Адемта 400мг (адеметионин) №20 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

АДЕМТА

 

Международное непатентованное название

Адеметионин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ

другие. Аминокислоты и их производные. Адеметионин.

Код АТХ: А16АА02.

 

Показания к применению 

- вспомогательная терапия при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций

- повышенная утомляемость при установленных хронических заболеваниях печени

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бетасинтазы, нарушение метаболизма витамина В12).

- гиперчувствительность к адеметионину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения адеметионина в данной возрастной популяции).

- биполярные расстройства 
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшении состояния.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата АДЕМТА пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.

Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата АЕМТА. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата. 

Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.

Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Пациенты пожилого возраста

Не выявлено каких-либо различий эффективности АДЕМТА у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата АДЕМТА пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Почечная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата АДЕМТА у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата АДЕМТА у таких пациентов.

Печеночная недостаточность

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата АДЕМТА у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Суицид / суицидальные мысли (у пациентов с депрессивными синдромами)

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (самоубийство/связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет ремиссия. Необходимо тщательно контролировать пациентов, поскольку улучшение может не произойти во время первых недель терапии или сразу после ее окончания. Основываясь на клиническом опыте, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях улучшения.

Другие психиатрические расстройства, при которых назначается адеметионин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. При лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями.

Во время лечения пациентов с историей суицидальных мыслей или поведения, или проявляющих суицидальные мысли в значительной степени до начала лечения, необходимо тщательно контролировать, так как они могут подвергаться большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства.

Метаанализ клинических исследований антидепрессантов в терапии психических расстройств в возрастной группе менее 25 лет показал повышенный риск суицидального поведения в сравнении с плацебо.

Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна быть связана со строгим контролем за пациентами, главным образом групп высокого риска, в особенности на начальных стадиях лечения и после изменения дозы. Пациентов (или тем, кто заботиться о них) следует предупредить о необходимости мониторинга и немедленного сообщения своему лечащему врачу о любом ухудшении клинической картины, начале суицидального поведения или мыслей, изменении в поведении.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Если применяются нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата АДЕМТА проконсультируйтесь с врачом.  У одного пациента, который получал адеметионин совместно с кломипрамином, отмечен случай развития серотонинового синдрома, поэтому при комбинированном использовании адеметионина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такие как кломипрамин), препаратами, в том числе растительного происхождения, содержащими триптофан, рекомендуется соблюдать осторожность; предполагается, что при этом существует потенциальный риск лекарственных взаимодействий.

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Применение АДЕМТА при беременности и лактации не рекомендуется без наблюдения у врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При использовании адеметионина у некоторых пациентов отмечалось головокружение и снижение артериального давления. В подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут оказывать влияние на способность осуществлять вышеуказанные виды деятельности.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки. 

Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки в сутки (от 400-800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки). Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.

При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. 

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.

Таблетки препарата Адемта следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Адемта применять не рекомендуется.

Частота применения с указанием времени приема 

Суточную дозу препарата можно разделить на 2-3 приема.

Длительность лечения 

Длительность терапии зависит от тяжести течения заболевания и определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Передозировка препаратом АДЕМТА маловероятна.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

- боль в животе, диарея, тошнота

- астения 

- головная боль

- тревога, бессонница

- зуд

Нечасто 

- сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, эзофагит

- отек, повышение температуры тела, озноб

- гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (в частности, гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в области грудной клетки, изменения артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия))

- инфекции мочевыводящих путей

- артралгия, мышечные спазмы

- головокружение, парестезии, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий)

- ажитация, спутанность сознания (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством)

- отек гортани

- повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, эритема)

- приливы, артериальная гипотензия, флебит

Редко 

- вздутие живота

- общее недомогание 

- суицид / суицидальные мысли

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гриппоподобные симптомы.

- желчная колика, цирроз печени

- сердечно-сосудистые нарушения 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – адеметионин 400.0 мг (в виде адеметионина 1,4-бутандисульфоната 761.5200 мг), 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

оболочка: железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), эудрагит L-100-55, макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон (100 %), натрия гидроксид, тальк, вода очищенная.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные таблетки с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжево-розового цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки алюминий-алюминий и фольги алюминий. 

По 2 контурный ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Сведения о производителе 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат: 2, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «РИН Фарм», РК, Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru