Авиксон (цефтриаксон) №1 флакон. Индия.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Авиксон 

 

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

 

Лекарственная форма, дозировка  

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

 

Показания к применению

Препарат Авиксон показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорождённых (с рождения):

- бактериальный менингит

- внебольничная пневмония

- внутрибольничная пневмония

- острый средний отит

- интраабдоминальные инфекции

- осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

- инфекции костей и суставов

- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей

- гонорея 

- сифилис  

- бактериальный эндокардит

Препарат Авиксон может быть использован:

- для лечения острых обострений хронической обструктивной болезни лёгких у взрослых

- для лечения диссеминированного Лайм-боррелиоза (ранней (II) и поздней (III) стадии) у взрослых и детей, включая новорождённых с 15-дневного возраста

- для предоперационной профилактики хирургических инфекций

- для лечения нейтропенической лихорадки, предположительно бактериальной этиологии 

- для лечения пациентов с бактериемией, вызванной или предположительно вызванной какой-либо из вышеперечисленных инфекций 

Препарат Авиксон следует применять совместно с другими антибактериальными средствами, если возможный диапазон бактерий вызвавших заболевание шире спектра его действия. 

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефтриаксону, любым другим цефалоспоринам.

- повышенная чувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) 

- недоношенным новорождённым до возраста 41 неделя (гестационный возраст)

- беременность (I триместр) и период лактации

- желчекаменная болезнь

- наличие в анамнезе энтероколита и кровотечения 

Доношенным новорождённым (до 28 дней жизни):

- при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина

- если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

Перед внутримышечной инъекцией препарата с лидокаином в качестве растворителя следует исключить противопоказания, связанные с введением лидокаина (См. инструкцию по медицинскому применению лидокаина).

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, противопоказано вводить внутривенно.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности 

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьёзных и иногда со смертельным исходом реакциях гиперчувствительности.  В случае тяжёлых реакций гиперчувствительности, лечение цефтриаксоном должно быть немедленно прекращено и предприняты требуемые чрезвычайные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжёлые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, другие цефалоспорины или на любой другой тип бета-лактамных агентов. С осторожностью применять цефтриаксон у пациентов с нетяжёлой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным средствам в анамнезе.

Зарегистрированы тяжёлые кожные побочные реакции (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный  некролиз и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями). Тем не менее, частота этих случаев неизвестна.

Взаимодействие с препаратами, содержащими кальций

Описаны случаи смертельных реакций с кальций-цефтриаксон осадком в лёгких и почках у недоношенных и полностью доношенных новорождённых в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через различные капельницы. По имеющимся научным данным нет сообщений о подтверждённых внутрисосудистых преципитатах у больных, кроме новорождённых, получавших цефтриаксон и кальций содержащие растворы или любые другие кальций содержащие препараты. Есть данные, что новорождённые имеют повышенный риск осаждения цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами.

У пациентов любого возраста цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже с помощью различных инфузионных систем или в различных местах инфузий. Однако, у новорождённых старше 28-дневного возраста цефтриаксон и кальций содержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы на различных участках, или если инфузионные системы заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать осаждения. Если использование цефтриаксона считается необходимым для пациента, находящегося на непрерывной инфузии полного парентерального питания кальцийсодержащим раствором, можно вводить одновременно с помощью различных инфузионных систем и в разные места. В качестве альтернативы, инфузию раствора можно остановить на время вливания цефтриаксона.

Иммунно-опосредованная гемолитическая анемия

Иммунно-опосредованная гемолитическая анемия наблюдается у пациентов, получающих антибиотики класса цефалоспоринов, включая препарат Авиксон. Если у пациента развивается анемия во время получения цефтриаксона, следует рассмотреть диагноз цефалоспорин-связанная анемия и прекратить приём цефтриаксона до тех пор, пока не будет определена этиология. 

Длительное лечение

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать показатели крови. 

Колит/Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Антибиотико-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит были зарегистрированы в случае почти всех антибиотиков, включая цефтриаксон, и могут варьироваться по тяжести от лёгкого до угрожающего жизни.  Поэтому важно рассматривать этот диагноз у больных с диареей во время или после введения цефтриаксона. Следует рассмотреть прекращение терапии цефтриаксоном и начать специфическое лечение Clostridium difficile.  Лекарственные препараты, которые подавляют перистальтику, вводить не следует. 

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, может возникнуть суперинфекция нечувствительными микроорганизмами.

Тяжёлая почечная и печёночная недостаточность

При тяжёлой почечной и печёночной недостаточности рекомендуется клинический контроль безопасности и эффективности.

Натрий 

Лекарственный препарат Авиксон содержит натрий. Это следует учитывать для пациентов, находящихся на диете с контролем натрия.

Антибактериальный спектр

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и не годиться для использования в качестве одного из средств для лечения некоторых видов инфекций, если возбудитель еще не подтверждён. При полимикробных инфекциях, где подозреваемые патогены включают организмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть введение дополнительного антибиотика.

Использование лидокаина

Если в качестве растворителя используется раствор лидокаина, растворы цефтриаксона следует использовать только для внутримышечных инъекций. Противопоказания к применению лидокаина, предупреждения и другая соответствующая информация подробно изложена в «Инструкции по медицинскому применению препарата». Необходимо изучить её перед использованием. Раствор лидокаина противопоказано вводить внутривенно.

Образование желчных камней

Когда на сонограммах наблюдаются тени, следует рассмотреть возможность образования осадка цефтриаксона кальция. Тени, которые ошибочно принимают за камни в желчном пузыре, были обнаружены на сонограммах желчного пузыря и более часто наблюдались при дозах цефтриаксона 1 грамм в сутки и выше. Особое внимание следует уделить педиатрической популяции. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. Редко наличие преципитатов цефтриаксона кальция было связано с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а врачу следует рассмотреть прекращение лечения цефтриаксоном на основании специфической оценки соотношения польза-риск. 

Билиарный стаз

Случаи панкреатита, возможно билиарно-обструкционной этиологии, были зарегистрированы у пациентов, принимавших цефтриаксон. Они имели факторы риска билиарного стаза и билиарного сладжа, например, предшествующее лечение, тяжёлая болезнь и парентеральное питание. Нельзя исключать триггеры или кофакторы цефтриаксона, связанные с билиарным осаждением.

Образование почечных камней

Сообщалось о случаях образования почечных камней, которые были обратимы после прекращения приёма цефтриаксона. В симптоматических случаях следует провести сонографию. Использование у пациентов с образованием почечных камней или гиперкальциурией в анамнезе должно рассматриваться врачом на основе специфической оценки польза-риск.

Реакция Яриша-Герксхаймера (JHR)

Некоторые пациенты со спирохетозной инфекцией могут испытывать реакцию Яриша-Герксхаймера (JHR) вскоре после начала лечения цефтриаксоном. JHR обычно является самоограничивающимся состоянием или может поддаваться симптоматическому лечению. В случае такой реакции лечение антибиотиками прекращать не следует.

Тяжёлая почечная и печёночная недостаточность

При тяжёлой почечной и печёночной недостаточности рекомендуется клинический контроль безопасности и эффективности.

Влияние на серологическое тестирование

Может возникнуть вмешательство в тесты Кумбса, так как препарат Авиксон может привести к ложноположительным результатам испытаний. Препарат Авиксон может также привести к ложноположительным результатам испытаний на галактоземию.

Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение уровня глюкозы в моче во время терапии препаратом Авиксон должно проводиться ферментативно.

Присутствие цефтриаксона может ложно снизить оценочные значения глюкозы в крови, полученные с помощью некоторых систем мониторинга уровня глюкозы в крови. Рекомендуется изучить инструкции по использованию каждой системы. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для растворения препарата Авиксон, так как может образоваться осадок. Осадки цефтриаксона-кальция могут также образоваться, если цефтриаксон смешивается с кальцийсодержащим раствором в одной и той же системе внутривенного введения. Цефтриаксон не следует вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание через Y-наконечник. Однако пациентам, кроме новорождённых, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг за другом, если инфузионные системы тщательно промыть между инфузиями соответствующими жидкостями. Изучение плазмы взрослых и новорождённых показали, что у новорождённых наблюдается повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция. 

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить эффект антивитамина K и риск кровотечения. Рекомендуется частый контроль Международного Нормализованного соотношения (МНО) и дозировки лекарственных препаратов содержащих антивитамина К, как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Существуют противоречивые данные относительно потенциального увеличения почечной токсичности аминогликозидов, когда они используются с цефалоспоринами. В таких случаях следует строго мониторировать и придерживаться рекомендуемого уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Наблюдались антагонистические эффекты при комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. 

Не было никаких сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или взаимодействии между внутримышечным цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами (внутривенными или пероральными).

У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к ложноположительным результатам.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызвать ложноположительные результаты тестов на галактоземию.

Аналогично, неферментативные методы определения глюкозы в моче могут дать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативным методом.

Не наблюдалось ухудшения функции почек после одновременного применения больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида).

Одновременное введение пробенецида не снижает элиминации цефтриаксона.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность цефтриаксона для новорождённых, младенцев и детей были изучены при дозах, описанных в разделе «Режим дозирования и способ применения». Данные показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина.

Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорождённым с риском развития билирубиновой энцефалопатии.

Во время беременности или лактации

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существует ограниченное количество данных использования цефтриаксона у беременных женщин. Нет данных прямого или косвенного вредного воздействия на эмбриональное развитие/развитие плода, перинатальное и постнатальное развитие. 

Цефтриаксон следует вводить во время беременности и, в частности, в первом триместре беременности, только если польза превышает риск.

Цефтриаксон выделяется в грудное молоко в низких концентрациях, но не ожидается влияния цефтриаксона на грудное вскармливание в терапевтических дозах. Тем не менее, нельзя исключать риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. При кормлении грудью следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании лечения цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Во время лечения цефтриаксоном могут возникать нежелательные эффекты (например, головокружение), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Доза зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и печёночно-почечной функции пациента.

Дозы, рекомендуемые в таблицах ниже, являются общими рекомендуемыми дозами по этим показаниям. В особо тяжёлых случаях можно рассмотреть дозы более высокой границы рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг)

Доза цефтриаксона*	Частота лечения**	Показания
1-2 грамма	Один раз в сутки	Внебольничная пневмония
		Обострение хронической обструктивной болезни лёгких
		Интраабдоминальные инфекции
		Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
2 грамма	Один раз в сутки	Внутрибольничная пневмония
		Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
		Инфекции костей и суставов
2-4 грамма	Один раз в сутки	Нейтропеническая лихорадка, обусловленная бактериальной инфекцией
		Бактериальный эндокардит
		Бактериальный менингит

*При зарегистрированной бактериемии следует рассмотреть верхний предел рекомендованного диапазона доз

**При назначении дозы более 2 грамм в сутки суточная доза может быть разделена на два приёма (каждые 12 часов).

Показания для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела ≥50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Вводят разовую внутримышечную дозу препарата Авиксон 1-2 грамма. 

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжёлых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, препарат Авиксон может быть эффективен при внутримышечном введении в дозе 1-2 грамма в сутки в течение трех дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций 

Препарат Авиксон назначают по 2 грамма в виде одной предоперационной дозы за 30-90 минут до операции.

Гонорея

Рекомендуемая доза составляет 500 мг в виде однократной внутримышечной инъекции.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет 500 мг - 1 грамм один раз в сутки с повышением дозы до 2 г один раз в сутки (в случае нейросифилиса) в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию в случаях лечения сифилиса, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Лайм-боррелиоз (ранней (II) и поздней (III) стадии) 

2 грамма один раз в сутки в течение 14-21 дней. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Дети

Новорождённые и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (с массой тела <50 кг)

Для детей с массой тела 50 кг или более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Доза цефтриаксона*	Частота лечения**	Показания
50-80 мг/кг	Один раз в сутки	Интраабдоминальные инфекции
		Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Внутрибольничная пневмония
50-100 мг/кг (макс. 4 г)	Один раз в сутки	Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
		Инфекции костей и суставов
		Нейтропеническая лихорадка, обусловленная бактериальной инфекцией
80-100 мг/кг (макс. 4 г)	Один раз в сутки	Бактериальный менингит
100 мг/кг (макс. 4 г)	Один раз в сутки	Бактериальный эндокардит

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведённого диапазона.

**При назначении дозы более чем 2 грамма в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Показания для новорождённых, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (масса тела <50кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения Авиксона в дозе 50 мг/кг массы тела. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжёлых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение препарата Авиксон в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела (максимум 4 г) один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия) 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки 14-21 дней.

Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Новорождённые в возрасте 0-14 дней

Авиксон противопоказан недоношенным новорождённым в возрасте до 41 недели (гестационный возраст).

Доза цефтриаксона*	Частота лечения**	Показания
20-50 мг/кг	Один раз в сутки	Интраабдоминальные инфекции
		Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
		Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит).
		Внебольничная пневмония
		Внутрибольничная пневмония
		Инфекции костей и суставов.
		Нейтропеническая лихорадка, обусловленная бактериальной инфекцией
50 мг/кг	Один раз в сутки	Бактериальный менингит
		Бактериальный эндокардит

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. 

Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Показания для новорождённых в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата Авиксон в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций.

Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Пациенты пожилого возраста

При условии нормального функционирование почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью 

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. При применении цефтриаксона у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 грамма в сутки. 

У пациентов, находящихся на диализе, дополнительное введение препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится путём перитонеального гемодиализа. При применении цефтриаксона у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходим тщательный клинический контроль.

Метод и путь введения

Внутримышечное введение

Препарат Авиксон можно вводить в виде глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции следует вводить крупные мышцы, и в одно место следует вводить не более 1 г.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора противопоказано. Следует изучить инструкцию по медицинскому примению препарата лидокаина.

Перед введением такого раствора внутримышечно следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применении лидокаина).

Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет.

Внутривенное введение

Препарат Авиксон следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь) или внутривенно, медленно в течение 5 мин. Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин, предпочтительно в большие вены. 

Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии. Внутримышечное введение следует осуществлять в случаях, когда ввести препарат внутривенно нет возможности или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента. Для доз, превышающих 2 грамма, следует использовать внутривенный способ введения.

Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤ 28 дней) при необходимости введения препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов, включая инфузии, из-за риска осаждения цефтриаксон-кальция в лёгких и почках.

Разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Гартмана), не следует использовать для разведения цефтриаксона или для дальнейшего разбавления для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксон-кальция также может происходить, когда цефтриаксон смешивается с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед применением.

Длительность лечения 

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

При передозировке могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота и диарея. Концентрации цефтриаксона нельзя снизить путём гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота нет. Лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

 

Описание нежелательных реакций 

Наиболее частыми нежелательными реакциями на цефтриаксон являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печёночных ферментов.

Часто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения 

- диареяб, жидкий стул

- повышение активности печеночных ферментов

- сыпь

Нечасто

- микозы половых органов

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, прурит

- боль в месте инъекции, повышение температуры тела, повышение уровня креатинина

Редко

- псевдомембранозный колитб

- бронхоспазм, крапивница

- гематурия, глюкозурия

- отек, озноб

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, редко может вызвать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги. 

Частота неизвестнаа

- суперинфекцияб

- гемолитическая анемияб, агранулоцитоз

- анафилактический шок, реакции анафилаксии, реакции  гиперчувствительностиб

- судороги

- вертиго

- панкреатитб, стоматит, глоссит, образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыреб, гипербилирубинемия

- синдром Стивенса-Джонсонаб, токсический эпидермальный некролизб, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез

- олигурия, образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое)

- ложноположительный результат пробы Кумбсаб, ложноположительный результат пробы на галактоземиюб, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методамиб

- реакция Яриша-Герксгеймераб, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

а на основании постмаркетинговых отчетов. О развитии побочных явлений сообщалось пациентами в добровольном порядке. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, не представляется возможным, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов. 

б см. подробное описание нежелательных явлений в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении»

Инфекции и инвазии

При лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов.

Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона 

Описаны редкие, тяжелые, в отдельных случаях, фатальные эпизоды образования преципитатов в легких и почках по результатам аутопсии новорожденных (?28 дней жизни), получавших цефтриаксон внутривенно и кальцийсодержащие растворы. Высокий риск образования преципитатов обусловлен низким объемом кровообращения и более длительным, по сравнению с взрослыми пациентами, периодом полувыведения цефтриаксона.

Об образовании преципитатов в почках преимущественно у детей старше 3 лет сообщалось при назначении высоких доз (например, ≥80 мг/кг/сутки) или доз, превышающих 10 г, а также в случае наличия факторов риска (наличие противопоказаний к введению жидкостей, постельный режим). Риск образования преципитатов повышен при обезвоживании и постельном режиме. Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии препаратом.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие стандартные рекомендованные. Образование преципитатов в желчном пузыре может протекать бессимптомно или проявляться клинически (боли, редко: тошнота, рвота). Рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов в желчном пузыре является обратимым и исчезает после прекращения терапии.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один флакон содержит

активное вещество - цефтриаксон натрия, эквивалентно цефтриаксону безводному 1000 мг.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Кристаллический порошок от почти белого до желтоватого с оранжевым оттенком цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в стеклянный флакон, герметично укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, обжатый колпачком алюминиевым и крышкой пластмассовой типа «flip off». 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
 

Срок хранения 

2 года. 

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 

25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

Свисс Парэнтэралс Лтд.

Unit II, Plot № 402, 412-414, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C.

Nr. Bavla, Dist.; Ahmedabad - 382 220, Gujarat, Индия

Тел./факс: +91 79 71819126 / +91 79 71819139

Электронная почта: naishadh@swiss.in

Держатель регистрационного удостоверения

Avimed Remedies LLP, Индия

Unit No. 302, 3rd Floor, Vatika Professional Point, 

Opp.Vatika City, Golf Course Extn. Road, Sector-66, 

Гуруграм, Haryana-122001 

Тел./факс:  +91 124 4222244 

Электронная почта: direct@avimedremedies.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 

ТОО «Авицена-ЛТД»

050010, г. Алматы, Казахстан

ул. Радлова 65,

БЦ «Салем», офис 203

Тел./факс: (727) 344 19 90/91/92/93

Электронная почта: direct@avitsena.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО ConsultAsia

050061, Алматы, Казахстан, 

ул.  Шевченко 165 Б

Тел./факс:  +7(727) 379 42 58, +77051708876 

Электронная почта: pv@consultingasia.kz