Неладекс (дексаметазон/неомицин/полимиксин) глазные капли 5мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__ г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое название

Неладекс

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные

 

Фармакотерапевтическая группа 

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации. Кортикостероиды и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами

Код АТХ S01СА01

 

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 8 лет. 

Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:

- воспалительные состояния конъюнктивы века или глазного яблока

- воспаление роговицы и переднего отрезка глаза

- хронический увеит переднего отрезка глаза

-поражения роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом (с учетом противопоказаний).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- простой эпителиальный герпетический кератит

- коровья оспа, ветряная оспа и другая вирусная инфекция роговицы или конъюнктивы (кроме кератита, вызванного вирусом герпес зостер)

- грибковые заболевания структур глаза

- микобактериальные инфекции глаз

- применение препарата противопоказано после неосложненного удаления инородного тела из роговицы и при любой другой инфекции или повреждении, затрагивающей поверхностный эпителий роговицы.

Необходимые меры предосторожности при применении

- для применения в офтальмологии 

- не вводить в организм в виде инъекций 

- не глотать
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились. 

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут повышать системное воздействие препарата Неладекс, что повышает риск развития синдрома Кушинга или подавления функции коры надпочечников. Следует избегать комбинированного применения указанных препаратов, если польза не превышает риск развития системных нежелательных явлений кортикостероидов. В случае сочетанного применения указанных препаратов, необходимо контролировать возможное появление у пациентов системных нежелательных явлений кортикостероидов.

Сопутствующее использование местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность появления проблем с лечением роговицы.

При использовании глазных капель для расширения зрачков (атропин и другие антихолинергические вещества), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение капель Неладекс может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления. 

Если используется более чем один офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Специальные предупреждения

У некоторых пациентов может наблюдаться чувствительность к аминогликозидам, например, неомицину. Также может возникнуть перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. Степень выраженности реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, рак полости рта, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если во время использования данного лекарства развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.

У пациентов, получавших системную терапию неомицином, или при его местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу наблюдались серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. При системном применении препарата также наблюдаются нефротоксические и нейротоксические реакции. Хотя об этих эффектах не сообщалось после местного нанесения данного препарата, следует проявлять осторожность при одновременном применении с системными аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме, повреждению зрительного нерва, уменьшению остроты зрения и дефектам поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную офтальмологическую терапию кортикостероидами (в течение 10 дней или дольше), следует регулярно и часто проверять внутриглазное давление, даже если это может быть затруднено у детей и не идущих на контакт больных. Это особенно важно в педиатрической практике, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых. Применение препарата Неладекс у пациентов детского возраста не рекомендуется.

У пациентов с предрасположенностью (например, диабетом) увеличивается риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванных применением кортикостероидов.

Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при использовании местных кортикостероидов происходят перфорации.

Использование кортикостероидов также может снизить устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекциям, а также замаскировать клинические признаки инфекции, приводя к тому, что не удается обнаружить неэффективность антибиотика.

У пациентов с трудноизлечимым изъязвлением роговицы следует подозревать грибковую инфекцию. При обнаружении грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

К избыточному росту нечувствительных организмов, включая грибы, может также приводить длительное использование таких антибиотиков, как неомицин и полимиксин, как и в случае с другими противоинфекционными препаратами. В случае возникновения суперинфекции следует прекратить лечение и начать альтернативную терапию.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) замедляют заживление или препятствуют ему. Сопутствующее использование местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность появления проблем с лечением.

Не рекомендуется прекращать лечение высокими дозами кортикостероидов на раннем этапе или внезапно прекращать лечение, так как это может вызвать обострение патологического синдрома. Не сообщалось о вышеуказанных случаях при применении препарата Неладекс. 

Препараты, содержащие неомицин, могут вызвать кожные реакции гиперчувствительности.

Может отмечаться перекрестная чувствительность и перекрестная резистентность между неомицином и другими аминогликозидами. Существует вероятность того, что пациенты, чувствительные к неомицину для местного применения, могут обладать и чувствительностью к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения.

Возможно развитие системной абсорбции кортикостероидов (ингибирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга), особенно при назначении высоких доз или длительного лечения. Для минимизации риска вторичной недостаточности надпочечников, рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала при инстилляции или сразу после неё, чтобы уменьшить системное всасывание. 

Во время лечения глазной инфекции или воспаления не рекомендуется носить контактные линзы. 

В одном мл препарата Неладекс содержится 0,04 мг бензалкония хлорида. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами, которые могут изменять цвет. Перед использованием препарата пациентам необходимо снять контактные линзы и надеть их обратно спустя 15 минут. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома сухого глаза или болезней роговицы (передняя прозрачная часть глазного яблока). Возможны ириты. Не применяется у детей до 8 лет.

При системном и местном использовании кортикостероидов может быть зарегистрировано нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткое зрение или другие зрительные нарушения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, зарегистрированных после использования системных и местных кортикостероидов.

При длительной и непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью к развитию синдрома Кушинга или подавлению функции коры надпочечников, включая детей, и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), могут возникнуть синдром Кушинга и/или подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона. В таких случаях лечение следует прекращать постепенно.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей до 8 лет. 

Беременность

Данные по применению дексаметазона, неомицина или полимиксина В у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие токсического действия на репродуктивную функцию. Применение препарата Неладекс во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли дексаметазон, неомицин или полимиксин В с грудным молоком при закапывании в глаза. Тем не менее, поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды могут попасть в молоко, риск для ребенка при грудном вскармливании исключить нельзя. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения препаратом Неладекс с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Репродуктивная функция

Данные по влиянию препарата на репродуктивную функцию мужчин и женщин отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неладекс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Однако возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Хорошо встряхнуть перед использованием.

Закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок.

В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час, по мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляции препарата. При легком расстройстве препарат закапывают 4-6 раз в день.

Особые группы пациентов

Дети

Не была установлена безопасность и эффективность препарата Неладекс у детей.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка такая же, как у взрослых.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Применение препарата Неладекс у данных групп пациентов не изучалось. Однако в связи с низкой системной абсорбцией действующих веществ не требуется корректировки дозы после местного нанесения препарата.

Метод и путь введения 

Для применения в офтальмологии.

После вскрытия флакона перед использованием препарата снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия. 

Для предотвращения загрязнения капельницы и суспензии следует соблюдать осторожность и не прикасаться кончиком капельницы к векам, области вокруг глаз или другим поверхностям. После применения держите флакон плотно закрытым.

Для снижения системной резорбции после применения глазных капель полезно принять следующие меры:

- Закрыть веки на 2 минуты.

- Закрыть слезный проток пальцем на 2 минуты.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Продолжительное местное применение больших доз препарата может привести к развитию системных эффектов. 

Вследствие характеристик данного препарата для местного применения какие-либо токсические эффекты в случае его передозировки при глазном применении рекомендованных дозах или при случайном проглатывании содержимого одного флакона не ожидаются. 

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нечасто:

- гиперчувствительность

- кератит, повышенное внутриглазное давление, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, раздражение глаз

Неизвестно: 

- язвенный кератит, нечеткое зрение, светобоязнь, мидриаз, птоз века, боль в глазах, отек глаз, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия глаз, повышенное слезоотделение

- Синдром Кушинга, подавление функций надпочечников 

- головная боль

- синдром Стивенса-Джонсона

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит

активные вещества: дексаметазон 1,0 мг, 

                                     неомицин сульфат 3500 МЕ, 

                                     полимиксина В сульфат 6000 МЕ,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия белого цвета без запаха.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222-б 

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz