Эрмуцин 300мг (эрдостеин) №20 капс

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
Эрмуцин^®
 
Международное непатентованное название
Эрдостеин
 
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 300 мг
 
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Эрдостеин.
Код АТХ R05CB15
 
Показания к применению
Муколитическое, разжижающее средство при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей.
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему или какому-либо из вспомогательных веществ
• Активная пептическая язва
• Из-за возможного влияния продукта на метаболизм метионина, Эрмуцин противопоказан пациентам, страдающим циррозом печени и дефицитом фермента цистатион-синтетазы
• Поскольку нет данных о пациентах с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <25 мл/мин или с тяжелой печеночной недостаточностью, использование эрдостеина у этих пациентов не рекомендуется
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении
Перед применением препарата Эрмуцин^® необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
В случае использования каких-либо других лекарственных средств, необходимо сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Не сообщалось о нежелательном взаимодействии с другими лекарственными средствами, и поэтому препарат можно применять вместе с антибиотиками и бронходилататорами (теофиллин или бета2-миметики, препараты от кашля и т. д.)
Специальные предупреждения
Возможное присутствие сернистого запаха не является признаком изменения продукта, а есть характеристикой активного вещества.
Дети и подростки
Учитывая, что в состав оболочки капсул входит краситель индигокармин (Е 132), препарат не назначается детям и подросткам до 18 лет.
Беременность и кормление грудью
В случае беременности или кормления грудью, предполагаемой или планируемой беременности, необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарственного препарата. Безопасность эрдостеина во время беременности и грудного вскармливания не установлена, поэтому, как и для всех новых препаратов, его применение не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Эрмуцин^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования
По 1 капсуле 2 – 3 раза в день, для приема внутрь.
Препарат Эрмуцин^®, капсулы предназначен для лечения взрослых.
Способ применения
Препарат предназначен для перорального применения.
Длительность лечения
Этот лекарственный препарат необходимо применять в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При дозировках, превышающих рекомендованные (1200 мг/день), наблюдается потоотделение, головокружение и приливы крови.
При случайном приеме большего количество препарата Эрмуцин^®, чем необходимо, следует немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
 
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске приема препарата не следует применять двойную дозу.
При возникновении дополнительных вопросов об использовании данного лекарственного препарата необходимо обратится к врачу или фармацевту.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП
Как и все лекарственные препараты, это средство может вызвать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщаемая частота определяется следующим образом: очень часто (³1/10), часто (³1/100, <1/10), не часто (³1/1,000, <1/100), редко (³1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных).
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать менее чем 1 пациента из 1000.
Очень редко:
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дисгевзия (изменение вкусовой чувствительности), тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, эритема, экзема
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество - эрдостеин 300 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон К30, магния стеарат;
состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132).
 
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твёрдые желатиновые капсулы, имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного цвета.
Содержимое капсул: порошок от белого до почти белого цвета.
 
Форма  выпуска  и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Срок хранения
5лет
Не применять по истечении срока годности!
                     
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Сведения о производителе
Ответственный за производство лекарственной формы, контроль качества и выпуск серии:
Эдмонд Фарма С.р.л., Италия / Edmond Pharma S.r.l., Italy
Адрес: Страда Статале дей Джови, 131 – 20037 Падерно-Дуньяно (Милан), Италия.
 
Держатель регистрационного удостоверения
ЮАБ «МРА» / UAB «MRA»
Адрес: ул. Тоторю 20-9, LT – 01121 Вильнюс, Литовская Республика.
Телефон: +370 5 2649010
Факс: +370 5 2124270
Адрес электронной почты: info@mra.lt
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
Представительство Товарищества «МЕРЛИН  КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП»/ «MERLIN CAPITAL INVESTMENTS LLP», пр. Достык, 105, 050051, офис 301А, г. Алматы,
Республика Казахстан
Тел/факс: +772 731 71464
Адрес электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Registrarius».  Республика Казахстан, 050036, г.Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159. Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31;