно метронидазола.

1. Лечение анаэробных инфекций:

Лечение в течение семи дней должно быть удовлетворительным для большинства пациентов, но, в зависимости от клинических и бактериологических оценок, врач может принять решение о продлении лечения. Таблетки или суспензию можно назначать отдельно или одновременно с другими подходящими антибактериальными препаратами.

Взрослые: по 400 мг перорально 3 раза в день.

Педиатрическая популяция

Детям от 8 недель до 12 лет: обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг/день в виде разовой дозы или 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

Детям до 8 недельного возраста:  15 мг/кг в виде разовой дозы ежедневно или 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

У новорожденных  с гестационным возрастом менее 40 недель: может происходить накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому следует контролировать концентрации метронидазола в сыворотке крови через несколько дней лечения. 

2. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями:

Детям до 12 лет: 20-30 мг/кг в виде разовой дозы за 2-3 часа до операции.

Новорожденным с гестационным возрастом менее 40 недель: 10 мг/кг массы тела в виде разовой дозы за 2-3 часа до операции.

3. Протозойные и другие инфекции:

Урогенитальный трихомониаз (при вероятности повторного заражения у взрослых, супруг должен одновременно пройти аналогичный курс лечения)
Бактериальный вагинит
Амебиаз
(а) Инвазивные кишечные заболевания у восприимчивых пациентов
(б) Заболевания кишечника у менее восприимчивых пациентов и хронический амебный гепатит
(c) Амебный абсцесс печени и другие формы внекишечного амебиаза
(d) Бессимптомное течение кисты
Лямблиоз
Острый язвенный гингивит
Острые стоматологические инфекции
Язвы на ногах и пролежни
Недоношенные дети и младенцы с массой тела менее 10 кг должны получать пропорционально меньшие дозировки.

Дозировка указана в пересчете на метронидазол или эквивалентно метронидазола

 

Дети и младенцы с массой тела менее 10 кг должны получать пропорционально меньшие дозы.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется соблюдать осторожность в пожилом возрасте, особенно при применении лекарственного препарата в больших дозах.

Пациенты с печеночной энцефалопатией

Суточная дозировка должна быть уменьшена до одной трети и может применяться один раз в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Метронидазол выводится во время гемодиализа, поэтому его следует ввести после завершения процедуры.

Метод и путь введения 

Пероральный.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Сообщалось о приеме однократной дозы метронидазола до 12 грамм при суицидальной попытке, а также при случайной передозировке.

При передозировке развивались такие симптомы, как рвота, атаксия и небольшая дезориентация в пространстве.  Не существует специфического антидота для метронидазола. В случае массивной передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко

- анафилаксия

Очень редко

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

- психические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации

- энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушение зрения и движений, ригидность мыщц шеи) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут исчезнуть после прекращения приема препарата

- сонливость, головокружение, судороги, головные боли

- нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, которые в большинстве случаев являются преходящими

- повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, желтуха и панкреатит, обратимые при отмене препарата

- у пациентов, получавших метронидазол, сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требующих трансплантации печени, в основном при применении в сочетании с другими антибиотиками

- кожная сыпь, пустулезные высыпания, острый генерализованный экзантематозный пустулез, кожный зуд, гиперемия

- миалгия, артралгия

- потемнение мочи (из-за метаболита метронидазола)

Неизвестно

- лейкопения

- ангионевротический отек, крапивница, лихорадка

- анорексия

- депрессия

- во время интенсивной и/или длительной терапии метронидазолом сообщалось о периферической сенсорной нейропатии или транзиторных эпилептиформных припадках. В большинстве случаев нейропатия исчезала после прекращения лечения или снижения дозировки

- асептический менингит

- оптическая нейропатия/неврит

- нарушение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную), шум в ушах

- нарушение вкуса, мукозит полости рта, налет на языке, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастрии и диарея

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

5 мл суспензии содержит

активное вещество - метронидазола бензоат1 321.600 мг (эквивалентно метронидазолу 200 мг);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, гидрогенизированное полиоксил касторовое масло (Cremophor RH-40), жидкая эссенция мятного масла, жидкая эссенция аниса, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, натрия хлорид, натрия сахарин, сорбитол 70 %, сукроза, ксантановая камедь, глицерин, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

1 – Коэффициент пересчета 1.608, с учетом 2 % избытка
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия от кремовато-белого до светло-желтого цвета.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 100 мл в полиэтиленовые флаконы янтарного цвета.

По 1 флакону с мерным колпачком вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Срок хранения после вскрытия флакона 28 дней. 

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света  месте  при температуре не выше

25 ?С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Перед применением взболтать.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, Индия

тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208    адрес электронной почты: regulatory2@brawnlabs.com

Держатель регистрационного удостоверения

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048,  Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты

тел. + 971 56657797

адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Метабол Казахстан», г.Караганда,  ул.Ермекова 110/2

тел.+7(212)43-38-11, факс +7(212)43-38-15

  адрес электронной почты:   metabolcompany@mail.ru