Сумабакт (азитромицицн) порошок д/приготовления суспензии 200мг 30мл №1

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

СУМАБАКТ

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин. 

Код АТХ J01FA10

 

Показания к применению 

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами: 

- бронхит 

- внебольничная пневмония 

- синусит

- фарингит/тонзиллит  

- средний отит 

- инфекции кожи и мягких тканей 

- неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину или макролидным и кетолидным антибиотикам, или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы 

- первый триместр беременности и  кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко со смертельным исходом) и лекарственную сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромицин, имели рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения.

Гепатотоксичность

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, его следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности, при применении азитромицина. Некоторые пациенты, возможно, имели ранее существовавшее заболевание печени или, возможно, принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, необходимо немедленно провести функциональные пробы печени/анализы. При развитии дисфункции печени, прием препарата СУМАБАКТ необходимо прекратить и обратиться к врачу.  

Производные спорыньи 

У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма провоцируется одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных, относительно возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином, тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи должны приниматься раздельно. 

Удлинение интервала QT  

При лечении другими макролидами наблюдались пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском длительной реполяризации сердца; поэтому требуется осторожность при лечении пациентов: 

- при врожденном или приобретенном удлинении интервала QT 

- у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IА и III, цизаприд и терфенадин

- при нарушении водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии

- при клинически значимой брадикардии, аритмии сердца или тяжелой сердечной недостаточности

Суперинфекции

Как и при применении любых других антибактериальных препаратов, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

Имелись сообщения о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD) при использовании почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которые могли варьироваться от умеренной диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к разрастанию C. difficile.

C. difficile вырабатывает токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцирующие штаммы C. difficile, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных средств.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является препаратом первого выбора для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но отсутствуют данные, демонстрирующие эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.

Миастения гравис

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастении или вызвать ее обострение. 

Диабет 

Препарат СУМАБАКТ содержит сукрозу, это необходимо учитывать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы и пациентам с сахарным диабетом, которые не должны принимать данный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина, не отмечалось изменения его биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 24 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.

Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместный 5-дневный прием азитромицина с цетиризином в дозе 20 мг не привел к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению интервала QT.

Диданозин (Дидезоксиинозин): совместный прием 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не повлиял на фармакокинетику диданозина в сравнении с плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина): одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном применении доз азитромицина 1200 мг или 600 мг, выявлено незначительное влияние на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина и его глюкуронидных метаболитов, однако прием азитромицина, повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остаётся неопределенной, клиническая значимость данных показателей, но возможно, они могут быть важны для пациентов. Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома печени Р450, он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.  

Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное назначение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и препаратами с известным цитохром Р450-опосредованным метаболизмом.

Аторвастатин: совместный прием аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно), не изменяет концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). 

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцах, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.

Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина.

Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда: в фармакокинетических исследованиях взаимодействия, азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принятой здоровыми добровольцами. В постмаркетинговом периоде, получены сообщения об усилении антикоагулянтного действия, после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует контролировать протромбиновое время, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.

Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными (на 24% и 21% соответственно), однако никаких значительных изменений в AUC0-∞ не наблюдалось. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать возможность одновременного назначения этих препаратов. Если совместный прием этих препаратов необходим, следует контролировать уровни циклоспорина и при необходимости проводить коррекцию дозы.

Эфавиренз: совместный прием однократной суточной дозы азитромицина  600 мг и 400 мг эфавиренза в течение 7 дней не приводило к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозировке 800 мг три раза в день в течение     5 дней.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: у здоровых добровольцев, одновременный прием азитромицина 500 мг/сутки в течение 3-х дней не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики одной дозы мидазолама 15 мг.

Нелфинавир: совместный прием азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в дозе (750 мг три раза в день) привело к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, поэтому коррекция дозы не требуется.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови. 

При одновременном применении азитромицина и рифабутина отмечалась нейтропения. Развитие нейтропении было связано с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил: у нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях, трудно полностью исключить вероятность взаимодействия, тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. 

Триазолам:  14 здоровых добровольцев одновременно принимавшие 500 мг азитромицина в 1-й день, 250 мг во 2-й день одновременно с 0,125 мг триазолама во 2-й день не оказало существенного влияния на  фармакокинетические показатели триазолама (в сравнении с триазоламом и плацебо).

Триметоприм / сульфаметоксазол: одновременное применение в течение 7 дней триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) с азитромицином 1200 мг, на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на концентрации, которые отмечались в других исследованиях.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Не имеется достаточных данных о применении азитромицина у беременных. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных было выявлено, что азитромицин проникает через плаценту, но тератогенных эффектов не наблюдалось. Отсутствуют подтверждения безопасности применения азитромицина во время беременности, поэтому азитромицин следует применять во время беременности только в случае положительного соотношения польза/риск.

