Деринат 1,5% (натрия дезоксирибонуклеат) 5мл №5 амп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и 

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» ____________20____г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Деринат

 

Международное непатентованное название

Дезоксирибонуклеат натрия

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутримышечного введения, 15 мг/мл, 5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антинеопластические и иммуномодулирующие  препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код АТХ: L03AX 

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии лекарственный препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет,

детям в возрасте от 1 года до 11 лет, подросткам в возрасте от 12 до 18 лет.

- радиационные поражения; 

- нарушение гемопоэза;

- миелодепрессия и резистентность к цитостатикам у онкологических больных, развившаяся на фоне цитостатической и/или лучевой терапии (стабилизация гемопоэза, снижение кардио- и миелотоксичности химиопрепаратов); 

- стоматиты, индуцированные цитостатической терапией;

- язвенная болезнь желудка и 12-типерстной кишки, эрозивный гастродуоденит;

- ишемическая болезнь сердца;

- облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей, хроническая ишемическая болезнь нижних конечностей II – III стадии;

-  трофические язвы, длительно незаживающие раны, 

- одонтогенный сепсис, гнойно-септические осложнения;

- ревматоидный артрит;

- ожоговая болезнь; 

- предоперационный и послеоперационный периоды (в хирургической практике);

-  эндометрит, сальпиногоофорит, эндометриоз, миомы;

- хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз;

- простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

- хронические обструктивные заболевания легких;

- туберкулез легких, воспалительные заболевания дыхательных путей.
 

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- дети младше 1 года 
 

Необходимые меры предосторожности при применении

- Перед применением препарата Деринат проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

- Пациентам со склонностью к гипотензии рекомендовано медленное введение препарата и не вставать в течение 10-15 минут после инъекции.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данные об ограничении применения препарата Деринат с пищей и табаком отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат совместно с алкоголем.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста - с осторожностью применять у пожилых. т.к. отсутствуют долгосрочные данные по безопасности

Пациенты с сахарным диабетом: У больных сахарным диабетом отмечается гипогликемизирующее действие, которое следует учитывать, контролируя уровень сахара в крови.

Пациенты с почечной недостаточностью: Отсутствуют данные о нежелательных реакциях при применении у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью: Отсутствуют данные о нежелательных реакциях при применении у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациентам со склонностью к гипотензии рекомендовано медленное введение препарата и не вставать в течение 10-15 минут после инъекции.

Применение в педиатрии 

 Не применять у детей младше 1 года, т.к. отсутствуют долгосрочные данные по безопасности.

Во время беременности или лактации

Данные о применении Дерината у беременных женщин отсутствуют. Деринат не должен назначаться в I триместре беременности — в период эмбриогенеза, если только клиническое состояние женщины не требует терапии, т.к. остается риск эмбриотоксического, тератогенного, мутагенного действия и другие нежелательные эффекты. 

Необходима консультация врача. При необходимости назначения препарата в период беременности следует оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. 

В период грудного вскармливания применять строго по назначению врача.

Препарат не оказывает отрицательного влияния на фертильность и репродуктивную функцию. Препарат при введении в течение беременности не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. 

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата Деринат не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым: 

Разовая и суточная дозы – 75 мг

Внутримышечно вводят в течение 1-2 минут по 5 мл раствора, с интервалом 24-72 часа. 

При ишемической болезни сердца – 10 инъекций с интервалом 48-72 часа.

При язвенной болезни желудка и 12-ти перстной кишки – 5 инъекций с интервалом 48 часов. 

При онкологических заболеваниях – 3-10 инъекций с интервалом 24-72 часа.

В гинекологии (эндометрит, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, сальпиногоофорит, миомы, эндометриоз) – 10 инъекций с интервалом 24-48 часа.

В андрологии (простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы) – 10 инъекций с интервалом 24-48 часа. 

При ревматоидном артрите – 15 инъекций с интервалом 48 часов. 

При туберкулезе легких – 10-15 инъекций с интервалом 24-48 часа.

При острых воспалительных заболеваниях – 3-5 инъекций с интервалом 24-72 часа.

При хронических воспалительных заболеваниях - 5 инъекций с интервалом 24 часа, далее - 5 инъекций, с интервалом 72 часа.

Дети:

Препарат назначают внутримышечно по такой же схеме, как и взрослым. 

У детей в возрасте от 1 года до 10-ти лет разовая доза определяется из расчета 0,5 мл препарата на год жизни. 

С 10-летнего возраста разовая доза – 5 мл раствора, курсовая доза – до 5 инъекций препарата.

Метод и путь введения 

Внутримышечно. Вводить медленно в течении 1-2 минут.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Негативных явлений от передозировки не выявлено.

При случайном введении второй дозы препарата менее чем через 24 часа, достаточно сделать перерыв между введением следующей дозы в течение 24 -48 часов. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

При индивидуальной непереносимости препарата необходимо прекратить прием. Отмены препарата, как правило, достаточно для прекращения развития нежелательных реакций. 

У больных сахарным диабетом отмечается умеренное гипогликемизирующее действие. Необходим контроль уровня сахара в крови.

Нечасто 

- возможно развитие гиперчувствительности (аллергическая сыпь на коже (крапивница)) требует отмены препарата и немедленного обращения за медицинской помощью

- после первой и в редких случаях второй инъекции препарата, возможно повышение температуры тела до 38°С, температура как правило держится от 30 мин до 3-х часов и снижается до нормальных значений, в редких случаях возможно применение жаропонижающих. Не требует отмены лечения.

- герпетические высыпания (обострение хронического герпеса), нее требует отмены препарата, возможно после консультации с врачом, назначение противогерпетических препаратов.

- гиперемия, отек, зуд в месте введения, не требует отмены препарата.

Редко 

- ощущение сердцебиения, тахикардия, не требует отмены.

Очень редко 

- у пациентов со склонностью к гипотензии (низкому артериальному давлению) рекомендовано медленное введение препарата и не вставать в течение 10-15 минут после инъекции.

-  возможны боли в груди, тошнота, боли в животе, боли в области почек, клоническое сокращение мышц в месте инъекции на момент введения, требует отмены

дальнейшего лечения препаратом.

-  повышение числа лейкоцитов более 10х109 - не требует отмены препарата, повышение числа эритроцитов (более 5,5х109) - с осторожностью назначать пациентам с эритремией, повышение уровня гемоглобина - с осторожностью назначать пациентам с гипергемоглобинемией.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 флакон препарата Деринат, раствор для внутримышечного для введения, 15 мг/мл содержит: 

Активное вещество - натрия дезоксирибонуклеат – 75 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 45 мг, вода для инъекций – до 5 мл.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновой пробкой и обкатанные колпачком алюминиевым с отрывной пластиковой накладкой Flip Off. 

По 5 флаконов помещают в упаковку контурную пластиковую (поддон), которую вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках   помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары.

 

Срок хранения 

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15оС до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ФармПак»

127521, Москва, Анненский проезд, домовладение 7, стр. 1.  тел.: (495) 739-52-98, 

e-mail: info@derinat.ru

Производитель

ООО «ФЗ Иммуннолекс»

105318, Россия, г. Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 27 тел.: (495) 739-52-98, 

e-mail: info@derinat.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ИП «Адилова»

г. Алматы, ул. Тимирязева 113,70

тел.: + 7 (775) 280-54-80

e-mail: kazgvp@derinat.com