Цефлокс-500 (ципрофлоксацин) 500мг №10табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитета медицинского и
фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Цефлокс-500

 

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин. 

Код АТХ J01MA02

 

Показания к применению 

Цефлокс-500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показаны для лечения следующих инфекций. Особое внимание следует уделить доступной информации о резистентности к ципрофлоксацину до начала терапии.

Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.

- Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями (обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазах, пневмония) 

- Хронический гнойный средний отит

- Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями

- Инфекции мочевыводящих путей (осложненный и неосложненный острый цистит, острый пиелонефрит, осложненные инфекции мочевыводящих путей, бактериальный простатит)

- Инфекции половых путей (гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит, в том числе воспалительные заболевания органов малого таза, вызванные чувствительной к препарату Neisseria gonorrhoeae)

- Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников)

- Внутрибрюшные инфекции

- Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями

- Злокачественный наружный отит

- Инфекции костей и суставов

- Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis

- Ингаляционная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и радикальное лечение)

- Лечение пациентов с нейтропенией (с лихорадкой на фоне бактериальной инфекции)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину и антибактериальным препаратам группы хинолонов или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

- эпилепсия 

- одновременное применение с тизанидином

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения ципрофлоксацина пациентам, у которых в прошлом наблюдались серьезные побочные реакции при приеме препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение этих пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными возбудителями

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными возбудителями. При таких инфекциях, ципрофлоксацин должен применяться только вместе с другими, подходящими антибактериальными препаратами. 

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции, передающиеся половым путем

Гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны устойчивыми к фторхинолону видами Neisseria gonorrhoeae. Таким образом, ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового уретрита или цервицита, только если исключена устойчивость гонококков к ципрофлоксацину. Если устойчивость гонококков к ципрофлоксацину не может быть исключена, эмпирическое лечение орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого таза ципрофлоксацином можно применять, только в сочетании с другим подходящим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином). Если через 3 дня лечения, клиническое улучшение не достигнуто, необходимо внести коррекцию в назначенную терапию. 

Инфекции мочевыводящих путей

Escherichia coli – это наиболее распространенный возбудитель, вызывающий инфекции мочевыводящих путей, он очень часто оказывается нечувствительным к действию фторхинолонов. Ожидается, что однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при лечении неосложненного цистита в пременопаузе, будет менее эффективна, чем более длительное лечение. Это необходимо принимать во внимание, учитывая растущий уровень нечувствительности кишечной палочки к фторхинолонам. 

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности препарата Цефлокс-500 при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены. 

Диарея путешественников 

Выбор препарата должен основываться на информации об устойчивости возбудителей к препарату Цефлокс-500 в посещаемых странах. 

Инфекции костей и суставов

В зависимости от результатов чувствительности возбудителя заболевания, препарат Цефлокс-500 можно применять в сочетании с другими антибактериальными препаратами.

Ингаляционная форма сибирской язвы

Применение ципрофлоксацина у человека, должно основываться на данных исследований чувствительности in-vitro, экспериментальных данных на животных и ограниченных данных применения у человека. Лечащие врачи должны придерживаться национальных руководств по лечению сибирской язвы. 

Дети и подростки

При назначении препарата Цефлокс-500 детям старше 6 лет и подросткам, необходимо соблюдать рекомендуемую дозировку и кратность приема. Лечение должны назначать только специалисты, имеющие опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков. Наблюдалось увеличение частоты побочных реакций, включая реакции, связанные с суставами и/или окружающими тканями. Ципрофлоксацин может вызывать хромоту, повреждения хрящей, эрозию хрящей и в редких случаях вызывает артропатию суставов. Перед назначением лечения детям, необходимо проведение оценки соотношения польза/риск.

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

Клинические испытания включали детей и подростков в возрасте 5–17 лет. Более ограниченный опыт, имеется при лечении детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Лечение ципрофлоксацином инфекций мочевыводящих путей следует проводить только в тех случаях, когда нельзя использовать другие методы лечения, и оно должно основываться на результатах микробиологического исследования.

Другие специфические тяжелые инфекции

В случаях, когда другие методы лечения не могут быть применены или после отказа от обычной терапии, необходимо обосновать назначение ципрофлоксацина результатами микробиологического исследования, лечение других тяжелых инфекций необходимо проводить в соответствии с действующими национальными руководствами, после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Так как применение ципрофлоксацина при других, отличающихся от перечисленных выше тяжелых инфекций не изучалось, рекомендуется соблюдать осторожность.

Гиперчувствительность

Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактоидные реакции, могут возникнуть после однократного приема препарата и могут быть опасными для жизни. В случае возникновения такой реакции препарат отменяют и проводят необходимое лечение.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции 

У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска, отмечались смертельные и потенциально необратимые, очень редкие случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), серьезных побочных реакций, влияющих на одну или несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическую деятельность). Прием препарата Цефлокс-500 следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, и пациентам следует рекомендовать обратиться к своему врачу.

Тендинит и разрыв сухожилия

Препарат Цефлокс-500 не должен назначаться пациентам, имеющим в анамнезе заболевания сухожилий, которые развились после приема хинолонов. В очень редких случаях, при наличии чувствительности возбудителя к данному препарату и с учетом соотношения польза/риск, препарат может быть назначен пациентам с тяжелыми инфекциями, особенно при неэффективности стандартной терапии. Тендинит и разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова), иногда двусторонний, может развиться при применении ципрофлоксацина в первые 48 часов лечения. Риск тендопатии повышен у пациентов пожилого возраста и у пациентов, получавших одновременно кортикостероиды. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление), лечение препаратом Цефлокс-500 следует прекратить. Следует также проявлять осторожность и соблюдать покой данной конечности.

Пациенты с миастенией гравис

Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис, поскольку симптомы могут обостриться.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и/или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний

• в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также

• при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также

• при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Нарушения зрения

При ухудшении зрения, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, а также к окулисту.

Фоточувствительность

Ципрофлоксацин может вызывать развитие реакции фоточувствительности. В период лечения, пациентам следует избегать прямого воздействия интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения.

Судороги

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорог. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями ЦНС, которые могут быть предрасположены к судорогам. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение и слабость, пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Реакции со стороны психики 

Психиатрические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут привести к суицидальным мыслям/намерениям, завершающимся попыткой самоубийства или совершением самоубийства. В таких случаях применение ципрофлоксацина следует прекратить.

Нарушения со стороны сердца 

Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как:

• врожденный синдром удлиненного интервала QT

• одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) и III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) 

• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины более восприимчивы к препаратам воздействующих на QT-интервал. Таким образом, следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, включая препарат Цефлокс-500 у этих групп населения.

Гипогликемия

Как и в случае всех хинолонов, сообщалось нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и о гипергликемии, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулин. Случаи гипогликемической комы не поступало. У больных диабетом рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Желудочно-кишечный тракт

Возникновение тяжелой и постоянной диареи во время или после лечения (в том числе через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях ципрофлоксацин следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию. Анти-перистальтические препараты противопоказаны в этой ситуации.

Почечная и мочевыделительная системы

При приеме ципрофлоксацинов, возможно развитие кристаллурии, связанной с появлением щелочной реакции мочи. Для профилактики повышения концентрации мочи, необходимо обеспечить достаточный прием жидкости пациентом.

Нарушение функции почек

Ципрофлоксацин выводится из организма, в основном в неизменённом виде через почки. У пациентов с нарушением функции почек, особенно при тяжелой почечной недостаточности, для снижения риска развития побочных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина в организме, необходимо проводить корректировку дозы.

Гепатотоксичность

При применении ципрофлоксацинов отмечались редкие случаи развития некротического гепатита и опасной для жизни печеночной недостаточности. При появлении любых признаков и симптомов заболевания печени (в том числе анорексии, желтухи, темной мочи, зуда), лечение должно быть немедленно прекращено.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении ципрофлоксацина отмечались гемолитические реакции. У таких пациентов, следует избегать применения препарата Цефлокс-500 и назначать его только при положительном соотношении польза/риск и постоянном контроле признаков гемолиза.

Устойчивость

Как в случае с другими антимикробными средствами широкого спектра действия, длительное применение препарата Цефлокс-500 может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов и суперинфекции, особенно при лечении нозокомиальных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром P450

Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2 и, таким образом, может вызывать повышение концентрации в сыворотке сопутствующих веществ, метаболизируемых этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин). Таким образом, пациенты, принимающие эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, должны тщательно контролироваться на предмет клинических признаков передозировки, и может потребоваться определение концентрации в сыворотке (например, теофиллина). Совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.

Метотрексат

Одновременный прием ципрофлоксацина с метотрексатом не рекомендуется.

