Панлок (пантопразол) 40мг №14табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Панлок 

 

Международное непатентованное название

Пантопразол

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код ATХ A02BC02  

 

Показания к применению 

Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

- лечения рефлюкс-эзофагита. 

Панлок показан взрослым для:

- лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки,

- эрадикации (уничтожения) Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией у пациентов с язвами, связанными с инфекцией H. pylori,

- лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ;

- совместное применение пантопразола с атазанавиром;

- детский возраст до 12 лет; 

- беременность и период лактации. 

Необходимые меры предосторожности при применении

Нарушение функции печени 

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, особенно при длительном применении, печеночные ферменты должны регулярно контролироваться во время лечения пантопразолом. В случае повышения активности печеночных ферментов применение таблеток Панлок следует прекратить.  

Комбинированная терапия 

В случае комбинированной терапии следует соблюдать краткие характеристики продукта соответствующих лекарственных средств.  

Злокачественные новообразования желудка

Симптоматический ответ на пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику. 

При наличии тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с примесью крови, анемия или мелена) и при наличии или подозрении на язву желудка, следует исключать злокачественный процесс.

При сохранении симптомов, несмотря на проводимое лечение, следует провести дополнительное обследование.

Совместное применение с атазанавиром 

Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинация атазанавира с ингибитором протонного насоса считается неизбежной, рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира. Доза пантопразола 20 мг в день не должна быть превышена.  

Влияние на всасывание витамина B12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и с другими патологическими состояниями, сопровождающимися повышенной секрецией, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска дефицита витамина В12, или при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение  

При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями 

Можно ожидать, что пантопразол, как и все ингибиторы протонного насоса (ИПП), увеличит количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение пантопразолом может привести к слегка повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, вызванной такими бактериями, как Salmonella, Campylobacter или C.difficile.

Гипомагниемия 

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и могут быть просмотрены. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН.

Пациентам, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонного насоса вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонного насоса и периодически во время лечения.

Переломы костей 

Ингибиторы протонового насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение

длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Данные наблюдательных исследований показывают, что ингибиторы протонного насоса могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях такое повышение может быть обусловлено наличием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция. 

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

При лечении ингибиторами протонового насоса очень редко отмечается развитие ПККВ.

При возникновении повреждений, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Панлок. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонового насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонового насоса.

Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут усиливать системное воздействие пантопразола. Снижение дозы может быть рассмотрено для пациентов, длительно получавших высокие дозы пантопразола, или пациентов с печеночной недостаточностью. 

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Панлок следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоного насоса.

Вспомогательные вещества

Панлок содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказано назначать Панлок.

Панлок содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. считается препаратом, свободным от  натрия.  

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH

Из-за выраженного и длительного подавления желудочной секреции пантопразол может нарушать всасывание других лекарственных препаратов, для которых pH желудка является важным фактором пероральной доступности, например, некоторых противогрибковых азолов (кетоконазол, итраконазол, позаконазол) и других лекарственных средств, например, эрлотиниба.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности.

Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ингибитором протоновой помпы считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ.

Антикоагулянты кумаринового ряда (фенпрокумон или варфарин)

Совместное применение пантопразола с варфарином или с фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или МНО. Однако имеются сообщения об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, получающих ИПН вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может

привести к патологическим кровотечениям и даже к смерти. Пациенты, получающие пантопразол с варфарином или с фенпрокумоном, должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонового насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4.

В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия.

Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы.

Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает

всасыванию дигоксина, связанному с p-гликопротеином.

Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось.

Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия о6наружено не было.

Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19

Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Панлок не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет, поскольку имеется мало данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе 

Во время беременности или лактации

В качестве меры предосторожности желательно исключить применение препарата Панлок во время беременности. Сообщалось о выделении пантопразола в грудное молоко. Риск для новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, исключить нельзя. Поэтому необходимо принимать решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/приостановлении лечения препаратом Панлок с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Панлок для женщины. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пантопразол не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Рефлюкс-эзофагит 

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день.

Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель. 

Взрослые 

Эрадикация H.  pylori в сочетании с двумя соответствующими антибиотиками у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.   pylori, достигается путем уничтожения возбудителя с помощью комбинированной терапии.  Следует учитывать   официальное   местное   руководство  (например,  национальные   рекомендации) относительно    резистентности    бактерий    и    надлежащего    использования    и    назначения антибактериальных   препаратов.   В   зависимости   от   типа резистентности, следующие комбинации могут быть рекомендованы для ликвидации H. pylori:

 

1. Панлок по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

2. Панлок по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 - 500 мг 2 раза в сутки

3. Панлок по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).  

В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель).

Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

При монотерапии препаратом Панлок  у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки:

Лечение язвенной болезни желудка 

По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг препарата Панлок в сутки. Курс лечения 4 недели необходый для лечения язвы желудка. Если этого недостаточно, улучшение, как правило, достигается в течение следующих 4 недель. 

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки 

По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг препарата Панлок в сутки, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Если 2-х недель лечения недостаточно, улучшение будет достигнуто почти во всех случаях в течение следующих 2 недель. 

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния 

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний пациенты должны начинать свое лечение с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Панлок по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. При дозах выше 80 мг в день дозу следует разделить и принимать два раза в день. Временное увеличение дозы выше 160 мг пантопразола возможно, но не должно применяться дольше, чем требуется для достаточного контроля кислотности. 

Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости. 

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день (1 таблетка пантопразола 20 мг). Панлок не следует использовать у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени при комбинированном лечении с целью эрадикации H. pylori, поскольку в настоящее время не имеется данных об эффективности и безопасности Панлок при лечении этих пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. Панлок не следует использовать у пациентов с нарушением функции почек при комбинированном лечении с целью эрадикации H. pylori, поскольку в настоящее время не имеется данных об эффективности и безопасности Панлок при лечении этих пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым людям не требуется коррекции дозы.

Дети 

Панлок не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет, поскольку имеется мало данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе.

Метод и путь введения

Принимать таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не ломая их, и проглотить их целиком с небольшим количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: неизвестны.

Системная экспозиция до 240 мг внутривенно в течение 2 минут хорошо переносится.    

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).

 

Часто 

? Железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

Нечасто 

? Нарушения сна

? Головная боль, головокружение

? Диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе

? Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТП)

? Сыпь, экзантема, высыпание 

? Зуд

? Перелом бедра, запястья или позвоночника

? Астения, повышенная утомляемость и недомогание

Редко 

? Агранулоцитоз

? Гиперчувствительность (влючая анафилактические реакции и анафилактический шок)

? Гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела

? Депрессия (и все случаи ухудшения ее симптомов)

? Нарушение вкуса

? Нарушение зрения/неясное зрение

? Повышение уровня билирубина

? Крапивница, ангионевротический отек

? Боль в суставах

? Боль в мышцах 

? Гинекомастия

? Повышение температуры тела; периферические отеки

Очень редко 

? Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

? Дезориентация (и все случаи ухудшения ее симптомов)

Неизвестно

? Гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, галлюцинации

? Спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они имелись ранее)

? Парестезия

? Микроскопический колит

? Гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

? Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

? Мультиформная эритема

? Фоточувствительность

? Подострая кожная красная волчанка

? Мышечный спазм

? Интерстициальный, нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат, 45.10 мг (эквивалентно пантопразолу 40 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, лактозы моногидрат, повидон (К30), кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, натрия карбонат (безводный), натрия стеарил фумарат 

оболочка: гипромеллоза (2910), титана диоксид (Е171), тальк, железа оксид желтый (Е172), кислоты метакриловой сополимер (тип С) (Эвдрагит L30D-55), триэтилцитрат, симетикона эмульсия 30 %.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой матово-желтого цвета, двояковыпуклые.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. 

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Медикал Юнион Фармасьютикалс

Абу-Султан, Исмаилия, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Адрес электронной почты: export@mupeg.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Медикал Юнион Фармасьютикалс

36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Адрес электронной почты: export@mupeg.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» 

в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

e-mail: mupkz.al@gmail.com