Нозейлин-НС (нафазолин/ хлорфенамин) 15мл спрей назал.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Нозейлин-НС

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка  

Спрей назальный

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. 

Код АТХ R01A

 

Показания к применению 

- острый ринит, в том числе аллергический;

- синусит;

- евстахиит;

- носовое кровотечение (как сосудосуживающее средство);

- средний отит;

- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям на носовых ходах (уменьшение отека слизистой оболочки носа).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

- артериальная гипертензия;

- тахикардия; 

- гипертиреоз;

- выраженный атеросклероз;

- закрытоугольная глаукома;

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), а также период в течение 14 дней после их отмены;

- детский возраст до 8 лет.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат замедляет всасывание местных анестетиков и увеличивает продолжительность их действия при поверхностной анестезии.

При одновременном применении препарата с ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами может отмечаться выраженная артериальная гипертензия вследствие высвобождения депонированных катехоламинов под действием нафазолина. Кроме того, на фоне приема ингибиторов МАО замедляется метаболизм хлорфенамина в печени, что может привести к усилению его действия.

 

Специальные предупреждения

Длительное использование препарата у детей и взрослых не рекомендовано, так как это может сопровождаться хронической заложенностью носа, атрофией слизистой оболочки носа и явлениями тахифилаксии (ослабление эффекта).

Применение препарата не рекомендовано у пациентов с аритмией, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, феохромоцитомой, хроническим или атрофическим ринитом, а также у пациентов, которые испытывают затруднения при мочеиспускании вследствие гиперплазии предстательной железы или получают терапию лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление. Кроме того, не рекомендуется использовать препарат у пациентов после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, которые могли привести к повреждению твердой мозговой оболочки.

При применении препарата в высоких дозах могут отмечаться нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем: пальпитация, повышение артериального давления, головная боль, бессонница, сонливость.

Вспомогательные вещества

Нозейлин-НС содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении препарата.

Во время беременности или лактации

Данные о потенциальных тератогенных эффектах нафазолина ограничены. При развитии фетотоксичности отмечается тахикардия. Препарат рекомендуется применять во время беременности только по назначению врача, учитывая предполагаемую пользу от применения препарата для матери и потенциальный риск для плода.

Препарат не рекомендуется применять в период лактации из-за возможного влияния на сердечно-сосудистую систему ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами и выполнению работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые и дети в возрасте 8 лет и старше

По 1-2 распыления в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки, интервал между распылениями должен составлять не менее 4 часов. Не следует использовать препарат чаще 6 раз в сутки.

Метод и путь введения 

Препарат предназначен только для интраназального применения.

Длительность лечения 

Длительность терапии определяется лечащим врачом. Не следует применять препарат более 5 дней у взрослых и более 3 дней у детей во избежание развития толерантности. При отсутствии желаемого эффекта следует провести повторную оценку лечения.

Дети в возрасте до 8 лет

Исследования безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 8 лет не проводились.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Случаи передозировки не описаны.

Опасность передозировки возникает при случайном проглатывании препарата (особенно у детей младшего возраста), в результате чего могут отмечаться следующие симптомы:

- обусловленные передозировкой нафазолина гидрохлорида - сонливость, повышенная потливость, снижение температуры тела, брадикардия, кома;

- обусловленные передозировкой хлорфенамина малеата - седация, парадоксальная стимуляция сердечно-сосудистой системы (тахикардия, пальпитация, повышение артериального давления), антихолинергические эффекты, психические нарушения, апноэ, судороги, дистония, аритмии, сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение

При передозировке необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу. При необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение, также следует обеспечить тщательное клиническое наблюдение за пациентом; целесообразным является промывание желудка и прием активированного угля.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Препарат при применении в рекомендованных дозах хорошо переносится.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения. Частоту встречаемости нежелательных реакций на основании имеющихся в настоящее время данных определить не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, сонливость, бессонница, тремор.

Со стороны сердца: тахикардия, пальпитация.

Со стороны сосудов: повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: зуд, жжение и сухость слизистой оболочки полости носа, чихание, заложенность носа, атрофический ринит, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение.

Вышеуказанные нежелательные реакции возникают преимущественно вследствие применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит 

активные вещества: нафазолина гидрохлорид 0,5 мг, хлорфенамина малеат 5,0 мг.

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат безводный, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный, прозрачный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата помещают в пластиковые флаконы белого цвета с дозирующим устройством и защитным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия

ул. Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси

Тел: + 995 32 2 21 28 12

Факс: + 995 32 2 21 28 13,

е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222-б 

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz