Фозикард Н-Тева 20мг/12,5мг (фозиноприл/гидрохлортиазид) №28

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Фозикард Н - Тева
 

Международное непатентованное название

Нет
 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки
 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АКФ в комбинации с другими препаратами. Ингибиторы АКФ в комбинации с диуретиками. Фозиноприл в комбинации с диуретиками.

Код АТХ С09BА09
 

Показания к применению 

- артериальная гипертензия у пациентов, с недостаточным ответом на монотерапию фозиноприлом 
 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или

  ингибиторам АКФ и к производным сульфонамида, включая тиазиды

- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе в анамнезе, после приема других ингибиторов АКФ

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- пациенты, находящиеся на гемодиализе

- стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с одной почкой)

- состояние после трансплантации почки

- гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана 

  или гипертрофическая кардиомиопатия

- первичный гиперальдостеронизм

- тяжелая печеночная недостаточность (предкоматозное состояние / 

  печёночная кома)

- клинически значимые нарушения электролитного баланса 

  (гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия)

- тяжелые формы сахарного диабета

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- анурия

- подагра

- одновременное применение Фозикард Н – Тева с препаратами, содержащими алискирен пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

- одновременный прием с сакубитрилом/валсартаном

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Поговорите с врачом, прежде чем принимать Фозикард Н - Тева 

Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема Фозикард Н - Тева. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у вас раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщалось о следующих взаимодействиях между фозиноприлом, другими ингибиторами АКФ или препаратами, содержащими гидрохлоротиазид. 

Фозиноприл

Нерекомендуемые комбинации

Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли или прочие лекарственные препараты, повышающие сывороточный калий (например, гепарин). 

И хотя, во время клинических исследований, сывороточный калий обычно находится в пределах нормы, у некоторых пациентов развивается гиперкалиемия. Факторы риска возникновения гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных препаратов, повышающих сывороточный калий (например, гепарин). Применение вышеуказанных препаратов, в частности у пациентов с нарушенной почечной функцией, может привести к существенному повышению уровня сывороточного калия. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

При применении фозиноприла натрия с диуретиками, не сберегающими калий, может усугубиться гипокалиемия, вызванная применением диуретиков. 

Комбинации, требующие осторожности при применении

Диуретики

При назначении диуретиков пациентам, принимающим фозиноприл натрия, усиливается противогипертонический эффект. 

Пациенты, которые уже принимают диуретики, и в частности те, у которых лечение диуретиками начато недавно, могут испытывать чрезмерное понижение кровяного давления при включении фозиноприла натрия. Возможность развития симптоматической гипотонии в результате применения фозиноприла натрия можно минимизировать путем комбинированной терапии и корректировки дозы под тщательным медицинским наблюдением.

Противодиабетические препараты

Одновременное применение АКФ ингибиторов и противодиабетических лекарственных препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) могут повышать уровень глюкозы в крови, тем самым, понижая эффект препаратов и повышая риск возникновения гипогликемии. Данное явление чаще происходит в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью. 

Комбинации, которые следует учесть 

Альфа-адреноблокаторы

Одновременное применение препаратов блокады альфа-ритма может повышать противогипертонический эффект каптоприла и повышать риск ортостатической гипотензии. 

Другие противогипертонические препараты 

Одновременное применение с другими противогипертоническими препаратами, например, бета-блокаторами, антагонистами кальция и диуретиками может повышать противогипертонический эффект. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами, или прочими вазодилататорами может понижать кровяное давление. 

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с использованием одного агента РААС.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе и ацетилсалициловая кислота ≥3 г/день

Длительное применение НПВП может понижать противогипертонический эффект АКФ ингибитора. НПВП и АКФ ингибиторы дополнительно влияют на повышение сывороточного калия и могут привести к ухудшению почечной функции. Эти эффекты обычно обратимы. У пациентов с нарушенной функцией почек, таких как пожилые люди или с обезвоживанием может возникнуть острая почечная недостаточность.

Циклоспорин

при одновременном применении циклоспорина с ингибиторами АКФ повышается риск возникновения гиперкалиемии. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

Гепарин

Возрастает риск развития гиперкалиемии при сопутствующем применении ингибиторов АКФ и гепарина.  Следует контролировать уровень калия в сыворотке.

Препараты золота

Нитритоидные реакции (признаки вазолидации, в том числе гиперемия, тошнота, головокружение и гипотония, которая может быть очень тяжелой) после введения препаратов золота (например, натрия ауротиомалат), чаще наблюдались у пациентов, получающих лечение  ингибиторами АКФ.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты 

Фозиноприл натрия можно одновременно применять с ацетилсалициловой кислотой (в дозировке для кардиологических пациентов), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.

Иммунодепрессанты, цитостатические препараты, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол 

Следует избегать одновременного применения фозиноприл натрия с иммунодепрессантами или лекарственными препаратами, которые могут вызывать лейкопению.

Алкоголь 

Алкоголь повышает гипотензивный эффект фозиноприла натрия.

Антациды 

Антациды (например, алюминия гидроокись, окись магния, симетикон) могут ослаблять всасывание фозиноприла натрия, и поэтому оба препарата необходимо принимать отдельно с минимальным промежутком времени в 2 часа. 

Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека. 

Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

Пациенты, получающие сопутствующую терапию ингибиторами mTOR, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека.

Лабораторные исследования 

Фозиноприл натрия может вызывать неправильные измерения дигоксина в сыворотке во время анализа методом абсорбции активированным древесным углём (Комплект RIA Digi-Tab® для дигоксина). Перед проверкой паращитовидной железы рекомендуется приостановить лечение фозиноприлом натрия на несколько дней. 

Гидрохлоротиазид 

Комбинации, требующие осторожности при применении

Препараты, на которые влияют колебания уровня калия в крови

Следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и электрокардиографию, когда Фозикард Н - Тева назначается с препаратами, на которые влияют колебания уровня калия в крови (например, гликозиды наперстянки, антиаритмические препараты) и последующей пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», включая препараты (которые включают некоторые антиаритмические препараты), где гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

- антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- некоторые нейролептические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);

- прочие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин ВВ, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин ВВ).

Гликозиды наперстянки

Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, может способствовать началу дигиталисной аритмии.

Метформин

Метформин следует использовать с осторожностью: риск лактоацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом. Метформин не следует применять, если уровень креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. 

Йодсодержащие контрастные вещества: в случае обезвоживания, вызванного диуретиками, увеличивается риск острой почечной недостаточности, в основном, при применении высоких доз йодсодержащих препаратов. В этих случаях перед назначением препаратов йода пациентам показано проведение регидратации.

Карбамазепин: из-за риска симптоматической гипонатриемии необходим клинический и лабораторный контроль.

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты:

может усилиться ортостатическая гипотензия

Лекарственные препараты, применяемые во время хирургического вмешательства

Эффект не деполяризующих релаксантов скелетной мускулатуры, пренанестетиков и анестетиков, используемых во время хирургических вмешательств (например, тубокурарина хлорид и галламина триэтиодид) может усиливаться гидрохлортиазидом; рекомендуется корректировка дозы. Следует контролировать и по возможности корректировать водно-электролитный баланс. С осторожностью следует применять Фозикард Н - Тева и вазопрессорные средства (например, норадреналин), у пациентов, которые подвергаются хирургическому вмешательству.  Преанестетики и анестетики следует назначать в сниженной дозировке, и, если это возможно, терапию гидрохлортиазидом следует прекратить за неделю до операции. 

Лекарственные средства, используемые в лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Коррекция дозы средств, способствующих выведению мочевой кислоты, может потребоваться, так как гидрохлоротиазид может увеличить уровень мочевой кислоты в сыворотке. Может потребоваться увеличение дозировки пробенецида или сульфинпиразона. Совместный прием тиазида может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности аллопуринола.

Соли кальция

Тиазидные диуретики могут увеличить уровни кальция в сыворотке из-за сниженного выведения. Если необходимо назначить кальциевые добавки или кальцийсберегающие лекарственные средства (например, терапия витамином D), следует отслеживать уровни кальция в сыворотке и соответствующим образом корректировать дозировку кальция.

Холестирамин и колестиполовые смолы  

Данные препараты могут снижать или задерживать всасывание гидрохлоротиазида.  Поэтому сульфонамидные диуретики следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 4–6 ч после приема указанных препаратов.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин)

Действие недеполяризующих миорелаксантов может быть усилено гидрохлоротиазидом.

Другие гипотензивные средства  

Тиазидный компонент Фозикард Н – Тева может усиливать действие других противогипертонических препаратов, особенно ганглиозных или периферических адреноблокаторов.  Гидрохлортиазид может взаимодействовать с диазоксидом; следует контролировать уровень глюкозы в крови, уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и артериальное давление. 

Фозиноприл/ гидрохлоротиазид   

Не рекомендуемые комбинации   

Литий   

Одновременное применение ингибиторов АКФ и лития может привести к временному повышению уровня лития в сыворотке крови и интоксикации литием. Комбинирование с тиазидными диуретиками может увеличить риск обнаружения токсичности лития или усложнить уже существующую интоксикацию литием, связанную с приемом ингибиторов АКФ. Не рекомендуется одновременное применение фозиноприла и лития, однако если такая комбинация необходима, следует строго контролировать уровень лития в сыворотке крови. 

Баклофен

Повышение гипотензивное действия.

Триметоприм

Одновременное применение ингибиторов АКФ и тиазидов с триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.

Комбинации, которые следует учесть 

Амифостин

Трициклические антидепрессанты /нейролептики / анестетики 

Одновременное применение определенных анестетических лекарственных препаратов, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с АКФ ингибиторами может вызвать последующее понижение артериального давления.

Специальные предупреждения

Фозиноприл

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотония в редких случаях наблюдается у пациентов с неосложненной гипертонией. У пациентов с гипертонией, получающих фозиноприл, гипотония проявляется раньше у пациентов с гиповолемией, например, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после диареи и рвоты или при проведении почечного диализа при подтвержденной тяжелой ренин – зависимой гипертонии. Симптоматическая гипотония наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью с или без сопутствующей почечной недостаточностью. Риск в большей степени велик у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью при применении больших доз петлевых диуретиков, гипонатриемии, нарушенной почечной функции или у пожилых пациентов. Пациентов с повышенным риском возникновения симптоматической гипотонии рекомендуется тщательно наблюдать в начале лечения и при корректировке дозы. Безопасность начальной дозы 10 мг не изучалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA. Это также относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, у которых значительное падение кровяного давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При развитии гипотонии, пациента следует положить горизонтально, и, при необходимости, выполнить внутривенное вливание физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида). Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к последующему применению препарата, которое может не иметь проблем после повышения кровяного давления после увеличения объема. 

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным давлением, с применением фозиноприла может происходить последующее падение артериального системного давления. Данный эффект ожидаем и, в целом, не является причиной для остановки лечения. Если гипотония симптоматическая, то возможно необходимо уменьшить дозу фозиноприла или прекратить лечение.

Стеноз аортального и митрального клапана/ гипертрофическая кардиомиопатия

Фозиноприл, как и другие АКФ ингибиторы необходимо принимать с осторожностью у пациентов со стенозом митрального клапана и состояниями, при которых затруднена проходимость пути оттока левого желудочка, как например, при аортальном стенозе или гипертрофической кардиомиопатии.

Нарушения функции почек

В случаях нарушения функции почек, начальную дозу фозиноприла натрия не надо корректировать. Обычной медицинской практикой для этих пациентов является регулярный мониторинг уровня калия и креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью, гипотония, возникающая после начала лечения АКФ ингибиторами, может привести к некоторому дальнейшему ухудшению почечной функции. Об острой почечной недостаточности, как правило, обратимой, сообщалось в подобных ситуациях.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, наблюдалось повышение мочевины крови и сывороточного креатинина, эффекты, которые были полностью обратимы после прекращения лечения. Данный риск особенно высок для пациентов с почечной недостаточностью. При наличии признаков реноваскулярной гипертонии, повышается риск развития тяжелой гипотонии и почечной недостаточности. У этих пациентов, лечение необходимо начинать под тщательным медицинским наблюдением с низких доз и осторожным титрованием дозировки. Поскольку лечение диуретиками может способствовать вышеупомянутым состояниям, лечение диуретиками необходимо прекратить, и наблюдать почечную функцию в течение первых недель лечения фозиноприлом.  

У некоторых пациентов с гипертонией без явно выраженных предшествующих реноваскулярных жалоб, происходили повышения мочевины крови и сывороточного креатинина, которые были в целом незначительными и временными, в частности при применении фозиноприла одновременно с диуретиками. Данный риск увеличивается у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью. Возможно, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение диуретиками и/или фозиноприлом.

Трансплантация почки

Отсутствует опыт использования Фозикард Н – Тева у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или недавней трансплантацией почки. Опыт применения Фозикард Н - Тева у пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек ограниченный, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться азотемия, связанная с использованием тиазидных диуретиков.

Гиперчувствительность/отёк Квинке 

Об отёке Квинке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани сообщалось в редких случаях у пациентов, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, в том числе и фозиноприлом натрия. Он может развиться в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение фозиноприла натрия, предпринять соответствующие меры и тщательно наблюдать пациента до явного полного исчезновения симптомов. Даже в случаях с опуханием только лишь языка (если не затронуто дыхание), возможно, потребуется наблюдать пациентов в течение более длительного периода, поскольку лечение антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточным.

Очень редко сообщалось о смертельных исходах в результате отека Квинке гортани или языка. Однако, у пациентов с опуханием языка, голосовой щели или гортани, весьма возможно затруднение проходимости дыхательных путей, особенно у пациентов после операции на дыхательных путях. В таких случаях, необходимо немедленно оказать неотложную помощь (которая может включать применение адреналина и/или открытие дыхательных путей). Пациент должен остаться под непосредственным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов. 

Совместное применение с ингибиторами мишени рапамицина в клетках (mTOR) (н-р., сиролимус, эверолимус, темзиролимус)

Пациенты, принимающие сопутствующие ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темзиролимус), имеют повышенный риск развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с или без нарушения дыхания).

У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с применением АКФ ингибитора, может повышаться риск развития отека Квинке во время применения АКФ ингибитора.

Кишечный ангионевротический отек

Во время приема ингибиторов АКФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. В таких случаях пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, уровень C1-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АКФ. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с жалобами на абдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АКФ.

Анафилактоидные реакции у пациентов с гемодиализом 

Об анафилактоидных реакциях сообщалось у пациентов с гемодиализом мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, AN 69) и одновременно получающих лечение АКФ ингибиторами. Необходимо уделять внимание использованию различного типа мембран для диализа или применению различных противогипертонических препаратов у данных пациентов.

Анафилактоидные реакции во время аферезиса липопротеидов низкой плотности (ЛНП аферезис) 

Сообщалось о возникновении анафилактоидных реакций у пациентов, получавших диализ с использованием высокопоточных мембран одновременно с лечением ингибитором АКФ. Об анафилактоидных реакциях также сообщалось у пациентов, получавших процедуры афереза липопротеидов низкой плотности с абсорбцией сульфатом декстрана. Избежать развития этих реакций можно за счет временной приостановки приема ингибитора АКФ перед каждой процедурой афереза. У этих пациентов целесообразно рассмотреть возможность использования другого типа диализной мембраны или другого класса лекарственного препарата.

Анафилактоидные реакции при десенсибилизации

У пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время десенсибилизации ядом перепончатокрылых (например, Hymenoptera venom), возникают стойкие анафилактоидные реакции.  У таких пациентов, анафилактоидные реакции были предупреждены посредством временной отмены ингибиторов АКФ и развивались вновь после случайного приема данного лекарственного средства. Поэтому проводить такие процедуры десенсибилизации у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, следует с осторожностью.  

Печеночная недостаточность 

Высокая концентрация в плазме фозиноприла может возникнуть у больных с нарушениями функции печени.

В редких случаях применение АКФ ингибиторов связывалось с синдромом, который начинается с с холестатической желтухи и развивается в мгновенный печеночный некроз и (иногда) влечет за собой смерть. Механизм, отвечающий за этот синдром, неизвестен. Пациентам, получающим фозиноприл с последующим заболеванием желтухи и выраженным повышением печеночных ферментов, необходимо прекратить прием фозиноприла с последующим соответствующим лечением.

Нейтропения / агранулоцитоз

О нейтропении / агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии сообщалось у пациентов, принимающих АКФ ингибиторы. В редких случаях, нейтропения возникает у пациентов с нормальной почечной функцией без каких – либо других осложнений. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после прекращения лечения АКФ ингибитором. Фозиноприл необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с коллагенозом сосудов, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, у пациентов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, и у пациентов с несколькими такими осложняющими факторами, особенно при подтвержденной предшествующей почечной недостаточности. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекционные заболевания, которые, в некоторых случаях, не поддавались интенсивному лечению антибиотиками. При применении фозиноприла натрия у данной группы пациентов, рекомендуется наблюдение уровня лейкоцитов в крови и напоминание пациентам сообщать о любом симптоме, предполагающем инфекционное заболевание.  

