Пантап 40мг пор. (пантопразол) №1 флак.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата (листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ПАНТАП®  

 

Международное непатентованное название

Пантопразол

 

Лекарственная форма, дозировка  

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

 

Показания к применению

• Рефлюкс-эзофагит

• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующаяся патологической желудочной гиперсекрецией.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

- гиперчувствительность к активным компонентам препарата, замещенным бензимидазолам, любому из вспомогательных веществ

- совместное применение пантопразола с атазанавиром 

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактаций 

 

Необходимые меры предосторожности при применении 

Рак желудка

Пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и тем самым задержать диагностику. 

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях: непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, особенно у пациентов, длительно принимающих пантапразол, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить прием препарата.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется применять пантопразол с ингибиторами протеазы ВИЧ, абсорбция которых зависит от кислой внутрижелудочной pH-среды, (такие как атазанавир), из-за снижения их биодоступности.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями

Пантап, как и все ингибиторы протонной помпы может привести к незначительному увеличению количества желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте, таких как Salmonella, Campylobacter или C.difficile.

Натрий

Препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, что не является клинически значимым

Гипомагниемия

Сообщалось о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы в период от трех месяцев до одного года.

Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковой аритмии могут проявляться внезапно или незаметно. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшалось после назначения заместительной терапии магнием и отмены ингибиторов протонной помпы. 

Пациенты, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонной помпы, особенно в больших дозах и при длительном применении (> 1 года), могут несколько увеличивать риск возникновения перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Данные исследований позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. Некоторые риски могут быть также связаны с другими факторами риска. Пациенты, склонные к развитию остеопороза, должны получать терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая системная красная волчанка (СКВ)

При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой системной красной волчанки. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Для того, чтобы избежать этого, лечение препаратом Пантап следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А (CgA). Если уровень хромогранина А (CgA) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы.

 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.

ПАНТАП®  не следует принимать совместно с: 

-лекарствами, такими как кетоконазол, итраконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых болезней) или эрлотинибом (используемым для определенных типов рака), поскольку пантопразол может препятствовать правильному действию этих или других лекарств;

- варфарином и фенпрокумоном, которые влияют на сгущение или разжижение крови. В данном случае вам могут понадобиться дополнительные исследования; .

- препаратами, используемыми для лечения ВИЧ инфекции, такими как атазанавир;

- метотрексатом (используемым для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш доктор может временно отменить лечение пантопразолом, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;

- флювоксамином (используемым для лечения депрессии и других психиатрических болезней). Если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу пантопразола;

-  с рифампицином (используемым для лечения инфекций);

- со зверобоем (используемым для лечения легкой депрессии). 

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны, или планируете иметь ребенка, посоветуйтесь с вашим врачом или работником аптеки перед приемом препарата ПАНТАП®.

Вы должны использовать это лекарство, только если врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для вашего будущего ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пантопразол не имеет или имеет незначительное влияние на способность водить и использовать автотранспорт.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или помутнение зрения, вы не должны водить или управлять транспортом или работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваша медсестра или врач будут вводить вам  внутривенно ежедневную дозу препарата в течении 2-15 минут.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые 

- для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки,  рефлюксного эзофагита: один флакон (40 мг пантопразола) в день;

- для долгосрочного лечения синдрома Золингер-Эллисон и других состояний выделения соляной кислоты в желудке: два флакона (80 мг пантопразола) в день;

Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от количества соляной кислоты в желудке. Если вам назначено более двух флаконов препарата (80 мг) в день, инъекции будут введены в двух равных дозах. Ваш врач может назначить временную дозу или более четырех флаконов (160 мг) в день. Если будет необходимо быстро снизить уровень соляной кислоты в вашем желудке, начальная доза 160 мг (четыре флакона) будет достаточно

Пациенты с проблемами печени

Если вы страдаете тяжелыми проблемами печени, ежедневная инъекция должна составлять 20 мг (половина флакона).

Дети и подростки

Инъекции не рекомендуются для использования у детей и подростков младше 18 лет.

 

Метод и путь введения

Препарат вводится внутривенно.

Данный препарат следует назначать после проведения надлежащего осмотра врача. 

При невозможности приема препарата внутрь в таблетированной форме или недостаточной эффективности его при таком способе введения, применяют внутривенное введение препарата. Для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней.

Внутривенное лечение  препаратом необходимо отменить, как только станет возможно пероральное применение и вместо этого следует назначить 40 мг пантопразола перорально.

Для приготовления готового к употреблению раствора для инъекций, 10 мл физиологического раствора натрия хлорида (0,9%) добавляют во флакон, содержащий сухое вещество. Этот раствор может быть применен непосредственно (внутривенно струйно) или после смешивания со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или с 5% раствором глюкозы (внутривенно капельно). 

Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов после приготовления. Внутривенное введение следует проводить на протяжении 2–15 мин.

Длительность лечения

Длительность терапии определяется строго лечащим врачом. Специфических симптомов передозировки нет.

При подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

 

Описание нежелательных реакций

Приблизительно 5% пациентов могут испытывать нежелательные лекарственные реакции (НЛР). Наиболее часто сообщаемыми НЛР является тромбофлебит на месте введения инъекции. Диарея и головная боль возникали у приблизительно 1% пациентов. Приведенная ниже таблица перечисляет нежелательные реакции, которые варьируют по следующей классификации частоты:

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10);нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000) неизвестно (невозможно подсчитать из имеющихся данных).

По всем нежелательным реакциям, сообщенным из пост-маркетингового опыта, невозможно применить частоту нежелательных реакций и поэтому они указаны с частотой «неизвестно».

 

- Часто 

Железистые полипы дна желудка, тромбофлебит на месте введения инъекции.

- Не часто 

Расстройства сна, головная боль, головокружение, диарея, тошнота/рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт, повышение уровня ферментов печени (трансаминазы, y-GT), сыпь/экзантема/высыпания, зуд, переломы бедра, кисти или позвоночника, астения, усталость и плохое самочувствие.

- Редко 

Агранулоцитоз, гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок), гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), изменения веса,  депрессия (и все ухудшения), нарушение вкуса, нарушение зрения/помутнение зрения, повышение уровня билирубина, крапивница, ангиоотек, артралгия, миалгия, гинекомастия, повышение температуры тела, отек периферийный.

- Очень редко 

Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, дезориентация (и все ухудшения). 

-Неизвестно 

Гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, связанная с гипомагниемией, гипокалиемия, галлюцинация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентах, также как ухудшение этих симптомов если они существовали раньше), парестезия, микроскопический колит, гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема мультиформная, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка, спазм мышц (как следствие электролитного расстройства), интерстициальный нефрит (с возможной прогрессией до почечной недостаточностью).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

каждый флакон содержит: 

активное вещество   –   пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, эквивалентно 40 мг                                                                                                                                    пантопразола;           

вспомогательные вещества: динатрия эдетат (для инъекций), натрия гидроксид (для инъекций).
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до почти белого цвета.

 

Форма  выпуска  и упаковка 

Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип I) вместимостью 10 мл, герметично укупоренные серыми резиновыми пробками из бромбутила, обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышечками типа flip-off.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Срок  хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. После разведения хранить в течение 12 часов при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.», Турция 

Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100, г. Дюздже, Турция  

Номер телефона: +90 380 5263060, +90 380 5263043

Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz