Ундевит №50 драже

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя  Комитета

контроля  медицинской  и 

фармацевтической деятельности  

Министерства  здравоохранения 

Республики Казахстан

от    ”___”______________201__  г.  
№_____

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

 

Ундевит
 

Торговое название 

Ундевит

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма 

Драже

 

Состав

Одно драже содержит

активные вещества:

кислота аскорбиновая (витамин С) – 75.00 мг

никотинамид (витамин РР) – 20.00 мг

α-токоферола ацетат (витамин Е)       – 10.00 мг

рутин (витамин Р) – 10.00 мг

кальция пантотенат (витамин В5) – 3.00 мг

пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 3.00 мг

тиамина гидрохлорид (витамин В1) – 2.00 мг

рибофлавин (витамин В2) – 2.00 мг

ретинола пальмитат (витамин А) – 1.817 мг (3300МЕ)

кислота фолиевая (витамин Вс) – 0.07 мг

цианокобаламин (витамин В12) – 0.002 мг

вспомогательные вещества: сахароза (cахар), патока крахмальная, мука пшеничная, тальк, масло подсолнечное,  воск пчелиный,  ароматизатор   пищевой  «Апельсин 508».
 

Описание

Драже шарообразной формы желто-оранжевого цвета со слабым характерным запахом.
 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Поливитамины.  

Код АТХ  А11В

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ретинол (витамин А), введенный в организм, депонируется в печени, клетках Купфера (ретинол  в  эфиросвязанной  форме)  и после насыщения печени высвобождается небольшими порциями в плазму крови. Транспорт  ретинола  обеспечивают  специфические  глобулины  или  преальбумины, которые  предохраняют  его  от  фильтрации  в почечных  клубочках. Ретинол метаболизируется в тканях с превращением в двуоксид углерода и жирные кислоты, а также в водорастворимые метаболиты. В норме в моче человека витамин А не содержится.

Тиамина гидрохлорид (витамин B1) всасывается  главным  образом в двенадцатиперстной  и  тонкой кишке.  Тиамин хорошо проникает  и  распределяется по  всем  тканям. Приблизительно  около  1 мг тиамина  ежедневно  метаболизируется. Фосфорилирование  тиамина  происходит  в  печени,  в  моче  он  появляется  только  после  насыщения  депо (печень, сердце, мозг, почки,  селезенка).

Элиминация фосфорилированного тиамина осуществляется путем  деградации  в  тканях и преимущественно в печени. Экскреция образовавшихся  метаболитов тиамина (их более 10) и витамина в  неизмененном  виде  происходит  почками. Период полуэлиминации – 9.5-18.5 дней.

Рибофлавин (витамин В2)

Витамин В2  и  его  активные  метаболиты  легко  всасываются  в  тонкой  кишке. Фосфорилирование  рибофлавина  до  активных  форм  происходит  в  стенке  кишечника,  печени  и  эритроцитах. Витамин В2   депонируется   в  печени  и  почках. Только  9%   принятой  внутрь  дозы  проявляется  в  моче, судьба  остального  количества  вещества  неизвестна.

Никотиновая  кислота  и  никотинамид (витамин PP) 

Витамин РР быстро  всасывается в  желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Равномерно  распределяется  по  всем  органам  и  тканям. Инактивируется  главным  образом  путем метилирования. Витамин РР может  появляться  в  моче  в  активной  форме, если  в  организм  поступают  большие  его  количества. 

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 

Витамин В6 существует  в трех  формах: пиридоксин, пиридоксаль, пиридоксамин. Все  три  формы  витамина  легко  всасываются  в  ЖКТ и  превращаются  в  печени  в  пиридоксальфосфат – активную  форму  витамина В6. Биологически  активной, коферментной  формой  витамина  В6  являются  его  фосфорилированные  производные: пиридоксаль-5-фосфат  и  пиридоксамин-5-фосфат. Конечным  продуктом метаболизма  является 4-пиридоксиловая  кислота, которая  выводится  почками.

Аскорбиновая кислота (витамин С) 

Аскорбиновая кислота быстро всасывается в кишечнике. После всасывания витамин С циркулирует  в  плазме  крови и концентрируется  в  железистой  ткани. Концентрация витамина С в тканях и лимфоцитах и  тромбоцитах  в десятки раз превышает его концентрацию в плазме крови. Витамин  С  частично  метаболизируется  до  щавелевой  кислоты  или  других  водорастворимых  метаболитов, а  частично  выводится  почками  в  свободной  форме.

Цианокобаламин (витамин В12) 

Внутренний  фактор, вырабатываемый  париетальными клетками слизистой  оболочки  желудка, – гликопротеид,  служит  переносчиком  витамина В12 к месту его всасывания в подвздошной  кишке и облегчает  этот  процесс. Активный  транспорт  через  слизистые  кишечника, осуществляемый  с  помощью  внутреннего  фактора,  обеспечивает поступление  90% введенного  внутрь  витамина. Большие дозы  витамина,  измеряемые  миллиграммами, могут  всасываться  и  без  участия  внутреннего  фактора  путем  простой  диффузии. Такой  тип  всасывания  малоэффективен,  т. к. обеспечивает  поступление  лишь  1.5%  от  принятой  дозы  витамина.  Основным  местом  депонирования  витамина  В12  является  печень. Большое  количество также  депонируется  в  селезенке  и почках,  несколько  меньше –   в  мышцах. Метаболизм  витамина  происходит  очень  медленно. Период  полужизни    в  печени  составляет  около  12 месяцев. Витамин В12 экскретируется с желчью  в  количестве  0.2-0.3%  за  сутки  от  общего  содержания  в  организме. В кишечнике  основная  его часть  подвергается энтерогепатической  циркуляции. Свободная  фракция  витамина  экскретируется  с  мочой  до  0.25 мг  в  сутки.

Рутин (витамин Р) 

После  приема  внутрь максимальная  концентрация  достигается  через  1-9 часов. Выводится  в  виде  метаболитов  и  неизменной  форме  главным  образом  с  желчью, в  меньшей  степени – с  мочой.

Кальция  пантотенат (витамин В5) легко  всасывается  в  желудочно-  кишечном тракте  и  концентрируется  в  печени, сердце и  почках. Экскретируется  главным  образом с  мочой.

α-токоферола  ацетат (витамин Е)  хорошо  всасывается  в  верхних  отделах  тонкой  кишки  и  поступает  в  кровяное  русло  через  лимфатическую  систему. В  крови  связывается  с  β-липопротеидами. Около  80% введенного  в  организм  токоферола  через  неделю  экскретируется  желчью,  а  небольшая  часть  выводится  в  виде  метаболитов  с  мочой.

Фармакодинамика

Поливитаминное лекарственное средство, повышающее общую неспецифическую сопротивляемость организма. Обеспечивает потребность организма в соответствующих витаминах. Активизирует обменные процессы, ликвидирует дефицит витаминов, стимулирует функцию центральной нервной системы, способствует восстановлению жизненного тонуса и общей резистентности организма у лиц пожилого возраста и ослабленных больных. 

Ретинол (витамин А) оказывает  влияние  на  обмен  липидов,  процессы  их  перекисного  окисления; играет  важную  роль  в  процессах  метаболизма  гликопротеидов  и  гликозаминогликанов – соединений,  необходимых для  построения  различных  эпителиальных  тканей.

Витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы, регулируют кислотно-щелочное состояние, углеводный, белковый и жировой обмены.

Аскорбиновая кислота (витамин С) и продукт ее окисления –  дегидроаскорбиновая кислота – участвуют в биологических реакциях окисления и восстановления. Аскорбиновая кислота необходима для функциональной интеграции сульфгидрильных групп ферментов, образования коллагена и внутриклеточного структурного вещества, важного для формирования хрящей, костей, зубов и заживления ран. Она влияет на образование гемоглобина, созревание эритроцитов, превращение фолиевой кислоты в тетрагидрофолат, участвует в метаболизме углеводов, биосинтезе катехоламинов. С участием аскорбиновой кислоты происходит инактивация свободных радикалов, метаболизм циклических нуклеидов, простагландинов и гистамина. Являясь антиоксидантом, аскорбиновая кислота предохраняет мембраны клеток и, в частности, лимфоцитов от повреждающего действия перекисного окисления. Это является основой иммуностимулирующих эффектов витамина С, которые проявляются в действии на гуморальные и клеточные механизмы иммунитета, миграцию лимфоцитов, хемотаксис, синтез и освобождение интерферона. Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в ЖКТ и способствует превращению окиси железа в закисную форму.

Фолиевая  кислота  неактивна. Действует  как  предшественник различных  коферментов,  участвующих  в  едином  процессе  переноса  углерода. Коферменты  фолатов включены  в  различные  метаболические  процессы, необходимые  для  синтеза  нуклеиновых кислот.

Цианокобаламин  (витамин  В12) осуществляет метилирование  гомоцистеина  в  метионин, который  необходим  для  превращения  фолиевой  кислоты  в  фолиновую. Фолиновая  кислота  необходима  для  осуществления  нормобластического  типа  кроветворения  в  костном мозге  и  нормальной  функции ЖКТ. Витамин В12  обеспечивает  образование  фермента,  необходимого  для  продукции  липопротеида  в  миелиновой  ткани.

Рутин (витамин Р) совместно с аскорбиновой кислотой участвует в окислительно-восстановительных процессах, тормозит действие гиалуронидазы.

α-токоферола  ацетат (витамин Е)  обладает  антиоксидантными свойствами, т.е. защищает  полинасыщенные  жирные  кислоты  и  липиды  клеточных  мембран  от  перекисного  окисления и  повреждения  свободными радикалами. Токоферол  может  выполнять  структурную  функцию,  взаимодействуя  с  фосфолипидами  биологических  мембран.

Показания к применению

- профилактика и лечение гипо- и авитаминозов

- повышенная потребность в витаминах в период интенсивного роста у детей и подростков, у лиц среднего и пожилого возраста, у беременных и кормящих женщин  

- умственные и физические нагрузки 

- для повышения устойчивости к действию стрессовых факторов

- в период восстановления после перенесенных заболеваний, после лучевой, химиотерапии и длительной антибиотикотерапии

- при несбалансированном или неполноценном питании

 

Способ применения и дозы 

Внутрь, после еды – по 2 драже 3 раза в день в течение 20-30 дней; повторные курсы – через 1-3 месяца. В профилактических целях – по 1 драже 2-3 раза в день.

 

Побочные действия 

Возможны аллергические реакции.

 

Противопоказания: 

- повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата;

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Витамин С усиливает фармакологическое действие и побочные эффекты противомикробных средств из группы сульфаниламидов.

 

Особые указания 

Возможна окраска мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется присутствием в препарате рибофлавина.

При применении Ундевита необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых. 

С целью  предотвращения передозировки во время приема Ундевита не рекомендуется прием других поливитаминных препаратов, особенно жирорастворимых витаминов А, Е, из-за депонирования последних в организме.

Препарат с осторожностью назначают при тяжелых поражениях печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, больным острым и хроническим нефритом, при декомпенсации сердечной деятельности. 

Больные сахарным диабетом

В состав драже входит сахар. Больным сахарным диабетом, получающим инсулин, следует подсчитывать количество углеводов с учетом ХЕ.

Пожилые, пациенты среднего возраста 

Препарат рекомендован для применения у лиц среднего и пожилого возраста. 

Применение в педиатрии

В детской практике не используется.

Беременность

С осторожностью назначают в период беременности (особенно в I триместре)

Особенности влияния  лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами  или  потенциально опасными   механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и на выполнение работы, требующей повышенной концентрации внимания.

 

Передозировка

Не выявлена 

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 драже помещают в банки полимерные, укупоренные крышками.

На банки наклеивают этикетки из самоклеящихся материалов.

Банки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку.

 

Условия хранения 

Хранить в  сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 

25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

1 год  

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

ЗАО «Алтайвитамины», Российская Федерация

Адрес: 659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69

Телефон: (3854) 326-943 

Факс: (3854) 327-640, 327-153

 

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Алтайвитамины», Российская Федерация

 

 

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара), номер телефона, номер факса, адрес электронной почты

ЗАО «Алтайвитамины», Российская Федерация 

Адрес: 659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69

Телефон: (3854) 326-943 

Факс: (3854) 327-640, 327-153

E-mail: office@altayvitamin.ru