Взаимодействие с тестами

Активность ципрофлоксацина in vitro в отношении Mycobacterium tuberculosis может давать ложноотрицательные результаты бактериологического теста на образцах пациентов, которые в настоящее время принимают ципрофлоксацин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других продуктов на ципрофлоксацин

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты о которых известно, что они продлевают интервал QT (например, класса IA и III анти-aритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Образование комплексов хелатов 

Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и поливалентных катионсодержащих лекарств и минеральных добавок (например, кальция, магния, алюминия, железа), полимерных фосфатных связующих (например, севеламера или карбоната лантана), сукральфата или антацидов и лекарств с высоким буфером (например, диданозина таблетки), содержащие магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует вводить либо за 1-2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после этих препаратов. Ограничение не распространяется на антациды, принадлежащие к классу блокаторов Н2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты

Диетический кальций в составе еды не оказывает существенного влияния на всасывание. Однако следует избегать одновременного приема только молочных продуктов или обогащенных минералами напитков (например, молока, йогурта, обогащенного кальцием апельсинового сока) с ципрофлоксацином, поскольку всасывание ципрофлоксацина может быть уменьшено.

Пробенецид

Пробенецид препятствует почечной секреции ципрофлоксацина. Совместное введение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрацию ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (перорально), что приводит к более короткому времени достижения максимальных концентраций в плазме. Не было обнаружено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.

Омепразол

Одновременный прием лекарств, содержащих ципрофлоксацин и омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и AUC ципрофлоксацина.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Tизанидин

Тизанидин нельзя принимать вместе с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании со здоровыми испытуемыми наблюдалось увеличение концентрации тизанидина в сыворотке (увеличение Cmax: в 7 раз, диапазон: от 4 до 21 раза; увеличение AUC: в 10 раз, диапазон: от 6 до 24 раз) при одновременном назначении с ципрофлоксацином. Повышенная концентрация тизанидина в сыворотке крови связана с потенцированным гипотензивным и седативным эффектом.

Метотрексат

Почечный канальцевый транспорт метотрексата может быть ингибирован сопутствующим введением ципрофлоксацина, что может привести к повышению уровня метотрексата в плазме и увеличению риска связанных с метотрексатом токсических реакций. Совместное применение не рекомендуется.

Теофиллин

Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в сыворотке. Это может привести к теофиллин-индуцированным побочным эффектам, которые редко бывают опасными для жизни или приводят к летальному исходу. Во время комбинации следует проверять сывороточные концентрации теофиллина и при необходимости уменьшать дозу теофиллина.

Другие производные ксантина

При одновременном приеме ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышенных концентрациях этих производных ксантина в сыворотке крови.

Фенитоин

Одновременное введение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению уровня фенитоина в сыворотке крови, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.

Циклоспорин

Временное повышение концентрации сывороточного креатинина наблюдалось, когда ципрофлоксацин и циклоспоринсодержащие лекарственные средства вводились одновременно. Поэтому часто (дважды в неделю) необходимо контролировать концентрацию креатинина в сыворотке у этих пациентов.

Антагонисты витамина К

Одновременное применение ципрофлоксацина с антагонистом витамина К может усилить его антикоагулянтный эффект. Риск может варьироваться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому трудно оценить пользу ципрофлоксацина в увеличение МНО (международное нормализованное отношение). МНО следует часто контролировать во время и вскоре после совместного введения ципрофлоксацина с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом, фенпрокумоном или флуиндионом).

Дулоксантин

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изоферментаа CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Хотя нет никаких клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, аналогичные эффекты можно ожидать при одновременном применении.

Ропинирол

В клиническом исследовании было показано, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, приводит к увеличению Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов, связанных с ропиниролом, и корректировка дозы при необходимости рекомендуется во время и вскоре после совместного применения с ципрофлоксацином.

Лидокаин

У здоровых людей было продемонстрировано, что одновременный прием лекарственных препаратов, содержащих лидокаин с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, снижает клиренс внутривенного введения лидокаина на 22%. Хотя лечение лидокаином хорошо переносилось, возможное взаимодействие с ципрофлоксацином, связанное с побочными эффектами, может происходить при одновременном приеме.

Клозапин

После одновременного введения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней концентрации клозапина и N-десметилклозапина в сыворотке были увеличены на 29% и 31% соответственно. Рекомендуется клиническое наблюдение и соответствующая корректировка дозировки клозапина во время и вскоре после совместного введения с ципрофлоксацином.

Силденафил

Cmax и AUC силденафила были увеличены примерно в два раза у здоровых испытуемых после пероральной дозы 50 мг, вводимой одновременно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность, назначая ципрофлоксацин одновременно с силденафилом, принимая во внимание риски и преимущества.

Агомелатин

В ходе клинических исследований было продемонстрировано, что флувоксамин, являясь сильным ингибитором изофермента CYP450 1A2, заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к увеличению воздействия агомелатина в 60 раз. Хотя нет никаких клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, аналогичные эффекты можно ожидать при одновременном приеме.

Золпидем 

Совместное применение ципрофлоксацина может повысить уровень золпидема в крови, одновременное применение не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет

Во время беременности или лактации 

Противопоказан во время беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат снижает скорость психомоторных реакций, что необходимо учитывать во время управления транспортными средствами и в работе с механизмами, требующие концентрации  внимания.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекционного процесса, состояния организма, возраста, массы тела, функционального состояния почек пациента. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и вида возбудителя.

Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного введения с другими подходящими антибактериальными средствами.

Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, внутрибрюшных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может потребовать совместного введения с другими подходящими антибактериальными агентами в зависимости от вовлеченных патогенов.

Показания		Суточная доза в мг	Общая продолжительность лечения (в том числе потенциально первоначального парентерального лечения с ципрофлоксацин)
Инфекции нижних дыхательных путей		500 -750 мг два раза в день	7 - 14 дней
Инфекции верхних дыхательных путей	Обострение хронического синусита	500 -750 мг два раза в день	7 - 14 дней
	Хронический гнойный средний отит	500 -750 мг два раза в день	7 - 14 дней
	Злокачественный наружный отит	750 мг два раза в день	От 28 дней до 3 мес.
Инфекции мочевых путей	Неосложненный острый цистит	250-500 мг два раза в день	3 дня
		В пременопаузе у женщин, может быть использована 500 мг разовая доза
	Осложненный цистит Неосложненный пиелонефрит	500 мг два раза в день	7 дней
	Осложненный пиелонефрит	500-750 мг два раза            в день	По крайней мере              10 дней, может быть продолжено в течение более чем  21 дней в некоторых конкретных обстоятельствах (например, абсцессов)
	Бактериальный простатит	500-750 мг два раза                   в день	От 2 до 4 недель (при острой), от             4 до 6 недель (при хронической)
Инфекции половых путей	Гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительной к препарату Neisseria gonorrhoeae	500 мг однократно	1 день (однократно)
	Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза, вызванные чувствительной к препарату Neisseria gonorrhoeae	500-750 мг два раза                 в день	Не менее 14 дней
Инфекции желудочно-кишечного тракта и внутрибрюшные инфекции	Диарея, вызванная патогенными бактериями Shigella spp. кроме как Shigella dysenteriae type1 эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественников	500 мг два раза в день	1 день
	Диарея, вызванная  Shigella dysenteriae type 1	500 мг два раза в день	5 дней
	Диарея, вызванная холерным вибрионом	500 мг два раза в день	3 дня
	Брюшной тиф	500 мг два раза в день	7 дней
	Внутрибрюшные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями	500-750 мг два раза                   в день	От 5 до 14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями		500-750 мг два раза                  в день	От 7 до 14 дней
Инфекции костей и суставов		500-750 мг два раза           в день	Макс. 3 месяца
Лечение или профилактика инфекций у больных с нейтропенией (ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другим антибактериальным(и) препаратом (ами) в соответствии с имеющимися рекомендациями)		500-750 мг два раза в день	Терапию необходимо продолжать, в течение всего периода нейтропении
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis		500 мг однократно	1 день (однократно)
Профилактика и лечение ингаляционной формы сибирской язвы у пациентов, способных получать препараты пероральным путем, когда это клинически целесообразно. Прием лекарств следует начинать как можно скорее после предполагаемого или подтвержденного воздействия.		500 мг два раза в день	60 дней, с момента подтверждения воздействия Bacillus anthracis.

Особые группы пациентов

Дети

Детям и подросткам старше 6 лет при отсутствии альтернативных методов лечения:

Показания к применению	Суточная доза в мг	Обычная продолжительность лечения
Кистозный фиброз (муковисцидоз)	По 20 мг/кг массы тела, 2 раза в день (до максимальной суточной дозы 750 мг)	10–14 дней
Осложненная инфекция мочевыводящих путей и пиелонефрит	По 10 мг/кг массы тела до 20 мг/кг массы тела, 2 раза в день (до максимальной суточной дозы 750 мг)	10-21 день
Профилактика и лечение ингаляционной формы сибирской язвы у пациентов, способных получать лечение пероральным путем, когда это клинически целесообразно. Прием лекарственного препарата следует начинать как можно скорее после предполагаемого или подтвержденного воздействия	По 10–15 мг/кг массы тела, 2 раза в день (до максимальной суточной дозы 500 мг)	60 дней с момента подтверждения воздействия Bacillus anthracis
Другие тяжелые инфекции	20 мг/кг массы тела, 2 раза в день (до максимальной суточной дозы 750 мг)	В соответствии с типом инфекции

 

Режим дозирования у детей с нарушением функции почек и/или печени не изучали. 

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты должны получать дозу, подобранную в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина пациента.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек:

Клиренс креатинина [мл/мин/1.73 м2]	Сывороточный креатинин [ммоль/л]	Пероральная доза [мг]
> 60	< 124	См используемые дозы
30-60	124 до 168	250-500 мг каждые 12 ч
< 30	> 169	250-500 мг каждые 24 ч
Пациенты на гемодиализе	> 169	250-500 мг каждые 24 ч (после диализа)
Пациенты на перитонеальном диализе	> 169	250-500 мг каждые 24 ч

Пациенты на гемодиализе > 169 250-500 мг каждые 24 ч (после диализа)

Пациенты на перитонеальном диализе > 169 250-500 мг каждые 24 ч

У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения 

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая их жидкостью. Их можно принимать независимо от времени приема пищи. При приеме натощак, активное вещество всасывается быстрее. Таблетки препарата Цефлокс-500 не следует принимать с молочными продуктами (например, молоком, йогуртом) или обогащенным минералами фруктовым соком (например, обогащенным кальцием апельсиновым соком). 

При тяжелом течении инфекционного заболевания и/или невозможности приема таблеток внутрь (например, пациентам на энтеральном питании), рекомендуется начать терапию ципрофлоксацином в другой лекарственной форме (путем внутривенной инфузии), а в дальнейшем перевести пациента на пероральный прием препарата Цефлокс-500.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось, что передозировка 12 г приводит к легким симптомам токсичности. Сообщалось, что острая передозировка 16 г вызывает острую почечную недостаточность.

Симптомы при передозировке включают головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщается о реверсивной почечной токсичности. 

Помимо обычных чрезвычайных мер, например, желудочное опорожнение, сопровождаемое медицинским углеродом, рекомендуется контролировать функцию почек, в том числе рН мочи и, если необходимо, подкислять, чтобы предотвратить кристаллурию. Пациенты должны принимать побольше воды. Кальций или магнийсодержащие антациды теоретически могут снизить абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке.

Лишь небольшое количество ципрофлоксацина (<10%) удаляется гемодиализом или перитонеальным диализом.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Мониторинг ЭКГ следует проводить из-за возможности продления интервала QT.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто

- тошнота, диарея

Нечасто

- грибковые суперинфекции

- эозинофилия

- снижение аппетита и количества принимаемой пищи

- психомоторная гиперактивность/ажитация

- головная боль

- головокружение

- нарушение сна

- нарушения вкуса

- рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм

- повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина

- кожная сыпь, кожный зуд, крапивница

- костно-мышечная боль (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди), артралгия

- нарушение функции почек

- астения, лихорадка

- повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови

Редко

- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия

-   аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек

- гипергликемия, гипогликемия

- спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации

- парестезия и дизестезия, гипестезия, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго

- расстройства зрения (диплопия)

- шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха

- тахикардия*

- вазодилатация, гипотензия, обморок**

- нарушение дыхания (включая бронхоспазм)

- псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом)

- нарушения функции печени, желтуха, гепатит 

- фотосенсибилизация

- миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные спазмы

- почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит

- отеки, повышенное потоотделение (гипергидроз)

- повышение амилазы

Очень редко

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни)

- анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь

- психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид)

- мигрень, нарушение координации движений, нарушение походки, расстройство обоняния, внутричерепная гипертензия и идиопатическая (доброкачественная) внутричерепная гипертензия 

- нарушение цветового восприятия

- васкулит**

- панкреатит

- некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности)

- петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни Синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни

- мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении

Частота неизвестна 

-   синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

-   гипогликемическая кома

- мания, гипомания

- периферическая нейропатия и полинейропатия

- удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, в том числе типа «пируэт» (чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT)*

- острая генерализованная пустулезная экзантема, лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

- повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих антагонисты витамина К)

* Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - ципрофлоксацина гидрохлорид 582 мг (эквивалентно

                                   ципрофлоксацину 500 мг);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил-200), натрия кроскармеллоза, вода очищенная; 

оболочка: Инстокоат-III, белый (IA-III40001)**. 

**- состав: гипромелоза, лактоза, полиэтиленглюколь, тальк очищенный, титана диоксид Е171.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, продолговатые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения 

5 лет 

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 

25 0С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Дхаравара, Калария-453 001, Индор (M.П.), Индия

+917312422881, kalaria@plethico.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Plethico Laboratories Pvt. Ltd.

38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452 015, (M.P.), Индия

0731-2422881-84,  info@plethicolabs.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru