Бронолак 15мг/5мл (амброксол) 100мл сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Бронолак

 

Международное непатентованное название

Амброксол

 

Лекарственная форма, дозировка  

Сироп, 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол 

Код ATХ R05CB06

 

Показания к применению 

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.
 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

У детей в возрасте до 2 лет Бронолак следует использовать только после консультации с врачом.

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении амброксола гидрохлорида сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления симптомов или признаков прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с возникновением пузырей или поражением слизистых оболочек) следует незамедлительно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

У пациентов с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии) Бронолак следует использовать с осторожностью в связи с риском скопления мокроты.

У пациентов с нарушениями функции почек или с тяжелыми нарушениями функции печени Бронолак следует использовать только после консультации с врачом. В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелых нарушениях функции почек метаболиты амброксола, образующиеся в печени, могут накапливаться в организме.

Вспомогательные вещества

Бронолак содержит сорбитол (3,0 г в 5 мл сиропа), который является источником фруктозы; пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует использовать данное лекарственное средство.

При одновременном использовании препаратов или употреблении в пищу продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), следует принимать во внимание аддитивный эффект. При совместном использовании пероральные лекарственные средства, содержащие сорбитол, могут оказывать влияние на биодоступность других лекарственных препаратов для перорального приема.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и оказывать легкое слабительное действие.

Бронолак содержит натрия бензоат, который может усиливать желтуху (окрашивание кожи и склер в желтый цвет) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель). В связи с повышением уровня билирубина в крови, вследствие его вытеснения из связи с альбумином, у новорожденных детей при усилении желтухи может возникать ядерная желтуха (kernicterus, отложения неконьюгированного билирубина в ткани головного мозга).

Бронолак можно использовать у пациентов с сахарным диабетом.

Бронолак не содержит алкоголя.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении Бронолака с противокашлевыми препаратами отхождение мокроты может быть затруднено в результате угнетения кашлевого рефлекса, поэтому использовать подобные комбинации следует с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что лекарственное средство не оказывает какого-либо прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Значительный клинический опыт применения в сроках позднее 28 недель беременности свидетельствует об отсутствии негативного влияния лекарственного средства на плод. Тем не менее, как и при применении любого лекарственного средства во время беременности, при использовании Бронолака у беременных женщин следует соблюдать стандартные меры предосторожности. Применение препарата у беременных женщин не рекомендовано, особенно в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных установлено, что активное вещество препарата, амброксол, выделяется с грудным молоком. Применение Бронолака в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют; соответствующие исследования не проводились.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Группа пациентов Бронолак 15 мг/5 мл Бронолак 30 мг/5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет по 10 мл 3 раза в сутки* по 5 мл 3 раза в сутки**

Дети в возрасте 6-12 лет по 5 мл 2-3 раза в сутки по 2,5 мл 2-3 раза в сутки

Дети в возрасте 2-5 лет по 2,5 мл 3 раза в сутки по 1,25 мл 3 раза в сутки

Дети в возрасте до 2 лет по 2,5 мл 2 раза в сутки по 1,25 мл 2 раза в сутки

* В течение первых 2-3 дней терапии препарат принимают по 10 мл 3 раза в сутки, а затем по 10 мл 2 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта препарат можно принимать в дозе 20 мл 2 раза в сутки.

** В течение первых 2-3 дней терапии препарат принимают по 5 мл 3 раза в сутки, а затем по 5 мл 2 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта препарат можно принимать в дозе по 10 мл 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В случае сохранения или ухудшения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

Метод и путь введения 

Бронолак принимают внутрь независимо от приема пищи. Для дозирования препарата используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Специфические симптомы передозировки у человека не описаны. Симптомы, которые регистрировались при случайной передозировке, соответствуют нежелательным реакциям, которые могут отмечаться при использовании препарата в рекомендованных дозах; при их развитии может возникать необходимость в проведении симптоматической терапии.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

- нарушение вкуса 

- тошнота, гипестезия ротовой полости

-  гипестезия глотки

Нечасто

- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

- повышение температуры тела, реакции со стороны слизистой оболочки.

Редко

- реакции гиперчувствительности

- сыпь, крапивница

- сухость в горле

Очень редко

- гиперсаливация

Неизвестно

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

5 мл сиропа содержат

активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг или 30 мг

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%, натрия бензоат, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор «Тутти-Фрутти», вода очищенная.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный прозрачный раствор, сладкий на вкус.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 и 200 мл препарата во флаконы из стекла, с полиэтиленовой крышкой.

По 1 флакону с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицин-скому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта 

 

Сведения о производителе 

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Адрес: 15 Temmuz Mahallesi, Camiyolu Cad.

No:50 Günesli / Стамбул, Турция

+90 212 474 70 50

+90 212 474 09 01, 

info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Адрес: 15 Temmuz Mahallesi, Camiyolu Cad.

No:50 Günesli / Стамбул, Турция

+90 212 474 70 50

+90 212 474 09 01, 

info@worldmedicine.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8(7272) 529090

e-mail: rin_pharma@mail.ru