Гликлазид 80мг №60 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Гликлазид

 

Международное непатентованное название

Гликлазид

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, 80 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Сульфонилмочевины производные. Гликлазид.

Код АТХ А10ВВ09 

 

Показания к применению

? сахарный диабет 2-го типа у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и снижение веса оказываются недостаточными для адекватного контроля уровня глюкозы в крови

 

Перечень сведений необходимых до начала применения

Противопоказания 

? известная повышенная чувствительность к гликлазиду или одному из вспомогательных компонентов препарата, а также к другим препаратам группы сульфонилмочевины или сульфонамидам 

? сахарный диабет 1 типа 

? диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая кома

? тяжелая почечная или печеночная недостаточность

? сопутствующая терапия миконазолом 

? беременность и период лактации

? детский и подростковый возраст до 18 лет
 

Необходимые меры предосторожности при применении 

Гипогликемия. Лечение может назначаться только тем пациентам, которые гарантированно получают регулярное питание (включая завтрак). Важность регулярного потребления углеводов обусловлена повышенным риском наступления гипогликемии в случае задержки приема пищи, при ее недостаточном количестве или при низком содержании углеводов в пищевом рационе. Вероятность наступления гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, при продолжительных или чрезмерных физических нагрузках, употреблении алкоголя или в случае комбинированного применения нескольких гипогликемических препаратов.

Гипогликемия может наступить после приема препаратов сульфонилмочевины. Иногда она носит тяжелый и затяжной характер. В этом случае требуется госпитализировать больного и в течение нескольких дней вводить ему глюкозу.

Для снижения риска гипогликемических приступов необходим тщательный отбор пациентов, правильный выбор дозы препарата и четкие рекомендации пациентам по его приему.

Факторы, повышающие риск наступления гипогликемии:

? отказ или (у престарелых пациентов) неспособность выполнить указания врача

? недостаточное или неправильное питание, нерегулярный прием или пропуск приемов пищи, периоды голодания или изменения в диете

? несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов

? почечная недостаточность

? тяжелая печеночная недостаточность

? передозировка Гликлазидом

? эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и недостаточность функции надпочечников

? одновременный прием некоторых других лекарственных препаратов.

Почечная и печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью могут значительно меняться фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры Гликлазида. У таких пациентов эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует принятия адекватных мер по их лечению.

Информирование пациентов. Пациентам и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения.

Пациенты должны быть проинформированы о важности соблюдения диеты, регулярного выполнения физических упражнений и регулярного проведения мониторинга уровня глюкозы в крови.

Недостаточная эффективность контроля уровня глюкозы в крови может зависеть от следующих факторов: повышенная температура тела, травма, инфекция или хирургическое вмешательство, препараты, содержащие экстракт травы зверобоя продырявленного. В этих случаях может потребоваться дополнительное введение инсулина.

У многих пациентов гипогликемическая эффективность любого перорального антидиабетического средства, в том числе Гликлазида, снижается после продолжительного периода времени. Это может быть обусловлено прогрессированием заболевания или ослаблением ответа на препарат. Это явление известно, как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, когда первичное назначение препарата не дает ожидаемого эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную недостаточность лекарственной терапии, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение больным предписанной диеты.

Дисгликемия. Сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию, у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. Именно поэтому всем пациентам, которые одновременно принимают Гликлазид и фторхинолоны, рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Лабораторные анализы. Для оценки качества контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется определять уровень гликированного гемоглобина. Самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови также может быть информативным.

Назначение препаратов сульфонилмочевины пациентам с дефицитом глюкозы-6-фосфатадегидрогеназы (G6PD) может привести к гемолитической анемии. Поскольку Гликлазид принадлежит к классу препаратов сульфонилмочевины, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом G6PD и рассмотреть альтернативные возможности лечения препаратами других классов.

Пациенты с порфирией

Случаи острой порфирии были описаны при применении некоторых других препаратов сульфонилмочевины у пациентов с порфирией.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение следующих препаратов приводит к повышению риска развития гипогликемии

Противопоказанные комбинации

Миконазол (системное введение, гель для применения в ротовой полости): повышает гипогликемический эффект с возможным проявлением гипогликемических симптомов, вплоть до развития комы

Нерекомендуемые комбинации

Фенилбутазон (системное введение): усиление гипогликемического действия препаратов сульфонилмочевины (замещение в связи с белками плазмы и/или уменьшает их элиминацию). Рекомендуется использовать другой противовоспалительный препарат, а также предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного мониторинга симптомов. При необходимости подобрать соответствующую дозу во время и после лечения противовоспалительным препаратом.  

Алкоголь: усиление гипогликемического действия (путем компенсаторных реакций), которое может привести к развитию симптомов гипогликемической комы. Совместного применения с алкоголем и алкогольсодержащими препаратами следует избегать. 

Комбинации, требующие осторожности при применении

При приеме некоторых препаратов может развиться потенцирование сахароснижающего эффекта и, в некоторых случаях, может развиться гипогликемия: другие антидиабетические препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидил пептидазы-4, агонисты GLP-1 рецепторов), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты. 

Применение со следующими препаратами может привести к повышению уровня глюкозы крови

Нерекомендуемые комбинации

Даназол: диабетогенный эффект

В случае, если совместного применения избежать нельзя, пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы в крови и моче. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время и после лечения даназолом. 

Комбинации, требующие осторожности при применении

Хлопромазин (нейролептик): при приеме в высоких дозах (?100 мг в сутки хлорпромазина) повышается уровень глюкозы крови (снижает высвобождение инсулина). Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время и после лечения нейролептиком. 

Глюкокортикостероиды (системное и местное применение: внутрисуставное, кожное и ректальное применение) и тетракозактрин: повышение уровня глюкозы крови с возможным развитием кетоза (снижение толерантности к углеводам под влиянием глюкокортикостероидов). Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время и после лечения глюкокортикостероидами.

Ритодрин, салбутамол, тербуталин: (в/в)

Повышение уровня глюкозы крови вследствие влияния β2-агонистов. Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы. При необходимости можно перейти на инсулин. 

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Экспозиция гликлазида снижается под влиянием зверобоя продырявленного. Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы.

Применение следующих препаратов приводит к повышению риска развития дисгликемии

Комбинации, требующие осторожности при применении

Фторхинолоны: в случае сопутствующего применения препарата Гликлазид и фторхинолонов, пациента следует предупредить о возможности развития дисгликемии и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы крови.

Антикоагулянтная терапия (например, варфарин): препараты сульфонилмочевины могут приводить к потенциированию антикоагулянтного действия при совместном применении. При необходимости можно изменить схему антикоагулянтной терапии. 

Специальные предупреждения

Дети

Эффективность и безопасность препарата гликлазида у детей и подростков не установлена.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Препарат назначается в той же дозе, что и пациентам моложе 65 лет. 

Почечная недостаточность 

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают в обычных дозах.

Пациентам с повышенным риском развития гипогликемии 

- при недостаточном или неправильном питании, 

- при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных нарушениях (гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаток адренокортикотропного гормона), 

- после продолжительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии,

- тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (тяжелые заболевания коронарных артерий, патологии каротидной зоны, диффузные васкулярные заболевания)

Лечение рекомендуется начинать с минимальной суточной дозы 40-80 мг.

Информация о вспомогательных веществах

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Гликлазид. 

Натрий

Препарат Гликлазид содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть свободный от натрия. 

Беременность и период лактации

Независимо от сахарного диабета типа 1 или типа 2 (обусловленного беременностью или нет), должна проводиться только инсулинотерапия. Во всех случаях рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов введением инсулина – как в случае планируемой беременности, так и в том случае, когда беременность установлена уже во время приема препарата. В последнем случае нет определенных оснований для прерывания беременности, но требуется осторожное проведение терапии и особенно внимательный перинатальный контроль. Также рекомендуется проведение неонатального мониторинга содержания глюкозы в крови. 

Данные, касающиеся проникновения гликлазида в грудное молоко отсутствуют, но, учитывая возможность возникновения неонатальной гипогликемии, не рекомендовано кормить грудью в период использования гликлазида.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Гликлазид не влияет на способность к управлению автотранспортными средствами. Тем не менее, пациент должен быть предупрежден о возможном нарушении сознания вследствие эпизодов гипогликемии, особенно в начале терапии препаратом Гликлазидом и соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами.

 

Рекомендации по применению 

Режим дозирования 

Общая суточная доза препарата составляет 40–320 мг (в зависимости от уровня гликемии). Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начиная с 40–80 мг (1/2–1 таблетка), и постепенно может быть увеличена до достижения адекватного контроля гликемии.

Разовая доза не должна превышать 160 мг (2 таблетки). 

При назначении более высоких доз таблетки следует принимать два раза в день в соответствии с основными приемами пищи.

У пациентов с ожирением или при отсутствии адекватного ответа на Гликлазид может потребоваться дополнительная терапия.

Метод и пути введения

Внутрь, во время приема пищи.

Переход с другого перорального антидиабетического препарата на Гликлазид

Гликлазид можно использовать для замены других пероральных антидиабетических средств. При переходе следует принимать во внимание дозировку и период полувыведения ранее применявшегося антидиабетического средства. Обычно переходного периода времени не требуется. Прием следует начинать с дозы 40-80 мг (от ½ таблетки до 1 таблетки), а затем, в зависимости от изменения уровня глюкозы в крови пациента, корректировать дозу, как описано выше. Если больной до этого получал терапию производными сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения, может потребоваться приостановка терапии на несколько дней во избежание усиления действия двух препаратов, которое может привести к развитию гипогликемии.

Комбинированная терапия с другими гипогликемическими средствами

Гликлазид может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами α-глюкозидазы или инсулином. Пациентам, у которых уровень глюкозы в крови недостаточно контролируется приемом Гликлазида, может назначаться терапия инсулином под медицинским надзором.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: гипогликемия от умеренной до тяжелой степени тяжести. 

Лечение: симптомы гипогликемии умеренной тяжести без потери сознания или признаков неврологических расстройств, устраняют приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением питания. Тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требуют неотложной помощи и немедленной госпитализации. При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее следует немедленно ввести глюкагон и 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20–30% внутривенно), а затем продолжать инфузию 10% раствора глюкозы со скоростью, обеспечивающей поддержание концентрации глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Гемодиализ неэффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто

? Проявления гипогликемии: головокружение, усталость, сонливость, головная боль и потливость, слабость, нервозность, дрожь, парестезии. Другие возможные симптомы гипогликемии: голод, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, плохая концентрация, замедление реакций, депрессия, спутанность сознания, зрительные и речевые расстройства, афазия, парезы, сенсорные расстройства, чувство бессилия, потеря самоконтроля, делирий, судороги, частое дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, что может привести к коме и смертельному исходу

Кроме того, возможно развитие таких признаков адренергической контррегуляции, как потоотделение, липкая кожа, тревожное чувство, тахикардия, повышенное кровяное давление, учащенное сердцебиение, стенокардия и сердечная аритмия.

Обычно эти клинические проявления исчезают после приема углеводов (сахара). Искусственные подсластители не имеют никакого эффекта при купировании гипогликемии. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии даже в тех случаях, когда принятые для ее устранения меры вначале казались эффективными. При тяжелых и затяжных приступах гипогликемии и даже если ее удается временно устранить приемом сахара, необходима срочная помощь врача или госпитализация.

? диспепсия (тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор) – выраженность снижается при приеме во время еды 

Очень редко 

? кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, макулопапулезная и буллёзная реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), эритема, и в исключительных случаях, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

? угнетение костномозгового кроветворения (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения)

? возможны преходящие нарушения зрения, особенно в начале лечения, в связи с изменениями уровня глюкозы в крови

? нарушения функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы (ЩФ), гепатит, холестатическая желтуха – требует отмены препарата

Реакции, характерные для класса препаратов сульфонилмочевины: появление эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, гипонатриемии, аллергического васкулита. Отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и нарушения функции печени (холестаз, желтуха), а также гепатита. Прекращение приема лекарственного средства приводило к регрессии эффектов и только в отдельных случаях они были необратимыми

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - гликлазид 80 мг,

вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглой, плоскоцилиндрической формы, с фасками и крестообразной риской на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или картона коробочного. 

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» 

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» 

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

 

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, 

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, 

адрес электронной почты: info@aigp.kz