Денигма 10мг (мемантин) №140 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___» ______ 20__г.

№

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование  

ДЕНИГМА®

 

Международное непатентованное название

Мемантин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Препараты против деменции. Другие препараты для лечения деменции. Мемантин.

Код АТХ N06DX01

 

Показания к применению

- болезнь Альцгеймера средней и тяжелой степени.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- выраженные нарушения функции печени

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью назначают больным эпилепсией, предрасположенностью к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов, наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных буферных растворов), тяжелые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III-IV класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения N-метил-D-аспартат (NMDA)-антагонистов (амантадин, кетамин или декстрометорфан). Указанные соединения влияют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому побочные эффекты (в основном связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными. В одном опубликованном отчете говорилось также о возможном риске комбинации мемантина и фенитоина.

Механизм действия предусматривает возможное усиление эффектов L-допа, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Совместное назначение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты и обусловить необходимость коррекции доз.

Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, возможно, также способны взаимодействовать с мемантином, обусловливая потенциальный риск повышения уровней содержания в плазме крови.

При совместном назначении мемантина с гидрохлоротиазидом или любым комбинированным препаратом, который содержит гидрохлоротиазид, возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови.

Сообщалось про отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) при применении мемантина пациентам, которые принимают варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

Мемантин in vitro не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксид гидролазы или сульфатиона.

Специальные предупреждения

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Некоторые факторы, вызывающие увеличение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают существенные изменения в диете, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться из-за состояния тубулярного почечного ацидоза (ТПА) или тяжелых инфекций мочевого тракта, вызванных Proteus bacteria.

При назначении препарата пациентам, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, пациентам с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III-IV степени согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), а также с неконтролируемой артериальной гипертензией необходимо тщательное наблюдение.

Во время беременности или лактации

Данных о влиянии мемантина при применении его в период беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяются для человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных четкой и явной необходимостью.

Неизвестно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, однако, это может иметь место, учитывая липофильность субстанции. Женщинам, которые применяют мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Фертильность

Не было отмечено неблагоприятных эффектов мемантина на фертильность мужчин и женщин. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Болезнь Альцгеймера от средней тяжести до тяжелых форм обычно обусловливает ухудшение способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Более того, мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на быстроту реакции человека, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с оборудованием.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Терапию следует начинать только при наличии опекуна или медицинского работника, который будет контролировать прием препарата пациентом.

Доза мемантина должна пересматриваться в течение 3 месяцев после начала лечения. Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока терапевтическая польза благоприятна и пациент переносит лечение мемантином. Прекращение приема мемантина следует рассматривать, когда доказательств терапевтического эффекта больше нет или пациент не переносит лечение.

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления негативных реакций поддерживающую дозу определяют путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом:

1-я неделя (1-7 день): принимать 5 мг (половина таблетки) в сутки в течение недели;

2-я неделя (8-14 день): принимать 10 мг (одна таблетка) в сутки в течение недели;

3-я неделя (15-21 день): принимать 15 мг (полторы таблеток) в сутки в течение недели;

начиная с 4-й недели: принимать 20 мг (по 2 таблетки по 10 мг) в сутки каждый день.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки (2 таблетки по 10 мг 1 раз в сутки), как указано выше.

Пациенты с нарушением функции почек 

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) снижение дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если нет негативных реакций, по крайней мере, после 7 дней лечения. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (Child-Pugh A, B) коррекция дозы не требуется. Не рекомендуется применение мемантина пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

Дети

Мемантин не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности его применения.

Метод и путь введения 

Для применения внутрь. Таблетки можно применять независимо от приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема 

Препарат следует применять раз в сутки, каждый день в одно и то же время.

Длительность лечения 

Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, у которого есть опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: значительная передозировка (200 и 105 мг/сут на протяжении 3-х дней соответственно) проявлялась симптомами утомляемости, слабости и/или диареей либо имела бессимптомное течение. При передозировке до 140 мг или неустановленной дозой у пациентов отмечались нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, сонливость, гиперсомния, вертиго, возбуждение, агрессия, галлюцинации, нарушения походки) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).

В самом опасном случае передозировки пациент выжил после перорального приема 2000 мг мемантина, когда появились побочные эффекты, повлиявшие на центральную нервную систему (кома в течение 10 дней, затем диплопия и возбуждение). 

Отмечены симптомы нарушения центральной нервной системы, такие как беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, проконвульсивность, сонливость, ступор и бессознательное состояние после приема 400 мг мемантина внутрь. 

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. При необходимости следует применять стандартные клинические процедуры для выведения активного вещества из организма, например, промывание желудка, прием активированного угля (прекращение действия кишечно-печёночной рециркуляции), подкисление реакции мочи, форсированный диурез. 

В случае появления признаков и симптомов чрезмерной стимуляции ЦНС симптоматические лечебные мероприятия следует проводить с осторожностью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Если вы пропустили прием препарата ДЕНИГМА®, таблетки, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Системно-органный класс	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Не известно (невозможно установить по имеющимся данным)
Инфекции и инвазии		Грибковая инфекция
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата
Нарушения психики	Сонливость	Спутанность сознания, галлюцинации 1			Психотические реакции2
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение, нарушение равновесия	Нарушения походки		Судороги
Нарушения со стороны сердца		Сердечная недостаточность
Нарушения со стороны сосудистой системы	Гипертензия	Венозный тромбоз/тромбоэмболия
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения	Одышка
Нарушения со стороны ЖКТ	Запор	Рвота			Панкреатит2
Нарушения со стороны гепато-билиарной системы	Повышение показателей функции печени				Гепатит
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата	Головная боль				Утомляемость

1Галлюцинации наблюдались преимущественно у пациентов с болезнью Альцгеймера тяжелой степени. 

2 В постмаркетинговом периоде зарегистрированы единичные случаи.

 

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, склонностью к самоубийству и попытками самоубийства. В пострегистрационный период сообщалось о таких случаях у пациентов, которые применяли мемантин.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит  

активное вещество – мемантина гидрохлорид 10.00 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав пленочной оболочки: Опадрай 03F84827 розовый***

***состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид красный (Е 172)
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальной формы, двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. 

1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 

25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел.: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел.: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz