РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг»
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Кавинтон®
Международное непатентованное название
Винпоцетин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD - attention-deficit, hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Винпоцетин.
Код ATХ N06BX18
Показания к применению
Неврология: При различных формах нарушения мозгового кровообращения: состояния после перенесенного инсульта, вертебробазилярная недостаточность, сосудистая деменция, атеросклероз сосудов головного мозга, посттравматическая и гипертоническая энцефалопатия. Для уменьшения выраженности психических или неврологических нарушений, связанных с нарушениями кровоснабжения головного мозга.
Офтальмология: Хронические сосудистые заболевания сосудистой оболочки глаза и сетчатки.
Отология: Старческая тугоухость перцептивного типа, синдром Меньера и шум в ушах.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных в соответствующих клинических исследованиях)
- наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении винпоцетина и бета-блокаторов (таких как хлоранолол и пиндолол), клопамида, глибенкламида, дигоксина, аценокумарола или гидрохлоротиазида, взаимодействия отмечено не было.
В редких случаях сообщалось о незначительном дополнительном эффекте при одновременном применении альфа-метилдопы и винпоцетина, при такой комбинации рекомендуется регулярный контроль артериального давления.
Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении винпоцетина с препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также в случае одновременного применения препаратов с антиаритмическим и антикоагулянтным действием.
Специальные предупреждения
Удлинение интервала QT
Рекомендуется ЭКГ-контроль при наличии синдрома удлинения интервала QT или при одновременном применении лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.
Вспомогательные вещества
Каждая таблетка препарата Кавинтон содержат 140 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный лекарственный препарат.
Во время беременности или лактации
Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции, применение винпоцетина противопоказано.
Беременность
Винпоцетин проникает через плацентарный барьер, но в плаценте и в крови плода его концентрации ниже, чем в крови беременной. Может проявляться репродуктивная токсичность, включая пороки развития.
Применение больших доз винпоцетина может приводить к плацентарному кровотечению или выкидышам, предположительно в результате усиления плацентарного кровотока.
Кормление грудью
Винпоцетин проникает в грудное молоко. Концентрация винпоцетина в десять раз выше в молоке, чем в крови матери. В течение 1 часа в грудное молоко проникает 0,25 % от принятой дозы. Поскольку винпоцетин попадает в грудное молоко, а данные о его влиянии на детей грудного возраста отсутствуют, его применение во время грудного вскармливания противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Обычная суточная доза составляет 3 раза по 5–10 мг (15–30 мг в сутки).
Особые группы пациентов
Дети
Применение препарата Кавинтон у детей противопоказано.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Пациентам с заболеваниями почек или печени коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Таблетки следует принимать после еды.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки не сообщалось. Специфического антидота не существует. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
-головокружение (ощущение вращения);
-неприятные ощущения в животе;
-сухость во рту;
-тошнота;
-снижение артериального давления;
-пониженное артериальное давление;
-высокий уровень холестерина крови;
-головная боль
Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)
-снижение уровня лейкоцитов;
-снижение уровня тромбоцитов;
-недостаточный приток крови к мышце сердца, сердечный приступ;
-давящая боль в области сердца;
-замедленное сердцебиение;
-учащенное сердцебиение;
-ощущение сильного сердцебиения;
-экстрасистолия;
-изменения слуха;
-звон в ушах;
-отек соска зрительного нерва;
-боль в животе;
-запор;
-диарея;
-нарушение пищеварения;
-рвота;
-слабость;
-недомогание;
-чувство жара;
-повышение артериального давления;
-повышение уровня триглицеридов в крови;
-изменения на ЭКГ;
-снижение/повышение уровня отдельных видов лейкоцитов;
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Таблетки, белого или почти белого цвета, плоские, круглой формы с фаской и гравировкой «CAVINTON» на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187