Невралон 2мл №5 амп.

   
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
Невралон
 
Международное непатентованное название
Нет данных
 
Лекарственная форма, дозировка 
Раствор для внутримышечного введения
 
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин B1, простые и комбинации с витаминами B₆ и B₁₂. Витамин B₁ в комбинации с витамином B₆ и/или витамином B₁₂.
Код АТХ А11DB
 
Показания к применению
Системные неврологические заболевания, связанные с подтвержденным дефицитом витаминов B₁, B₆ и B₁₂, восполнить который путем коррекции диеты не представляется возможным.
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- тяжелые нарушения проводимости сердца;
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Беременность и лактация
Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Дети
Невралон содержит бензиловый спирт и высокие дозы витаминов B₁, B₆ и B₁₂, поэтому использование препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.
Необходимые меры предосторожности при применении
Невралон предназначен только для внутримышечного введения, при случайном введении препарата внутривенно необходимо обеспечить врачебное наблюдение за пациентом в амбулаторных условиях или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.
При применении препарата в течение более 6 месяцев может развиваться нейропатия.
Пациенты пожилого возраста
Особые меры предосторожности не требуются.
Вспомогательные вещества
Невралон содержит 40 мг бензилового спирта (одна ампула (2 мл)), который может вызывать аллергические реакции. У пациентов с нарушениями функции печени или почек существует риск кумуляции бензилового спирта в организме и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз), это также следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности и лактации.
Невралон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».
Невралон содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит калия».
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Витамин B1 полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B₁.
При одновременном применении с витамином B6 в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.
При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфонамидами.
В случае передозировки местными анестетиками не следует использовать адреналин и норадреналин.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Для женщин в период беременности и лактации рекомендованные суточные дозы витаминов B₁ и B₆ составляют 1,4-1,6 мг и 2,4-2,6 мг соответственно. У беременных женщин вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).
Витамины B₁ и B₆ выделяются с грудным молоком. При использовании витамина B₆ в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.
Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования
В тяжелых случаях при значительно выраженном болевом синдроме лечение начинают с ежедневных инъекций для достижения высокой концентрации препарата в крови - по 1 ампуле (2 мл) один раз в сутки. После исчезновения острой боли и в случаях, когда болевой синдром незначительно выражен, доза препарата составляет 1 ампула (2 мл) 2-3 раза в неделю.
Оценку лечения рекомендуется проводить еженедельно. Следует в максимально короткие сроки перевести пациента на терапию препаратами в пероральных лекарственных формах.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для внутримышечного введения; препарат необходимо вводить глубоко в мышцу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек).
Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – повышенное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: неизвестно – при быстром поступлении в системный кровоток (непреднамеренное внутривенное введение, проведение инъекции в область с высокой степенью перфузии) или передозировке препарата возможно развитие таких системных нежелательных реакций, как головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, сонливость и судороги.
Также имеются сообщения о возникновении ощущения жжения в месте инъекции.
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 ампула препарата содержит
активные вещества:
тиамина гидрохлорид (витамин B₁)                   100 мг
пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆)           100 мг
цианокобаламин (витамин B₁₂)                            1 мг
лидокаина гидрохлорид                                        20 мг
вспомогательные вещества: бензиловый спирт, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, 10% раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор темно-красного цвета.
 
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы темного стекла.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Сведения о производителе
«Мефар Илач Санайии А.Ш.»
Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик, Стамбул, Турция
(“Mefar Ilaç Sanayii A.S.”, Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. №: 20, 34906 Kurtköy-Pendik, Istanbul, Turkey).
 
Держатель регистрационного удостоверения
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: +90 (216) 378 44 00
Факс: +90 (216) 378 44 11
е-mail: info@mefаr.com
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance»
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090

 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»
РК, Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый тел: +7 701 786 33 98.