Ирбедрин (ирбесартан) 300мг №10табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Ирбедрин 

 

Международное непатентованное название

Ирбесартан

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, 300 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты.Ирбесартан. 

Код ATХ C09CA04.

 

Показания к применению 

- эссециальная артериальная гипертензия 

- артериальная гипертензия у пациентов с заболеваниями почек и сахарным диабетом инсулиннезависимым (в составе комплексной               терапии)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- второй и третий триместры беременности

- одновременное применение Ирбедрина и лекарственных препаратов, содержащих алискирен

- пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2)

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Диуретики и другие гипотензивные лекарственные средства

При одновременном применении ирбесартана с другими гипотензивными лекарственными средствами возможно усиление гипотензивного действия. Безопасной является комбинированная терапия ирбесартана с β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов длительного действия и тиазидными диуретиками. В начале терапии Ирбедрином на фоне предшествующего лечения диуретиками в высоких дозах может снижаться объем циркулирующей крови, также существует риск развития артериальной гипотензии.

Калийные добавки и калийсберегающие диуретики

Опыт применения препаратов, влияющих на РААС, свидетельствует, что при одновременном использовании Ирбедрина с калийсберегающими диуретиками, препаратами и электролитными растворами, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые способны повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться. Применение подобных комбинаций не рекомендовано.

Препараты лития

При одновременном применении ингибиторов АКФ с препаратами лития сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсическом действии. Подобные эффекты очень редко отмечались при комбинированном применении препаратов лития с ирбесартаном. Совместное использование Ирбедрина с препаратами лития не рекомендовано. При необходимости использования подобных комбинаций, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

При одновременном использовании с НПВС (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сут) и неселективные НПВС) гипотензивный эффект БРА может снижаться.

Как и в случае с ингибиторами АКФ, при комбинированном применении БРА и НПВС может повышаться риск возникновения нарушений функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, также может увеличиваться концентрация калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Подобные комбинации следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов, которые получают такую комбинированную терапию, следует контролировать функцию почек на начальном этапе лечения и в последующем в процессе лечения, также пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана

Ирбесартан преимущественно метаболизируется посредством CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронизации. Значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана и варфарина (лекарственное средство, которое метаболизируется посредством CYP2C9) не отмечалось. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучалось. Фармакокинетика дигоксина не изменялась при его одновременном применении с ирбесартаном.

 

Специальные предупреждения

Истощение интраваскулярного объема

У пациентов, у которых вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли, диареи или рвоты развивается гиповолемия и/или гипонатриемия, может отмечаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы.

Перед началом терапии Ирбедрином вышеуказанные состояния должны быть надлежащим образом скорректированы.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при использовании препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. Хотя документально подтвержденных случаев развития таких нежелательных реакций при применении Ирбедрина не отмечалось, возникновение подобных реакций возможно при использовании блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА).

Почечная недостаточность и трансплантация почки

При применении Ирбедрина у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Нет клинических данных относительно применения ирбесартана у пациентов, перенесших трансплантацию почек.

Пациенты с гипертонической болезнью, сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью

Благоприятное действие препарата, выражающееся в замедлении прогрессирования нарушений функции почек и сердечно-сосудистой системы, имело различную степень выраженности в различных подгруппах пациентов на поздней стадии почечной недостаточности, участвующих в исследованиях.

Менее выраженное положительное влияние лекарственного средства отмечалось у женщин и у пациентов, не относящихся к европеоидной расе.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) 

Имеются данные о том, что при одновременном приеме ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), БРА или алискирена повышается риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). По этой причине двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендована. В случаях, когда двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, следует обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом и регулярно проводить тщательный мониторинг функции почек, уровней электролитов в крови и АД. Не следует одновременно использовать ингибиторы АКФ и БРА у пациентов с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия

Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, при использовании Ирбедрина может развиваться гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, выраженной протеинурией вследствие диабетической болезни почек и/или с сердечной недостаточностью. У пациентов из группы риска рекомендуется проводить регулярный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.

Литий

Совместное использование Ирбедрина и препаратов лития не рекомендовано.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, Ирбедрин следует использовать с особой осторожностью у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на терапию гипотензивными лекарственными средствами, механизм действия которых связан с ингибированием РААС. Поэтому применение Ирбедрина у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не рекомендовано.

Общие указания

У пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, включая стеноз почечных артерий), при терапии ингибиторами АКФ или БРА, влияющими на эту систему, отмечались: острая артериальная гипотензия, азотемия, олигурия и, в редких случаях, острая почечная недостаточность. Как и при использовании других гипотензивных лекарственных средств, при значительном снижении АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями могут развиться инфаркт миокарда или инсульт.

Вероятно, ирбесартан и другие БРА, как и ингибиторы АКФ, менее эффективны у пациентов негроидной расы, что, возможно, обусловлено преобладанием в данной популяции пациентов с низким уровнем ренина в крови.

Вспомогательные вещества

Ирбедрин содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать Ирбедрин. 

Ирбедрин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия». 

Педиатрическая популяция 

Данные, полученные в клинических исследованиях при применении ирбесартана у детей в возрасте 6-16 лет, являются недостаточными для широкого использования лекарственного средства у детей и требуются дополнительные данные.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки натощак. Ирбедрин в дозе 150 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает лучший 24 - часовой контроль АД, однако больным, находящимся на гемодиализе, и пациентам в возрасте старше 75 лет препарат можно назначать в начальной дозе 75 мг/сут. При недостаточной эффективности дозы 150 мг 1 раз в сутки назначают дозу 300 мг. 

У больных с эссенциальной артериальной гипертензией, в сочетании с сахарным диабетом инсулинонезависимым, лечение следует начинать с назначения 1 таблетки Ирбедрин 150 мг 1 раз в сутки, которую впоследствии повышают до 300 мг 1 раз в сутки.  

Максимальная суточная доза 300 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения ирбесартана у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Хотя у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендованная доза для начальной терапии составляет 75 мг, обычно у больных пожилого возраста коррекции дозы не требуется. 

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется. Более низкая начальная доза (75 мг) должна быть рассмотрена для пациентов, находящихся на гемодиализе.

Метод и путь введения 

Препарат предназначен для приема внутрь.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Наиболее вероятными признаками передозировки лекарственного средства могут являться артериальная гипотензия и тахикардия, также может развиваться брадикардия. Специфическая информации в отношении терапии передозировки ирбесартана отсутствует. В случае передозировки необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение; терапия может включать вызывание рвоты и/или промывание желудка, может быть целесообразным применение активированного угля. Ирбесартан не выводится из организма посредством гемодиализа.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто (≥ 1/10)

- гиперкалиемия

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- головокружение, ортостатическое головокружение

- ортостатическая гипотензия

- тошнота/рвота

- скелетно-мышечная боль

- усталость

- значительное повышение уровня креатинкиназы в плазме крови

- снижение уровня гемоглобина в крови

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- тахикардия

- приливы

- кашель

- диарея, диспепсия/изжога

- желтуха

- сексуальная дисфункция

- боль в грудной клетке

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тромбоцитопения 

- реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция, анафилактический шок

- гиперкалиемия

- вертиго, головная боль

- шум в ушах

- дисгевзия

- гепатит, нарушения со стороны функциональных показателей печени

- лейкоцитокластический васкулит

- артралгия, миалгия (в некоторых случаях с повышением уровня креатинкиназы в плазме крови), мышечные спазмы

- нарушения функции почек, включая случаи развития почечной недостаточности у пациентов из группы риска

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – ирбесартан 300.0 мг, 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, крахмал, полисорбат 80, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы белого цвета, двояковыпуклые.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Медикал Юнион Фармасьютикалс, 

Абу-Султан, Исмаилия, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронная почта: export@mupeg.com.

 

Держатель регистрационного удостоверения

Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет

36, ул. Мохамед Хасан Эль-Гамаль, 6-й район, 11471, А/я 7010, Наср Сити, Каир

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронная почта: export@mupeg.com. 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК

г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

Электронная почта: mupkz.al@gmail.com