Новинет (этинилэстрадиол/дезогестрел) № 63 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» ____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Новинет®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.02 мг/0.15 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дезогестрел и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AA09.

 

Показания к применению 

Пероральная контрацепция.

Перед назначением препарата Новинет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Новинет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) противопоказано при наличии нижеперечисленных состояний. При возникновении впервые любого из данных состояний на фоне применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить. 

- Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

- Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).

- Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.

- Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией. 

- Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска. 

 

- Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

- Артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).

- Нарушение мозгового кровообращения – наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).

- Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

- Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.

- Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска или наличие одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией

- тяжёлая артериальная гипертензия 

- тяжелая дислипопротеинемия.

- Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.

- Нарушение функции печени тяжелой степени (с развитием острой печеночной недостаточности), в т.ч. в анамнезе.

- Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

- Гормонозависимые злокачественные новообразования, в т.ч. подозрение на них (например, половых органов или молочной железы).

- Гиперплазия эндометрия.

- Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

- Период до наступления менархе.

- Беременность, в т.ч подозрение на беременность, период грудного вскармливания.

- Постменопауза.

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

- Гиперчувствительность к действующим веществам или к какому-либо из вспомогательных веществ. 

 

Противопоказано одновременное применение препарата Новинет с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Новинет для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:

• возраст старше 35 лет;

• курение;

• наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте или предрасположенность к нему);

• ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);

• дислипопротеинемия;

• артериальная гипертензия;

• мигрень;

• заболевания клапанов сердца;

• фибрилляция предсердий;

• послеродовый период;

• сахарный диабет;

• системная красная волчанка;

• гемолитико-уремический синдром;

• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

• серповидно-клеточная анемия;

• гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе).

 

При возникновении или утяжелении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска впервые на фоне применения контрацептива, следует обратиться к лечащему врачу, который примет решение о необходимости прекращения приема препарата. 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Примечание: Следует ознакомится с информацией по медицинскому применению одновременно применяемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Было показано, что совместное применение с препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, может привести к повышению активности АЛТ. Поэтому женщины, применяющие препарат Новинет, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только гестагены, или негормональные методы) до начала применения данных препаратов. Прием препарата Новинет можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными препаратами.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Новинет

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После «отмены» препарата индукция ферментов может сохраняться в течение около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции в дополнение к применению КОК.  Барьерный метод должен использоваться в течение всего времени приема препаратов-индукторов и в течение 28 дней после завершения терапии. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует сразу начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия:

Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие их эффективность путем индукции микросомальных ферментов), включая

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин и топирамат, а также растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Вещества с различным влиянием на клиренс КОК

При одновременном применении с КОК многие комбинированные препараты, содержащие ингибиторы протеаз ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в том числе комбинации, включающие ингибиторы протеаз вируса гепатита C (ВГС), могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или гестагенов в плазме крови. В некоторых случаях совокупный эффект данных изменений может быть клинически значимым.

Для определения возможных лекарственных взаимодействий и соответствующих рекомендаций следует ознакомится с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов для лечения ВИЧ/ВГС. Женщинам, принимающим ингибиторы протеаз или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в случае каких-либо сомнений необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Вещества, снижающие клиренс препарата Новинет (за счёт инбирования ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с препаратами-ингибиторами активности ферментов не известна.

Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами изофермента CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогенов и гестагенов в плазме крови, в т.ч. этоногестрела.

При применении эторикоксиба 60-120 мг в сутки отмечалось повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4-1,6 раза, при одновременном применении с КГК, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Эффект препарата Новинет на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Поэтому, их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина).

Этинилэстрадиол может уменьшать клиренс субстратов CYP1A2, приводя в слабому (например, теофиллин) и умеренному (например, тизанидин) повышению из концентрации в плазме крови.

 

Специальные предупреждения

При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска следует обсудить с женщиной возможность применения препарата Новинет.

В случае утяжеления или возникновения впервые любого из данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним необходимость прекращения приема препарата Новинет.

Сердечно-сосудистые осложнения

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Новинет, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после обсуждения этой информации с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Новинет, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема КГК после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих КГК женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно оценке, из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дезогестрел, у 9 - 12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.

ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев.

В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, брыжеечных, почечных, вен и артерий сетчатки).

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозной тромбоэмболии при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Новинет противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться. 

 

Таблица: Факторы риска развития венозной тромбоэмболии осложнений (ВТЭ)

Фактор риска	Примечание
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)	С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска.
Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургические операции или обширные травмы.           Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с дополнительными факторами риска.	В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблеток/кольца (в случае планового оперативного вмешательства – не менее чем за четыре недели) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной беременности, прибегают к другому методу контрацепции. В том случае, если прием препарата Новинет не был прекращен заранее, рассматривают возможность проведения антитромботической терапии.
Отягощенный семейный анамнез (случаи ВТЭ у ближайших родственников – брата, сестры, родителя, особенно в относительно молодом возрасте, т. е. до 50 лет).	Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.
Другие состояния, ассоциированные с ВТЭ.	Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Возрастом	Особенно после 35 лет

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.

Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по применению при беременности и в период грудного вскармливания. 

Симптомы венозной тромбоэмболии (ВТЭ) 

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

• односторонний отек нижней конечности и/или ступни, или отек вдоль вены нижней конечности;

• боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы;

• повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

• внезапно начавшуюся беспричинную одышку или учащенное дыхание;

• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровохарканьем;

• острую боль в груди,

• предобморочное состояние или головокружение;

• частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.

В случае окклюзии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития АТЭ (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). АТЭ может привести к летальному исходу.

Факторы риска развития АТЭ

Риск развития АТЭ или нарушений мозгового кровообращения при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) возрастает у женщин при наличии факторов риска (см. таблицу). Препарат Новинет противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития АТЭ. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

 

Таблица: Факторы риска развития (АТЭ) 

Фактор риска	Примечание
Возраст	Особенно после 35 лет
Курение	Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другие методы контрацепции.
Артериальная гипертензия
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)	С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска.
Отягощенный семейный анамнез (случаи АТЭ у ближайших родственников – брата, сестры, родителя, особенно в относительно раннем возрасте, т.е. до 50 лет)	Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.
Мигрень	Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной немедленной отмены препарата.
Другие состояния, ассоциированные с нежелательными сосудистыми явлениями.	Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЭ

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

- внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или нарушение координации;

- внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания;

- внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;

- внезапную, выраженную или длительную головную боль без установленной причины;

- потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;

- дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;

- потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

- крайнюю степень слабости, тревожность или частое или неритмичное сердцебиение.

Опухоли

Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию сопутствующих факторов (например, отличия в количестве половых партнеров или в использовании методов барьерной контрацепции).

У женщин, принимающих КОК, относительный риск развития молочной железы несколько увеличен (ОР = 1,24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КГК, биологическими эффектами препаратов КГК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КГК, как правило, диагностировались на более ранних стадиях, чем у женщин, никогда не принимавших КГК.

У женщин, принимавших КОК, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни. 

У женщин, принимающих КОК, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения,

Другие состояния

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов.  Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако, в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК, целесообразно отменить прием КОК и назначить гипотензивную терапию. По необходимости прием КОК можно возобновить, если на фоне гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Сообщалось о развитии или прогрессировании во время беременности и на фоне приема КОК следующих состояний/заболеваний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отёк.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. 

Рецидив холестатической желтухи, возникавшей ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время приема КОК.

Также сообщалось о случаях развития болезни Крона и неспецифического язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, во время приема КОК следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Вышеуказанная информация должна быть принята во внимание при подборе метода контрацепции.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Новинет следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях и мерах предосторожности. Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск при применении препарата Новинет в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала инструкцию по медицинскому применению с информацией для пациента и следовала представленным в ней рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Следует проинформировать женщину о том, что прием КОК не защищает от ВИЧ инфекции (СПИДа), а также от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или одновременного применения других лекарственных препаратов.

Влияние на контроль менструального цикла

На фоне приема любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

В случае, если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть потребоваться проведение диагностического выскабливания.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно рекомендациям, описанным в разделе «Рекомендации по применению», то маловероятно, что у женщина беременна. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.