Нет данных о секреции с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выводятся из организма с материнским молоком, азитромицин не следует применять для лечения кормящей матери, только если польза превышает риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств влияния азитромицина на способность к управлению автотранспортом или проведению работ с движущимися механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

СУМАБАКТ следует принимать в виде разовой суточной дозы.

Дети и подростки с массой тела более 45 кг, взрослые и пожилые  

Для детей с массой тела более 45 кг и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая доза препарата СУМАБАКТ составляет 1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день).

При неосложненных генитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов Neisseria gonorrhoeae, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или    2000 мг препарата СУМАБАКТ в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначающие должны проконсультироваться принципами местного лечения.

Дети

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг

Отсутствует информации по применению азитромицина у детей младше  6-месяцев. Доза для детей составляет 10 мг/кг, препарат применяется в виде однократной суточной дозы в течение 3-х дней.

При массе тела до 15 кг (детям младше 3 лет): Следует измерять дозу максимально точно, используя прилагаемый мерный колпачок. 

Для детей с массой тела более 15 кг суспензию СУМАБАКТ следует принимать с помощью мерного колпачка, в соответствии со следующей инструкцией:

Детям с массой тела 15-25 кг (3-7 лет): 5 мл (200 мг), один раз в день в течение 3-х дней.

Детям с массой тела 26-35 кг (8-11 лет): по 7,5 мл (300 мг), один раз в день в течение 3-х дней.

Детям с массой тела 36-45 кг (12-14 лет): по 10 мл (400 мг), один раз в день в течение 3-х дней.

Детям с массой тела более 45 кг: доза как для взрослых.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат           не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Исследований, направленных на изучение влияния азитромицина на функцию печени не проводилось.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

СУМАБАКТ должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Метод и путь введения 

СУМАБАКТ предназначен только для перорального применения. 

Можно принимать независимо от приема пищи. 

Сначала разрыхлить порошок, хорошо встряхивая флакон, затем медленно добавить свежекипяченой охлажденной воды до отметки на флаконе.

Тщательно взбалтывать содержимое флакона до образования однородной гомогенной суспензии. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Нежелательные побочные реакции, развивающиеся при превышении рекомендованных доз, аналогичны тем, которые наблюдаются при обычных дозах.

Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея. 

Лечение: прием активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненных функций организма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто

- диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм 

Часто

- анорексия

- головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса)

- нарушение зрения

- глухота 

- рвота, диспепсия

- зуд, сыпь

- артралгия

- усталость

- уменьшение количества лимфоцитов, увелечение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови

Нечасто

- кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальные инфекции

- лейкопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- нервозность

- гипестезия, сонливость, бессоница

- расстройство слуха, шум в ушах

- ощущение сердцебиения

- гастрит, запор

- гепатит

- синдром Стивенса-Джонсона, реакция фоточувствительности, крапивница

- боли в грудной клетке, отеки, недомогание, астения

- повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, нарушение содержания калия в крови

Редко

- возбуждение

- вертиго

- нарушение функции печени

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) 

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Неизвестно 

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактическая реакция

- агрессия, тревожность 

- обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия (потеря обоняния), агевзия (потеря вкуса), паросмия (неправильное определение запахов), миастения гравис 

- пируэтная тахикардия, аритмия (включая желудочковую тахикардию)

- гипотензия

- панкреатит, изменение цвета языка

- печеночная недостаточность (которая редко приводила к смерти), молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха

- токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

5 мл суспензии содержит 

активное вещество - азитромицина дигидрат 209.64 мг (эквивалентно азитромицину 200 мг);

вспомогательные вещества: симетикон, спирт цетостеариловый, сукроза, макрогола стеариловый эфир 20, натрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, натрия сахарин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, аспартам, натрия карбонат безводный, ароматизатор банановый (порошок), дихлорметан**, вода очищенная**.

** - дихлорметан и вода очищенная являются технологическими растворителями и не содержатся в готовом продукте.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Сыпучий гранулированный порошок от белого до почти белого цвета, который после восстановления образует суспензию от белого до почти белого цвета со  вкусом банана.

 

Форма  выпуска  и упаковка

Препарат помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности 15 мл (для 8 г) или 30 мл (для 16 г). 

По 1 флакону с мерным колпачком вместе с  инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. 

Восстановленную суспензию хранить при температуре от 5 ?С до 25 ?С. 

Не замораживать. Период применения восстановленной суспензии в течение не более 7 дней. Перед применением взболтать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту
 

Сведения о производителе 

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Maharashtra State, Нагпур 441501, Индия

тел. +91.7118.271370 

адрес электронной почты: www.zimlab.in 

 

Держатель регистрационного удостоверения

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Maharashtra State, Нагпур 441501, Индия

тел. +91.7118.271370 

адрес электронной почты: www.zimlab.in 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru