Фарестон 60мг (торемифен) №30 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «  » _______ 2020 г.

№ ______

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Фарестон, таблетки  20 мг и 60 мг

 

Международное непатентованное название

Торемифен

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки  20мг и 60 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антинеопластические и имуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиэстрогены. Торемифен

Код АТХ   L02BA02

 

Показания к применению

Для дозировки 20 мг:

Лечение гормонозависимого метастатического рака молочной железы в постменопаузе в качестве препарата первой линии.

Для дозировки 60 мг:

Лечение гормонозависимого метастатического рака молочной железы в постменопаузе в качестве препарата первой линии.

Фарестон не рекомендуется пациентам с эстрогенрецепторнегативными опухолями.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

- гиперплазия эндометрия в анамнезе 

- выраженная недостаточность функций печени

- изменение сердечной проводимости с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT

- нарушения электролитного баланса, особенно некорректированная гипокалиемия

- клинически значимая брадикардия

- клинически значимая сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка

- симптоматическая аритмия в анамнезе

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения пациент должен пройти гинекологическое обследование. Препарат применяют по назначению врача. Необходима также консультация врача перед и во время применения препарата в следующих случаях: 

- артериальная гипертензия 

- сахарный диабет 

- высокий уровень индекса массы тела (>30)

- пациенты, получавшие длительную заместительную гормональную терапию

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не исключено возникновение дополнительного эффекта удлинения интервала QT при применении Фарестона вместе с другими препаратами, которые пролонгируют интервал QT. Это может привести к повышенному риску возникновения вентрикулярных аритмий, включая трепетание/мерцание. Поэтому одновременное применение Фарестона со следующими лекарственными препаратами противопоказано:

- антиаритмические препараты класса IA (например: квинидин, гидроквинидин, дизопирамид); 

- антиаритмические препараты класса III (например: амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); 

- нейролептики (например: фенотиазини, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопирид);

- антибактериальные препараты (например; моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин);

- антигистаминные средства (например: терфенадин, астемизол, мизоластин);

- другие (цисапирид, винкамин в/в, бепридил, дифеманил). 

При одновременном применении препаратов, которые уменьшают почечную экскрецию кальция (тиазидные диуретики) возможное развитие гиперкальциемии. 

Индукторы ферментных систем печенки (например: фенобарбитал, карбамазепин) могут ускорять метаболизм торемифена в печени и приводить к снижению равновесной концентрации торемифена в плазме крови. В таком случае может возникнуть необходимость удвоить суточную дозу.

Одновременный прием антиэстрогенов и варфариноподобных антикоагулянтов может значительно увеличивать время кровотечения. Необходимо избегать их одновременное применение. 

Некоторые препараты, ингибирующие ферментную систему CYP 3А, могут замедлять метаболизм торемифена, поэтому при одновременном назначении таких препаратов (например: кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин) нужно учитывать этот факт.

 

Специальные предупреждения

Перед началом лечения пациент должен пройти гинекологическое обследование. Особое внимание должно быть уделено состоянию слизистой оболочки эндометрия. Затем гинекологические обследования должны повторяться не менее одного раза в год. Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и высоким уровнем индекса массы тела (>30), или, которые получали длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе риска по раку эндометрия и поэтому нуждаются в тщательном мониторинге.

Во время использования Фарестон следует контролировать количество эритроцитов в крови, лейкоцитов и тромбоцитов и следить за уровнем печеночных ферментов.

Торемифен не рекомендуется для лечения пациентов, у которых в анамнезе были случаи тяжелых тромбоэмболических заболеваний. 

У некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимое удлинение интервала QT. Фарестон необходимо применять с осторожностью пациентам с проаритмическими состояниями (особенно у пациентов преклонного возраста), таких как миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, что могут привести к повышению риска возникновения вентрикулярной аритмии (включая трепетание/мерцание) и остановке сердца. При возникновении симптомов, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией и возникают в течение применения препарата Фарестон, терапию необходимо прекратить и провести ЭКГ исследования.

