Вирупринол (инозин) 50мл сироп 120мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ВИРУПРИНОЛ 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка  

Сироп, 50 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты другие. Инозин Пранобекс.

Код АТХ J05AX05

 

Показания к применению 

Препарат ВИРУПРИНОЛ сироп, 50 мг/мл, показан к применению у пациентов  в возрасте старше 1 года по следующим показаниям: 

- в качестве дополнительной терапии у пациентов с нарушенным иммунитетом при наличии рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей 

- инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные  вирусом Herpes simplex I или II типа, а также вирусом Varicella zoster (вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая)

- другие вирусные инфекции (например, подострый склерозирующий панэнцефалит)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

- острый приступ подагры, или повышенная  концентрация мочевой кислоты в крови;

- беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

- дети в возрасте до 1 года и весом  ≤ 10 кг

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат ВИРУПРИНОЛ следует применять с осторожностью у больных с наличием в анамнезе подагры, повышения  уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать  уровень мочевой кислоты во время лечения.

При длительном лечении препаратом ВИРУПРИНОЛ (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина). 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат ВИРУПРИНОЛ следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).

Препарат ВИРУПРИНОЛ не следует назначать в комбинации с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. 

Одновременное применение с азидотимидином (АЗТ) усиливает образование нуклеотидов за счет усиления действия АЗТ, например вследствие повышения  биодоступности  АЗТ и усиления внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению действия АЗТ под влиянием препарата ВИРУПРИНОЛ.

Специальные предупреждения

Препарат ВИРУПРИНОЛ сироп может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, обычно в пределах нормальных значений (при использовании 8 мг/дл в качестве верхней границы нормы, что соответствует 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с происходящим в организме катаболическим метаболизмом  компонента инозина в ее образовании. Однако, это не связано с лекарственно-индуцированным изменением  основных функций фермента или почечного клиренса. Поэтому препарат ВИРУПРИНОЛ следует применять с осторожностью у больных с наличием в анамнезе подагры, повышения  уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать  уровень мочевой кислоты во время лечения.

У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом  ВИРУПРИНОЛ следует прекратить.  

Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительную терапию. При длительном лечении препаратом ВИРУПРИНОЛ (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина). 

Препарат ВИРУПРИНОЛ содержит метилпарагидроксибензоат который может вызвать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

В 1 мл препарата ВИРУПРИНОЛ содержится 400 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат ВИРУПРИНОЛ.

Во время беременности или лактации

Влияние инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно также, поступает ли инозин в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат ВИРУПРИНОЛ во время беременности и в период кормления грудью, если врач не решит, что преимущества превышают потенциальный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что  препарат ВИРУПРИНОЛ влияет на способность управления автомобилем и использования механизмов. 

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Доза препарата определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько равных однократных доз, которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня. 

Продолжительность лечения, как правило, составляет 5–14 дней. Прием препарата следует продолжать в течение 1-2 дней после уменьшения симптомов заболевания. При отсутствии эффекта в течение 5 -14 дней, необходима консультация врача. 

1 мл препарата ВИРУПРИНОЛ сироп содержит 50 мг инозина ацедобена димепранола.

Взрослые и пожилые люди

1 мл препарата ВИРУПРИНОЛ сироп содержит 50 мг инозина ацедобена димепранола.  Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг массы тела), всего обычно  3 г в сутки (т.е., 60 мл сиропа в сутки), разделенная на 3-4 дозы (обычно по 20 мл 3 раза в сутки). Максимальная суточная доза препарата составляет 4 г в сутки (80 мл в сутки).  

Дети старше 1 года

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, обычно ? 1 мл/кг массы тела, разделенный на 3-4 равных дозы, которые следует принимать в течение дня в соответствии со следующей таблицей:

Масса тела	Доза
10 – 14 кг	3 x 5 мл
15 – 20 кг	3 x 5-7,5 мл
21 – 30 кг	3 х 7,5-10 мл
31 – 40 кг	3 х 10-15 мл
41 – 50 кг	3 х 15-17,5 мл

Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.

У детей и подростков со сниженным иммунитетом

Препарат следует принимать в течение 10 дней на протяжении 3 месяцев подряд.

Подострый склерозирующий панэнцефалит:  в острой фазе заболевания  доза препарата может быть увеличена до 2 мл/кг массы тела (100 мг/кг в сутки, максимально 4 г в сутки), при постоянном лечении необходимо проводить регулярную оценку состояния пациента.  

Дети

Не применять у детей младше 1 года.

Только для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Не сообщалось ни об одном случае передозировки инозина ацедобена димепранола.

Развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.

При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Для классификации частоты нежелательных эффектов используется следующая терминология (в соответствии с MedDRA): очень частые (≥1 / 10), частые (от ≥1 / 100 до <1 / 10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1 / 100), редкие (от ≥1 / 10000 до <1 / 1000), очень редкие (<1 / 10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).

- единственным постоянно наблюдаемым и связанным с приемом препарата побочным действием,  как у взрослых, так и у педиатрических пациентов, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрации мочевой кислоты возвращаются к исходным показателям в течение нескольких дней после отмены препарата.

Очень часто

- данные лабораторных исследований: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче.

Часто 

- нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; утомляемость, недомогание;

- нарушения со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота,  рвота, боль в эпигастральной области;

- нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь;

- нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия;

- данные лабораторных исследований: повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Нечасто

- нарушения со стороны нервной системы: сонливость или бессонница, нервозность;

- нарушения со стороны пищеварительной  системы: диарея, запор;

- нарушения со стороны мочевыводящей системы и почек: полиурия (увеличение объема мочи); 

Частота неизвестна

- нарушения со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области;

- нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок.

- нарушения со стороны нервной системы: головокружение;

- нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл сиропа содержит

активное вещество - инозин ацедобена димепранола, 50,00 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, метилпарагидрокси-бензоат, натрия цитрат, порошок клубничного ароматизатора**, вода очищенная.

**Состав порошка клубничного ароматизатора, в процентах (по массе):

Наименование	Количество, в % (м/м)
Компоненты ароматизатора:	8.60
- цис-3-гексенол
- фуранеол
- этил-2-метилбутират
- гексановая кислота
- метилциннамат
- мальтол
Носители:
- гуммиарабик	11
- глюкозный сироп обезвоженной кукурузы	80
- кремния диоксид	0.4

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный сироп, от бесцветного до  бледно-желтого цвета, с характерным запахом клубники

 

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл сиропа помещают во флаконы из темного стекла (класса III), с навинчиваемой крышкой из полиэтилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и мерным стаканчиком помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия флакона – 6 мес.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария, 

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

 

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария, 

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Моб. тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru