ЭКОфомурал 3г (фосфомицин) №1

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Экофомурал®

 

Международное непатентованное название

Фосфомицин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 2.0 г и 3.0 г.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ: J01XX01

 

Показания к применению 

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: 

– острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей

– бессимптомная бактериурия

– профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата

– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин)

– пациенты, проходящие гемодиализ

– дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция

– дети младше 12 лет
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Особых мер предосторожности при применении лекарственного препарата Экофомурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, не требуется.

Прием препарата Экофомурал® во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем, рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, антацидами

или препаратами, содержащими соли кальция, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов).

Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.

Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО). 

У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К. 

К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. 

Специальные предупреждения

Прием препарата Экофомурал® во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, могут наблюдаться на фоне лечения фосфомицином и могут угрожать жизни. Если такая реакция наблюдается, фосфомицин запрещено вводить повторно, также требуется проведение адекватного лечения.

Зарегистрированы сообщения об антибиотик-ассоциированной диарее на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая фосфомицин, степень тяжести диареи может варьировать от умеренной диареи до фатального колита. Диарея, особенно если она тяжелая, стойкая и/или кровавая, во время или после лечения препаратом Экофомурал® (включая несколько недель после лечения), может быть симптомом ассоциации с Clostridium difficile. Поэтому важно исключить этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается тяжелая диарея во время или после лечения препаратом Экофомурал®. При подтверждении диагноза диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, следует немедленно начать соответствующую терапию в этой клинической ситуации. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после приема суточной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входит мальтитол. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, но из-за его медленного и плохого всасывания из желудочно-кишечного тракта, мальтитол незначительно влияет на концентрацию глюкозы в плазме, поэтому коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Из-за содержания мальтитола препарат Экофомурал® не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в педиатрии 

Препарат Экофомурал® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченного опыта применения препарата.

Во время беременности или лактации

Беременность 

В настоящее время назначение препарата в однократной дозе для терапии инфекций мочевыводящих путей у беременных неприменимо. 

Однако при исследовании действия фосфомицина не выявлено репродуктивной токсичности. Имеются ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина у женщин во время беременности. Эти данные не указывают на наличие фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.

При беременности возможно применение препарата только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Лактация

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Препарат Экофомурал® применяют однократно.

Взрослым и детям старше 12 лет массой тела более 50 кг назначают в суточной дозе 3.0 г. 

Безопасность и эффективность препарата Экофомурал® у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Метод и путь введения 

Внутрь. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды.

Частота применения с указанием времени приема 

Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Препарат Экофомурал® применяют однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная выше доза принимается по 3 г за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после процедуры.

Длительность лечения 

Курс лечения составляет 1 день.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Недостаточно данных о передозировке. 

Симптомы: сообщалось о случаях гипотонии, сонливости, нарушении уровня электролитов; тромбоцитопения и гипопротромбинемия при парентеральном введении препарата.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, рекомендуется проводить регидратацию путем повышения диуреза для ускорения выведения препарата из организма.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Препарат Экофомурал® применяется однократно, в связи с чем принимать специальных мер не требуется.

При возникновении дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены 

После прекращения применения лекарственного препарата Экофомурал®, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Экофомурал® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша.

При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее частые побочные реакции после однократного введения фосфомицина трометамола наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и проявляются в основном в виде непродолжительной диареи. Обычно нежелательные реакции непродолжительны и разрешаются самостоятельно.

Часто 

– вульвовагиниты

– головная боль

– головокружение

– диарея

– тошнота

Нечасто 

– рвота

– боль в животе

– сыпь

– крапивница

– зуд

Неизвестно 

– аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, повышенная чувствительность

– антибиотик-ассоциированные колиты

– ангионевротический отек

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один пакет содержит:

активное вещество - фосфомицина трометамол (в пересчете на 100 % вещество) - 3.752 г / 5.629 г, в пересчете на фосфомицин – 2.0 г / 3.0 г;

вспомогательные вещества - лактулоза, натрия сахаринат, ароматизатор клубничный, мальтитол.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с клубничным запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 6.0 г (для дозировки 2.0 г) и 8.0 г (для дозировки 3.0 г) в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен).

По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

АО «АВВА РУС», Россия,

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А 

Тел.: +7 (8332) 25-12-29, + 7 (495) 956-75-54

avva.com.ru 

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «АВВА РУС», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: +7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

avva.com.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан

050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501

Тел.: +7 (727) 355-11-27

drug.safety@avva-rus.ru