РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20___г
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
КВАНИЛ®
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ N06BX06
Показания к применению
- инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения
- травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу цитиколину, или к любому из вспомогательных веществ
- повышенный тонус парасимпатической нервной системы
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно медленно со скоростью 30 капель в минуту.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Беременность и период лактации
Имеется недостаточно данных по использованию цитиколина у беременных женщин.
КВАНИЛ® во время беременности не должен назначаться без явной необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении препарата КВАНИЛ® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияния препарата КВАНИЛ® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не наблюдалось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.
Дети
В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Метод и путь введения
Для внутривенного и внутримышечного введения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Длительное назначение препарата КВАНИЛ® не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.
Лечение: симптоматическое.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна ампула (4 мл) содержит:
активное вещество - цитиколин натрия 522,5 мг (эквивалентно 500 мг
цитиколина) или 1045 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина),
вспомогательные вещества: кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор.
Форма выпуска и упаковка
Для дозировки 500 мг. По 4 мл раствора помещают в 5 мл ампулу из бесцветного стекла с точечным вырезом коричневого цвета.
По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (1х10).
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (2х5).
Для дозировки 1000 мг. По 4 мл раствора помещают в 5 мл ампулу из бесцветного стекла с точечным вырезом синего цвета.
По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (1х10).
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (2х5).
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».