РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Тивортин Аспартат
Международное непатентованное название
Нет данных.
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для приема внутрь 200 мг/мл, 100 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Общетонизирующие препараты.
Код АТХ A13A.
Показания к применению
в комплексной терапии общей физической и психической усталости.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
тяжелые нарушения функции почек
инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе)
детский возраст до 12 лет
наследственная непереносимость фруктозы
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При применении аргинина аспартата необходимо учитывать, что совместное применение аминофиллина с аргинином может сопровождаться повышением содержания инсулина в крови; спиронолактона с аргинином – повышением уровня калия в крови.
Аргинин несовместим с тиопенталом.
Специальные предупреждения
Осторожно следует применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек.
При применении препарата необходимо придерживаться сбалансированного режима сна и отдыха, отказаться от алкоголя, никотина и психостимуляторов. Если на фоне приема препарата нарастают симптомы астении, лечение необходимо отменить.
Препарат с осторожностью применять пациентам со стенокардией.
Препарат содержит сорбитол (E 420) – если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с доктором, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Препарат содержит такие вспомогательные вещества, как метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Этот препарат содержит 0,0196 ммоль (0,45 мг)/дозу (5 мл) натрия, то есть практически свободный от натрия.
Во время беременности или лактации
Препарат проникает через плаценту, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные относительно применения препарата в период кормления грудью отсутствуют. При необходимости применения в период лактации, кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым:
по 5 мл (1 мерная ложка ‒ 1 г препарата) 2–3 раза в сутки в течение 15 дней.
Детям старше 12 лет:
по 5 мл (1 мерная ложка ‒ 1 г препарата) 1–2 раза в сутки в течение 15 дней.
Метод и путь введения
Применяют внутрь, предпочтительно перед едой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: реакции повышенной чувствительности, гипогликемические состояния.
Лечение: при наличии отмеченных явлений необходимо прекратить прием препарата. Показано промывание желудка, прием сорбентов. Антидот отсутствует. Терапия симптоматическая.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно:
боль в суставах.
Желудочно-кишечные расстройства
Редко:
ощущение легкого дискомфорта в желудке и кишечнике, тошнота непосредственно после применения препарата, которые исчезают самостоятельно.
Иммунная система
Неизвестно:
реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.
Лабораторные показатели
Неизвестно:
гиперкалиемия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один мл препарата содержит
активное вещество – L-аргинина аспартат, 200 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), сахарин натрия (Е 954), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор пищевой «Карамель», вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Раствор слегка желтоватого цвета с карамельным запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают во флаконы полимерные коричневого цвета, закупоренные крышками алюминиевыми с прокладками, уплотняющими или крышками полимерными.
По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Срок хранения
2 года.
Период применения с момента вскрытия флакона – 14 суток.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
ООО «Юрия-Фарм», Украина,
18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.
Тел.: +38 (044) 281-01-01.
e-mail: uf@uf.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Юрия-Фарм», Украина,
03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 10.
Тел.: +38 (044) 275-92-42.
e-mail: uf@uf.ua
www.uf.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»,
Республика Казахстан, 010010, г. Нур-Султан, Акыртас 1/1, кв.10