Ринозель 50мкг/доза (мометазон) 18гр спрей назальный

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля»
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Ризонель

 

Международное непатентованное название

Мометазон

 

Лекарственная форма, дозировка  

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, 9 г (70 доз) и 18 г (140 доз)

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон.

Код АТХ R01AD09

 

Показания к применению 

- лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 3-х лет 

? лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

Необходимые меры предосторожности при применении

Иммунносупрессия

Мометазона фуроат следует использовать с осторожностью в случае, если у пациентов присутствует активная или пассивная форма туберкулеза респираторного тракта или нелеченные грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции. 

Пациенты, принимающие кортикостероиды, с потенциальной иммунной супрессией, подвержены риску развития инфекций (например, ветрянка, корь) и нуждаются в медицинском наблюдении.

Местные назальные эффекты

В исследовании применения назального спрея мометазона фуроата в течение 12 месяцев у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом атрофии слизистой не наблюдалось; наоборот, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой. Тем не менее, пациенты, применяющие назальный спрей мометазона фуроата в течение нескольких месяцев или более, должны периодически проходить обследование на наличие изменений слизистой.

В случае развития грибковой инфекции носовой полости или глотки, терапию следует прекратить или назначить соответствующее лечение.

Постоянное присутствие раздражения назофарингеальной области может быть поводом для отмены терапии.

Применение препарата Ризонель не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки.

В исследованиях эпистаксис развивался намного чаще при применении мометазона фуроата, по сравнению с плацебо. Симптомы эпистаксиса чаще всего проходили самостоятельно и были легкой степени тяжести. 

Ризонель содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Системное действие кортикостероидов

Системное действие назальных кортикостероидов может развиться при приеме в высоких дозах в течение длительного времени. Данное проявление более вероятно при приеме оральных кортикостероидов и может варьировать у индивидуальных пациентов и в зависимости от вида кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адреналовую недостаточность, задержку роста у детей и подростков, развитие катаракты, глаукомы и, более редко, различные психические и поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (в частности, у детей). 

Сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов. 

Пациенты, переключенные с долгосрочного применения системных кортикостероидов на назальный спрей мометазона фуроата, требуют особого внимания. Отмена системных кортикостероидов у таких пациентов может приводить к адреналовой недостаточности в течение нескольких месяцев до нормального восстановления гипоталамо-гипофизарной функции. В случае развития у пациентов признаков и симптомов адреналовой недостаточности или синдрома отмены (например, боль в суставах и мышцах, вялость и начинающаяся депрессия), несмотря на облегчение назальных симптомов, терапия системными кортикостероидами должна быть возобновлена, и подключены другие виды терапии с соответствующими мерами. Подобный переход может демаскировать существовавший ранее аллергический фон, такой как аллергический конъюнктивит и экзема, подавляемые приемом системных кортикостероидов. 

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к клинически значимой адреналовой недостаточности. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Назальный полипоз

Эффективность и безопасность назального спрея мометазона фуроата не изучалась в лечении односторонних полипов, полипов, ассоциированных с кистозным фиброзом или при полной обструкции полипами носовых полостей. 

При одностороннем полипозе, проявляющемся нерегулярно или проявляющимся необычно, в особенности при наличии язв или кровотечений, необходимо проводить дальнейшую дополнительную диагностику. 

Экстраназальные симптомы

Терапия препаратом Ризонель обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания. 

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Нарушение зрения

Сообщалось о нарушении зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследование взаимодействия было проведено с лоратадином, в ходе которого взаимодействия выявлено не было. 

Совместный прием с кетоконазолом, мощным ингибитором CYP 3A4, может увеличить концентрацию мометазона фуроата в плазме.

 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии 

Не исследовали безопасность и эффективность назального спрея Ризонель при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 3 лет.

Беременность

Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин ограничены. Как и в случае с другими назальными кортикостероидами, Ризонель можно применять во время беременности в случае, если потенциальная польза превышает потенциальных риск для матери, плода или новорожденного. Дети, родившиеся от матерей, получавших терапию кортикостероидами во время беременности, должны быть обследованы на наличие адреналовой недостаточности

Кормление грудью

Неизвестно экскретируется ли мометазона фуроат с грудным молоком. Как и в случае с другими назальными кортикостероидами, необходимо или прекратить лактацию, или прекратить/временно отменить терапию препаратом Ризонель, принимая во внимание соотношение польза/риск для ребенка и матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не установлено.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Каждое нажатие спрея высвобождает 100 мг суспензии с содержанием мометазона фуроата моногидрата эквивалентно 50 мкг мометазона фуроата.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит

У подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, включая пожилых пациентов, рекомендованная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза составляет 200 мкг препарата). После достижения положительного клинического эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение дозировки до 1 впрыскивания в каждую ноздрю (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания достичь не удается, доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы и составить 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

У детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 100 мкг).

У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 часов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно. 

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение назальным спреем Ризонель за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Назальный полипоз

Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50мкг каждое) в каждый носовой ход однократно в сутки (общая доза 200 мкг). Если после 5-6 недель лечения симптомы сохраняются, суточную дозу можно увеличить до 2 впрысков в каждый носовой ход дважды в сутки (общая суточная доза 400 мкг). Дозу следует подбирать до минимальной эффективной. Если улучшения симптомов не наблюдается в течение 5-6 недель двукратного приема в сутки, необходимо провести оценку состояния пациента и пересмотреть тактику лечения.

Метод и путь введения 

Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть и сделать 10 холостых нажатий (до выхода однородного потока). Если флакон не использовался в течение 14 дней и более, перед применением необходимо сделать 2 холостых нажатия до образования однородного потока.

Также необходимо хорошо встряхивать флакон перед каждым применением. Флакон не следует использовать после завершения количества впрысков, отмеченного на нем, или спустя 2 месяца после первого применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Избыточный прием кортикостероидов, ингаляционно или перорально, может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение

Вследствие того, что системная биодоступность спрея Ризонель составляет менее 1%, передозировка маловероятно потребует иной терапии, кроме наблюдения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто 

- носовое кровотечение**

Часто 

- фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*

- головная боль

- носовое кровотечение, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

- першение в горле**

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку

- глаукома, повышенное внутиглазное давление, катаракта, нечеткое зрение

- перфорация носовой перегородки

- нарушение вкуса и обоняния

* регистрируется с необычной частотой при приеме препарата дважды в день при полипозе носа 

** при дозировании дважды в день при полипозе носа

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

В 1 флаконе содержится 

активное вещество - (мометазона фуроат моногидрат  (микронизированный) 0.518 мг

 (эквивалентно 0.500 мг мометазона фуроата), 

вспомогательные вещества: глицерин, микрокристаллическая целлюлоза – натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC – 591), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, бензалкония хлорида раствор (50 %), полисорбат 80, вода очищенная.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Вязкая однородная суспензия почти белого цвета, без запаха.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 9 г или 18 г препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженном пульверизатором и крышкой белого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.     
  

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше   25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!
 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

«ABDI IBRAHIM», Resitpasa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sar?yer – 34467 Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr  

Держатель регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM», Resitpasa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sar?yer – 34467 Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr  

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

 

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz