Менсер 30мг (миансерин) №30 табл

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___»__________20___ г.

№ _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Менсер®

 

Международное непатентованное название

Миансерин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Миансерин.

Koд ATХ N06AX03

 

Показания к применению

Лечение депрессивного синдрома.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к миансерину или к любому из вспомогательных веществ

- во время одновременного применения других препаратов, как ингибиторы МАО, и в течение 2 недель после окончания их применения

- диагностированная фаза мании

- выраженное нарушение функции печени.
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Суицид, суицидальные мысли или клиническое ухудшение заболевания

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида. Данный риск присутствует до наступления полной ремиссии. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, пока не наступит улучшение. Общая клиническая практика показывает, что риск суицида может повыситься на ранних стадиях выздоровления.

Пациенты с попытками суицида в прошлом или с опасными суицидальными мыслями до начала лечения подвержены более высокому риску суицидальных мыслей или попыток суицида, и во время лечения должны находиться под пристальным наблюдением. Мета-анализ плацебо контролируемых клинических исследований антидепрессантов среди взрослых пациентов с психическими нарушениями показал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов в отличие от группы плацебо среди пациентов моложе 25 лет.

Пациенты, в частности, пациенты в группе высокого риска, должны находиться под пристальным наблюдением во время лечения, особенно на ранних этапах и после изменения дозы. Пациенты (и их опекуны) должны быть предупреждены о необходимости мониторинга на случай клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, и при возникновении данных симптомов должны незамедлительно обратиться к врачу.

Пациенты с недавним инфарктом миокарда или с сердечной блокадой или недостаточностью костного мозга нуждаются в дополнительных мерах предосторожности. Дополнительные меры предосторожности также рекомендуются в случае с пожилыми пациентами, хотя миансерин обычно лучше переносится в отличие от трициклических антидепрессантов. Прием препарата при эпилепсии запрещен. Особые меры предосторожности требуются для пациентов с диабетом, нарушением функции печени и/или почек, которые принимают другие препараты. Миансерин не обладает антихолинергическим действием в терапевтических дозах, но при приеме пациентами с узкоугольной глаукомой и с простатической гиперплазией рекомендуется  проявлять осторожность. У чувствительных пациентов с биполярным расстройством, которые принимают миансерин, может развиться гипомания. В таком случае, прием миансерина должен быть прекращен.

Препарат может усилить подавляющее действие алкоголя на центральную нервную систему. 

Если запланирована хирургическая операция, анестезиолог должен быть поставлен в известность о том, что пациент принимает миансерин. 

Во время первых месяцев лечения, особенно у пожилых пациентов, каждые 4 недели должен проводиться полный анализ крови. Если периферический уровень лейкоцитов в крови опустится ниже 3000/мм³, лечение должно быть прекращено, и после промежутка времени должен быть сделан дифференциальный анализ крови. Кроме того, должен осуществляться периодический мониторинг функций печени и почек. 

Для пациентов с диабетом необходим регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови, а для пациентов с артериальной гипертонией необходим регулярный мониторинг кровяного давления. Так как улучшение может наступить только через 2-4 недели лечения, пациенты, принимающие миансерин, должны находиться под особым наблюдением в течение данного периода. 

В некоторых случаях улучшение клинического состояния достигается только через несколько месяцев после приема миансерина. 

В случае желтухи лечение должно быть прекращено.

В случае судорог лечение должно быть прекращено.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Миансерин нельзя принимать одновременно или в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов моноаминоксидазы. 

Препарат не входит в клинически значимые взаимодействия с десенсибилизаторами, как бетанидин, клонидин, гидралазин, гуанетидин и пропанолол. Тем не менее, для пациентов, одновременно принимающих препараты против гипертонии, рекомендуется более частый мониторинг кровяного давления. 

Для пациентов, принимающих фенитоин, рекомендуется следить за его концентрацией в крови при дополнении к миансерину. 

Миансерин могут принимать пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты группы производных гидроксикумарина. Тем не менее, данные пациенты должны чаще проходить обследование параметров коагуляции крови. 

Взаимодействие между миансерином и симпатомиметическими препаратами обнаружено не было. 

Миансерин усиливает действие алкоголя, барбитуратов, седативных препаратов и анксиолитиков. 

Одновременный прием миансерина с сердечными гликозидами или хинидиноподобными препаратами против аритмии увеличивает риск аритмии. Миансерин снижает уровни 1,25-дигидроксихолекальциферола в сыворотке. 

Препарат может усилить действие антихолинергических средств и антидепрессивное действие флуоксетина.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты на первоначальном этапе лечения не должны  превышать 30 мг в день. Увеличение дозы должно осуществляться с мерами предосторожности. Удовлетворительный клинический эффект обычно достигается после приема более низкой поддерживающей дозы.

Применения в педиатрии 

Миансерин не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Во время беременности и лактации

Беременность

Миансерин проникает плаценту и в небольшом количестве проникает в грудное молоко. В исследованиях на животных тератогенный потенциал миансерина не был выявлен. Контролируемые исследования на людях не проводились. 

Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, если, по мнению врача, польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Кормящие матери не должны принимать данный препарат. В случае необходимости в антидепрессивном лечении миансерином кормление грудью должно быть прекращено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или  потенциально опасными механизмами 

Учитывая вероятность побочных эффектов на центральную нервную систему, как утомляемость или сонливость, особенно в первые дни лечения, пациент должен воздержаться от вождения или управления механизма во время приема миансерина.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Первоначально, в течение первых нескольких дней принимайте 30 мг в день в качестве разовой вечерней дозы или поделите ее на части. Обычная поддерживающая доза составляет 30 мг-90мг в день. Для некоторых пациентов может потребоваться более высокая доза препарата. Препарат обычно хорошо переносится, если применяется по частям до 200 мг в день. Тем не менее, максимальная доза в лечении депрессии считается 120 мг в день. Лечение антидепрессантом должно продолжаться, как минимум, несколько месяцев (4 - 6 месяцев) после устранения симптомов депрессии. 

Метод и путь введения

Таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая.  

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Последствия передозировки миансерина представляют собой, главным образом, пролонгированное время седации и сонливость. Нарушения сердечного ритма, выраженная гипотония, судороги или расстройства дыхания встречаются редко. Специального антидота для миансерина не существует. Рекомендуются промывание желудка и симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если Вы забыли принять лекарственный препаат, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной!

Не прекращайте прием лекарственного средства без предварительной консультации с лечащим врачом!

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Наиболее частым побочным эффектом миансерина является сонливость, особенно в первые дни приема препарата. Данный симптом может усилиться после потребления алкоголя. В ходе лечения миансерином может развиться гранулоцитопения или агранулоцитоз в качестве симптома недостаточности костного мозга, чаще всего между 4-й и 6-й неделей лечения. Данное осложнение чаще встречается у пожилых пациентов, носит обратимый характер и полностью исчезает после прекращения приема препарата. Желтуха, гипомания или судороги могут иметь место даже после терапевтических доз, и представляют собой показание к прекращению приема миансерина. Появление симптомов инфекции (напр., лихорадка, боль в горле, стоматит или прочие воспалительные состояния) является показанием к прекращению приема препарата и к проведению полного анализа крови с определением лейкоцитарной формулы. 

Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень частые (?1/10), частые  (?1/100 - <1/10), нечастые (?1/1 000 - <1/100), редкие (?1/10 000 - <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных).

Часто

- увеличение веса

- седация, возникающая  в начале лечения, и снижающаяся с продолжением лечения (Примечание: уменьшение дозы обычно не ослабляет седацию, но снижает эффективность антидепрессанта)

- сонливость (особенно в первые дни приема препарата)

- повышенный уровень ферментов печени

- отек 

Нечасто 

- ортостатическая гипотония

- сыпь

- боль в суставах

Редко 

- изменение состава крови, проявляющийся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза

- гипомания

- судороги

- гиперкинезия (синдром беспокойных ног)

- злокачественный нейролептический синдром

- брадикардия после первоначальной дозы

- желтуха

Частота неизвестна

- анемия

- повышенный аппетит

- суицидальные мысли, суицидальное поведение у пациентов с биполярным расстройством, фазовое изменение, усиление психотических симптомов

- головокружение

- поражение печени

- избыточное потоотделение

- тремор

- астения

- гинекомастия

- боль в сосках

- галакторея

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz  

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество – миансерина гидрохлорида  30 мг,   

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), кроскармеллоза натрия, повидон (90), кислоты лимонной моногидрат, магния стеарат. 

пленочная оболочка: макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е-5), гипромеллоза (Е-15), титана диоксид (Е 171).  
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой  поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, диаметром от 9.9 до 10.4 мм, с гравировкой «30» на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 3 контурных упаковки  вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку  картонную.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Adamed Pharma S.A.

ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша

тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес:office@adamed.com.pl 

 

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес: office@adamed.com.pl 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Адамед Фарма» в РК,  

050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com