ТайлолХот С 4гр №12 пак

                                                                           

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и 

 безопасности товаров и услуг»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ТАЙЛОЛ® ХОТ С 

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 4 г

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Анальгетики. Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол в комбинации с психолептиками.

Код АТХ N02BE71

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение простуды, ОРВИ, гриппа, сопровождающиеся повышенной температурой тела, головной болью, мышечной болью, заложенностью носа и сухим кашлем

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения 

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- тяжёлые нарушения функции почек

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

 

Необходимые меры предосторожности при применении

ТАЙЛОЛ® ХОТ С следует применять только с особой осторожностью или после консультации с врачом при следующих состояниях:

- нарушения функции почек

- нарушения функции печени 

- синдром Жильбера (болезнь Мейленграхта)

- оксалатный уролитиаз

- болезни накопления железа (талассемия, гемохроматоз, серповидноклеточная анемия)

- хроническое злоупотребление алкоголем

- пилородуоденальная обструкция и обструкция шейки желчного пузыря

- закрытоугольная глаукома

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки

- гипертиреоидизм

- нарушения ритма сердца (риск усиления тахикардии и экстрасистол)

- тревожные состояния (риск усиления проявлений)

При высокой температуре, ухудшении симптоматики, появлении симптомов вторичной инфекции или других осложнений необходимо проконсультироваться с врачом.
 

Парацетамолсодержащие лекарственные средства должны применяться только в течение нескольких дней и не применяться в дозах, превышающих рекомендованные без консультации с врачом.

Длительное применение высоких доз болеутоляющих средств, а также нарушение рекомендаций может приводить к развитию головной боли, которую нельзя лечить повышением дозы препарата.

Также, как и все парацетамолсодержащие лекарственные средства, приём ТАЙЛОЛ® ХОТ С в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к тяжелому поражению печени. В этом случае необходимо немедленное лечение.

С целью профилактики передозировки препарата необходимо помнить, что нельзя превышать максимальную суточную дозу парацетамола (при массе тела более 43 кг – 4000 мг парацетамола), в том числе и при применении других парацетамолсодержащих препаратов. 

В отдельных случаях у пациентов с эритроцитарным дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы после приёма больших доз аскорбиновой кислоты (4 г в сутки) имели место случаи развития гемолиза. В связи с этим нельзя превышать рекомендованную дозу.

У пациентов, предрасположенных к камнеобразованию, при приёме больших доз аскорбиновой кислоты возрастает риск образования кальцийоксалатных камней. 

Каждый пакетик содержит 5,6 ммоль (128 мг) натрия. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия (гипонатриевой/низкосолевой). 

 

 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Известны следующие виды взаимодействия с отдельными компонентами ТАЙЛОЛ® ХОТ С: 

Парацетамол

• Одновременный прием с лекарственными средствами, замедляющими опорожнение желудка, например пропантелин, может снижать абсорбцию и, соответственно, замедлять действие ацетаминофена.

• Одновременное лечение препаратами, ускоряющими опорожнение желудка, такими как метоклопрамид, может привести к ускорению абсорбции и ускорению наступления действия парацетамола

• Совместное применение с АЗТ (зидовудин) может повысить склонность к развитию нейтропении. Одновременное применение с зидовудином возможно только после консультации с врачом.

• Использование пробенецида ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой, тем самым снижая клиренс парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом необходимо уменьшить дозу парацетамола.

• Салициламиды могут продлить период полувыведения парацетамола.

• Особую осторожность следует проявлять при одновременном приеме любого препарата, вызывающего индукцию ферментов печени и обладающего потенциальными гепатотоксичными компонентами.

• Продолжительное применение ТАЙЛОЛ® ХОТ С  (в течение нескольких недель) усиливает действие антикоагулянтов.

• Всасывание перорального парацетамола заметно снижается при одновременном пероральном приеме холестирамина.

Хлорфенирамина малеат

При приеме хлорфенирамина малеата  с препаратами, подавляющими  функцию ЦНС или с алкоголем, усиливается седативный эффект последних

Кофеин

• Кофеин может уменьшить седативное действие различных веществ, например барбитуратов, антигистаминных препаратов и т.д.

• Одновременный приём кофеина с симпатомиметиками, тироксином, может привести к усилению тахикардиального эффекта последних 

• Кофеин может снизить экскрецию теофиллина

• Кофеин увеличивает аддиктивный потенциал веществ эфедринового типа.

• Комбинация  кофеина и лекарственных средств широкого спектра действия (например, бензодиазепинами) в отдельных случаях может приводить к различным непредсказуемым взаимодействиям.

• Оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают, а барбитураты и никотин – усиливают разрушение кофеина в печени.

• Совместное применение ингибиторов гиразы хинолон-карбоновой кислоты может задерживаться выведение кофеина и его метаболита параксантина.

Аскорбиновая кислота

Никаких взаимодействий не было известно.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Применение ТАЙЛОЛ® ХОТ С противопоказано при беременности, так как эпидемиологические исследования показали, что хлорфенирамин повышает риск развития ЦНС и черепно-мозговых аномалий и опухолей  у детей. Существует также исследование, в котором сообщается о повышенном риске ретролентальной фиброплазии у недоношенных детей после воздействия антигистаминного препарата в последние две недели до рождения.

Поскольку неизвестно, выделяется ли хлорфенамина малеат с грудным молоком, лечение ТАЙЛОЛ® ХОТ С не следует применять во время кормления грудью. 

Фертильность

Данные о фертильности отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже при надлежащем применении препарата скорость реакций может изменяться до такой степени, что нарушается способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Это особенно характерно при применении препарата в сочетании с алкоголем.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым необходимо принимать по 1 пакетику 3 раза в день.

Метод и путь введения 

Содержимое пакетика выливают в стакан с питьевой водой. Растворение гранул происходит примерно через минуту, без перемешивания.

Сразу после этого содержимое стакана немедленно выпивают.

1. Высыпьте содержимое одной упаковки в чашку.

2. Наполните 2/3 стакана горячей водой.

3. Перемешайте раствор несколько раз.

4. Выпейте весь раствор.

 

Длительность лечения 

Взрослым необходимо принимать по 1 пакетику 3 раза в день.

ТАЙЛОЛ® ХОТ С не следует принимать в течение длительного времени или в больших дозах без консультации с врачом.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью:

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, а также синдромом Жильбера, дозировка должна быть снижена или интервал между приемами увеличен.

При тяжелой почечной недостаточности ТАЙЛОЛ® ХОТ С не следует принимать.

У пациентов, принимающих алкоголь, из-за риска гепатотоксичности, общая суточная доза парацетамола не должна превышать 2 грамма.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О передозировке препаратом ТАЙЛОЛ ®ХОТ С ранее не сообщалось.

Симптомы передозировки ТАЙЛОЛ® ХОТ С могут состоять из симптомов интоксикации отдельными компонентами.

Парацетамол 

Существует риск интоксикации, особенно у пожилых людей, маленьких детей, людей с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголем, хроническим недоеданием и одновременным приемом лекарств, которые приводят к индукции ферментов. В этих случаях передозировка может привести к смерти.

Симптомы обычно появляются в течение 24 часов: тошнота, рвота, анорексия, бледность и боль в животе. В дальнейшем это может привести к улучшению субъективного состояния, но боль в животе остается легкой, что свидетельствует о повреждении печени.

Передозировка около 6 г парацетамола в разовой дозе у взрослых или разовой дозе у детей при весе 140 мг/кг приводит к некрозу клеток печени, который может привести к полному необратимому некрозу, а затем к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Это может привести к коме, даже с летальным исходом. В то же время повышенные уровни печеночных трансаминаз (аспартат-аминотрансфераза, аланин-трансаминаза), лактатдегидрогеназы и билирубина наблюдались в сочетании с увеличением протромбинового времени, которое может происходить через 12-48 часов после применения. Клинические симптомы поражения печени обычно становятся видимыми через 2 дня и достигают максимума через 4-6 дней.

Даже при отсутствии серьезных повреждений печени, может возникнуть острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом. К другим независимым от печени симптомам, наблюдаемым после передозировки парацетамолом, относятся аномалии миокарда и панкреатит.

Хлорфенирамина малеат

Передозировка может вызвать покраснение лица, атаксию, возбуждение, галлюцинации, мышечный тремор, судороги, замороженные и расширенные зрачки, сухость во рту, запоры и аномально высокую температуру. Кроме того, могут возникать признаки нарушения центральной нервной системы (галлюцинации, нарушения координации, судороги). Финально можно наблюдать кому, паралич дыхания и сердечно-сосудистую недостаточность.

Кофеин

Прием 1 г и более кофеина в течение короткого времени может вызвать симптомы отравления, такие как тремор, реакции со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистые системы (тахикардия, повреждение миокарда).

Аскорбиновая кислота

Риск развития гемолиза и камней в почках.

После однократного приема 3 г и более, почти всегда возникает преходящая осмотическая диарея, сопровождаемая желудочно-кишечной симптоматикой, которая развивается всегда при приёме более 10 г.

Лечение: симптоматическое.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

 В большинстве случаев лекарство хорошо переносится.

В редких случаях, следующие нежелательные эффекты могут наблюдаться после длительного применения доз, превышающих рекомендуемые суточные.

 

Частота нежелательных реакций определяется как: 

Часто (≥1/100, <1/10)

-сухость во рту.

Нечасто (≥1/1 000, <1/100) 

- аллергические кожные реакции (эритематозные или крапивницы)

- повышение температуры тела (лекарственная лихорадка)

- поражение слизистой оболочки

Редко (≥1/10 000, <1/1 000) 

- повышенние печеночных трансаминаз

Очень редко  (<1/10 000)

- изменения в анализах крови: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия и в больших дозах легкое образование метгемоглобина

- парацетамол вызывает тяжелые реакции гиперчувствительности (отек Квинке, дыхательные расстройства, потливость, тошнота, резкое снижение артериального давления, нарушение кровообращения и анафилактический шок).

- повышенный аппетит 

- психотические реакции

- дискинезия

- развитие глаукомы (узкоугольная глаукома), расфокусированное зрение

- реакции гиперчувствительности дыхательных путей у лиц с предварительно обнаженным парацетамолом могут вызывать бронхоспазм (анальгетическая астма)

- гастроинтестинальные жалобы

- повреждение печени (после длительного применения в высоких дозах или передозировки)

- тяжелые кожные реакции 

- нарушения мочеиспускания, повреждение почек (после длительного применения в высоких дозах)

 

Частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным)

- буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Риттера.

- внутреннее беспокойство, бессонница

- седативный эффект, сонливость

- аритмия, например, тахикардия

Лабораторные и инструментальные данные

- парацетамол может влиять на анализы мочевой кислоты с использованием фосфорно-вольфрамовой кислоты и определения уровня глюкозы в крови методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы

- после приёма аскорбиновой кислоты в дозе 1 г концентрация аскорбиновой кислоты в моче может повыситься таким образом, что будет затруднена оценка различных клинико-химических параметров (глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов), а также может быть получен недостоверный отрицательный результат при анализе на скрытую кровь в кале. В целом, после приёма аскорбиновой кислоты, может быть затруднена оценка результатов химических анализов, основанных на цветных реакциях;

Реакция кожных аллергических тестов может быть ослаблена хлорфенирамином малеатом.

 

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях при применении препарата. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о любой подозреваемой побочной реакции.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик содержит

активное вещество – парацетамол 400 мг

                                      кофеин безводный 50 мг

                                      хлорфенирамин малеат 5 мг

                                      аскорбиновая кислота 300 мг

вспомогательные вещества: винная кислота, сорбитол (сорбидекс S 16606), повидон (ПВП К 30), натрия бикарбонат (натрия гидрокарбонат), натрия карбонат безводный, кислота лимонная безводная, рибофлавин натрия фосфат, тальк, лимонный ароматизатор, сукралоза, этанол 96.0 %

 

Описание

Сыпучий гранулированный порошок. Гранулы белого цвета с оранжевыми крапинками и запахом лимона.  

 

Форма выпуска и упаковка

По 4 г препарата помещают в ПЭТ/Al/ПЭ пакетики. 

По 12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., г.Дюздже, Турция 

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz