Травоген крем 1% (изоконазол) 20,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля   

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Травоген®

 

Международное непатентованное название

Изоконазол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Крем 1%

 

Фармакотерапевтическая группа 

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Изоконазол. 

Код АТХ  D01АС05

 

Показания к применению 

Грибковые поражения кожи, в том числе вторично инфицированные: 

- микозы стоп и гладкой кожи, в том числе с локализацией в складках, области наружных половых органов: микроспория, трихофития, руброфития, эпидермофития

- кандидомикозы

- разноцветный (отрубевидный) лишай

- эритразма

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата. 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат используется только для наружного применения. 

При появлении первых симптомов, свидетельствующих о повышенной чувствительности или раздражении, препарат необходимо отменить.

При применении крема в области лица следует избегать попадания препарата в глаза.

В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом по соблюдению мер гигиены и по уходу за кожей во время лечения. Во избежание возникновения повторных инфекций следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего белья (предпочтительно из хлопка)). Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Травоген® кремом. Следует тщательно до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно. 

При применении Травоген® крема в области половых органов некоторые вспомогательные вещества, такие как парафин жидкий и парафин мягкий, входящие в состав препарата, могут повреждать латексную продукцию, применяемую в качестве барьерного метода контрацепции, как например, презервативы и диафрагмы. Следовательно, они уже не могут быть эффективными в качестве контрацепции или защиты от инфекций, передающихся половым путем, таких как ВИЧ. Следует проконсультироваться с врачом для получения более подробной информации. 
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования не проводились.    

Специальные предупреждения

Пациент должен быть предупрежден о том, что при появлении побочных эффектов, которые не указаны в инструкции и при отсутствии эффекта, необходимо сообщить врачу. 

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (в том числе, контактный дерматит).

Применение в педиатрии 

Детям в возрасте до 2 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем врача.  

Во время беременности или лактации

Применение препарата в период беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. 

Не установлено, проникает ли изоконазол в грудное молоко. Риск воздействия на новорожденных нельзя исключить.

У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы во избежание его проглатывания ребенком.  

Фертильность 

Данные исследований не указывают на наличие какого-либо риска нарушения фертильности. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.  

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Наружно 1 раз в день. 

Травоген® наносят тонким слоем на поражённые участки кожи и слегка втирают. 

Длительность лечения 

Курс лечения обычно составляет 2-3 недели, с локализацией микозов в межпальцевых складках – до 4 недель. Возможно проведение и более длительного курса лечения. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение 1 - 2 недель после клинического исцеления.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

До настоящего времени сведений о передозировке не имеется. В связи с низкой системной абсорбцией изоконазола нет оснований ожидать риска передозировки.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

С наибольшей частотой наблюдались такие побочные реакции, как жжение и раздражение в месте нанесения препарата. 

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- раздражение, жжение в месте нанесения препарата  

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- зуд, сухость в месте нанесения препарата

- мокнущая экзема, дисгидроз, контактный дерматит  

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

- отек, трещины кожи в месте нанесения препарата

С неизвестной частотой

- эритема, образование пузырьков в месте нанесения препарата

- аллергические кожные реакции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан 

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

100 г крема содержит

активное вещество- изоконазола нитрат 1,0 г

вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитана стеарат, спирт цетостеариловый, парафин жидкий тяжелый, парафин белый мягкий, вода очищенная.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до слегка желтоватого цвета непрозрачный крем. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 г крема в тубу алюминиевую с мембраной и полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. 

1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Срок хранения 

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия.

Тел.: +39 06 52625 500

Факс: +39 06 52625 699

Электронная почта: comunicazione.it@leo-pharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания.

Тел.: +45 4494 5888

Электронная почта: drug.safety@leo-pharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308.

Тел./факс: +7 (727) 333 17 88, 

Электронная почта: DrugSafety@deltaswiss.eu