Эдолкето (кеторолака трометамин) 10мл капли для глаз

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и 

безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Эдолкето

 

Торговое название

Эдолкето

 

Международное непатентованное название

Кеторолак

 

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор 0.5% 10 мл

 

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – кеторолака трометамин 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида 50 % раствор (эквивалентно бензалкония хлориду), кислота хлороводородная 10 % или натрия гидроксида 40 % раствор, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Кеторолак.

Код АТХ S01BC05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При инстилляции раствора кеторолака трометамина в виде глазных капель системная абсорбция низкая.

Максимальная концентрация препарата в тканях определяется через 0.5 – 1 ч после применения за исключением радужной оболочки и ресничного тела, где максимальная концентрация (Тmax) обнаруживается примерно через 4 ч после применения. При системном применении кеторолак метаболизируется в печени. Метаболитами кеторолака являются: р-гидроксикеторолак, полярные метаболиты, а также глюкуронидный конъюгат кеторолака и ряд неизвестных метаболитов.

Большая часть кеторолака выводится с мочой и незначительная через кишечник.

Фармакодинамика

Кеторолака трометамин является нестероидным противовоспалительным средством, которое обеспечивает болеутоляющее, противовоспалительное и антипиретическое действие при его системном применении. Механизм, который индуцирует такие действия,

частично обусловлен способностью лекарственного средства ингибировать биосинтез простагландинов. Офтальмологическое введение кеторолака трометамина снижает уровень простагландина EB2B в водной среде.

Простагландины индуцируют определенный тип воспаления глаз, так как их присутствие провоцирует вазодилатацию и повышение проницаемости сосудов, лейкотаксис, увеличение внутриглазного тонуса и разрывы кровяной жидкости.

 

Показания к применению 

Для устранения боли и воспаления после операции по удалению катаракты.

 

Способ применения и дозы

Подготовка к операции: 1 капля, которая наносится непосредственно на глазное яблоко каждые полчаса в течение двух часов до хирургического вмешательства (всего 4 капли). 

Послеоперационный период: медицинские критерии определяют использование доз препарата в течение 3 недель (рекомендуемый период времени для применения данного препарата). 

Другие показания: рекомендуемая средняя доза составляет 1 каплю, которая наносится непосредственно на глазное яблоко 4 раза в день. Длительность лечения не должна превышать период более одной недели, если врач не определит иной срок лечения. 

 

Побочные действия

В каждой группе, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения частоты. Для классификации возникновения нежелательных реакций использовались следующие определения: Очень часто (> 1/10); Часто (> 1/100 до <1/10); Нечасто (> 1/1000 до <1/100); Редко (от 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

 повышение внутриглазного давления

 гиперемия конъюнктивы и/или кровоизлияние в конъюнктиву

 отек роговицы, боль в глазу

 слезотечение и снижение четкости зрения

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

 головная боль 

 

Противопоказания

 повышенная чувствительность к каким-либо ингредиентам препарата

 детский возраст и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Не использовать какой-либо другой офтальмологический лекарственный препарат без предварительной консультации лечащего врача. Обратитесь за консультацией к врачу перед началом использования или отменой лекарственных средств или продуктов для офтальмологического применения.

Эдолкето хорошо переносится при использовании офтальмологических и системных лекарственных средств, таких как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, капли для расширения зрачков, мидриатики и кортикостероиды.

Пациентам со склонностью к кровотечениям или пациентам, которые подвергаются антикоагулянтному лечению, Эдолкето следует применять под наблюдением врача.

 

Особые указания

Замедление процесса заживления тканей. Нестероидные противовоспалительные препараты (НСПВП) для местного применения могут замедлять процесс заживления тканей. Известно, что кортикостероиды для местного применения также замедляют этот процесс. Одновременное применение НСПВП и кортикостероидов для местного применения может повышать риск осложнения процесса заживления тканей.

Риск развития перекрестной чувствительности. Существует риск развития перекрестной чувствительности к производным ацетилсалициловой и фенилуксусной кислот, а также к другим НСПВП. Поэтому лечение лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к этим препаратам, следует проводить с осторожностью.

Увеличение времени кровотечения. При применении некоторых НСПВП существует риск увеличения времени кровотечения в связи с торможением агрегации тромбоцитов. Имеются сообщения о том, что применяемые в офтальмологии нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать кровотечения в глазные ткани (включая гифемы) в связи с проведением офтальмохирургической операции. 

Препарат Эдолкето рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с установленной склонностью к кровотечениям или у тех, кто принимает другие лекарственные средства, способные увеличивать время кровотечения.

Воздействие на роговицу. При применении НСПВП для местного применения может развиться кератит. У некоторых чувствительных пациентов продолжительное применение НСПВП для местного применения может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, образованию язвы роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут представлять угрозу для зрения. При появлении признаков разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить использование НСПВП для местного применения и начать пристальное наблюдение за состоянием роговицы.

Опыт постмаркетингового применения НСПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты с осложнениями после офтальмохирургических операций, нарушением иннервации роговицы, нарушениями эпителия роговицы, пациенты, страдающие сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (напр., синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом, или пациенты, которым за короткий период времени было проведено несколько офтальмохирургических операций, могут подвергаться повышенному риску возникновения побочных явлений со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. У таких пациентов НСПВП для местного применения следует применять с осторожностью.

Опыт постмаркетингового применения НСПВП для местного применения также свидетельствует о том, что при начале их применения раньше, чем за 1 день до операции, или при их применении в течении более чем 14 дней после операции может повыситься риск возникновения у пациента побочных явлений со стороны роговицы, и эти явления могут стать более тяжелыми.

Использование контактных линз. Эдолкето не следует применять при использовании контактных линз.

Повреждение и загрязнение глаза – пациенту рекомендуется избегать контакта кончика флакона с глазом или с какими-либо предметами, так как это может быть причиной микробного загрязнения и развития глазной инфекции. 

Одноразовое использование – пациент должен быть проинформирован, что раствор из индивидуального флакона для одноразового использования должен быть использован немедленно сразу после открытия для инстилляции в пораженный глаз. Оставшийся раствор должен быть уничтожен сразу после применения. 

Беременность и лактация

Соответствующих контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось. Раствор Эдолкето в период беременности можно применять лишь в том случае, если возможная польза от применения препарата оправдывает возможный риск воздействия на плод.

Нетератогенное действие. В связи с известным действием препаратов-ингибиторов простагландина на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока), раствор Эдолкето на поздних сроках беременности применять не следует.

В связи с тем, что многие препараты выделяются в грудное молоко, препарат Эдолкето в период кормления грудью следует применять с осторожностью.

Применение у детей 

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена. 

Применение у лиц пожилого возраста

Никаких особенностей применения препарата в отношении эффективности и безопасности в сравнении с пациентами молодого возраста не отмечалось. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует предупреждать о возможном снижении четкости зрения при применении Эдолкето и о возможном обмороке, что может отрицательно сказаться на скорости реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

 

Передозировка

Острых реакций в случае передозировки, как правило, не возникает. 

При случайном приеме внутрь рекомендуется питье, чтобы уменьшить концентрацию раствора.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в непрозрачные белые флаконы с насадкой-дозатором из полиэтилена низкой плотности и непрозрачной белой крышкой из полиэтилена высокой плотности, с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия флакона раствор используют в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Держатель регистрационного удостоверения 

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А., Линда-а-Велья, Португалия 

 

Производитель 

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.

Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «БИОФАРМЕД»

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, офис 42

 Электронный адрес: natlkol2010@mail.ru, тел: +7 (727) 3137496, +7 (771) 7794502 (24/7)