Урофурагин МАХ 100мг (фуразидин) №30 табл.

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» ________ 202___ г.

№ _______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Урофурагин®МАХ

 

Международное непатентованное название

Фуразидин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 100 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Нитрофурана производные. Фуразидин.

Код АТХ J01XE03

 

Показания к применению

? острые и хронические инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит) и предстательной железы (простатит), послеоперационные инфекции мочевыводящих путей (послеоперационный пиелонефрит, цистит, простатит);
 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

? повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу или к производным нитрофурана.

? почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл / мин или повышенный уровень креатинина)

? полиневропатия (в том числе диабетическая); 

? дефицит глюкозо-6-фосфата

? беременность и период лактации 

? тяжелая печеночная недостаточность

? порфирия

? дети до 18 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении 

Следует проявлять особую осторожность при применении у пациентов с анемией, дефицитом витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниями легких, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за потенциального риска развития гемолиза.

Следует проявлять особую осторожность при применении у пациентов с почечной недостаточностью. Не рекомендуется при паренхиматозных инфекциях почек. 

Пациенты с сахарным диабетом должны проявлять осторожность, так как фурагин может вызвать развитие полинейропатии. В случае симптомов нейропатии препарат следует прекратить.

Урофурагин® следует использовать с осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе.

Функцию почек и печени, а также функцию легких следует контролировать во время длительного лечения, особенно у пациентов старше 65 лет (риск легочного фиброза).

Длительное использование препарата может вызвать периферическую невропатию.

Не наблюдается клинически значимой устойчивости к противомикробным препаратам при длительных профилактических дозах Урофурагина®.

Псевдомембранозный колит во время лечения препаратом не регистрировался, хотя почти все антибактериальные средства, включая производные нитрофурана, были зарегистрированы при псевдомембранозном колите. Возможность этого побочного эффекта следует учитывать у пациентов, у которых развилась диарея при приеме антибактериальных средств из-за подавления естественной микрофлоры прямой кишки. В отличие от антибиотиков, Урофурагин® существенно не меняет микрофлору кишечника. В случае легкого псевдомембранозного колита достаточно прекращения применения антибактериального средства.

Пациенты, принимающие Урофурагин®, могут иметь ложноположительные результаты анализа глюкозы в моче при использовании метода снижения содержания меди для измерения уровня глюкозы. Если для измерения уровня глюкозы в моче используются ферментные методы, применение препарата не влияет на результаты анализов. 

Урофурагин содержит лактозу.

Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Использование сульфонамидов не рекомендуется, и комбинация может отрицательно повлиять на кроветворные процессы. Совместное применение антибиотиков пенициллина и цефалоспорина значительно усиливает антибактериальную активность. Хорошо сочетается с тетрациклином и эритромицином.

Мочевые подщелачивающие агенты снижают действие нитрофуранов.

Агенты, которые подкисляют мочу (кислоты, включая аскорбиновую кислоту, а также хлорид кальция), усиливают действие нитрофуранов, но могут увеличивать риск токсических эффектов.

In vitro нитрофураны обладают антагонизмом действия с хинолонами (налидиксовая кислота, норфлоксацин, оксолиновая кислота). Однако клиническое значение этого взаимодействия не изучалось in vivo, поэтому следует избегать одновременного использования этих препаратов.

Совместное введение фурагина с урикозурическими средствами (пробенецидом, сульфинпиразоном) снижает экскрецию фурагина с мочой и может привести к повышенной токсичности.

Алкоголь не следует использовать во время лечения, так как одновременный прием растворимого фурагина и алкоголя может вызывать побочные эффекты (учащенное сердцебиение, боль в груди, головная боль, тошнота, рвота, судороги, падение артериального давления, чувство жара и страха).

Специальные предупреждения

Беременность

Применение во время беременности противопоказано. Нет никаких контролируемых клинических испытаний у беременных женщин. Нитрофураны проникают через плацентарный барьер, но их концентрация в крови плода во много раз ниже, чем в материнской крови.

Грудное вскармливание

Нитрофураны выводятся с грудным молоком. Использование нитрофуранов во время кормления грудью противопоказано из-за потенциального риска развития гемолитической анемии у детей. 

Урофурагин содержит лактозу

Непереносимость галактозы, нехватка лактазы типа Lapp, синдром нарушения всасывания глюкозы–галактозы. Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Лекарственный препарат не следует применять у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, нехватки лактазы типа Lapp или синдромом нарушения всасывания глюкозы–галактозы.

Препарат содержит натрия менее 1 ммоль (3 мг) в разовой дозе, и считается препаратом свободным от натрия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или  потенциально опасными механизмами 

Отсутствуют данные о влиянии фуразидина на способность управлять автотранспортными средствами и возможность работать с механизмами. Тем не менее, некоторые пациенты могут испытывать побочные действия, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортными средствами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Дозировка

Взрослые:

В первый день применения: 400 мг в сутки 4-мя разделенными дозами; в последующие дни: 300 мг в сутки 3-мя разделенными дозами. Лечение обычно длится 7-8 дней.
 

Способ применения:

Таблетки Урофурагин следует принимать внутрь после еды. Таблетку  следует проглатывать целиком с большим количеством жидкости.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто отмечающихся: очень часто, часто, нечасто, редко, очень редко, частота неизвестна (частота не может быть представлена на основании имеющихся данных).

Часто 

-   головная боль 

Редко 

-   головокружение , сонливость

- тошнота, метеоризм.  Запор, диарея, диспепсия, боль в животе, рвота, воспаление слюнных желез

-   папулезная сыпь, зуд

Очень редко 

- гематологические нарушения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия)

- периферическая невропатия

- острые или хронические легочные реакции. Острая реакция легких развивается быстро. Он проявляется в виде сильной одышки, лихорадки, боли в груди, кашля с мокротой или без нее, эозинофилии. Кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и миалгия были зарегистрированы одновременно с острыми легочными реакциями. Острые легочные реакции основаны на реакции гиперчувствительности, которая может возникнуть в течение нескольких часов, редко в течение нескольких минут. Острая легочная реакция обратима и проходит после отмены препарата.

Хронические легочные реакции могут возникать после длительного прекращения приема нитрофуранов. Он характеризуется постепенным ухудшением одышки, учащенного дыхания, нестабильной лихорадки, эозинофилии, прогрессирующего кашля и интерстициального пневмонита и / или легочного фиброза

- панкреатит.  Побочные эффекты могут быть уменьшены, принимая лекарство с едой.

-ангионевротический отек, крапивница, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, преходящая алопеция

- артралгия

- легкая внутричерепная гипертензия

- лихорадка, озноб, недомогание

- гепатит, холестатическая желтуха.

Чтобы уменьшить побочные эффекты, рекомендуется употреблять много жидкости, витаминов группы В и антигистаминных препаратов. В случае серьезных побочных эффектов уменьшите дозу или прекратите прием лекарства.

Урофурагин®  пятна мочи темно-желтого или коричневого цвета.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна  таблетка содержит

активное вещество – фурагин 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая окремненная PROSOLV® SMCC 90, состава: 

целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный безводный 2 %, кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия крахмала гликолят тип А. 
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, желтого цвета, с двояковыпуклой  поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром       10 мм.
 

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 оС 

Хранить в недоступном для детей месте! 
 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Adamed Pharma S.A.

ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша

тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес:office@adamed.com.pl 

 

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес: office@adamed.com.pl 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Адамед Фарма» в РК,  

050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com