Рофлоксан (офлоксацин) 200мг №10 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 

Торговое наименование

Рофлоксан 

 

Международное непатентованное название

Офлоксацин 

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин. 

Код АТХ J01MA01

 

Показания к применению

Рофлоксан применяется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- бактериальный простатит, эпидидимоорхит;

- воспалительные заболевания органов малого таза (в комбинации с другими антибактериальными средствами).

Рофлоксан следует использовать у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, только в тех случаях, когда отсутствует возможность применения антибактериальных средств, которые, как правило, рекомендованы в качестве начальной терапии:

- неосложненный цистит;

- уретрит;

- инфекции костей и суставов;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- острый бактериальный синусит; 

- обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в том числе бронхит;

- внебольничная пневмония.

Рофлоксан также применяется для профилактики бактериальных инфекций у взрослых пациентов с нейтропенией.

Рофлоксан не эффективен при лечении инфекций, вызванных Treponema pallidum.

Необходимо учитывать информацию, которая содержитсяв официальных руководствах по надлежащему применению антибактериальных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ 

- эпилепсия

- повреждение сухожилий на фоне приема фторхинолонов в анамнезе

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- период беременности

- период лактации

- пациенты с ранее существовавшими поражениями центральной нервной системы (ЦНС) со сниженным судорожным порогом

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения офлоксацина у пациентов, в анамнезе которых отмечалось развитие тяжелых нежелательных реакций, связанных с приемом препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов терапии и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Рофлоксан не следует принимать одновременно с антацидами

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов бактерий может варьироваться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в конкретном географическом регионе в определенный период времени. Следует проводить микробиологическую диагностику для установления возбудителя заболевания и определения его чувствительности к офлоксацину, особенно в случаях тяжелых инфекций или при неэффективности лечения.

Инфекции, вызванные метициллин-резистентным Staphylococcus aureus (MRSA)

Существует высокая вероятность того, что MRSA может обладать перекрестной резистентностью к фторхинолонам, в том числе офлоксацину. Поэтому не рекомендуется использовать Рофлоксан для лечения инфекций, которые вызваны или предполагается, что вызваны, MRSA, за исключением случаев, когда чувствительность возбудителя инфекции к офлоксацину подтверждена результатами лабораторных исследований (и отсутствует возможность применения антибактериальных средств, которые, как правило, рекомендованы для терапии инфекций, вызванных MRSA).

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность Escherichia coli (наиболее распространенный возбудитель инфекций мочевыводящих путей) к фторхинолонам варьируется в разных географических районах. При использовании препарата Рофлоксан рекомендуется принимать во внимание информацию о резистентности Escherichia coli к фторхинолонам в конкретном географическом районе. 

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи со снижением чувствительности Neisseria goпorrhoeae Рофлоксан не следует использовать в качестве эмпирической терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), лечение препаратом следует проводить только в тех случаях, когда установлен возбудитель заболевания и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если клинического улучшения не отмечается после 3 дней применения препарата, лечение следует пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза

При терапии воспалительных заболеваний органов малого таза Рофлоксан следует использовать только в комбинации с препаратами, которые активны в отношении анаэробных микроорганизмов.

Инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa

При лечении нозокомиальных и других тяжелых инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может возникать необходимость в комбинированной терапии. В подобных случаях с целью проведения таргетной терапии необходимо определять чувствительность Pseudomonas aeruginosa.

Инфекции, вызванные стрептококками

Рофлоксан не показан для лечения острой ангины, вызванной β-гемолитическим стрептококком.

Инфекции костей и суставов

При инфекциях костей и суставов следует рассматривать вопрос о комбинированной терапии с другими антибактериальными средствами.

Тяжелые буллезные реакции

Сообщалось о случаях развития у пациентов тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, на фоне лечения офлоксацином. Пациенты должны быть проинформированы о том, что при возникновении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом с целью решения вопроса о возможности продолжения терапии препаратом.

Реакции гиперчувствительности

Появляются реакций гиперчувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов. После первого применения фторхинолонов также могут возникать анафилактические и анафилактоидные реакции, которые могут прогрессировать до жизнеугрожающего шока. В подобных ситуациях следует незамедлительно прекратить использование препарата Рофлоксан и начать соответствующее лечение (например, противошоковая терапия, в том числе использование антигистаминных средств, глюкокортикостероидов (ГКС), симпатомиметиков и, при необходимости, проведение искусственной вентиляции легких).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile (CDAD)

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или с кровью, которая возникает во время или после лечения препаратом Рофлоксан, в том числе через несколько недель после окончания терапии препаратом, может являться симптомом заболеваний, вызванных Clostridium difficile. Их тяжесть может варьироваться от легкой формы диареи до жизнеугрожающего псевдомембранозного колита. Поэтому при возникновении у пациентов во время или после применения Рофлоксан тяжелой диареи необходимо принимать во внимание этот диагноз. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита следует незамедлительно прекратить терапию препаратом и начать соответствующее лечение (например, специфическая терапия антибактериальными/химиотерапевтическими средствами, такими как ванкомицин, тейкопланин или метронидазол (пероральный прием)). В подобных ситуациях применение лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, противопоказано. 

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые тяжелые нежелательные лекарственные реакции

В очень редких случаях, возникновения длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых тяжелых нежелательных реакций со стороны различных, в том числе одновременно нескольких, систем организма (костно-мышечная и нервная системы, психика, органы чувств) у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой тяжелой нежелательной реакции следует незамедлительно прекратить прием офлоксацина и обратиться к врачу.

Пациенты с предрасположенностью к судорогам

При применении хинолонов может снижаться порог судорожной готовности, в результате чего могут развиваться судороги. Применение препарата Рофлоксан противопоказано у пациентов с диагностированной эпилепсией или поражениями ЦНС, при которых снижается порог судорожной готовности. Как и другие препараты, содержащие хинолоны, Рофлоксан следует использовать с особой осторожностью у пациентов с предрасположенностью к судорогам (например, пациенты с уже имеющимися повреждениями ЦНС, пациенты, одновременно принимающие фенбуфен, другие подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или препараты, которые снижают порог судорожной готовности, такие как теофиллин).

При возникновении судорог необходимо прекратить лечение препаратом Рофлоксан, в подобных ситуациях необходимо проводить соответствующую неотложную терапию (например, обеспечение проходимости дыхательных путей, использование противосудорожных средств, таких как диазепам или барбитураты).

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит и разрыв сухожилия, прежде всего ахиллова сухожилия, иногда двусторонний, могут отмечаться уже в течение 48 часов после начала терапии хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после ее прекращения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушениями функции почек, у пациентов после трансплантации паренхиматозных органов, а также у пациентов, получающих лечение ГКС, повышается. Рофлоксан не следует использовать одновременно с ГКС.

При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить использование Рофлоксан и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. При повреждении конечности(-ей) необходимо проводить надлежащее лечение (например, иммобилизация). Не следует использовать ГКС при развитии признаков тендинопатии.

Пациенты с нарушениями функции почек

Необходимо проводить мониторинг функции почек.

Офлоксацин выводится из организма преимущественно почками. У пациентов с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу лекарственного средства и проводить терапию под медицинским наблюдением.

Пациенты с психотическими расстройствами

Сообщалось о случаях развития депрессии и психотических реакций у пациентов, получавших терапию фторхинолонами (включая офлоксацин). В некоторых случаях, иногда после однократного применения офлоксацина, эти реакции прогрессировали до возникновения суицидальных мыслей или суицидального поведения, включая попытки суицида. При появлении первых признаков или симптомов таких реакций пациенту необходимо незамедлительно прекратить прием препарата Рофлоксан и проконсультироваться с врачом, в подобных ситуациях следует рассматривать альтернативные варианты антибактериальной терапии без использования фторхинолонов и проводить соответствующее лечение.

У пациентов с психотическими расстройствами, в том числе в анамнезе,

Рофлоксан следует использовать с осторожностью.

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку при применении офлоксацина может отмечаться повреждение печени, при использовании препарата Рофлоксан у пациентов с нарушениями функции печени следует соблюдать осторожность и проводить терапию под медицинским наблюдением, в том числе проводить мониторинг функции печени. При применении фторхинолонов были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, который сопровождался развитием печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). При появлении таких признаков и симптомов повреждения печени, как потеря аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в животе, пациенту следует прекратить применение препарата Рофлоксан и проконсультироваться с врачом.

Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина K

В связи с риском повышения показателей гемокоагуляции (протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)) и/или развития кровотечений у пациентов, которые принимают фторхинолоны, включая офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина K (например, варфарин), следует контролировать показатели свертываемости крови.

Миастения гравис

При использовании фторхинолонов, включая офлоксацин, может возникать нервно-мышечная блокада, при этом у пациентов с миастенией гравис может усиливаться мышечная слабость. В постмаркетинговом периоде при применении фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции, включая случаи, когда возникала необходимость в проведении искусственной вентиляции легких, и случаи с летальным исходом. У пациентов с диагностированной миастенией гравис применение Рофлоксан не рекомендован.

Профилактика возникновения реакций фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях развития реакций фотосенсибилизации на фоне терапии офлоксацином. С целью предупреждения возникновения реакций фотосенсибилизации пациентам при отсутствии необходимости не следует подвергаться чрезмерному воздействию солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей (например, лампы солнечного света, солярий) во время лечения препаратом Рофлоксан и в течение 48 часов после его прекращения.

Вторичные инфекции

Как и при использовании других антибактериальных средств, при применении офлоксацина, особенно в течение длительного периода времени, может отмечаться чрезмерный рост резистентных микроорганизмов. Поэтому следует проводить регулярный мониторинг состояния пациента при терапии препаратом Рофлоксан. В случае развития вторичной инфекции необходимо проводить соответствующее лечение.

Удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT у пациентов, которые получали терапию фторхинолонами, включая офлоксацин.

Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе офлоксацина, у пациентов с уже имеющимися факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- одновременное применение препаратов, которые удлиняют интервал QT (противоаритмические средства IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, противогрибковые средства из группы имидазолов, противомалярийные средства, некоторые антигистаминные средства, не обладающие седативным действием (например, астемизол, терфенадин, эбастин), антипсихотические средства);

- нескорректированные нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

- пожилой возраст и женский пол (пациенты пожилого возраста и женского пола могут иметь большую чувствительность к действию препаратов, которые удлиняют интервал QT; поэтому при применении фторхинолонов, в том числе офлоксацина, у таких пациентов следует соблюдать осторожность).

Дисгликемия

У пациентов, которые получали терапию фторхинолонами, включая офлоксацин, чаще у пациентов пожилого возраста, отмечались случаи изменения уровня глюкозы в крови, в том числе гипергликемия и гипогликемия. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы у пациентов с сахарным диабетом, которые принимали фторхинолоны в комбинации с пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламид) или инсулином. У пациентов с сахарным диабетом, которые получают терапию препаратом Рофлоксан, рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Пациентам, у которых значения концентрации глюкозы в крови выходят за пределы нормальных значений, необходимо незамедлительно прекратить прием препарата Рофлоксан, в подобных ситуациях следует рассматривать альтернативные варианты антибактериальной терапии без использования фторхинолонов.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях развитии сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которая сопровождалась развитием парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, получавших терапию хинолонами и фторхинолонами. Пациенты, которые получают лечение препаратом Рофлоксан, должны быть проинформированы о том, что при развитии таких симптомов нейропатии, как боль, ощущение жжения, покалывания, онемение или слабость, необходимо проконсультироваться с врачом с целью решения вопроса о возможности продолжения терапии и предупреждения развития потенциально необратимых повреждений.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты со скрытой или диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь предрасположенность к гемолитическим реакциям на фоне терапии хинолонами. Поэтому в случае необходимости применения препарата Рофлоксан следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов на предмет выявления гемолиза.

Нарушения зрения

При возникновении нарушений зрения или развитии других нежелательных реакций со стороны органа зрения пациенту следует незамедлительно получить консультацию офтальмолога.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, которые получают лечение офлоксацином, могут отмечаться ложноположительные результаты в исследованиях по определению опиатов в моче. В подобных случаях для подтверждения полученных результатов может возникать необходимость в использовании других более точных методов исследования.

Аневризма аорты и расслоение аорты, регургитация/недостаточность сердечного клапана

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также о регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов у пациентов, получающих фторхинолоны.

По этой причине фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии у пациентов с аневризмой в семейном анамнезе или с врожденным пороком клапанов сердца, а также у пациентов с диагностированной аневризмой и/или расслоением аорты, или с недостаточностью клапанов сердца, или при наличии других факторов риска, предрасполагающих к:

- развитию аневризмы и расслоения аорты и, одновременно, к возникновению регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит), или, дополнительно, к

- развитию аневризмы и расслоения аорты (например, нарушения со стороны сосудов, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, имеющийся атеросклероз или синдром Шегрена), или, дополнительно, к

- возникновению регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Риск возникновения аневризмы и расслоения аорты и ее разрыва также

может повышаться у пациентов, одновременно принимающих системные ГКС.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Прочие указания

У пациентов, у которых отмечались тяжелые нежелательные реакции (например, тяжелые нежелательные реакции со стороны нервной системы) при применении других фторхинолонов, риск возникновения подобных нежелательных реакций при использовании офлоксацина повышается.

Вспомогательные вещества

Рофлоксан содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Рофлоксан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

 

Специальные предупреждения

Дети

Рофлоксан не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов пожилого возраста не требуется, за исключением пациентов, у которых имеются нарушения функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени с асцитом) скорость выведения офлоксацина из организма может снижаться, поэтому у таких пациентов максимальная суточная доза офлоксацина не должна превышать 400 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек дозу офлоксацина (пероральный прием или внутривенное введение) необходимо корректировать с учетом степени нарушения почечной функции.

Беременность и лактация

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении офлоксацина у женщин в период беременности.

Ограниченные данные об использовании фторхинолонов у женщин в первом триместре беременности свидетельствуют об отсутствии повышенного риска возникновения тяжелых пороков развития или других нежелательных реакций, оказывающих влияние на исход беременности. В доклинических исследованиях у плода и неполовозрелых особей установлено, что хинолоны вызывают повреждение суставного хряща, при этом тератогенного потенциала у хинолонов не обнаружено. При использовании офлоксацина у женщин в период беременности риск повреждения суставного хряща у плода/ребенка/подростка не может быть исключен.

Применение препарата Рофлоксан у женщин в период беременности противопоказано 

Лактация

Офлоксацин в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Поскольку существует потенциальный риск повреждения суставов и развития других тяжелых токсических реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам при использовании препарата Рофлоксан необходимо прекратить грудное вскармливание

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата зарегистрированы нежелательные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения), при которых способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций могут снижаться, что может оказывать негативное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В большей степени это связано с одновременным приемом алкоголя.

Пациенты должны узнать свою реакцию на препарат перед тем, как управлять автотранспортом и механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Режим дозирования препарата зависит от типа и тяжести инфекции.

Пациенты с нормальной функцией почек:

Показания к применению	Режим дозирования (в зависимости от степени тяжести заболевания)	Продолжительность лечения (в зависимости от степени тяжести заболевания)
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)	7-21 день
Острый пиелонефрит	200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)	7-10 дней (продолжительность лечения может быть увеличена до 14 дней)
Острый бактериальный простатит	200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)	2-4 недели*
Хронический бактериальный простатит	200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)	4-8 недель*
Эпидидимоорхит	200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)	14 дней
Воспалительные заболевания органов малого таза	400 мг 2 раза в сутки	14 дней
Неосложненный цистит	200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки	3 дня или 1 день соответственно
Негонококковый уретрит	300 мг 2 раза в сутки	7 дней
Уретрит, вызванный Neisseria goпorrhoeae (см. раздел 4.4)	400 мг однократно	1 день
Инфекции костей и суставов	200 мг 2 раза в сутки	3-4 недели (в отдельных случаях продолжительность лечения может быть увеличена)
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	200 мг 2 раза в сутки	См. ниже «Продолжительность лечения»
Острый бактериальный синусит	200 мг 2 раза в сутки	См. ниже «Продолжительность лечения»
Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в том числе бронхит	200 мг 2 раза в сутки	См. ниже «Продолжительность лечения»
Внебольничная пневмония	200 мг 2 раза в сутки	См. ниже «Продолжительность лечения»

* После тщательного повторного обследования у пациентов с бактериальным простатитом может рассматриваться вопрос об увеличении продолжительности курса лечения.

У пациентов, у которых отмечается улучшение состояния на фоне начальной внутривенной терапии офлоксацином, можно продолжать лечение препаратом Рофлоксан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой).

В отдельных случаях может возникать необходимость в увеличении дозы препарата в связи с различиями в чувствительности микроорганизмов к офлоксацину, при тяжелых инфекциях (например, инфекции дыхательных путей или костей), при инфекциях с сопутствующими осложняющими факторами или в случае ненадлежащего ответа пациента на терапию. В подобных ситуациях доза лекарственного средства может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики инфекций у пациентов со значительно ослабленным иммунитетом рекомендуется использовать офлоксацин в дозах от 400 мг до 600 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (с учетом клиренса креатинина (Clcr / КлКр) или концентрации креатинина в сыворотке крови (Ccr / ККр )), рекомендуется снижение дозы офлоксацина:

Clcr  (КлКр)	Однократная суточная доза*	Интервал между приемами
20-50 мл/мин	100-200 мг	24 часа
менее 20 мл/мин или гемодиализ/перитонеальный диализ**	100мг или 200 мг соответственно	24 часа или 48 часов соответственно

* В зависимости от показаний к применению и интервала между приемами препарата.

** У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, необходимо контролировать концентрацию офлоксацина в сыворотке крови.

 

Если измерить Clcr не представляется возможным, показатель можно рассчитать на основании Ccr с использованием формулы Кокрофта для взрослых:

Мужчины:

Clcr (мл/мин) = масса тела (кг) х (140 – возраст (лет))

72 х Ccr (мг/дл)

или

Clcr (мл/мин) = масса тела (кг) х (140 – возраст (лет))

0,814 х Ccr (мкмоль/л)

 

Женщины:

Clcr (мл/мин) = 0,85х - значение, полученное при расчете по вышеуказанным формулам.

В отдельных случаях может возникать необходимость в увеличении дозы препарата

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи; их следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (от ½ до 1 стакана). 

Рофлоксан не следует принимать одновременно с антацидами 

Частота применения с указанием времени приема

Доза офлоксацина для однократного приема может составлять до 400 мг. В дозах до 400 мг в сутки препарат предпочтительно принимать утром. Суточную дозу лекарственного средства, превышающую 400 мг, как правило, делят на две равные части (утренняя и вечерняя дозы). В подобных ситуациях препарат необходимо принимать через равные промежутки времени.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от чувствительности возбудителя инфекции и клинической картины заболевания. Следует продолжать терапию препаратом в течение не менее 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания.

При острых инфекциях, как правило, достаточно проводить лечение препаратом в течение 7-10 дней.

Не рекомендуется проводить терапию офлоксацином в течение более 2 месяцев (необходима дополнительная информация). 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Наиболее значимыми симптомами при острой передозировке препарата, кроме прочих, являются нарушения со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги, а также удлинение интервала QT и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), например тошнота и эрозии слизистых оболочек пищеварительного тракта.

Нарушения со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор, отмечались в постмаркетинговом периоде.

Лечение

В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. промывание желудка и прием адсорбентов в течение первых 30 минут.

В связи с риском удлинения интервала QT следует проводить мониторинг ЭКГ. В тяжелых случаях может возникать необходимость в медицинском наблюдении и поддержании жизненно важных функций организма и работы органов.

При возникновении судорог рекомендуется незамедлительно использовать противосудорожные средства.

В случаях тяжелой передозировки может быть целесообразным проведение следующих мероприятий: удаление из организма неабсорбированного в ЖКТ лекарственного средства (например, промывание желудка, использование адсорбирующих средств и сульфата натрия (по возможности, в течение первых 30 минут после приема препарата)); защита слизистой оболочки желудка (использование антацидов); ускорение выведения из организма поступившего в системный кровоток лекарственного средства (форсированный диурез).

Офлоксацин может частично выводиться из организма посредством гемодиализа; перитонеальный диализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны. Специфический антидот неизвестен.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто 

- чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и возбудителей грибковых инфекций

- ажитация, нарушение сна, бессонница

- беспокойство, головная боль, сонливость

- раздражение глаз, чувство жжения в глазах, конъюнктивит

- вертиго

- пальпитация

- кашель, назофарингит, ринит

- тяжесть в желудке, боль в животе, диарея, тошнота, рвота

- кожные реакции, такие как зуд, сыпь

Редко 

- анафилактические/анафилактоидные реакции гиперчувствительности+, ангионевротический отек+

- потеря аппетита, гипогликемическая кома

- психотические расстройства (например, галлюцинации), тревога, спутанность сознания, интенсивные сновидения (вплоть до ночных кошмаров), депрессия, бред

- сомноленция, сенсорные расстройства, такие как парестезия (например, гипо- или гиперестезия), дисгевзия, нарушение обоняния (в том числе аносмия), нарушение памяти

- зрительные расстройства (например, нарушение четкости зрения, диплопия, изменение цветового зрения)

- нарушение равновесия

- тахикардия

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

- одышка, бронхоспазм

- энтероколит (в некоторых случаях геморрагический)

- нарушения функции печени с повышением уровней ферментов печени в крови (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), γ-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза) и/или концентрации билирубина в крови

- приливы, повышенное потоотделение, крапивница, везикулярная или пустулезная сыпь

- тендинит

- нарушения функции почек (например, повышение Ccr)

Очень редко 

-анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения

-васкулиты с вовлечением внутренних органов, анафилактический/анафилактоидный шок+

- периферическая сенсорная/сенсомоторная нейропатия+, судороги+, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения координации движений

- шум в ушах, потеря слуха

- псевдомембранозный колит+ 

- холестатическая желтуха

- тяжелые кожные реакции и реакции со стороны слизистых оболочек (мультиформная эритема, токсический эпидермальныйнекролиз), реакции фотосенсибилизации(симптомы, похожие на солнечный ожог, изменение цвета или расслоение ногтей), сосудистая пурпура, васкулит, который в отдельных случаях может сопровождаться развитием некроза кожи

- нарушения со стороны суставов и мышц (например, артралгия, миалгия), разрыв сухожилия (например, разрыв ахиллова сухожилия), который может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним

- острая почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга

- гипергликемия, гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, которые получали лечение гипогликемическими средствами

- психотические расстройства и депрессия с суицидальными мыслями или суицидальным поведением, включая попытки суицида, нервозность

- тремор, дискинезия, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия

- увеит

- нарушение слуха

- желудочковые аритмии, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно отмечалась у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)

- резкое снижение артериального давления, сопровождающееся коллапсом и потерей сознания

- аллергический пневмонит, выраженная одышка

- диспепсия, метеоризм, констипация, панкреатит

- гепатит (может иметь тяжелое течение), тяжелое повреждение печени+ (включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом, преимущественно у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени

- эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит

- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (у пациентов с миастенией гравис может быть особенно значимой), частичный разрыв мышц, полный разрыв мышц, разрыв связок, артрит

- острый интерстициальный нефрит

- обострение порфирии у пациентов с порфирией

- астения, повышение температуры тела, боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

 

+ Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговом периоде.

* Очень редко сообщалось о развитии стойких (отмечались в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых тяжелых нежелательных реакций со стороны различных, в том числе, одновременно нескольких, систем организма и органов чувств (включая такие нежелательные реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии с сопутствующей парестезией, депрессия, утомляемость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, в некоторых случаях независимо от имеющихся факторов риска.

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

Прочие указания

Регистрируемые нежелательные реакции нивелировались после прекращения использования препарата, за исключением очень редких случаев возникновения стойких нарушений, например нарушений обоняния, вкуса и слуха.

Некоторые нежелательные реакции (например, псевдомембранозный колит, реакции гиперчувствительности, судороги) при определенных условиях могут представлять угрозу для жизни пациента и требуют проведения неотложной терапии 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz
 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - офлоксацин 200 мг и 400 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, гипромеллоза (5 сПз) (Метоцел Е6), магния стеарат.

Состав оболочки: Опадри® белый 03F180011 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ).
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки двояковыпуклые, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 200 мг).

Таблетки двояковыпуклые, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с разделительной риской (для дозировки 400 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул 

Тел.: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

info.worldmedicine@com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул 

Тел.: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

info.worldmedicine@com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», РК, Алматы, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (727) 252 90 90

rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО РИН Фарм (RINPharm), Алматы, пр. Суюнбая 222Б 

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz