Лонгидаза 3000МЕ суппозитории №10

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Лонгидаза®

 

Международное непатентованное название

Бовгиалуронидаза азоксимер

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории вагинальные и ректальные, 3000 МЕ

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Другие лекарственные препараты.

Код АТХ V03AX

 

Показания к применению

Взрослым в виде монотерапии и в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани, в том числе и на фоне воспалительного процесса:

• в урологии: хронический простатит (в том числе для профилактики рецидивов), интерстициальный цистит, стриктуры уретры и мочеточников, болезнь Пейрони, начальная стадия доброкачественной гиперплазии предстательной железы, профилактика образования рубцов и стриктур после оперативных вмешательств на уретре, мочевом пузыре, мочеточниках;

• в гинекологии: спаечный процесс (профилактика и лечение) в малом тазу при хронических воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, после гинекологических манипуляций, в том числе искусственных абортов, перенесенных ранее оперативных вмешательств на органах малого таза; внутриматочные синехии, трубно-перитонеальное бесплодие, хронический эндомиометрит;

• в дерматовенерологии: ограниченная склеродермия, профилактика фиброзных осложнений инфекций, передающихся половым путем;

• в хирургии: профилактика и лечение спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; длительно незаживающие раны;

• в пульмонологии и фтизиатрии: пневмофиброз (пневмосклероз), сидероз, туберкулез (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема), интерстициальная пневмония, фиброзирующий альвеолит, плеврит;

• для увеличения биодоступности антибактериальной терапии в урологии, гинекологии, дерматовенерологии, хирургии, пульмонологии и др. 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата

- легочное кровотечение и кровохарканье

- свежее кровоизлияние в стекловидное тело

- острая почечная недостаточность

- детский возраст до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют)

- беременность 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применять не чаще 1 раза в неделю у больных с хронической болезнью почек, легочными кровотечениями в анамнезе.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Лонгидаза® можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками.  При назначении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) следует учитывать возможность увеличения биодоступности и усиления их действия.  При совместном применении с большими дозами нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата Лонгидаза®. 

Не следует применять препарат Лонгидаза® одновременно с фуросемидом, бензодиазепинами, фенитоином и адреналином.

Специальные предупреждения

При приеме препарата неукоснительно следуйте данным в инструкции указаниям. 

Если у вас возникнут вопросы, то обратитесь за разъяснением к вашему врачу или фармацевту. 

При развитии нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Лонгидаза® и обратиться к лечащему врачу. 

При применении на фоне обострения очагов инфекции для предупреждения распространения инфекции необходимо назначать под прикрытием антимикробных средств.

Так как возможно непрогнозируемое ускорение адсорбции и увеличение системного действия, необходимо соблюдать осторожность и учитывать фармакокинетические характеристики лекарственных средств, назначаемых в комбинации с препаратом Лонгидаза®.

Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозитория). 

В случае пропуска введения очередной дозы препарата далее применять в обычном режиме (не вводить удвоенную дозу). 

При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

Во время беременности или лактации

Применение при беременности противопоказано (нет данных о безопасности препарата при беременности). 

Согласно имеющимся данным доклинических исследований введение препарата в дозах, в 10 раз превышающих эквитерапевтические, отрицательного воздействия на лактацию и развитие потомства, не оказывает.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата Лонгидаза® не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым ректально: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника. 

Взрослым вагинально: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) суппозиторий вводится во влагалище в положении лежа.

Схема введения корректируется в зависимости от тяжести, стадии и длительности заболевания: Лонгидаза® назначается через день или с перерывами в 2-3 дня. 

Рекомендуемые схемы и дозы:

• в урологии: по 1 суппозиторию через день 10 введений, далее через 

2-3 дня 10 введений, общим курсом 20 суппозиториев. 

• в гинекологии: ректально или вагинально по 1 суппозиторию через 

2 дня 10 введений, далее при необходимости назначается поддерживающая терапия.

• в дерматовенерологии: по 1 суппозиторию через 1-2 дня 10-15 введений. 

• в хирургии: по 1 суппозиторию через 2-3 дня 10 введений.

• в пульмонологии и фтизиатрии: по 1 суппозиторию через 2-4 дня 

10-20 введений. 

Метод и путь введения

Лонгидаза® суппозитории 3000 МЕ рекомендуется для ректального или вагинального применения один раз в сутки на ночь курсом от 10 до 20 введений. 

Длительность лечения

При необходимости рекомендуется повторный курс препарата Лонгидаза® не ранее, чем через три месяца или длительная поддерживающая терапия по 1 суппозиторию 1 раз в 5-7 дней в течение 3-4 мес.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, гипотензией. Введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: 

очень частые ≥ 10 %; частые ≥ 1 % и < 10%; нечастые ≥ 0,1 % и < 1 %; редкие ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редкие < 0,001 %.  

Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав на один суппозиторий

активное вещество - бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®) – 3000 МЕ,

вспомогательное вещество: какао семян масло (масло какао) – до получения суппозитория массой 1.3 г.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым характерным запахом масла какао, допускается мраморность окрашивания. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 

По 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 
 

Сведения о производителе

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия

Юридический адрес: 

Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 

Тел./факс: +7 (495) 926-21-07

E-mail: info@petrovax.ru 

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия

Юридический адрес: 

Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 

Тел./факс: +7 (495) 926-21-07

E-mail: info@petrovax.ru 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей: 

Адрес: ТОО «КФК Медсервис Плюс»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

Телефон: +7(727) 279-86-02

Факс: +7(727) 279-98-21

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО "ИнтерФармасьютикал", Республика Казахстан

483110, г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Телефон: 8-800-777-86-04; +7 (495)730-75-45, 8 (800) 234-44-80

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru; adr@petrovax.ru