Фенотропил 100мг №30 таблетки

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
 Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______201  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

ФЕНОТРОПИЛ® (PHENOTROPIL®)

 

Торговое название препарата

ФЕНОТРОПИЛ®

PHENOTROPIL®

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки 100 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество – фенотропил (N-карбамоилметил-4-фенил-2-пир-ролидон) 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат

 

Описание 

Таблетки плоскоцилиндрической формы от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие 

Код АТС N06BX

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фенотропил® быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит через гематоэнцефалический барьер. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 100%. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час, период полувыведения составляет 3-5 часов. Фенотропил® не метаболизируется в организме и выводится из организма в неизмененном виде. Примерно 40% препарата выводится с мочой, 60% препарата выводится с желчью и потом.
Фармакодинамика

Фенотропил® - ноотропный препарат, обладает 

антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью, регулирует процессы активации и торможения центральной нервной системы (ЦНС), улучшает настроение.

Фенотропил® оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания гаммоаминомасляной кислоты (ГАМК), не связывается ни с ГАМКА, ни с ГАМКВ рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга. 

Фенотропил® не оказывает влияние на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении. 

Стимулирующее действие Фенотропила® проявляется в его способности оказывать умеренно выраженный эффект в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексенала.

Психостимулирующее действие Фенотропила® преобладает в идеаторной (мыслительной) сфере. Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, улучшает настроение, оказывает некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности. 

Адаптогенное действие Фенотропила® проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

На фоне приема Фенотропила® отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения.

Фенотропил® улучшает кровоснабжение нижних конечностей.

При курсовом применении Фенотропила® не развивается лекарственная зависимость, толерантность, «синдром отмены». 

Действие Фенотропила® проявляется с однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях. 

Фенотропил® не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксичными свойствами. Токсичность - низка, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

 

Показания к применению

- заболевания центральной нервной системы различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, интоксикацией (в частности при посттравматических состояниях и явлениях хронической цереброваскулярной недостаточности), сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности

- невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти

- нарушения процессов обучения

- депрессии легкой и средней степени тяжести

- психорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вялоапатические состояния при шизофрении

- судорожный синдром

- ожирение (алиментарно-конституционального генеза)

- профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствование»

- хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, депрессии, интеллектуально-мнестических нарушений).

 

Способ применения и дозы

Фенотропил® применяют внутрь, его прием не зависит от режима питания. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 мг до 250 мг); средняя суточная доза составляет 250 мг (от 200 мг до 300 мг). Максимальная суточная доза составляет 750 мг. Суточную дозу до 100 мг рекомендуется принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг - разделить на два приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2-х недель до 3-х месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц.

Для повышения работоспособности – 100-200 мг однократно в утренние часы, в течение 2-х недель (для спортсменов 3 дня).

Рекомендуемая доза для лечения больных с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 100-200 мг один раз в день (в утренние часы) в течение 30-60 дней

Не рекомендуется применять Фенотропил® позднее 15 часов.

 

Побочные действия

- бессонница (в случае приема препарата позднее 15 часов)

- психомоторное возбуждение 

- гиперемия кожных покровов, ощущение тепла 

- повышение артериального давления

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к фенотропилу или другим компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 14 лет (в связи с отсутствием результатов клинических исследований)

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Фенотропил® может усиливать действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, антидепрессантов и ноотропных препаратов.

 

Особые указания

Фенотропил® применяют с осторожностью у больных с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертонии, у больных атеросклерозом, также у больных, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением - вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинации и бреда, а также у больных, склонных к аллергическим реакциям на ноотропы группы пирролидона. 

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и утомления, хронической бессонницы, однократный прием Фенотропила® в первые сутки может вызывать резкую потребность в сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам с врожденной непереносимостью лактозы, дефицитом Лапп-лактазы и нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Фенотропил® не оказывает седативного действия, не снижает скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако при приеме Фенотропила® на фоне хронического стресса и утомления, хронической бессонницы следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 100 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

 

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК 

Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 702

Телефон/факс 8 (727) 334-15-52

Электронный адрес: asia@valentapharm.com