Не следует применять препарат, если интервал QТс > 500 мс. 

Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациенты со стенокардией тяжелой степени, а также пациенты с метастазами в кости в начале лечения, у которых может развиться гиперкальцемия,  нуждаются в тщательном мониторинге.

Информации о применении препарата пациентам с нестабильным диабетом, сердечной недостаточностью или тяжелым общим состоянием отсутствует.

Препарат содержит лактозу. При редкой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Lapp (ЛАПП)-лактазы или мальабсорбции глюкозы/галактозы применение препарата противопоказано.

Беременность и период лактации

Фарестон не следует применять в течение беременности и кормления грудью из-за отсутствия информации относительно его безопасности и эффективности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в единичных случаях возможно головокружение, слабость и нарушение зрения. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

При дисгормональной гиперплазии молочной железы, рекомендованная доза – 20 мг в сутки. При эстрогенозависимом раке молочной железы рекомендованная доза составляет 60 мг в сутки.

 

Метод и путь введения

Препарат предназначен для перорального применения независимо от приема пищи. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: нарушение ориентации в пространстве, головокружение, головная боль могут возникать при применении препарата в дозе 680 мг в сутки. Также следует принимать во внимание удлинение интервала QT, который может возникнуть при передозировке. 

Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет.

 

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Чаще всего возникают такие нежелательные реакции: приливы крови, повышенная потливость, маточные кровотечения, влагалищные выделения, повышенная утомляемость, тошнота, сыпь, зуд, головокружение и депрессия. Обычно эти нежелательные эффекты выражены в легкой форме и вызваны гормональным действием торемифена. 

Частота возникновения нежелательных реакций имеет следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). 

Очень часто (от >1/10)

- приливы крови

- повышенная потливость

Часто (от >1/100 до <1/10)

- маточные кровотечения, влагалищные выделения

- повышенная утомляемость

- головокружение

- отеки

- тошнота, рвота

- сыпь, зуд

- депрессия

Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)

- нарушение ориентации в пространстве 

- потеря аппетита

- бессонница

- головная боль

- тромбоэмболические эпизоды: тромбоз глубоких вен, тромбофлебиты и легочная эмболия

- диспноэ

- запор

- гипертрофия эндометрия

- повышение массы тела

Редко(от ≥ 1/10000 до <1/1000)

- повышение уровней трансаминаз

- полипы эндометрия

- вертиго

 Очень редко (< 1/10 000)

- кратковременное помутнение роговицы

- желтуха 

- алопеция 

- гиперплазия эндометрия, рак эндометрия

- гиперкальциемия, особенно у больных с метастазами в костях

Частота неизвестна

- гепатит, стеатоз печени

- тромбоцитопения, анемия, лейкопения

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна  таблетка содержит:

активное вещество - торемифена цитрат 29.5 мг или 88.5 мг (эквивалентно торемифену 20 мг или 60 мг),

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.  

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с надписью «ТО 20» на одной стороне (для дозировки 20 мг). 

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, белого или почти белого цвета,  с надписью «ТО 60» на одной стороне (для дозировки 60 мг).

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 30 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) белого цвета с завинчивающейся крышкой из ПЭВП, с контролем первого вскрытия. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Срок хранения 

5 лет

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Орион Корпорейшн

Тенгстроминкату 8, 20360 Турку, Финляндия

Тел:  +358 10 4261

Факс: +358 10426 38 15

 

Держатель регистрационного удостоверения

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Тел:  +358 10 4261

Факс: +358 10426 38 15

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» 

050000, г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19.

Тел.: 8 (727) 272-61-10, 272-61-11

Факс: 8(727) 272-62-09

Электронная почта: kz.drugsafety@orionpharma.com 

 

Решение: N039534

Дата решения: 02.06.2021

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С.

(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)

Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе