Атоксилин 250мг/5мл (амоксициллин) 80мл сусп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Атоксилин

 

Международное непатентованное название

Амоксициллин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Порошок для приготовления суспензии для для приема внутрь  250 мг/5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

 

Показания к применению 

Атоксилин показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

? острый бактериальный синусит

? острый средний отит

? острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

? обострение хронического бронхита 

? внебольничная пневмония  

? острый цистит

? бессимптомная бактериурия во время беременности

? острый пиелонефрит

? брюшной тиф и паратиф

? дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом

? инфекции протезированных суставов

? эрадикация Helicobacter Pylori

? болезнь Лайма

Атоксиллин показан также для профилактики эндокардита.

 

Следует учитывать официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных препаратов. 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к амоксициллину, препаратам группы пенициллина или к любому из вспомогательных веществ 

- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы (в связи с содержанием сукрозы)

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

До начала терапии необходимо уточнить у пациента о наличии в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Сообщалось о развитии серьезных, иногда с летальным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) у пациентов, получавших терапию пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопическими состояниями. В случае возникновения аллергической реакции, лечение амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель документально подтвержден как чувствительный или известен как чувствительный, или существует высокая вероятность чувствительности возбудителя к лечению амоксициллином. Это следует учитывать при лечении инфекций мочевыводящих путей, тяжелых инфекций уха, носа и горла.

Судороги

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы, а также у пациентов с предрасполагающими факторами (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные расстройства.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения.

Кожные реакции

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантемного пустулеза (AEGP). Эта реакция требует прекращения приема амоксициллина и является противопоказанием для применения препарата в будущем.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, т.к.  имелись случаи появления кореподобной сыпи после применения амоксициллина  при данном заболевании.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после лечения амоксициллином болезни Лайма. Это является прямым следствием бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть информированы, что это распространенное и обычно самокупирующее последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.

Рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение препарата может иногда приводить к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.

Практически при применении всех антибактериальных препаратов сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, который может варьироваться по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после применения любых антибиотиков. В случае развития антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить прием амоксициллина, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано в этой ситуации.

Длительная терапия

Периодическая оценка функций систем и органов; в том числе почек, печени и кроветворной функции рекомендуется при длительной терапии. Сообщалось о повышении содержания ферментов печени и изменениях показателей крови.

Антикоагулянты

У пациентов, получавших амоксициллин, редко сообщалось об удлинении протромбинового времени. При одновременном применении антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Кристаллурия

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диуреза, чтобы уменьшить вероятность развития амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетерами мочевого пузыря необходим регулярный контроль проходимости катетеров.

Влияние на диагностические тесты

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на некоторые лабораторные тесты. В связи с высокой концентрации амоксициллина в моче при использовании химических методов часто возникают ложноположительные результаты.

В период терапии амоксициллином для определения наличия глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод.

Присутствие амоксициллина может исказить результаты анализа на наличие эстриола у беременных.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровня амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность кожных аллергических реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут влиять на  бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко применялись на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и применявших курс амоксициллина. При одновременном применении антикоагулянтов с амоксициллином,  необходим мониторинг протромбинового времени или международного нормализованного отношения, а также может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

 

Специальные предупреждения

Особая информация о вспомогательных веществах 

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, т.е. практически не содержит натрия. 

Атоксилин содержит 18,041 г сахара в каждых 5 мл. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сукразы-изомальтазы не должны применять данный препарат.

Данное лекарственное средство содержит калия менее 1 ммоль (39 мг) в разовой дозе 5 мл, т.е. практически не содержит калия.

Применение в педиатрии 

Рекомендуемая дозировка для детей, приведенная в таблице ниже, применяются для детей с массой тела менее 40 кг.

У детей с массой тела 40 кг и более следует применять взрослые дозировки. 

Во время беременности или лактации

Беременность

Исследования  не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Амоксициллин можно применять при беременности, когда потенциальная польза перевешивает потенциальный риск, связанный с лечением.

Кормление грудью

 Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Как следствие, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпи.  Поэтому амоксициллин кормящим женщинам применяется только после оценки врачом соотношения польза/риск.Фертильность

В исследованиях  нежелательного воздействия на фертильность не обнаружено. Данные клинических исследований недостаточны.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако могут возникать нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Доза амоксициллина, выбираемая для лечения конкретной инфекции должна учитывать: 

- вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам 

- степень тяжести и локализацию инфекции

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

 

Продолжительность терапии должна определяться типом инфекции и реакцией пациента, и, как правило, должна быть как можно коточе. Некоторые инфекции требуют более длительного лечения (см. относительно пролонгированной терапии). 

 

Взрослые и дети весом  > 40 кг

Показание*	Доза*
Острый бактериальный синусит	От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов
Бессимптомная бактериурия при беременности
Острый пиелонефрит	Для тяжелых инфекций 750 мг до 1 г каждые 8 часов
Дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом
Острый цистит	Острый цистит можно лечить 3 г два раза в сутки в течение одного дня
Острый средний отит Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит Обострение хронического бронхита	500 мг каждые 8 часов, от 750 мг до 1 г каждые 12 часов   При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней
Внебольничная пневмония	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Брюшной тиф и паратиф	От 500 мг до 2 г каждые 8 часов
Инфекции протезированных  суставов	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Профилактика эндокардита	2 г перорально, однократно за 30–60 минут до процедуры
Эрадикация Helicobacter pylori	От 750 мг до 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней
Болезнь Лайма	Ранняя стадия: от 500 мг до 1 г каждые 8 часов до максимальной дозы 4 г/сут, разделенных на несколько приемов в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Поздняя стадия (системное поражение): от 500 мг до 2 г каждые 8 часов до максимальной дозы 6 г / сут, разделенных на несколько приемов в течение 10-30 дней
* cледует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания

Особые группы пациентов

Дети весом < 40 кг

Рекомендуемая дозировка для детей, приведенная в таблице ниже, применяется для детей с массой тела менее 40 кг.

У детей с массой тела 40 кг и более следует применять взрослые дозировки. 

 

Рекомендуемые дозы: 

Показания+	Доза+
Острый бактериальный синусит Острый средний отит Внебольничная пневмония Острый цистит Острый пиелонефрит Дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом	20-90 мг/кг/сутки, разделенные на несколько приемов*
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит	40-90 мг/кг/сут, разделенные на несколько приемов*
Брюшной тиф и паратиф	100 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема.
Профилактика эндокардита	50 мг/кг перорально, однократно за 30-60 мин до проведения хирургической процедуры.
Болезнь Лайма	Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема в течение 10-21 дней. Поздняя стадия (системное поражение): 100 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема в течение 10-30 дней.
+ - cледует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания. * - cуточную дозу препарата рекомендуется распределять на 2 приема, если она приближается к максимальной рекомендуемой.

Пациенты пожилого возраста

 У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

 Препарат Атоксиллин следует применять с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы времени.Пациенты с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина (мл/мин)	Взрослые и дети (масса тела более 40 кг)	Дети (масса тела менее 40 кг)#
> 30	коррекция дозы не требуется	коррекция дозы не требуется
10-30	максимально 500 мг 2 раза в сутки	15 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг 2 раза в сутки)
< 10	максимально 500 мг в сутки	15 мг/кг однократно в сутки (максимально 500 мг)
# в большинстве случаев предпочтительным является парентеральное лечение

 

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

	Гемодиализ
Взрослые и дети (масса тела 40 кг и более)	500 мг каждые 24 часа Перед гемодиализом должна быть введена дополнительная доза 500 мг. Для восстановления циркулирующего уровня препарата после сеанса гемодиализа следует ввести дополнительную дозу 500 мг.
Дети весом до 40 кг	15 мг/кг однократно в сутки (максимально 500 мг) Перед гемодиализом должна быть введена дополнительная доза 15 мг/кг. Для восстановления циркулирующего уровня препарата после сеанса гемодиализа следует ввести дополнительную дозу 15 мг/кг.

Для пациентов, получающих перитонеальный диализ 

Максимальная доза амоксициллина составляет 500 мг в сутки.

 

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. 

Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина.

Атоксилин 250 мг применяется после восстановления в виде суспензии.

Готовую для применения суспензию Атоксилина можно применять  как в виде непосредственно суспензии, так и добавлять в молоко, фруктовый сок, воду или холодные напитки. Их следует употреблять немедленно. Ребенок должен полностью принять пищу, в которую добавлен препарат, чтобы убедиться, что он принял необходимую дозу.

Для приготовления суспензии необходимо налить немного охлажденной кипяченой воды для смешивания с порошком, затем следует взболтать флакон, далее добавить воды до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. 

Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Восстановленная суспензия сохраняет свою активность в течение 7 дней при хранении при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы 

Могут наблюдаться желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушение водно-электролитного баланса. При приеме амоксициллина наблюдалась кристаллурия, в ряде случаев приводящая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы, могут возникать судороги.

Лечение 

Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса.

Возможно выведение амоксициллина из крови с помощью гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.  

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

 

Часто  

- тошнота, диарея*

- кожная сыпь

Нечасто 

- рвота*

- крапивница, зуд*

Очень редко 

- кандидоз кожи и слизистых оболочек 

- обратимая лейкопения (в том числе тяжелая нейтропения или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени

- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и гиперчувствительный васкулит

- гиперкинезия, головокружение, судороги

- антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное изменение цвета зубной эмали #

- гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение АСТ и / или АЛТ

- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- интерстициальный нефрит, кристаллурия 

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) 

- реакция Яриша-Герксгеймера

 

* Частота развития нежелательных реакций определена в ходе клинических исследований с участием приблизительно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин. 

#  Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубной эмали у детей. Тщательное соблюдение гигиены полости рта может помочь предотвратить окрашивание зубной эмали, поскольку обычно его ожно удалить с помощью зубной щетки.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

5 мл содержит  

активное вещество – Амоксициллина тригидрата - 301.90 мг (эквивалентно амоксициллину 250.00)

вспомогательные вещества: сукроза, натрия сахаринат кристаллический, натрия цикламат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия цитрат, калия сорбат, аэросил 200, порошок малины. 

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок желтовато - белого цвета, однородный, сыпучий, с  запахом малины.

 

 

Форма  выпуска  и упаковка

Препарат помещают в стеклянный флакон янтарного цвета вместимостью 100 мл.

По 1 флакону  вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с УФ – лаком.

 

Срок хранения 

4 года. 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света сухом месте, при комнатной температуре не выше 25º С. 

Готовую суспензию хранить в холодильнике.

Готовая суспензия сохраняет свою активность в течение 7 дней при хранении в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Dilovas? Organize Sanayi Bölgesi

K?s?m Sakarya Caddesi No:28, Коджаэли, Турция

 

Держатель регистрационного удостоверения

 

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1 34718 Kad?koy/Стамбул, Турция

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Управляющая компания WHITE SAIL»

Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1 

Тел/факс: +7 777 727 27 07

Адрес электронной почты: whitesail20@mail.ru