Левосетил 5мг.20 мл №1 капли.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Левосетил

 

Международное непатентованное название

Левоцетиризин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капли для приема внутрь 5 мг/мл,  20 мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия.  Пиперазина производные. Левоцетиризин.

Код АТХ: R06AE09

 

Показания к применению 

Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активной субстанции, цетиризину, гидроксизину, производным пиперазина или к другим компонентам препарата;

- тяжелое нарушение функции почек со значением клиренса креатинина менее 10 мл/мин.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия с левоцетиризином (включая исследования с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования, проведенные с рацематом левоцетиризина (цетиризин), показали отсутствие клинически значимых нежелательных взаимодействий (с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином). В исследовании многократных доз при одновременном приеме цетиризина и теофиллина (400 мг один раз в сутки) наблюдалось незначительное снижение клиренса цетиризина (16%), тогда как кинетика теофиллина не изменилась.

В исследовании многократных доз при одновременном приеме ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) воздействие цетиризина увеличилось примерно на 40%, тогда как кинетика ритонавира изменилась незначительно (-11%).

Прием пищи не приводит к уменьшению степени всасывания левоцетиризина, несмотря на снижение скорости всасывания.

Одновременный прием цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, может привести к дальнейшему снижению концентрации внимания и ухудшению работоспособности у чувствительных пациентов.

 

Специальные предупреждения

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата с алкоголем.

Препарат Левосетил содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (включая реакции замедленного типа).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, повреждения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожные пробы, поэтому перед их проведением необходимо соблюдение периода вымывания продолжительностью 3 дня.

При прекращении лечения левоцетиризином возможно развитие зуда даже в случае, когда этот симптом отсутствовал до начала лечения. Этот симптом может исчезнуть самопроизвольно. В некоторых случаях, симптом может быть интенсивным, что может потребовать возобновления лечения. Данный симптом необходимо устранить после возобновления лечения.

Дети

Наличие некоторых клинических данных о применении левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет не является достаточным для обоснования применения препарата у младенцев и детей в возрасте до 2 лет.

Беременность

Данные о применении левоцетиризина у беременных женщин отсутствуют или недостаточны (менее 300 исходов беременности). Тем не менее, применительно к цетиризину (рацемат левоцетиризина), большое количество данных по применению у беременных женщин (более 1000 исходов беременности) указывает, что цетиризин не вызывает пороков развития или не оказывает токсического действия на плод/новорожденного. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. 

Препарат возможно применять во время беременности при необходимости.

Лактация

Было показано, что цетиризин (рацемат левоцетиризина) выделяется в организм человека. Следовательно, левоцетиризин скорее всего проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции на фоне применения левоцетиризина могут наблюдаться у детей, находящихся на грудном вскармливании, в связи с этим следует соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина кормящим женщинам.

Фертильность

Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Левосетил оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (20 капель).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы рекомендуется у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени тяжести (см. ниже «Пациенты с нарушением функции почек»).

Пациенты с нарушением функции почек

Периодичность приема следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек (см. таблицу ниже). При использовании таблицы необходимо обращаться к значениям клиренса креатинина (CLcr) у пациента, выраженным в мл/мин. CLcr (мл/мин) можно рассчитать, исходя из уровня креатинина в сыворотке крови (мг/дл), по следующей формуле:

CLcr = [140 – возраст (годы) x масса тела (кг)] (x 0,85 для женщин)

72 x креатинин в сыворотке крови (мг/дл)

Подбор дозы у пациентов с нарушением функции почек:

Группа	Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза и частота приема
Без отклонений от нормы	≥ 80	5 мг один раз в сутки
Легкая степень	50-79	5 мг один раз в сутки
Умеренная степень	30-49	5 мг один раз в 2 дня
Тяжелая степень	< 30	5 мг один раз в 3 дня
Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на диализе	< 10	Применение противопоказано

У детей с нарушением функции почек дозы должны подбираться индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела. Нет конкретных данных о применении препарата у детей с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Необходимость в коррекции дозы препарата у пациентов только с нарушением функции печени отсутствует. Дозу следует корректировать при применении у пациентов с нарушениями функции печени и почек (см. выше «Пациенты с нарушением функции почек»).

Дети

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (20 капель).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мг. Дозу следует разделить на два приема по 1,25 мг (по 5 капель два раза в сутки).

Наличие клинических данных о применении левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет не является достаточным для обоснования применения препарата у младенцев и детей в возрасте до 2 лет.

Метод и путь введения 

Препарат принимают внутрь вне зависимости от приема пищи. Для приема препарата Левосетил следует использовать ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в воде.

При разбавлении капель в воде следует учитывать, особенно при применении у детей, что объем воды, в которую добавляют капли, должен быть пропорционален объему воды, которую пациент в состоянии принять. Разбавленный раствор следует принять незамедлительно. 

При подсчете капель флакон следует удерживать вертикально (перевернутым). При прерывании потока капель и невозможности отмерить необходимую дозу флакон следует снова вернуть в вертикальное положение, затем перевернуть повторно и продолжить подсчет капель.

Продолжительность лечения

Лечение при интермиттирующем аллергическом рините (симптомы наблюдают менее четырех дней в неделю или менее 4 недель в год) следует проводить в соответствии с заболеванием и анамнезом; лечение может быть прекращено после исчезновения симптомов, и может быть возобновлено после повторного появления симптомов. При персистирующем аллергическом рините (симптомы наблюдают более четырех дней в неделю или более четырех недель в году) пациенту может быть предложена непрерывная терапия в течение периода воздействия аллергенов. Существует клинический опыт применения левоцетиризина длительностью не менее 6 месяцев. При хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините имеется клинический опыт применения цетиризина (рацемат) до одного года.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: у взрослых может возникать сонливость; у детей передозировка вначале может сопровождаться возбуждением и тревожным состоянием с последующим развитием сонливости.

Лечение: специфический антидот неизвестен.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Если после приема препарата прошло мало времени, проводят промывание желудка. Гемодиализ неэффективен.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Клинические исследования

Во время проведения клинических исследований у лиц мужского и женского пола в возрасте от 12 до 71 года встречались следующие нежелательные реакции: часто - головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость; нечасто - астения, боль в животе. 

У детей от 6 до 11 месяцев и детей от 1 года до 6 лет часто встречались диарея, рвота, запор, сонливость, расстройство сна. У детей от 6 до 12 лет часто встречались головная боль и сонливость.

Опыт пострегистрационного применения (частота нежелательных реакций неизвестна)

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита.

Со стороны психики: агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: конвульсии, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, неконтролируемое вращение глазных яблок.

Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны сердца: учащенное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкая медикаментозная эритема, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом введения: отек.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение массы тела, изменение результатов функциональных проб печени.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (включая реакции замедленного типа).

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения лечения левоцетиризином описаны случаи появления зуда.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества: глицерол, натрия ацетата тригидрат, сахарин натрия, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная. 
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный прозрачный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла, укупоренных полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности!

После вскрытия флакона препарат хранить не более 3 месяцев.
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Производитель

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz