Пантап 20мг (пантопразол) №14 табл

                                                                           

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ПАНТАП®20

 

Международное непатентованное название

Пантопразол

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки,  покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной  болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонного насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

 

Показания к применению 

Препарат ПАНТАП®20 показан для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, отрыжки кислым) у взрослых пациентов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- не следует совмещать прием препарата ПАНТАП® 20 с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности

- лица, с наследственной непереносимостью фруктозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении 

Пациентов следует направлять на консультацию к лечащему врачу в случае:

? Развития непреднамеренной потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение препарата в данном случае может маскировать симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых заболеваний. В подобных случаях следует исключать злокачественные процессы.

? Наличия язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

? Непрерывной симптоматической терапии расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель.

? Наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печени.

? Наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочувствие пациента.

? Если у пациента старше 55 лет отмечается изменение симптомов или появление новых.

Пациентам с длительно существующими рецидивирующими симптомами нарушения пищеварения или изжоги рекомендуется регулярно посещать лечащего врача. В особенности это касается пациентов старше 55 лет, которые ежедневно принимают отпускаемые без рецепта препараты при нарушении пищеварения или изжоге – они должны сообщить об этом своему лечащему врачу или фармацевту.

Нельзя принимать препарат одновременно с другим ингибитором протонной помпы (ИПП) или блокатором H2- рецепторов.

Если у пациента планируется проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста, ему следует проконсультироваться со своим лечащим врачом до начала приема данного препарата.

Пациентов нужно предупредить, что таблетки не оказывают немедленного эффекта. Выраженность симптомов может начать снижаться приблизительно через сутки терапии пантопразолом, но для полного купирования изжоги может потребоваться до 7 дней. Не следует принимать пантопразол для профилактики симптомов.

Бактериальные желудочно-кишечные инфекции

Снижение кислотности среды желудка, развившееся по какой-либо причине – в том числе при применении ИПП – способствует росту числа желудочных бактерий, в норме присутствующих в желудочно-кишечном тракте. При терапии препаратами, снижающими кислотность, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ИПП ассоциируют с очень невысокой частотой случаев ПККВ. При появлении кожных очагов, в особенности на участках кожи, подвергнутых инсоляции, которые сопровождаются артралгией, пациенту рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащему врачу следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом ПАНТАП® 20. Развитие ПККВ после терапии ИПП может увеличивать риск развития ПККВ при применении других ИПП.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом ПАНТАП® 20 следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Следующие дополнительные риски считаются актуальными для долгосрочного применения препарата:

Данный лекарственный препарат предназначен для кратковременного использования (до 4 недель). 

Пациентов следует предупреждать о дополнительных рисках при длительном применении лекарственных средств, а также следует подчеркнуть необходимость назначения препарата и регулярного наблюдения.

Влияние на всасывание витамина B12

Пантопразол, как и все препараты, блокирующие кислоту, может снизить всасывание витамина В12 (цианокобаламин) благодаря гипо- или ахлоргидрии. Следует учитывать пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии либо при соблюдении соответствующих клинических симптомов.

Переломы костей

Ингибиторы протонного насоса (ИПН), особенно при использовании в высоких дозах и при длительной продолжительности (> 1 год), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей либо при наличии других известных факторов риска. Обсервационные исследования показывают, что ИПН могут увеличить общий риск перелома на 10-40%. Некоторое увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Гипомагниемия

Тяжелая степень гипомагнезиемии редко отмечалась у пациентов, получавших ИПН, например, пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, судороги, бредовое состояние, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться бессимптомно и не приниматься во внимание. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пациентов гипомагниемия (и гипокальциемия, связанная с гипомагниемией, и/или гипокалиемией) улучшилась после замены магния и прекращения приема ИПН.

Для пациентов, находящихся на продолжительном лечении или принимающих ИПН с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), врачам следует рассмотреть возможность измерения уровней магния до начала лечения ИПН и периодически во время лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.

ПАНТАП® 20 не следует принимать совместно с: 

- лекарствами, такими как кетоконазол, итраконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых болезней) или эрлотинибом (используемым для определенных типов рака), поскольку пантопразол может препятствовать правильному действию этих или других лекарств;

- варфарином и фенпрокумоном, которые влияют на сгущение или разжижение крови. В данном случае вам могут понадобиться дополнительные исследования; 

- препаратами, используемыми для лечения ВИЧ инфекции, такими как атазанавир;

- метотрексатом (используемым для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш доктор может временно отменить лечение пантопразолом, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;

- флювоксамином (используемым для лечения депрессии и других психиатрических болезней). Если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу пантопразола;

-  с рифампицином (используемым для лечения инфекций);

- со зверобоем (используемым для лечения легкой депрессии). 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны, или планируете иметь ребенка, посоветуйтесь с вашим врачом или работником аптеки перед приемом препарата ПАНТАП® 20.

Вы должны использовать это лекарство, только если врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для вашего будущего ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пантопразол не имеет или имеет незначительное влияние на способность водить и использовать автотранспорт.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или помутнение зрения, вы не должны водить или управлять транспортом или работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза пантопразола составляет 20 мг (одна таблетка) в сутки.

Для купирования симптоматики может потребоваться прием таблеток в течение 2-3 последовательных дней. Достигнув полного купирования симптомов, лечение следует прекратить. Терапию не следует продолжать более 4 недель без консультации лечащего врача. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, Вам необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Коррекция дозы не требуется при применении у пожилых пациентов, а также пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

ПАНТАП® 20 не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку данных по безопасности и эффективности применения препарата в этой группе недостаточно.

Метод и путь введения

Перорально.

Кишечнорастворимые таблетки ПАНТАП® 20 не следует жевать или раскусывать, они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: неизвестны

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Если очередной прием препарата был пропущен, примите следующую рекомендуемую дозу на следующий день в обычное время. Запрещается принимать двойную дозу препарата в один день.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Если вы испытываете любые из следующих побочных эффектов, вам нужно прекратить прием лекарства и нужно немедленно обратиться к лечащему врачу:

- Часто 

Железистые полипы дна желудка.

- Нечасто 

Расстройства сна, головная боль, головокружение, диарея, тошнота/рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт, повышение уровня ферментов печени (трансаминазы, y-GT), сыпь/экзантема/высыпания, зуд, переломы бедра, кисти или позвоночника, астения, усталость и плохое самочувствие.

- Редко 

Агранулоцитоз, гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок), гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), изменения веса,  депрессия (и все ухудшения), нарушение вкуса, нарушение зрения/помутнение зрения, повышение уровня билирубина, крапивница, ангиоотек, артралгия, миалгия, гинекомастия, повышение температуры тела, отек периферийный.

- Очень редко 

Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, дезориентация 

- Неизвестно 

Гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, связанная с гипомагниемией, гипокалиемия, галлюцинация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентах, также как ухудшение этих симптомов если они существовали раньше), парестезия, микроскопический колит, гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема мультиформная, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка, спазм мышц (как следствие электролитного расстройства), интерстициальный нефрит (с возможной прогрессией до почечной недостаточностью).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата  

Одна таблетка содержит

активное вещество – пантопразола натрия сесквигидрата 22.55 мг (эквивалентно 20.00 мг пантопразолу)  

вспомогательные вещества: натрия фосфат безводный,  IsoMalt LM-PF, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7MXF, кросповидон CL,  натрия стеарил фумарат

пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза 603 Bт (Pharmacoat 603 White), повидон К 25, материал для пленочного покрытия №9 (Sepisperse AP3232 Juane Yellow)

кишечнорастворимое пленочное покрытие: этилакрилатный сополимер метакриловой кислоты (Eudragit L30D-55(30%)), триэтилцитрат (Цитрофлекс), эмульсия симетикона 30%

Состав пленочного покрытия №9 (Sepisperse AP3232 Juane Yellow): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172).
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки бледно-желтого цвета, овальной формы  с двояковыпуклой поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку с голограммой фирмы-производителя.

 

Срок хранения  

2 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

При температуре  не выше 25 °C, в сухом, защищённом от света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz