Тренакса 500мг/5мл (транексамовая кислота) №5 амп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от "____" __________ 20__ года 

№ ____________________

 

 Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТРЕНАКСА

 

Торговое название

Тренакса 

 

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота 

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/мл  5 мл 

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – кислота транексамовая 100 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота.

Код АТХ В 02АА02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения метаболизируется незначительная часть препарата. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения (T1/2) в терминальной фазе - 2 ч. В крови около 3% связано с белком (плазминогеном). Первоначальный объем распределения составляет примерно 9 -12 литров. Препарат, в основном, выводится с мочой посредством клубочковой фильтрации. Общий почечный клиренс равен общему клиренсу из плазмы (110-116 мл/мин),  более 95% дозы выделяется с мочой в неизмененной форме. Выведение транексамовой кислоты составляет примерно  90%  через 24 часа после внутривенного введения в дозе  10 мг/кг. 

Фармакодинамика

Тренакса  - антифибринолитическое  средство. 

 Препарат специфически ингибирует действие активатора плазмина и плазминогена, обладает гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза. Тренакса  поглощает участки связывания лизина плазминогеном человека, перемещая плазминоген с поверхности фибрина, что приводит к ингибированию фибринолиза. Тренакса 

не оказывает влияния на параметры свертываемости.

 

Показания к применению

- кровотечения во время операции и в послеоперационном периоде (операции на сердце, простатэктомия, ортопедические операции, тонзилэктомия, аденоидэктомия)

- рецидивирующий эпистаксис

- травмы глаз, спонтанный или послеоперационный отек роговицы

-первичная меноррагия; меноррагии, вызванные использованием внутриматочных контрацептивов

-кровотечения, связанные с предлежанием и разрывом плаценты при беременности

- кровотечения, вызванные  конизацией шейки матки

- острое гастроинтестинальное кровотечение

 

Способы применения и дозы 

 При  операциях  на  сердце  первоначальная   доза  10 мг/кг вводится  за  20 – 30  мин   перед   операцией   с   последующей   инфузией   1 мг/кг/ч. 

Острые гастроинтестинальные кровотечения:  4,5 - 6 г/день, вводимые в 3-6 приемов, в течение 5-7 дней.

После операции на  шейке матки назначают 4,5 г/день, вводимые в 3 приема  в течение 12–14 дней.

При носовом кровотечении раствор для инъекций применяют местно путем закапывания или тампонирования носовых ходов марлей, смоченной раствором.

Тонзилэктомия: 10 мг/кг внутривенно за полтора часа до операции. 

Ортопедические операции: 10-15 мг/кг в виде внутривенной инфузии до удаления турникета с последующими 1-2 дозами с 3-часовым интервалом, при необходимости. 

Аденомэктомия: 10-15 мг/кг массы тела внутривенно, 2-3 раза в день, сразу после операции. 

Для внутривенного введения препарат можно смешивать с большинством растворов для инфузий. Приготовленный раствор использовать  сразу после приготовления.

Тренакса может  применяться с гепарином. 

Пациентам со сниженной почечной функцией рекомендуется снизить дозу данного препарата. 

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 135–280 мкмоль/л назначают внутривенно — 10 мг/кг 2 раза в сутки; при концентрации креатинина 280–570 мкмоль/л  назначают внутривенно в той же разовой дозе при кратности 1 раз в сутки.

При печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.    

 

Побочные действия

Часто (> 1/100)

- боль в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея

Редко

- аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница

Очень редко (< 1/1000)

- тромбоз или тромбоэмболия, расстройство хроматического зрения, другие нарушения зрения и головокружение, сонливость, слабость.

  После быстрой инъекции может развиться гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- субарахноидальное кровоизлияние (может вызвать отек и инфаркт мозга)

- почечная недостаточность тяжелой степени

- тромбоз глубоких вен, тромбоэмболический синдром, инфаркт миокарда

- нарушение цветового зрения

- тахикардия, артериальная гипотензия 

- активное  внутрисосудистое свертывание крови

- беременность и период лактации

- детский возраст до 3 х лет

 

Лекарственные взаимодействия

Препараты, в значительной мере активирующие протромбиновый комплекс и антифибринолитические препараты, эстроген не должны приниматься одновременно с транексамовой кислотой, так как это увеличивает риск тромбоза. Тренакса несовместима с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, метармина битартратом, дипиридамолом, диазепамом. 

Сообщалось о случаях спазмов мозговых сосудов, церебральной ишемии и снижения кровотока при одновременном применении транексамовой кислоты с хлорпромазином. 

Препарат не должен смешиваться с трансфузионной кровью или инфузиями, содержащими  пенициллины и тетрациклины. 

 

Особые указания 

Лизис существующего экстраваскулярного тромба может ингибироваться у пациентов, получающих транексамовую кислоту. 

Пациентам, находящимся на антифибринолитической терапии лекарственные препараты с гемостатическим  действием должны назначаться с осторожностью. 

В случае почечной недостаточности учитывают клиренс креатинина и дозу уменьшают. При почечной гематурии возникает риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре. 

Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно).

Ретинальных сосудистых изменений у пациентов, получавших транексамовую кислоту на протяжении от нескольких недель до нескольких месяцев, отмечено не было.

Особенности  влияния лекарственного средства на   способность управлять автотранспортом  и потенциально опасными механизмами

В связи с возможным проявлением побочных эффектов, при приеме препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия. 

Лечение: симптоматическое. 

 

Формы выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы из прозрачного стекла. На ампулы наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. 

 

Условия хранения

Хранить сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºC 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

1.5 года 

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

 По рецепту 

 

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия         

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059

India.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

 

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции в Республике Казахстан отребителей 

Представительство в РК «Macleods Pharmaceuticals Limited»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307/А

Тел./факс. +7 727 3562832

E-mail: vijay9376@yahoo.com