Боксгрипал (парацетамол/фенирамин/фенилэфрин) порошок д/орального применения 10,0 №8

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и 

фармацевтического контроля  

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___»______202__ г.

№_________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш) 

 

Торговое наименование 

БоксГрипал®

 

Международное непатентованное название 

Нет 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10.0 г

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды.  Парацетамол, комбинации, исключая психолептики. 

Код АТХ N02BE51

 

Показания к применению 

? в качестве проведения кратковременной симптоматической терапии при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болями в мышцах, симптомами ринита (заложенность носа, насморк, чихание)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

? повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата

? совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после отмены МАО

? одновременное применение с бета-блокаторами

? серьезные заболевания системы крови

? гипертиреоз 

? закрытоугольная глаукома

? одновременное применение с трициклическими антидепрессантами

? алкоголизм

? артериальная гипертензия

? тяжелые заболевания печени, почек, сердечно - сосудистой системы

? гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи

? обструкция мочевого пузыря

? непроходимость привратника желудка и двенадцатиперстной кишки (пилородуоденальная обструкция)

? сахарный диабет

? легочные заболевания, в том числе бронхиальная астма

? эпилепсия

? дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

? наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы

? беременность и период лактации

? детский возраст до 18 лет
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу и принимать препарат более 3 дней подряд, если симптомы не проходят, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. 

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков и других препаратов, содержащих парацетамол, деконгестантами, другими препаратами для облегчения симптомов простуды и гриппа. Следует соблюдать осторожность при использовании препарата у лиц в возрасте старше 70 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за возможного проявления сосудосуживающего эффекта фенилэфрина. Также фенилэфрин может дать ложноположительный результат при проведении допинг контроля у спортсменов.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с нарушением функции печени, почек в связи с риском передозировки.

Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек, гипертрофией предстательной железы, лицам пожилого возраста перед применением препарата рекомендуется консультироваться с врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. 

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные - повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикоиды увеличивают риск развития повышения внутриглазного давления.

Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), увеличивает риск развития нежелательных реакций на почки со стороны НПВП.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшается при совместном применении с холестирамином. При длительном регулярном применении парацетамол усиливает антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов и повышает риск кровотечения, при редком применении существенного влияния не оказывает.

Фенилэфрин может вызывать нежелательные реакции при одновременном назначении ингибиторов моноаминооксидазы, альфа- и бета- блокаторов, антигистаминных средств фенотиазинового типа, бронхорасширяющих симпатомиметических средств, трициклических антидепрессантов, гуанетидина или атропина, алкалоидов группы Rauwolfia и Digitalis, индометацина, метилдопы, теофиллина, других стимулирующих деятельность ЦНС средств. Сообщалось также о повышенном сосудосуживающем эффекте фенилэфрина при взаимодействии с окситоксическими препаратами, в редких случаях развитие аритмии при использовании в комбинации со средствами общей анестезии. Существует также угроза резкого повышения кровяного давления у больных, применяющих внутривенно алкалоидные препараты спорыньи.

Фенирамин усиливает действие седативных средств, этанола, ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических препаратов, средств, применяемых при болезни Паркинсона.  Фенирамин подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином и тиазидными диуретиками. Контрацептивные препараты при применении внутрь могут снижать антигистаминный эффект фенирамина.  

Специальные предупреждения

В состав препарата входит сахароза, в связи с чем препарат противопоказан больным сахарным диабетом, наследственной непереносимостью фруктозы и больным с мальабсорбцией глюкозы-галактозы или с недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Содержания калия в препарате менее 1 ммоль (39 мг) в разовой дозе, что считается препаратом свободным от калия.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Беременность и период лактации

Препарат не рекомендуется в период беременности и грудного вскармливания.

Специальные исследования по оценке безопасности препарата во время беременности и грудного вскармливания не проводились. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызвать сонливость. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Содержимое пакетика растворяют в 1 стакане (200-250 мл) кипяченой горячей воды. Употребляют в горячем виде. Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 часов (не более 3 доз в течение 24 часов). 

БоксГрипал® можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. 

Метод и путь введения 

Для приема внутрь.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Прием внутрь 7,5 – 10 г парацетамола у взрослых и 150 – 200 мг/кг массы тела у детей вызывает острое токсическое действие на клетки печени, вызывая некроз. У восприимчивых пациентов, например, при злоупотреблении алкоголем или у пациентов с пониженным содержанием глутатиона, токсическое действие парацетамола возможно даже при низких дозах. Концентрации в плазме ?200 мкг/мл через 4 ч., ?100 мкг/мл через 8 ч., ?50 мкг/мл уже через 15 ч. приводят к повреждению печени с летальным исходом в результате печеночной комы. Гепатотоксичность напрямую связана с концентрациями в плазме.

Симптомы

Первая фаза: тошнота, рвота, боли в животе, анорексия, недомогание.

Вторая фаза: субъективное улучшение, увеличение печени, повышение содержания трансаминаз, повышение уровня билирубина, увеличение протромбинового времени.

Третья фаза: значительное увеличение содержания трансаминаз, желтуха, гипогликемия, печеночная кома.

Симптомы, обусловленные наличием фенирамина и фенилэфрина: сонливость, затем возбуждение, особенно у детей, нарушение зрения, тошнота, рвота, головные боли, нарушения кровообращения, кома, судороги, артериальная гипертензия и брадикардия.

Лечение

Эффективная терапия должна быть начата незамедлительно при подозрении на отравление. Необходимо принятие следующих мер: промывание желудка в течение в течение первых часов передозировки, с последующим введением активированного угля. Пероральное введение N-ацетилцистеина. В ситуациях, когда пероральное введение антидота невозможно (например, из-за сильной рвоты, помутнения сознания), его можно вводить внутривенно. Концентрацию парацетамола в плазме следует измерять контроль не ранее чем через 4 ч после приема препарата. Следует осуществлять контроль дыхания и кровообращения (не использовать адреналин!). При судорогах можно применять диазепам.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику, если не понятен способ применения препарата. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

? сонливость

? тошнота, рвота

Редко

? головокружение, головная боль, нарушение сна

? плохое самочувствие

? повышенная возбудимость и раздражительность, бессонница

? тахикардия, повышение артериального давления, сердцебиение

? сухость во рту, запор, дискомфорт в животе, диарея

? возможны аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек)

? повышение уровня ферментов печени

Очень редко

? серьезные кожные реакции, как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Неизвестно

? анафилактическая реакция

Учитывая наличие парацетамола: редко – нарушения в системе крови (анемия (в том числе гемолитическая анемия), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия), анафилактический шок, синдром Стивенса – Джонсона, токсический некролиз (синдром Лайелла); при длительном приеме высоких доз -  возможны гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения. 

Фенилэфрин может вызвать рефлекторную брадикардию, мидриаз. 

Фенирамин вызывает затрудненное мочеиспускание, сухость глаз, со стороны центральной нервной системы возможно развитие изменение поведения, пароксизмов, дискинезий, комы.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета  медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один пакетик содержит

активные вещества: парацетамол 325 мг, фенирамина малеат 20 мг,  фенилэфрина гидрохлорид  10 мг,

вспомогательные вещества: лимонная кислота, ароматизатор лимонный, краситель хинолиновый желтый (Е104), сахароза, калия ацесульфам.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета c запахом лимона, допускается наличие мягких комков.

Описание приготовленного раствора. Бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный или опалесцирующий раствор с запахом лимона.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 г препарата помещают в пакетики из многослойного ламинированного полимерного материала.

По 8 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56 

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56 

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56 

Электронная почта: pv@vivapharm.kz