Финлепсин Тева 200мг № 50 табл

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
Финлепсин - Тева
 
Международное непатентованное название
Карбамазепин
 
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 200 мг
 
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Противоэпилептические препараты. Карбоксамида производные. Карбамазепин.
Код АТХ  N03AF01
 
Показания к применению
Эпилепсия-генерализованные тонико-клонические и парциальные эпилептические приступы.
Примечание: Финлепсин-Тева обычно неэффективен при малых приступах /petit mal, абсанс/ и миоклонических приступах. Более того, отдельные данные свидетельствуют об обострении приступов у пациентов с атипичными абсансами.
Пароксизмальная боль при невралгии тройничного нерва.
Профилактика маниакально-депрессивных психозов у пациентов, не реагирующих на терапию литием.
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Финлепсин-Тева противопоказан в следующих случаях:

• у пациентов с нарушением функции костного мозга, поражением костного мозга
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой
• у больных с повышенной чувствительностью к карбамазепину или другим препаратам со сходной химической структурой (например, трициклические антидепрессанты) или другим компонентам продукта
• у больных с острой перемежающейся порфирией
• одновременно с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания лечения
• одновременно с вориконазолом, т.к. он ингибирует действие карбамазепина.

 
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Цитохром Р450 3А4 (CYP 3A4) является основным ферментом, обеспечивающим образование активного метаболита карбамазепина 10, 11-эпоксида. Одновременное ингибиторов CYP3A4 может привести к повышению концентрации карбамазепина в плазме, что, в свою очередь, может вызвать побочные эффекты. Совместное применение индукторов CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма Финлепсин-Тева и, таким образом, к возможному снижению концентрации карбамазепина в плазме, а следовательно, к возможному уменьшению выраженности терапевтического эффекта.
Аналогично, отмена индукторов CYP3A4 может снижать скорость биотрансформации карбамазепина и, как следствие, приводить к повышению уровней карбамазепина в плазме крови.
Карбамазепин является мощным индуктором CYP3A4 и других ферментных систем фазы I и фазы II в печени, и поэтому может снижать концентрацию в плазме сопутствующих препаратов, главным образом метаболизируемых CYP3A4, путем индукции их метаболизма.
Микросомальная эпоксигидролаза человека была идентифицирована как фермент, ответственный за образование производного 10,11-трансдиола из карбамазепина-10,11 эпоксида. Совместное применением ингибиторов микросомальной эпоксигидролазы человека может привести к повышению концентрации карбамазепина-10,11 эпоксида в плазме крови.
Противопоказанные взаимодействия
Применение Финлепсин-Тева противопоказано в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО); прием ИМАО следует прекратить как минимум за 2 недели или дольше до начала лечения с Финлепсин-Тева, если позволяет клиническая ситуация (см. противопоказания).
Препараты, которые могут повышать уровень карбамазепина в плазме крови:
Поскольку повышенный уровень карбамазепина в плазме может вызвать побочные реакции (например, головокружение, сонливость, атаксию, диплопию), дозу Финлепсин-Тева следует соответствующим образом регулировать и / или контролировать уровень препарата в плазме при одновременном применении с веществами, описанными ниже:
Анальгетики, противовоспалительные препараты: декстропропоксифен.
Андрогены: даназол.
Антибиотики: макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин), ципрофлоксацин.
Антидепрессанты: флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, тразодон.
Противоэпилептические средства: вигабатрин.
Противогрибковые препараты: азолы (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Альтернативные противоэпилептические препараты рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол.
Антигистаминные препараты: лоратадин.
Нейролептики: оланзапин.
Противотуберкулезные препараты: изониазид.
Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
Ингибиторы карбоангидразы: ацетазоламид.
Сердечно-сосудистые препараты: дилтиазем, верапамил.
Желудочно-кишечные препараты: возможно циметидин, омепразол.
Другие взаимодействия: сок грейпфрута, никотинамид (только в высокой дозировке).
Средства, которые могут повышать уровень активного метаболита карбамазепин-10,11-эпоксида в плазме крови:
Поскольку повышенный уровень карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме может вызвать побочные реакции (например, головокружение, сонливость, атаксию, диплопию), дозу Финлепсин-Тева следует соответствующим образом регулировать и / или контролировать уровень препарата в плазме при одновременном применении с веществами, описанными ниже:
Кветиапин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, вальноктамид и вальпромид.
Препараты, которые могут понижать уровень карбамазепина в плазме крови:
Возможно потребуется коррекция дозы Финлепсин-Тева при одновременном применении с веществами, описанными ниже:
Противоэпилептические средства: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (во избежание интоксикации фенитоином и субтерапевтических концентраций карбамазепина рекомендуется перед добавлением карбамазепина, скорректировать концентрацию фенитоина до 13 мкг /мл в плазме крови) и фосфенитоин, примидон и, хотя данные частично противоречивы, возможно, также клоназепам.
Противоопухолевые препараты: цисплатин или доксорубицин.
Противотуберкулезные препараты: рифампицин.
Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин, аминофиллин.
Дерматологические препараты: изотретиноин.
Другие взаимодействия: растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
Влияние Финлепсин-Тева на уровни сопутствующих препаратов в плазме
Карбамазепин может снижать уровни в плазме некоторых препаратов,  или уменьшать - или даже прекращать их действие. Дозировка следующих препаратов может быть скорректирована в соответствии с клиническими требованиями:
Анальгетики, противовоспалительные средства: бупренорфин, метадон, парацетамол (длительное применение карбамазепина и парацетамола (ацетаминофена) может быть связано с гепатотоксичностью), трамадол.
Антибиотики: доксициклин, рифабутин.
Антикоагулянты: пероральные антикоагулянты (например, варфарин, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан).
Антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин, сертралин, тразодон, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин).
Противорвотные средства: апрепитант
Противоэпилептические средства: клобазам, клоназепам, этосуксимид, ламотриджин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид. В целях предотвращения интоксикации фенитоином и субтерапевтических концентраций карбамазепина, рекомендуется перед добавлением карбамазепина к лечению скорректировать концентрацию фенитоина в плазме до 13 мкг /мл. Получены редкие сообщения о повышении уровня мефенитоина в плазме крови.
Противогрибковые препараты: итраконазол, вориконазол. Альтернативные противоэпилептические препараты рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол.
Антигельминтные средства: альбендазол.
Противоопухолевые средства: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус.
Нейролептики: клозапин, галоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, арипипразол, палиперидон.
Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, индинавир, ритонавир, саквинавир).
Анксиолитики: алпразолам.
Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин.
Контрацептивы: гормональные контрацептивы (следует рассмотреть альтернативные методы контрацепции).
Сердечно-сосудистые препараты: блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридиновая группа), например фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин.
Кортикостероиды: кортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон).
Препараты, используемые при эректильной дисфункции: тадалафил.
Иммунодепрессанты: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус.
Тиреоидные вещества: левотироксин.
Другие лекарственные взаимодействия: продукты, содержащие эстрогены и / или прогестероны.
Комбинации, требующие особого рассмотрения:
Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и леветирацетама повышает токсичность, вызванную карбамазепином.
Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и изониазида повышает гепатотоксичность, вызванную изониазидом.
Комбинация лития и карбамазепина может вызывать повышенную нейротоксичность, несмотря на то, что концентрация лития в плазме крови находится в терапевтическом диапазоне. Комбинированное применение карбамазепина с метоклопрамидом или основными транквилизаторами, например галоперидолом, тиоридазином, также может привести к увеличению неврологических побочных эффектов.
Сопутствующее лечение Финлепсин-Тева и некоторыми диуретиками (гидрохлоротиазидом, фуросемидом) может привести к симптоматической гипонатриемии.
Карбамазепин может противодействовать эффектам недеполяризующих мышечных релаксантов (например, панкурония). В случае применения такой комбинации лекарственных средств может возникнуть необходимость в повышении дозы указанных миорелаксантов; следует осуществлять внимательное наблюдение за пациентами, т.к. возможно более быстрое, чем ожидалось, прекращение действия миорелаксантов.
Карбамазепин, так же как и другие психотропные средства, может снижать переносимость алкоголя. В связи с этим пациенту рекомендуется отказаться от употребления алкоголя.
Одновременное применение карбамазепина с пероральными антикоагулянтами прямого действия (ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан) может привести к снижению ихконцентрации в плазме крови, что несет риск тромбоза. Если одновременное применение необходимо, рекомендуется более тщательный мониторинг признаков и симптомов тромбоза.
Воздействие на серологическое тестирование
Влияние карбамазепина может привести к ложноположительным концентрациям перфеназина в анализе ВЭЖХ.
Метаболит карбамазепин и 10,11-эпоксид может спровоцировать ложноположительную концентрацию трициклического антидепрессанта в флуоресцентно-поляризованном иммуноанализе.
Специальные предупреждения
Предупреждения:
Во время приема Финлепсин-Тева может развиться агранулоцитоз и апластическая анемия; однако в связи с тем, что эти состояния возникают очень редко, трудно рассчитать конкретные значения их риска для Финлепсин-Тева. Известно, что суммарный риск развития агранулоцитоза в общей популяции, не получавшей лечения, составляет 4,7 случаев на 1 млн. населения в год, а апластической анемии – 2,0 случая на 1 млн. населения в год.
Во время применения Финлепсин-Тева с различной частотой отмечается преходящее или стойкое снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов. Тем не менее перед началом лечения, а также периодически в процессе лечения следует проводить клинические анализы крови, включая подсчет числа тромбоцитов и, возможно, ретикулоцитов, а также определять уровень железа в сыворотке крови.
Необходимо довести до сведения пациентов и их родственников информацию о ранних признаках токсичности, свойственных вероятным гематологическим нарушениям, а также о симптомах со стороны кожных покровов и печени. Пациента информируют о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления таких нежелательных реакций, как лихорадка, боли в горле, сыпь, язвы в полости рта, беспричинное возникновение гематом, геморрагий в виде петехий или пурпуры.
В тех случаях, когда во время лечения отмечен низкий уровень числа лейкоцитов или тромбоцитов (или тенденция к их снижению), следует внимательно наблюдать за состоянием пациента и показателями развернутого клинического анализа крови (см. раздел 4.8 Нежелательные эффекты). Однако лечение Финлепсин-Тева следует прекратить, если у пациента развивается лейкопения, которая является тяжелой, прогрессирующей или сопровождается клиническими проявлениями, например лихорадкой или болью в горле. Если выявлены признаки значительного подавление функции костного мозга, Финлепсин-Тева следует отменить.
До начала и в процессе лечения необходимо исследование функции печени, особенно у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях печени, а также у пациентов пожилого возраста. В случае усиления уже имевшихся нарушений функции печени или при появлении активного заболевания печени, препарат следует немедленно отменить.
Некоторые функциональные тесты печени у пациентов, получающих карбамазепин, могут показать отклоняющиеся результаты, особенно гамма-глутамилтрансфераза. Вероятно, это связано с индукцией печеночных ферментов. Индукция фермента может также привести к незначительному повышению уровня щелочной фосфатазы. Эти улучшения метаболизирующей способности печени не являются показанием для отмены карбамазепина.
Тяжелые печеночные реакции на карбамазепин возникают очень редко. При появлении признаков и симптомов нарушения функции печени или активного заболевания печени необходимо срочно провести оценку и приостановить лечение Финлепсин-Тева до получения результатов.
У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, отмечались суицидальные мысли и поведение. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска для карбамазепина.
Поэтому следует контролировать состояние пациентов на наличие признаков суицидальных мыслей и поведения, а также рассматривать необходимость соответствующего лечения. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения.
Серьезные дерматологические реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лайелла) и синдром Стивенса Джонсона (ССД), отмечались очень редко при приеме Финлепсин-Тева. Пациентам с серьезными дерматологическими реакциями может потребоваться госпитализация, так как эти состояния могут быть опасны для жизни и привести к летальному исходу. Большинство случаев ССД/ТЭН появляются в первые несколько месяцев лечения Финлепсин-Тева. Эти реакции, по оценкам, наблюдаются у 1-6 на 10000 новых пациентов, принимающих лекарственное средство, в странах с преимущественно европеоидным населением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на тяжелые кожные реакции (например, ССД, синдром Лайелла/ТЭН), Финлепсин-Тева следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативную терапию.
Кожные реакции
Серьезные и иногда смертельные кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и синдром Стивенса-Джонсона (ССД), были зарегистрированы во время лечения карбамазепином. Эти реакции, по оценкам, наблюдаются у 1-6 на 10000 новых пациентов, принимающих лекарственное средство, в странах с преимущественно европеоидным населением, но риск в некоторых азиатских странах, по оценкам, примерно в 10 раз выше.
Существует все больше доказательств роли различных аллелей HLA в предрасположенности пациентов к иммунно-опосредованным побочным реакциям (см.раздел 4.2)
Аллель HLA-B *1502 у ханьцев, тайцев и в других азиатских популяциях Продемонстрировано, что наличие HLA-B*1502 у лиц ханьского и тайского происхождения тесно связано с риском развития тяжелых кожных реакций, известных как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), при лечении карбамазепином. Распространенность носительства HLA-B *1502 составляет около 10% в ханьской и тайской популяциях. По возможности, такие пациенты должны пройти скрининг на наличие этого аллеля перед началом лечения карбамазепином (см.раздел 4.2) Если результаты данного теста положительные, терапию карбамазепином следует начинать только в случае, если не имеется иных вариантов терапии. При отрицательных результатах теста на наличие HLA-B*1502 у пациентов риск  развития ССД является низким, хотя такие реакции могут все же наблюдаться в редких случаях.
Некоторые данные свидетельствуют о повышенном риске серьезных карбамазепин-ассоциированных случаях ТЭН/ССД в других азиатских популяциях. Из-за распространенности этого аллеля в других азиатских популяциях (например, выше 15% на Филиппинах и в Малайзии) следует рассмотреть возможность проведения анализа генетически подверженных риску популяций на наличие HLA-B*1502.
Распространенность аллеля HLA-B*1502 незначительна в выборках в популяциях европейского происхождения, африканского и латиноамериканского происхождения, а также среди японцев и корейцев (<1%).
Аллель HLA-А * 3101 - популяции пациентов европейского и японского происхождения В некоторых данных предполагается, что HLA-A*3101 связан с повышенным риском кожных побочных реакций, вызванных карбамазепином, включая ССД, ТЭН, лекарственную сыпь с эозинофилией (DRESS) или менее тяжелый острый генерализованный экзентематозный пустулез (ОГЭП) и макулопапулярную сыпью (см. раздел 4.8) у людей европейского и японского происхождения.
Частота аллеля HLA-A*3101 сильно варьируется между этническими популяциями. Распространенность носительства аллеля HLA-A*3101 составляет от 2 до 5% в европейских популяциях и около 10% в японской популяции.
Наличие аллеля HLA-A*3101 может увеличить риск развития кожных реакций, индуцированных карбамазепином (в основном менее тяжелых), с 5,0% в общей популяции до 26,0% среди лиц европейского происхождения, в то время как его отсутствие может снизить риск с 5,0% до 3,8%.
Недостаточно данных в пользу рекомендации о проведении скрининга на наличие HLA-A*3101 перед началом лечения карбамазепином.
Если известно, что у пациентов европейского или японского происхождения результат теста на наличие аллеля HLA-A*3101 является положительным, применение карбамазепина возможно только, если считается, что польза превышает риск.
Другие дерматологические реакции
Слабо выраженные кожные реакции, например, изолированная макулярная или макуло-папулезная экзантема, в большинстве случаев являются транзиторными и нетяжелыми. Обычно проходят в течение нескольких дней или недель даже при продолжении лечения или после снижения дозы препарата. Ранние признаки более серьезных кожных реакций от легких преходящих реакций отличить затруднительно, поэтому пациент должен находиться под пристальным наблюдением с учетом немедленного отмены препарата, если реакция ухудшится при продолжительном применении.
Обнаружено, что аллель HLA-B * 1502 не предсказывает риск менее тяжелых побочных кожных реакций на карбамазепин, таких как синдром противосудорожной гиперчувствительности или несерьезная сыпь (макулопапулярная сыпь).
Гиперчувствительность
Финлепсин-Тева  может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), реактивацию HHV6, связанную с DRESS, отложенную мультиорганную гиперчувствительность с лихорадкой, сыпью, васкулитом, лимфаденопатией, псевдо-лимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией, нарушением функциональных тестов печени и синдромом исчезновения желчных протоков (разрушение и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), которые могут возникать в различных комбинациях. Возможно поражение других органов (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка). см. раздел 4.8 Нежелательные реакции.
Как правило, при появлении признаков и симптомов, указывающих на реакцию гиперчувствительности, Финлепсин-Тева следует немедленно отменить.
Пациенты с реакцией гиперчувствительности к карбамазепину, должны быть проинформированы о том, что у 25-30% пациентов возможны реакции гиперчувствительности к оксакарбазепину (Трилепталу).
Возможна перекрестная гиперчувствительность между карбамазепином и ароматическими противоэпилептическими препаратами (например, фенитоином, примидоном и фенобарбиталом).
Финлепсин-Тева следует применять с осторожностью у пациентов со смешанными приступами, которые включают в себя типичные и атипичные абсансы. При всех этих состояниях Финлепсин-Тева может усиливать приступы. В случае обострения приступов прием Финлепсин-Тева следует прекратить.
Увеличение частоты приступов может произойти при переходе от перорального препарата к суппозиториям.
Снижение дозы и эффекты отмены:
Внезапное прекращение приема Финлепсин-Тева может спровоцировать эпилептические приступы, поэтому отмена карбамазепина должна быть постепенной. Если приходится резко прерывать лечение Финлепсин-Тева больного эпилепсией, в этом случае необходимо осуществлять переход на другое противоэпилептическое средство под прикрытием показанного в таких случаях препарата.
Эндокринологические эффекты
Известны сообщения о возникновении у женщин кровотечений в период между менструациями в случаях, когда одновременно с Финлепсин-Тева применялись пероральные контрацептивы. Финлепсин-Тева может существенно снижать терапевтический эффект пероральных контрацептивных препаратов, поэтому женщинам, способным к деторождению, в период лечения Финлепсин-Тева следует применять альтернативные методы предохранения от беременности.
Пациентки, принимающие Финлепсин-Тева и нуждающиеся в гормональной контрацепции, должны получать препарат, содержащий не менее 50 мкг эстрогена, или следует рассмотреть возможность использования какого-либо альтернативного негормонального метода контрацепции.
 Мониторинг уровня в плазме крови
Хотя взаимосвязь между величиной дозы препарата и уровнем карбамазепина в плазме крови, а также между уровнем карбамазепина в плазме крови и его клинической эффективностью или переносимостью весьма незначительна, тем не менее регулярное определение уровня в плазме может оказаться полезным в следующих ситуациях: при резком повышении частоты приступов; для того, чтобы проверить, принимает ли пациент препарат должным образом; во время беременности; при лечении детей или подростков; при подозрении на нарушения всасывания препарата; при подозрении на развитие токсических реакций в случае, если пациент принимает несколько лекарственных средств (см. 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
Меры предосторожности:
Пациентам, у которых в анамнезе имеются сведения о заболеваниях сердца, печени, почек, побочных гематологических реакциях на другие лекарственные средства или об отмене ранее проводившегося лечения Финлепсин-Тева, препарат следует назначать только после тщательного анализа соотношения ожидаемого эффекта лечения и возможного риска терапии и при обеспечении внимательного и регулярного контроля.
Рекомендуется исследование общего анализа мочи и уровня мочевины в крови.
Гипонатриемия
Известно, что при приеме карбамазепина возможно развитие гипонатриемии. До начала терапии карбамазепином уровень натрия в сыворотке крови следует измерить у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек, связанными с низким содержанием натрия, или у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие уровень натрия (например, диуретики, лекарственные средства, связанные с неадекватной секрецией АДГ). Затем, уровень натрия в сыворотке крови следует измерить примерно через две недели и ежемесячно в течение первых трех месяцев терапии или в соответствии с клинической потребностью. Эти факторы риска особенно относятся к пожилым пациентам. В клинически показанных случаях ограничение воды является важной контрмерой при развитии гипонатриемии.
Гипотиреоз
Карбамазепин может снижать концентрацию тиреоидных гормонов в сыворотке крови путем индукции ферментов, что требует увеличения дозы заместительной тиреоидной терапии у пациентов с гипотиреозом. Рекомендован мониторинг функции щитовидной железы для корректировки дозы заместительной тиреоидной терапии.
Антихолинергические эффекты
Финлепсин-Тева обладает слабой антихолинергической активностью. Поэтому в случае применения препарата у пациентов с повышенным внутриглазным давлением необходим постоянный контроль этого показателя (см. раздел 4.8).
Психиатрические эффекты
Следует принимать во внимание возможность активации латентно протекающих психозов, а у пациентов пожилого возраста - возможность развития дезориентации или возбуждения.
Взаимодействия
Совместное введение ингибиторов CYP3A4 или ингибиторов эпоксигидролазы с карбамазепином может вызывать побочные реакции (повышение концентрации карбамазепина или карбамазепин-10,11 эпоксида в плазме соответственно). Скорректировать дозировку Финлеписн-Тева соответствующим образом и/или контролировать уровень препарата в плазме крови.
 Совместное применение индукторов CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма Финлеписн-Тева и, таким образом, к возможному снижению концентрации карбамазепина в плазме, а следовательно, к возможному уменьшению выраженности терапевтического эффекта, отмена индукторов CYP3A4 может приводить к повышению уровней карбамазепина в плазме крови Возможно, потребуется коррекция дозы Финлепсин-Тева.
Карбамазепин является мощным индуктором CYP3A4 и других ферментных систем фазы I и фазы II в печени, и поэтому может снижать концентрацию в плазме сопутствующих препаратов, главным образом метаболизируемых CYP3A4, путем индукции их метаболизма. См. раздел 4.5 Взаимодействия.
Пациентки, с сохраненным детородным потенциалом, должны быть предупреждены о том, что одновременное применение Финлепсин-Тева с гормональными контрацептивами может повлиять на эффективность этого вида контрацепции (см. разделы 4.5 Взаимодействие и 4.6 Фертильность, беременность и лактация). При использовании Финлепсин-Тева рекомендуются альтернативные негормональные формы контрацепции.
Падения
Лечение Финлепсин-Тева было связано с атаксией, головокружением, сонливостью, гипотонией, спутанностью сознания, седацией (см. раздел 4.8 Нежелательные эффекты), которые могут привести к падениям и, следовательно, переломам или другим травмам. Для пациентов с заболеваниями, состояниями, или при применении препаратов, которые могут усугубить эти эффекты, полная оценка риска падения должна рассматриваться регулярно при длительном лечении Финлепсин-Тева.
 
Во время беременности или лактации
Карбамазепин может использоваться во время беременности и кормления грудью только после сопоставления риска терапии и ожидаемого благоприятного эффекта.
Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости планирования и медицинского контроля беременности.
Во время беременности, карбамазепин следует использовать в качестве монотерапии, в связи с повышенным риском развития врожденных дефектов, вызываемых комбинированным лечением с другими противоэпилептическими препаратами. Если во время лечения карбамазепином женщина забеременела или, если лечение карбамазепином рекомендуется во время беременности, врач должен тщательно оценить необходимость контроля припадков во время беременности, а также риски, связанные с терапией для будущего ребенка. В течение первых трех месяцев беременности, когда риск врожденных дефектов является наибольшим, особенно между 20 и 40 дней после оплодотворения, назначается самая низкая эффективная доза, так как врожденные дефекты вызваны высокими концентрациями в плазме. Рекомендуется контроль уровня действующего вещества в сыворотке крови, и поддерживать его в самом низком терапевтическом диапазоне (от 3 до 7 мг / мл). В любом случае, не следует прерывать лечение без консультации с врачом, так как припадки могут травмировать ребенка.
Как и с другими противоэпилептическими препаратами описано множество пороков развития после внутриутробного воздействия карбамазепина. Сообщалось о соответствующих пороках развития (лице-черепная дисморфия, гипоплазия ногтей, задержка развития). Эпидемиологические исследования показывают, что 1% риск дефекта - расщепления позвоночника повышается в 10 раз. Остается неясным, в какой степени лечение карбамазепином оказывает влияние на развитие этих дефектов, поскольку нельзя исключить влияние основного заболевания и генетический фактор. Пациентки должны быть проинформированы о повышенном риске развития врожденных дефектов и возможностях пренатального скрининга.
Известно, что в период беременности возможно развитие дефицита фолиевой кислоты. Карбамазепин может усиливать дефицит фолиевой кислоты, поэтому рекомендуют дополнительное назначение фолиевой кислоты до и в период беременности. С целью профилактики нарушений свертывания крови у новорожденных рекомендуется назначать витамин К матерям в течение последних недель беременности и новорожденным сразу же после родов.
Известно несколько случаев судорог и/или угнетения функции дыхания у новорожденных, несколько случаев рвоты, диареи и/или плохого аппетита у новорожденных, что связывают с применением финлепсина и других противоэпилептических препаратов. Они также могут вызывать симптомы синдрома отмены у новорожденных.
Грудное вскармливание.
При терапевтических дозах, карбамазепин и его фармакологически активный метаболит проникают в молоко в низких концентрациях (концентрация в молоке/плазме: 0,24 - 0,69). Финлепсин разрешается к применению во время грудного вскармливания. Отмена грудного вскармливания рекомендуется при отсутствии надлежащего увеличения веса или при наличии чрезмерной сонливости и повышенной потребности во сне.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Способность пациента, принимающего Финлепсин-Тева, к быстрой реакции, особенно в начале терапии или в период подбора дозы, может быть нарушена нарушена медицинскими состояниями, приводящими к судорогам и побочным реакциям, включая головокружение, сонливость, атаксию, диплопию, нарушение аккомодации и размытое зрение. Поэтому при вождении автомобиля или управлении механизмами пациенту следует проявлять осторожность.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Финлепсин-Тева принимают внутрь, как правило, обычно в двух или трех разделенных дозах. Финлепсин-Тева можно принимать во время, после еды или в промежутках между приемами пищи, запивая небольшим количеством жидкости (стаканом воды).
Прежде чем принимать решение о начале лечения, пациенты китайского и тайского происхождения должны по возможности пройти скрининг на HLA-B * 1502, поскольку этот аллель предсказывает риск развития тяжелого карбамазепин-ассоциированного синдрома Стивенса-Джонсона (см. информацию о генетических тестах и кожных реакциях в разделе 4.4).
Эпилепсия:
Доза карбамазепина должна быть скорректирована с учетом потребностей конкретного пациента для достижения адекватного контроля приступов. Определение уровней в плазме крови может помочь в подборе оптимальной дозы. При лечении эпилепсии доза карбамазепина обычно требует от 4 до 12 мкг / мл (от 17 до 50 мкмоль/л) общей концентрации карбамазепина в плазме (см. предупреждения и меры предосторожности). Взрослые: Для всех лекарственных форм Финлепсин-Тева рекомендуется схема постепенного повышения дозы, которая должна быть скорректирована в соответствии с потребностями конкретного пациента. Финлепсин-Тева следует принимать в нескольких разделенных дозах, рекомендуемая начальная доза 100-200 мг один или два раза в день. Затем дозу постепенно увеличивают до достижения наилучшего ответа, обычно до 800-1200 мг в день. В некоторых случаях может потребоваться 1600 или даже 2000 мг в день.
Пожилые пациенты (65 лет и старше): Учитывая лекарственное взаимодействие, пациентам пожилого возраста дозы Финлепсин-Тева следует подбирать с осторожностью.
Дети и подростки: Для всех лекарственных форм Финлепсин-Тева рекомендуется схема постепенного повышения дозы, которая должна быть скорректирована в соответствии с потребностями конкретного пациента. Стандартная доза составляет 10-20мг / кг веса тела ежедневно в несколько разделенных доз. Таблетки Финлепсин-Тева  не рекомендуются для применения у детей младшего возраста.

Возраст
	5-10 лет:	400-600мг ежедневно (2-3х таблетки 200мг в сутки, в разделенных дозах)
	10-15 лет:	600-1000мг ежедневно (3-5х таблеток 200мг в сутки, в разделенных дозах)
	>15 лет:	800 до 1200мг ежедневно (взрослая доза)

Максимальная рекомендуемая доза
До 6 лет: 35мг / кг / день
6-15 лет: 1000мг / день
>15 лет: 1200 мг / сут.
Там, где это возможно, противоэпилептические средства следует назначать в виде монотерапии, в случае политерапии, рекомендуется та же схема дозирования.
В том случае, когда Финлепсин-Тева добавляют к уже имеющейся противоэпилептической терапии, это следует делать постепенно, при этом дозы применяемых препаратов не меняют или, при необходимости, корригируют (см. 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
Невралгия тройничного нерва:
Начальная доза составляет 200-400 мг/сут, которую медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3-4 раза/сут). У большинства пациентов дозировка 200 мг 3 или 4 раза в сутки достаточна для поддержания безболезненного состояния. В некоторых случаях могут потребоваться дозы 1600 мг Финлепсин-Тева в сутки. После достижения ремиссии, дозировку следует постепенно снизить до минимально возможного поддерживающего уровня. Максимальная рекомендуемая доза составляет 1200 мг / сут. После купирование боли, рекомендуется постепенно отменить терапию до нового приступа.
Пожилые пациенты (65 лет и старше):
Дозировка при невралгии тройничного нерва
Учитывая лекарственное взаимодействие и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов, пациентам пожилого возраста дозы Финлепсин-Тева следует подбирать с осторожностью.
У пожилых пациентов рекомендуется начальная доза составляет 100 мг два раза в сутки. Начальную дозу 100 мг дважды в сутки медленно повышают ежедневно до исчезновения болевых ощущений (обычно по 200 мг 3-4 раза в сутки). Затем дозировку постепенно понижают до минимальной поддерживающей. Максимальная рекомендуемая доза составляет 1200 мг / сут. После купирование боли, рекомендуется постепенно отменить терапию до нового приступа.
Для профилактики маниакально-депрессивного психоза у пациентов, не реагирующих на терапию литием:
Начальная начальная доза составляет 400мг ежедневно, в разделенных дозах, с постепенным повышением до контроля симптомов или достижения общей дозы 1600мг, в разделенных дозах. Обычный диапазон доз составляет 400-600 мг ежедневно, в разделенных дозах.
Особые группы пациентов
Печеночная недостаточность/почечная недостаточность
Данные о фармакокинетике карбамазепина у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствуют.
Метод и путь введения
Финлепсин-Тева принимают внутрь, как правило, обычно в двух или трех разделенных дозах. Финлепсин-Тева можно принимать во время, после еды или в промежутках между приемами пищи, запивая небольшим количеством жидкости (стаканом воды).
Меры, которые необходимо приянть в случае передозировки
Представленные признаки и симптомы передозировки затрагивают центральную нервную, сердечно-сосудистую системы, дыхательную систему и нежелательные лекарственные реакции, упомянутые в разделе 4.8.
Центральная нервная система: угнетение ЦНС; дезориентация, угнетенный уровень сознания, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома; помутнение зрения, невнятная речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, вначале гиперрефлексия, позже гипорефлексия; судороги, психомоторные нарушения, миоклонус, гипотермия, мидриаз.
Дыхательная система: Угнетение дыхания, отек легких.
Сердечно-сосудистая система: Тахикардия, артериальная гипотензия; иногда - гипертензия, нарушения проводимости с расширением комплекса QRS; синкопе в сочетании с остановкой сердца.
Желудочно-кишечная система: Рвота, задержка пассажа пищи из желудка, снижение моторики толстой кишки.
Мышечно-скелетная система: В некоторых случаях сообщалось о рабдомиолизе в связи с токсичностью карбамазепина.
Функция почек: Задержка мочи, олигурия или анурия; задержка жидкости; гипонатриемия разведения, обусловленная эффектом карбамазепина, сходным с действием АДГ.
Лабораторные данные: Гипонатриемия, возможно метаболический ацидоз, возможно гипергликемия, повышение мышечной фракции креатининфосфокиназы.
Лечение
Специфического антидота нет.
Вначале лечение должно основываться на клиническом состоянии больного; показана госпитализация. Проводится определение концентрации карбамазепина в плазме для подтверждения отравления этим средством и оценки степени передозировки.
Осуществляется эвакуация содержимого желудка, промывание желудка, применение активированного угля. Поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления. Применяется симптоматическая поддерживающая терапия в отделении интенсивной терапии, мониторирование функций сердца, тщательная коррекция электролитных расстройств.
Специальные рекомендации:
Рекомендуется проведение гемосорбции на угольных сорбентах. Гемодиализ является эффективным методом лечения при передозировке карбамазепином.
Необходимо предвидеть возможность повторного усиления симптомов передозировки на второй и третий день после ее начала, что обусловлено замедленным всасыванием препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Финлепсин -Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Обзор профиля безопасности
Определенные типы побочных эффектов, например со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), ЖКТ (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции, встречаются более или менее часто, особенно в начале лечения Финлепсин-Тева, при использовании слишком большой первоначальной дозы препарата или при лечении больных пожилого возраста.
Дозозависимые побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных эффектов со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентраций активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать уровень активного вещества в плазме крови и делить суточную дозу на меньшие (т. е. 3-4) дробные дозы.
 Сводная таблица нежелательных реакций составлена на основе клинических исследований и спонтанных отчетов
Нежелательные лекарственные реакции из клинических исследований, перечислены по системно-органному классу MedDRA. Внутри каждого класса нежелательные лекарственные реакции распределены в порядке убывания частоты. В пределах каждой категории частоты, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Кроме того,соответствующая категория частоты для каждой нежелательной лекарственной реакции основана на следующей конвенции (CIOMS III): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10, 000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто:	лейкопения.
Часто:	тромбоцитопения, эозинофилия.
Редко:	лейкоцитоз, лимфаденопатия.
Очень редко	агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, стинная эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия.
Не известно:	подавление функции костного мозга.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:	отложенная полиорганная гиперчувствительность с лихорадкой, сыпью, васкулитом, лимфаденопатией, псевдо-лимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией, нарушение функциональных тестов печени и синдромом исчезновения желчных протоков (разрушение и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), возникающим в различных сочетаниях. Возможно поражение других органов (например, печень, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка).
Очень редко	анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия.
Не известно**:	Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Не известно**:	реактивация инфекции вируса герпеса человека 6.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто:	Отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови обусловленное эффектом, сходным с антидиуретическим гормоном (АДГ), приводящим в редких случаях к водной интоксикации, сопровождающейся вялостью, рвотой, головной болью, спутанностью сознания, неврологическими расстройствами.
Очень редко	галакторея, гинекомастия,
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко:	дефицит фолатов, снижение аппетита.
Очень редко	острая порфирия (острая интермиттирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия).
Нарушения психики
Редко:	галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, агрессия, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания.
Очень редко	активизация психоза.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто:	атаксия, головокружение, сонливость.
Часто:	диплопия, головная боль.
Не часто	аномальные непроизвольные движения (например, тремор, астерикс, дистония, тики), нистагм.
Редко:	дискинезия, нарушение движения глаз, нарушения речи (например, дизартрия или невнятная речь), хореоатетоз, периферическая невропатия, парестезия и парез.
Очень редко	злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонией и периферической эозинофилией, дисгевзия.
Не известно**:	седация, ухудшение памяти
Нарушения со стороны органа зрения
Часто:	нарушения аккомодации (например, помутнение зрения)
Очень редко	помутнение хрусталика, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Очень редко	нарушения слуха, например шум в ушах, гиперакузия, тугоухость, изменение восприятия высоты звука.
Нарушения со стороны сердца
Редко:	нарушения сердечной проводимости.
Очень редко	аритмия, атриовентрикулярная блокада с обмороком, брадикардия, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца.
Нарушения со стороны сосудов
Редко:	гипертония или гипотония.
Очень редко	сосудистая недостаточность, эмболия (например, легочная эмболия), тромбофлебит.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко	легочная гиперчувствительность характеризуется, например, лихорадкой, одышкой, пневмонией или пневмонией.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто	рвота, тошнота.
Часто:	сухость во рту, при использовании суппозиториев может возникнуть раздражение прямой кишки.
Не часто	диарея, запор.
Редко:	боль в животе
Очень редко	панкреатит, глоссит, стоматит.
Не известно**:	колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко:	гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, синдром исчезающего желчного протока, желтуха.
Очень редко	печеночная недостаточность, гранулематозное заболевание печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто	крапивница, которая может быть тяжелой кожной аллергией.
Не часто	эксфолиативный дерматит
Редко:	системная красная волчанка, зуд.
Очень редко	Синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз, реакция светочувствительности, мультиформная эритема, узловатая эритема, нарушение пигментации, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм.
Не известно**:	Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)**, лихеноидный кератоз, онихомадез.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко:	мышечная слабость.
Очень редко	нарушения костного обмена (снижение уровня кальция плазмы и 25-гидрокси-холекальциферола в крови), что ведет к остеомаляции / остеопорозу, артралгии, миалгии, мышечным спазмам.
Не известно**:	перелом.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко	тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия и мочевина/ азотемия крови), задержка мочи, частота мочеиспускания.
Репродуктивная система
Очень редко	сексуальные нарушения / эректильная дисфункция нарушение сперматогенеза (с пониженным количеством сперматозоидов и/или подвижностью).
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Очень часто:	усталость
Исследования
Очень часто:	повышение гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции печеночных ферментов), обычно не имеет клинического значения.
Часто:	повышение щелочной фосфатазы в крови.
Не часто	повышение трансаминазы.
Очень редко	повышение внутриглазного давления, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня липопротеидов высокой плотности, повышение триглицеридов в крови. Нарушение функции щитовидной железы: снижение уровня L-тироксина (свободного тироксина, тироксина, трийодтиронина) и повышение уровня тиреотропного гормона в крови, обычно без клинических проявлений, повышение уровня пролактина в крови,
Не известно**:	снижение плотности костей.
Травмы, отравления и осложнения процедур
Не известно**:	Падение (связанное с лечением Финлепсин-Тева, вызванно атаксией, головокружением, сонливостью, гипотензией, спутанным состоянием, седацией) (см. раздел 4.4 предупреждения и меры предосторожности).

* В некоторых азиатских странах также сообщалось с частотой "редко". 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
** Дополнительные нежелательные лекарственные реакции из спонтанных сообщений (частота неизвестна).
Получены сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию карбамазепином. Механизм, посредством которого карбамазепин влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен.
Появляется все больше доказательств в отношении связи генетических маркеров и возникновения кожных НЛР, таких как ССД, ТЭН, ОГЭП и макулопапулярная сыпь. У японских и европейских пациентов эти реакции были связаны с использованием карбамазепина и наличием аллеля HLA-A*3101. Продемонстрировано, что другой маркер, HLA-B*1502, прочно ассоциирован с ССД и ТЭН у лиц ханьского китайского, тайского и некоторого другого азиатского происхождения (дополнительную информацию см. в разделах 4.2 и 4.4).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна  таблетка содержит
активное вещество -  карбамазепин  200 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
 
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы белого цвета, с выпуклой поверхностью на одной стороне, с фаской и риской в виде клинообразного углубления  - с другой стороны
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и поливинилхлорида/поливинилдихлорида.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Сведения о производителе
«Teva Operations Poland Sp.z.o.o.», Польша
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
tel.: +48 12 617 80 00,
fax: +48 12 411 10 47,
email: krakow@teva.pl
 
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль
5 Basel St, PO Box 3190, Petach Tikva, 49131, Israel
Тел: 972-3-9267267
Факс: 972-3-9267267
e-mail: Monica.Eksol@teva.co.il 
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.