Бромгексин 4мг сироп 60мл флак.

УТВЕРЖДЕНО

Приказом председателя РГУ
«Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан» 

от «____» _____202____

№________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Бромгексин 4 Берлин-Хеми 

 

Международное непатентованное название

Бромгексин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для приема внутрь, 4мг/5мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система.  Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ: R05CB02

 

Показания к применению 

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения  

Противопоказания 

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

- период лактации 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Кожные реакции

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом бромгексина – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Не следует применять Бромгексин 4 Берлин-Хеми, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку бромгексин может оказывать влияние на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При применении Бромгексина 4 Берлин-Хеми в сочетании с противо-кашлевыми препаратами (средства, подавляющие кашель) существует опасность накопления секрета из-за ослабления кашлевого рефлекса - поэтому показания к назначению препаратов в такой комбинации необходимо изучить особенно тщательно.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Специальные предупреждения

Легкие и дыхательные пути

В связи с возможным накоплением секрета, при применении Бромгексина 4 Берлин-Хеми у пациентов с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) следует соблюдать осторожность.

 

Нарушения со стороны печени и почек

При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (принимать Бромгексин 4 Берлин-Хеми в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодически контролировать показатели функции печени, особенно при длительном лечении.

Пациенты педиатрического профиля

Применение Бромгексина 4 Берлин-Хеми разрешается только у детей старше 2 лет и под наблюдением врача.

Бензойная кислота, мальтитол

В одной мерной ложке данного лекарственного средства содержится 5 мг бензойной кислоты. Бензойная кислота может усугублять желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных в возрасте до 4 недель. Повышение уровня билирубина в крови после его вытеснения из соединений с альбумином может усугубить желтуху новорожденных, которая может перейти в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях головного мозга).

В данном лекарственном препарате содержится мальтитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы данное лекарственное средство принимать не следует. Мальтитол может оказывать легкое слабительное действие. Энергетическая ценность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.

 

Во время беременности и лактации

Беременность

На настоящее время опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у беременных допускается только после тщательной оценки врачом соотношения пользы/риска; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Так как действующее вещество выделяется с молоком матери, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми во время лактации не допускается.

Фертильность

В исследованиях на животных вредного воздействия бромгексина на фертильность не обнаружено.

 

Информация о возможном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, представляющими потенциальную опасность

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Если не предписано иное, рекомендуют следующую дозировку препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми: 

Взрослым и подросткам старше 14 лет: по 2-4 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми три раза в сутки (что эквивалентно 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг - по 2 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми три раза в сутки (что эквивалентно 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям до 6 лет рекомендовано по 1 мерной ложке препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми три раза в сутки (что эквивалентно 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Применение Бромгексина 4 Берлин-Хеми разрешается только у детей старше 2 лет и под наблюдением врача.

Инструкции по применению в особых группах пациентов:

Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми при нарушениях функции печени или при серьезных почечных заболеваниях требует особой осторожности (следует применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

Способ и путь введения

Для приема внутрь. Рекомендуется принимать препарат с достаточным объемом жидкости.

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Не следует принимать Бромгексин 4 Берлин-Хеми дольше 4-5 дней без рекомендации врача.

Необходимые меры при передозировке 

Симптомы

Случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей отмечены такие явления, как рвота, а также помрачение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и тахипноэ. У детей, принимавших до 40 мг бромгексина, симптомы отсутствовали даже без проведения мер по удалению этого вещества из организма.

Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.

Лечение 

После значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма, обычно, не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.

Так как у детей старше 2 лет обычно наблюдаются только легкие симптомы даже после приема значительной дозы, необходимость в проведения мер по удалению бромгексина из организма при приеме до 80 мг бромгексина гидрохлорида (т. е. 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Примечание:

При приеме препарата в более высоких дозах следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ.

В случае возникновения вопросов по применению препарата необходимо обратиться за консультацией к специалисту системы здравоохранения.

 

Описание побочных действий, которые возникают в ходе обычного применения лекарственного препарата, и соответствующие необходимые меры

Нечасто:

- тошнота, боль в животе, рвота, диарея

- лихорадка

При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или каких-либо изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием бромгексина и обратиться к врачу

Редко: 

- реакции гиперчувствительности (включая респираторный дистресс синдром)

- сыпь, крапивница

Частота неизвестна: 

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангио-невротический отек и зуд

- тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обратитесь к специалисту системы здравоохранения, работнику аптеки или непосредственно к базе данных с информацией о нежелательных реакциях (действиях) лекарственных препаратов, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК www.ndda.kz 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержат: 

Действующее вещество – бромгексина гидрохлорид 0.080 г 

вспомогательные вещества:

мальтитол, бензойная кислота, порошок абрикосового ароматизатора, лимонная кислота безводная, вода очищенная
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса 

Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор без запаха или со легка абрикосовым запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл во флаконы коричневого стекла с пластмассовой или алюминиевой закручивающейся крышкой. 

По 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 

Срок годности 

3 года

Не более 3 месяцев после первого вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности! 
 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Тел.:+7 727 2446183

Факс: +7 727 2446180

Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Тел.:+7 727 2446183

Факс: +7 727 2446180

Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Наименование, адрес и контактные данные организации (телефон, факс, эл. почта), принимающей претензии (предложения) от потребителей в отношении качества лекарственных средств, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата на территории Республики Казахстан

ТОО «Берлин-Хеми/А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан 

(Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan)»

050051 Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2

тел: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс: +7 727 2446180

Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com