Мезим форте 10000 № 20 табл

 

 УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

Комитета контроля качества и 

безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Мезим? форте 10000

 

Торговое название

Мезим? форте  10000

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество - панкреатин 80.000-111.111 мг с минимальной активностью липазы 10 000 ЕД ЕФ, амилазы 7 500 ЕД ЕФ, протеазы 375 ЕД ЕФ

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон типа А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

состав пленочной оболочки: сополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1:1) дисперсия 30 %  (Эудрагит), симетикона эмульсия 30 % (сухая масса), гипромеллоза, триэтилцитрат, тальк, макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171), азорубиновый лак (Е 122).

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, со скошенными краями и почти плоскопараллельными поверхностями, высотой около 4.0 ± 0.2 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.)

Код АТХ  А09АА02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом, большая часть его разрушается или денатурируется желудочным соком или бактериально.

Биодоступность

Кишечнорастворимое покрытие таблеток защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации желудочным соком во время прохождения через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Так как порошок из поджелудочных желез не всасывается, то данные по его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из галеновой формы и соответствует, таким образом, данной галеновой форме.

Фармакодинамика

Мезим?  форте 10 000 содержит панкреатин. Панкреатин – это порошок из поджелудочных желез млекопитающих, обычно свиней, в котором наряду с выделяемыми панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и химотрипсином содержатся также другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью. 

Пищеварительная эффективность определяется активностью ферментов, также, как и галеновая форма. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов не нарушается.

Панкреатическая липаза отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Образующиеся свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро поглощаются преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных – так же как и липаза человека - неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитическая функция необратимо инактивируется при значении рН ниже 4. Поэтому Мезим? форте 10 000 выпускается в кишечнорастворимой лекарственной форме.

Трипсин активируется из трипсиногена автокаталически или энтерокиназой тонкого кишечника, и вызывает активацию других протеолитических ферментов. Как и эндопептидаза, он расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин и, таким образом, обеспечивает протеолиз аминокислот и небольших пептидов наряду с другими ферментами за счет расщепления пептидных связей. Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при связанном с болезнью существенным ухудшением секреторной активности поджелудочной железы.

 

Показания к применению

Для терапии экзокринной недостаточности поджелудочной железы. 

 

Способ применения и дозы

Дозировка 

Взрослые (включая пожилых пациентов)

2-4 таблетки (соответствует 20 000 – 40 000 ЕД Ph. Eur. липазы).

Доза Мезим? форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20 000 – 40 000 ЕД Ph. Eur. на прием пищи, но может быть и повышена. Увеличение дозы при необходимости,  делается  постепенно доктором  с тщательным контролем ответа и симптоматологии. 

Важно гарантировать соответствующую гидратацию пациентов при  любом случае во время терапии Мезим? форте 10 000.

Сообщалось о фиброзной колонопатии у пациентов с муковисцидозом, принимающих более 10000 единиц липазы/кг/день (см. особые указания).

При приеме следите за тем, чтобы проглатывать Мезим? форте 10 000 целиком, так как его эффективность может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в ротовой полости могут повредить слизистую оболочку последней.

Длительность применения

Длительность применения Мезим? форте 10 000 не ограничена. Она зависит от течения заболевания и определяется врачом.

 

Побочные действия

Очень редко (? 1/10000)

- аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности в желудочно-кишечном тракте. 

- диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота

- описаны случаи образования стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочной железы в высоких дозах.

Частота не известна

- азорубин (Е 122) способен вызывать аллергические реакции.

Побочные действия, частота возникновения которых неизвестна

- у пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проводить анализ на содержание мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к  компонентам препарата, к свинине (аллергия на свинину) 

- острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодический прием препарата допускается в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если расстройства пищеварения сохраняются.

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

 

Лекарственные взаимодействия 

Фолиевая кислота

При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол

Действие акарбозы и миглитола, противодиабетических препаратов для приема внутрь, может ослабевать при одновременном приеме Мезим? форте 10 000.

 

Особые указания

Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом. Поэтому при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует также учитывать вероятность образования стриктур кишечника.

При появлении необычного дискомфорта в животе или изменений симптоматики необходимо пройти обследование в качестве меры предосторожности для исключения  поражения кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10000 единиц липазы на кг веса в сутки.

Мезим? форте 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (с образованием язв). Поэтому при приеме следите за тем, чтобы проглатывать Мезим? форте 10 000 целиком.

Беременность и период лактации

Достаточных данных об использовании Мезим?форте 10 000 у беременных женщин нет. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим при беременности и лактации принимать Мезим?форте 10 000 не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда он абсолютно необходим.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Мезим? форте 10 000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

 

Передозировка

Имеются сообщения о том, что при приеме очень высоких доз, особенно у пациентов с муковисцидозом, возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из мягкой фольги алюминиевой, покрытой пленкой поливинилхлоридной и полиамидом, и твердой фольги алюминиевой.  

По 1, 2, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в складную картонную пачку. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель/ Держатель  регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Организация-упаковщик

Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Berlin–Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин–Хеми /А.Менарини Дистрибьюшн Казахстан)»

050051,г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin–chemie.com