Повышение активности АЛТ

При применении лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него для лечения вирусного гепатита С (ВГС), повышение активности трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) чаще отмечалось у женщин, применяющих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. 

Влияние на результаты лабораторных анализов и других диагностических тестов

Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрации (транспортных) белков в плазме крови, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.

Вспомогательные вещества

Препарат Новинет содержит лактозу. Прием препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, непереносимостью галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение у детей

Данные об эффективности и безопасности препарата при применении у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Беременность

Препарат Новинет не показан для применения во время беременности.

Перед назначением препарата Новинет следует исключить беременность.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме контрацептивных препаратов в ранние сроки беременности.

При возобновлении назначения препарата Новинет следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде.

Кормление грудью

Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, так как КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав (однако, данных о нежелательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют). Применение КОК как правило не рекомендуется до завершения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко, однако данных о негативном влиянии на здоровье ребёнка не имеется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Новинет не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого наблюдается кровотечение «отмены». На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется также во время 7-дневного перерыва.

Как начинать прием препарата  Новинет

Если  гормональные  контрацептивы не применялись в течение последнего месяца. 

Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). В этом случае использование дополнительных методов контрацепции не требуется. Можно начать прием препарата на 2?5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле. 

В случае, если прошло более 5 дней после начала менструации, начало приема препарата Новинет следует отложить до начала следующей менструации.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Следует начать прием препарата Новинет на следующий день после приема последней активной таблетки ранее применяемого КОК (последняя таблетка, содержащая активные вещества), но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток ранее применяемого КОК или на следующий день после приема последней таблетки, не содержащей гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать прием препарата Новинет в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла.

Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС) Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Новинет в любой день; применяющая имплантат или ВМС – в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Новинет следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После прерывания беременности в первом триместре

Женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начать прием препарата не ранее 21?28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Применения дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется.

При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Новинет дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации. 

Примечание: Кормящим женщинам следует избегать приема КОК, поскольку их применение может снизить количество грудного молока. 

В случае желудочно-кишечных расстройств  

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3?4 часов после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.

Как отсрочить начало менструального кровотечения 

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения не является показанием для применения данного препарата. В исключительных случаях для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Новинет без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.

Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсрочки наступления менструальноподобного кровотечения).

 

Метод и путь введения 

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Какие-либо серьезные осложнения при передозировке препарата Новинет не наблюдались. 

Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек – кровянистые выделения из влагалища. 

Передозировка препарата лечения не требует. Тем не менее, при выявлении передозировки в течение 2-3 часов, либо при приеме большого количества таблеток, может быть проведено промывание желудка. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.

Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:

1. Прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.

2. Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием препарат в течение 7 дней.

Соответственно можно дать следующие рекомендации:

• Неделя 1

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были половые контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

• Неделя 3

Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае рекомендуется воспользоваться первой из двух нижеследующих схем и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.

1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения «отмены» до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения еще во время приема препарата.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Новинет продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новую упаковку.

При пропуске приема препарата и последующем отсутствии кровотечения «отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациенток)

- депрессия, смена настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез, увеличение массы тела.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациенток)

- задержка жидкости, снижение либидо, мигрень, рвота, диарея, кожная сыпь, крапивница, увеличение молочных желез.

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациенток)

- гиперчувствительность, повышение либидо, непереносимость контактных линз, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия. узловатая эритема, многоформная эритема, выделения из влагалища, выделения из молочных желез, снижение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

Повышение риска развития артериального и венозного тромбоза и тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, было отмечено у женщин, применяющих КОК. 

Кроме того, при приеме комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, молочной железы), хлоазма.

Как при приеме любых КГК может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, в особенности в первый месяц приема. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное отсутствие, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности.

 

Взаимодействия

«Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов). 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активные вещества: этинилэстрадиол  0,02 мг, дезогестрел 0,15 мг,  

вспомогательные вещества: желтый хинолиновый  (Е104), all-rac-α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,  кислота стеариновая,  повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,

состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза. 

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «Р9» на одной стороне и «RG» – на другой стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. 

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и бумажным конвертом помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

 3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu 

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 

E-mail:  info@richter.kz ; pv@richter.kz (фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01