Альфадол 0,25 мкг (альфакальцидол) №30 капс

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Альфадол

 

Международное непатентованное название

Альфакальцидол

 

Лекарственная форма, дозировка  

Капсулы, 0.25 мкг, 1.0 мкг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин A и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Альфакальцидол.

Код ATХ А11СС03

 

Показания к применению 

Альфадол используется для лечения состояний, при которых метаболизм кальция нарушается из-за нарушения 1α-гидроксилирования, например, при снижение функции почек; остеопороз, связанный с резистентностью к витамину D и мальабсорбцией кальция.

Основными показаниями являются:

- основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный)

- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

- гипопаратиреоз

- гиперпаратиреоз (с поражением костей)

- рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ 

- гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция

- псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе)

- гипермагнемия

- детский и подростковый возраст до 18 лет (для дозировки 1.0 мкг из-за наличия красителей)
 

Необходимые меры предосторожности

Препарат Альфадол содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся, краситель Понсо 4R Супра (Е 124) (для дозировки 0.25 мкг), краситель индигокармин (Е 132) (для дозировки 1.0 мкг), краситель хинолиновый желтый (Е 104) (для дозировки 1.0 мкг). Вещество сорбитол жидкий некристаллизующийся оказывает умеренное послабляющее действие; калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г. В связи с наличием запрещенных красителей для применения у детей в составе капсул дозировкой 1.0 мкг данный препарат Альфадол, 1.0 мкг, запрещен к применению у детей.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тиазидные диуретики и кальцийсодержащие препараты 

При одновременном применении с тиазидными диуретиками и кальцийсодержащими препаратами может повыситься риск развития гиперкальциемии. Уровень кальция должен контролироваться.

Другие препараты, содержащие витамин Д 

При одновременном применении увеличивается риск гиперкальциемии. Следует избегать использования нескольких аналогов витамина Д.

Противосудорожные средства

(например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон) обладают фермент-индуцирующим эффектом, приводящим к усиленному метаболизму альфакальцидола. Пациентам, принимающим противосудорожные средства, могут потребоваться более высокие дозы альфакальцидола.

Магнийсодержащие антациды

Альфакальцидол может усиливать всасывание магнийсодержащих антацидов, увеличивая риск развития гипермагниемии.

Алюминийсодержащие препараты

Альфакальцидол может увеличить сывороточную концентрацию алюминия. Пациенты, принимающие алюминийсодержащие препараты (например, гидроксид алюминия, сукральфат), должны контролироваться на наличие признаков токсичности, связанной с алюминием.

Сопутствующее пероральное применение секвестрантов желчных кислот, таких как холестирамин, может ухудшить кишечную абсорбцию альфакальцидола, принимаемого внутрь. Альфакальцидол следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема секвестранта желчных кислот, чтобы минимизировать потенциальный риск взаимодействия.

Специальные предупреждения

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Во время лечения альфакальцидолом следует регулярно контролировать уровни сывороточного кальция и фосфата сыворотки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, получающих высокие дозы. ПТГ, щелочная фосфатаза и фосфаты кальция должны контролироваться в соответствии с клиническими показаниями.

Гиперкальциемия может появиться у пациентов, получавших альфакальцидол. По этой причине пациенты должны быть проинформированы о клинических симптомах, связанных с гиперкальциемией. Признаками гиперкальциемии являются боль в мышцах и костях, мышечная слабость, спутанность сознания, обезвоживание, анорексия, усталость, тошнота и рвота, запоры, полиурия, потливость, головная боль, полидипсия, гипертония и сонливость.

Гиперкальциемия может быть скорректирована путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока уровень кальция в плазме не нормализуется (примерно через неделю). Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы с мониторингом уровня кальция.

Длительная гиперкальциемия может усугубить атеросклероз, склероз сердечных клапанов или нефролитиаз, и, следовательно, следует избегать длительной гиперкальциемии, когда у этих пациентов используется альфакальцидол. Наблюдалось временное или даже длительное ухудшение функции почек. Альфакальцидол также следует использовать с осторожностью у пациентов с кальцификацией легочной ткани, так как это может привести к сердечным заболеваниям.

У пациентов с почечной остеодистрофией или с серьезным снижением функции почек можно одновременно с альфакальцидолом использовать фосфатсвязывающий агент для предотвращения повышения уровня фосфата в сыворотке и потенциальной метастатической кальцификации.

Альфакальцидол следует использовать с осторожностью у пациентов с гранулематозными заболеваниями, такими как саркоидоз, у которых повышена чувствительность к витамину Д из-за повышенной активности гидроксилирования.

Препарат Альфадол содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся, краситель Понсо 4R Супра (Е 124) (для дозировки 0.25 мкг), краситель индигокармин (Е 132) (для дозировки 1.0 мкг), краситель хинолиновый желтый (Е 104) (для дозировки 1.0 мкг). Вещество сорбитол жидкий некристаллизующийся оказывает умеренное послабляющее действие; калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г. В связи с наличием запрещенных красителей для применения у детей в составе капсул дозировкой 1.0 мкг данный препарат Альфадол, 1.0 мкг, запрещен к применению у детей.

Во время беременности или лактации

Существует ограниченное количество данных об использовании альфакальцидола у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в высоких дозах.

Поэтому Альфадол не рекомендуется применять во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию.

Хотя не было установлено, вполне вероятно, что повышенное количество 1,25-дигидроксивитамина D будет обнаружено в молоке кормящих матерей, получавших альфакальцидол. Это может повлиять на метаболизм кальция у ребенка.

Следовательно, дети, находящиеся на грудном вскармливании у матерей, использующих альфакальцидол, должны тщательно контролироваться на предмет гиперкальциемии.

Фертильность

Нет данных о влиянии альфакальцидола на фертильность. Доклиническое исследование не показало влияния на фертильность у крыс.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Альфакальцидол не оказывает прямого или незначительного влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Однако пациент должен быть проинформирован о том, что во время лечения может возникнуть головокружение. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Рекомендуемая начальная доза при всех показаниях: взрослые – 1.0 мкг/сут, пожилые 0.5 мкг/сут, дети с массой тела 20 кг и более за исключением остеодистрофии почек – 1.0 мкг/сут, пациенты с остеодистрофией почек - 0.04 - 0.08 мкг/кг/сут.

После этого дозу Альфадола следует скорректировать, чтобы избежать гиперкальциемии в соответствии с биохимическими показателями. Они включают уровни кальция в плазме (идеально скорректированные на связывание с белками), щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, а также рентгенологические и гистологические исследования.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25-0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 2-4 недели.

Большинство взрослых пациентов реагируют на дозу 1-3 мкг/сут. При наличии биохимических или рентгенологических признаков заживления костей (и у пациентов с гипопаратиреозом, когда достигнут нормальный уровень кальция в плазме крови) дозу обычно снижают. Поддерживающие дозы обычно находятся в диапазоне 0,25-1 мкг/сут. Если возникает гиперкальциемия, следует прекратить прием Альфадола до тех пор, пока уровень кальция в плазме крови не вернется в норму (примерно через 1 неделю), а затем возобновить прием используя половину предыдущей дозы.

Заболевания костей, связанные с почечной недостаточностью

Пациенты с относительно высоким исходным уровнем кальция в плазме могут иметь автономный гиперпаратиреоз, часто не реагирующий на альфакальцидол. Могут быть показаны и другие терапевтические меры.

До и во время лечения альфакальцидолом следует рассмотреть возможность применения фосфатсвязывающих средств для предотвращения гиперфосфатемии. Особенно важно часто измерять уровень кальция в плазме крови у пациентов с хронической почечной недостаточностью, поскольку длительная гиперкальциемия может усугубить снижение функции почек.

Гиперпаратиреоз

У пациентов с первичным или третичным гиперпаратиреозом, которым предстоит паратиреоидэктомия, предоперационное лечение альфакальцидолом в течение 2-3 недель облегчает боль в костях и миопатию, не усугубляя предоперационную гиперкальциемию. Чтобы уменьшить послеоперационную гипокальциемию, следует продолжать прием препарата Альфадол до тех пор, пока уровень щелочной фосфатазы в плазме не снизится до нормы или не возникнет гиперкальциемия.

Гипопаратиреоз

В отличие от реакции на нативный витамин D, низкий уровень кальция в плазме восстанавливается до нормального уровня относительно быстро с помощью препарата Альфадола. Тяжелая гипокальциемия корригируется быстрее с помощью более высоких доз Альфадола (например, 3-5 мкг) вместе с добавками кальция.

Рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ 

Рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ, можно быстро вылечить с помощью препарата Альфадол. Остеомаляция мальабсорбции (реагирующая на большие дозы внутривенного или внутривенного нативного витамина D) будет реагировать на малые дозы Альфадола.

Псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция

Хотя потребуются большие дозы нативного витамина D, эффективные дозы Альфадола аналогичны тем, которые требуются для лечения рахита с дефицитом витамина D и остеомаляции.

Гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция

Ни большие дозы нативного витамина D, ни фосфатные добавки не являются полностью удовлетворительными. Лечение препаратом Альфадол в нормальной дозировке быстро снимает миопатию, когда она присутствует, и увеличивает задержку кальция и фосфата. Некоторым пациентам также могут потребоваться фосфатные добавки.

Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

Метод и путь введения

Препарат применяют внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Чрезмерный приём витамина Д ведёт к развитию гиперкальциемии. Однако при отмене препарата эффект быстро меняется на противоположный. 

Лечение: общие поддерживающие мероприятия – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случая – назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с примененим диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состоянии сердца (по данным электрокардиограммы), особенно у пациентов, принимающих препараты наперстянки. 

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Оценка частоты нежелательных эффектов основана на объединенном анализе данных клинических исследований и спонтанных сообщений.

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными эффектами являются различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, гиперкальциемия, желудочно-кишечная боль/дискомфорт и гиперфосфатемия.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000).Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто

- гиперкальцемия, гиперфосфатемия

Нарушения психики

Неизвестно

- спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

- головная боль

Редко

- головокружение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

- боль в животе и дискомфорт

Нечасто

- понос, рвота, запор, тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

- сыпь, зуд

Нечасто

- крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто

- миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

- гиперкальциурия

Нечасто

- нефролитиаз/нефрокальциноз

Неизвестно

- почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто

- усталость/ астения/ дискомфорт, кальциноз

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна капсула содержит: 

активное вещество – альфакальцидол 0.25 мкг или 1.0 мкг соответственно;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, масло кукурузное, желатин, глицерин, сорбитол жидкий некристаллизующийся, метилпарабен, пропилапарабен, краситель Понсо 4R Супра (Е 124) (для дозировки 0.25 мкг), краситель индигокармин (Е 132) (для дозировки      1.0 мкг), краситель хинолиновый желтый (Е 104) (для дозировки 1.0 мкг).
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Для дозировки 0.25 мкг

Мягкие прозрачные желатиновые капсулы круглой формы красного цвета.

Содержимое капсулы - прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом.

Для дозировки 1.0 мкг

Мягкие прозрачные желатиновые капсулы круглой формы от светло-зеленого до зеленого цвета.

Содержимое капсулы - прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Panacea Biotec Pharma Ltd.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan, H.P. – 173205, Индия.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

Адрес электронной почты: pharma@panaceabiotec.com

Держатель регистрационного удостоверения

Panacea Biotec Pharma Ltd.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan, H.P. – 173205, Индия.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

Адрес электронной почты: pharma@panaceabiotec.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей 

ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, блок 2, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Канумуру И.Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, +77479911904, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com