Этнические факторы

Как и при приеме других ингибиторов АКФ, фозиноприл натрия может быть менее эффективным при снижении кровяного давления среди негроидных пациентов, чем у пациентов другой расы, возможно, из-за более высокой распространенности низкорениновой артериальной гипертонии у пациентов негроидной расы.

Кашель 

При применении АКФ ингибиторов сообщалось о кашле. Характерен сухой, стойкий кашель, который исчезает после прекращения лечения. Кашель, вызванный применением АКФ ингибиторов, необходимо включить в дифференциальную диагностику кашля. 

Хирургия/Анестезия

У пациентов после обширного оперативного вмешательства или анестезии средствами, вызывающими гипотонию, фозиноприл натрия может заблокировать образование ангиотензина II, вторичного в компенсаторном высвобождении ренина. Если гипотония, предположительно, является результатом данного механизма, ее можно устранить путем увеличения объёма крови. 

Гиперкалиемия

Поскольку ингибиторы АКФ снижают образование ангиотензина II, что приводит к снижению выработки альдостерона, повышение уровня калия в сыворотке (> 5,5 мг-экв / л) не является неожиданным для этого класса препаратов.

У пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипоальдостеронизмом или тех, кто принимает калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители, или другие препараты, увеличивающие концентрации ионов калия в сыворотке (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм /сульфаметоксазол) ингибиторы АКФ повышают риск развития гиперкалиемии. Если одновременный прием вышеупомянутых средств является необходимым, рекомендуется периодический контроль калия в сыворотке крови.

Пациенты с сахарным диабетом

Для пациентов, страдающих диабетом и принимающих пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходим тщательный гликемический контроль в течение первого месяца лечения АКФ ингибитором.

Беременность

Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не следует начинать во время беременности. Кроме случаев, когда непрерывная терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II считается необходимой, пациенты, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное гипотензивное лечение, которое обладает установленным профилем безопасности для применения при беременности. Когда диагностируется беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует незамедлительно прекратить, и, в случае необходимости, следует начать альтернативную терапию.

Заболеваемость и смертность плода/новорожденного 

При использовании во время беременности ингибиторы АКФ могут привести к повреждениям и даже смерти развивающегося плода. 

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и АД. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться совместно у пациентов с диабетической нефропатией.

Гидрохлоротиазид 

Почечная недостаточность

Тиазиды могут ускорять развитие азотемии у пациентов с заболеванием почек. У пациентов с нарушением функции почек могут отмечаться кумулятивные эффекты. При  прогрессирующей почечной недостаточности, характеризуемой повышением уровня небелкового азота, необходима тщательная оценка лечения, следует также рассмотреть вопрос о прекращении лечения диуретиками. 

Болезни печени

Гидрохлортиазид следует применять с осторожностью при болезнях печени или у больных с прогрессирующим заболеванием печени, поскольку он может вызвать внутрипеченочный холестаз, а малейшие изменения в водно-солевом балансе могут спровоцировать развитие печеночной комы. Гидрохлортиазид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазиды могут снижать толерантность к глюкозе. У пациентов, страдающих диабетом, может потребоваться корректировка доз инсулина или гипогликемических препаратов.  Латентные формы сахарного диабета могут приобретать манифестную форму на фоне применения тиазидов.

 

Повышение концентрации холестерина  и триглицеридов связано с применением тиазидных диуретиков. Гиперурикемия или выраженная подагра могут развиваться у некоторых пациентов, получающих лечение тиазидными диуретиками.

Нарушение электролитного баланса

Как и для любого пациента, получающего терапию диуретиками, необходимо периодическое определение содержания электролитов в сыворотке крови через определенные интервалы.

Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водного или электролитного баланса (включая гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (судороги), мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.

Хотя гипокалиемия может развиться при применении тиазидных диуретиков, сопутствующая терапия фозиноприлом может снизить вызванную диуретиком гипокалиемию. Риск гипокалиемии выше у пациентов с циррозом печени, у пациентов с усиленным диурезом, у пациентов, которые получают недостаточный пероральный прием электролитов, а также у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами или адренокортикотропином (АКТГ).

Нет данных о том, что препарат Фозикард Н – Тева может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.

Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

Реакции фоточувствительности

Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Если во время лечения возникает реакция фоточувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если повторное введение диуретика считается необходимым, рекомендуется защитить области, подвергающиеся действию солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения А.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вызвать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от нескольких часов до нескольких недель с момента начала приема препарата.

Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение состоит в срочном прекращении приема гидрохлоротиазида. Немедленное медицинское или хирургическое лечение может быть необходимо если не удается восстановить внутриглазное давление. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Немеланомный рак кожи

В рамках двух эпидемиологических исследований, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, наблюдался повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)) после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.

Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК.

Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. 

Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей, а в случае воздействия лучей, пациентам рекомендуется наносить соответствующую защиту, чтобы минимизировать риск развития рака кожи.

Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала.

У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида.

Антидопинговое  тестирование

Гидрохлоротиазид, присутствующий в данном препарате, может стать причиной ложно-положительного результата антидопингового тестирования. 

Общая информация

Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов даже при отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, однако с большей вероятностью отмечаются при наличии этих заболеваний.

Имеются сообщения об обострении или активации системной красной волчанки при использовании тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

Фозиноприл/ гидрохлортиазид

Гипотензия и нарушения водно-электролитного баланса 

Симптоматическая гипотензия иногда может возникать после первой дозы фозиноприла/ гидрохлоротиазида.  У пациентов с артериальной гипертензией риск развития гипотензии выше при нарушениях водно-электролитного баланса (таких как гиповолемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), которые могут возникнуть в результате  терапии диуретиками, диеты с низким содержанием соли или диализа, а также при одновременной диарее или рвоте.  Уровни электролитов в сыворотке крови у таких пациентов должны измеряться в установленные моменты времени. 

Рекомендуется тщательное  наблюдение за пациентами с повышенным риском возникновения симптоматической гипотензии в начале лечения и при корректировке дозы.  

Эти рекомендации относятся и к пациентам с ишемической болезнью сердца и нарушениями мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При развитии тяжелой гипотензии, пациента следует уложить, и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора.   Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к последующему применению  препарата.  После восстановления объема крови и восстановления артериального давления, лечение может быть возобновлено с меньших доз, или может быть продолжена терапия с применением одного или двух компонентов. 

Как и в случае с другими вазодилататорами, с осторожностью применять фозиноприл/гидрохлоротиазид у пациентов с аортальным стенозом или гипертрофической кардиомиопатией.

Почечная недостаточность

Тиазиды неэффективны у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин (другими словами, с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью).   Фозиноприл/ гидрохлоротиазид не следует применять у пациентов с клиренсом креатинина 30-80 мл/мин, пока в результате корректировки дозы отдельных компонентов не будет ясно, что существует необходимость в применении доз, содержащихся в комбинированном препарате. 

У некоторых пациентов без выраженных проявлений реноваскулярных заболеваний наблюдалось умеренное и транзиторное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, при одновременном приеме фозиноприла и диуретика. Это наиболее характерно для пациентов с почечной недостаточностью.  Если такие реакции наблюдаются во время применения фозиноприла/гидрохлоротиазида, то лечение необходимо прекратить.  

Возможно возобновление терапии с применением меньшей дозы, или, при необходимости,  можно прибегнуть к монотерапии.

Риск гипокалиемии

Сочетание ингибитора АКФ и не калийсберегающего диуретика не исключает возможную гипокалиемию, в частности у пациентов с диабетом или нарушением  функции почек. Следует регулярно контролировать уровень калия в плазме. 

Нейтропения/ агранулоцитоз  

Лечение комбинированным препаратом с фиксированной дозой фозиноприла и гидрохлоротиазида необходимо прекратить при наблюдаемой или предполагаемой нейтропии (нейтрофилы менее 1,000/мм3).

Литий

Одновременное применение лития и фозиноприла/ гидрохлоротиазида не рекомендуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность комбинации фиксированных доз фозиноприла /гидрохлоротиазид не установлена у детей и подростков в возрасте до 18 лет.  

Пациенты пожилого возраста

20% пациентов, получавших фозиноприл/ гидрохлортиазид в клинических исследованиях, составляли лица в возрасте от 65 до 75 лет.  В целом, не наблюдалось различий по параметрам эффективности или безопасности между этими пациентами и более молодыми пациентами; однако нельзя исключать большей восприимчивости некоторых пациентов пожилого возраста. 

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата вследствие замедленного метаболизма.

Вспомогательное(ые) вещество(а)

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу является "безнатриевым".

Лактоза

Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Фозикард Н – Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Не применимо

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенного внимания из-за возможного появления головокружения, особенно после начальной дозы препарата.
 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Обычная доза – 1 таблетка 1 раз в сутки. 

Метод и путь введения 

Внутрь, по утрам, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Дозировка должна подбираться индивидуально.

Длительность лечения 

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: прием препарата прекратить, больного уложить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки – промывание желудка, введение сорбентов и натрия сульфата в течение 30 минут после приема. При снижении АД – внутривенное введение катехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии – применение пейсмейкера. Гемодиализ неэффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендована консультация врача.  

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто (≥10%)

- гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс (включая гипонатриемию), увеличение уровня холестерина и триглицеридов   

Часто (≥1% - <10%)

- головокружение, головная боль

- тахикардия, сердцебиение

- гипотония, ортостатическая гипотензия

- кашель

- тошнота, раздражение желудка, рвота, диарея, запор, панкреатит

- сыпь, ангионевротический отек, дерматит 

- боль в груди, слабость

- увеличение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, ЛДГ и трансаминаз

- обратимое увеличение уровня креатинина, мочевины, мочевой кислоты

Нечасто (≥0.1% - <1%)

- обратимое снижение уровня гемоглибина и гематокрита 

- подагра, гиперкалиемия 

- депрессия, спутанность сознания

- церебральный инфаркт, парестезия, сонливость, инсульт, обморок, нарушения вкуса, нарушение сна

- нарушения зрения, ксантопсия

- боль в ушах, звон в ушах

- стенокардия, инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения, остановка сердца, нарушение ритма, нарушение проводимости 

- гипертензия, шок, преходящая ишемия

- диспноэ, ринит, синусит, трахеобронхит

- сухость во рту, метеоризм

- гипергидроз, зуд, крапивница, реакции фоточувствительности

- миалгия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нарушение половой функции

- лихорадка, периферический отек, внезапная смерть, боль в груди

- увеличение веса 

- снижение аппетита, анорексия

- респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких)

- внутрипеченочная холестатическая желтуха

Редко (≥0.01% - <0.1%)

- обратимая анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения

- дисфазия, нарушение памяти, дезориентация

- приливы, геморрагия, заболевание периферических сосудов

- бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит/охриплость, пневмония, легочная гиперемия

- изъязвление ротовой полости, панкреатит, распухание языка, вздутие живота, дисфагия, гепатит

- экхимоз

- артрит

- нарушения функции предстательной железы

- слабость в конечностях

- гипонатриемия, увеличение уровня гемоглобина

- сиаладенит

- лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, подавление деятельности костного мозга

- тревожность, нарушение сна, депрессия

- васкулит

- кожные волчаночноподобные реакции, реактивация кожной красной волчанки, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз

- мышечный спазм

- нарушение функции почек

Очень редко (≥0.01% - <0.1%)

- агранулоцитоз

- ангионевротический отек, (частичная) кишечная непроходимость

- печеночная недостаточность

- острая почечная недостаточность

- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)

- немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь

Частота неизвестна

- снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка  содержит 

активные вещества: фозиноприл натрия 20 мг,

                                     гидрохлортиазид 12,5 мг, 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, пигментная смесь РВ-23601: титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат (Таблеттоза 80), глицерина дибегенат. 

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-оранжевого цвета, с надписью «FН» на одной стороне, диаметром около 9 мм.
 

Форма  выпуска  и упаковка

По 7 или 10 таблеток в перфорированной контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с покрытием из фольги алюминиевой с внутренней стороны и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток, или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 

Срок хранения 

3 года 
 

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте! 
 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 
 

Сведения о производителе 

Балканфарма – Дупница АД,

2600 г. Дупница, Болгария

Телефон: + (359 701) 58 477

Электронная почта: dupoperation@actavis.bg

Держатель регистрационного удостоверения

Актавис Групп,

Reykjavikurvegur 76-78

220 Нafnarfjordur

Исландия

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,

БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. 

Телефон: (727)3251615; 

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;