Фаниган GR (диклофенак) 50мг №10 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ 

ФАНИГАН® GR 

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

Код АТХ  М01АВ05

 

Показания к применению

? воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевые синдромы при заболеваниях позвоночника ревматического происхождения

? острые приступы подагры

? посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии

? гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная дисменорея и аднексит)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорация

- воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)

- печеночная недостаточность

- почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1.73м2)

- тяжелая сердечная недостаточность

- наличие в анамнезе приступов астмы, крапивницы, острого ринита, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- заболевания кроветворной системы

- лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 14 лет 

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении препарата ФАНИГАН® GR и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками указывающими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ФАНИГАН® GR у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск ЖК кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты в (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина). 

Осторожность необходима при применении препарата ФАНИГАН® GR у пациентов с функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов  с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например назальные полипы), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными  симптомами).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов), нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность, дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек. 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы CYP2C9 

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции к диклофенаку по причине ингибирования метаболизма диклофенака.

Литий, дигоксин

ФАНИГАН® GR может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические средства

ФАНИГАН® GR, также как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), может уменьшать выраженность диуретического действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

Лекарственные средства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может ассоциироваться с повышенными уровнями калия в сыворотке, что, следовательно, должно регулярно контролироваться.

НПВП и кортикостероиды

Одновременное системное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений.

Антикоагулянты

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния препарата ФАНИГАН® GR на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно ФАНИГАН® GR и данные препараты. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств, рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Совместное применение системных НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты 

При одновременном применении препарата ФАНИГАН® GR и противодиабетических препаратов, эффективность последних не меняется. Однако известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии, требующих необходимости изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата ФАНИГАН® GR.

Были также отдельные сообщения о метаболическом ацидозе, когда диклофенак применялся одновременно с метформином, особенно у пациентов с ранее существующей почечной недостаточностью.

Фенитоин

При использовании фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови по причине ожидаемого увеличения степени экспозиции к фенитоину.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин и такролимус

Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые не получают циклоспорин или такролимус.

Антибактериальные средства - производные хинолона

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Индукторы CYP2C9

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (такими как рифампицин), что может привести к значительному снижению концентрации в плазме и воздействию диклофенака.

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза

Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.

При применении всех НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образование язвы или перфорации, которые могут быть фатальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны ЖКТ. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих диклофенак, отмечают явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны ЖКТ, данными о наличии в анамнезе язвы, кровотечении или перфорации в ЖКТ, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением, а также у лиц пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать минимальными эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия с применением НПВП, включая диклофенак, в частности при использовании высоких доз и длительности может быть связана с незначительным повышением риска тяжелых сердечно-сосудистых тромботических процессов (включая инфаркт миокарда и инсульт).  

Как правило, терапия препаратом ФАНИГАН® GR не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь) или неконтролируемой гипертонией. При необходимости ФАНИГАН® GR назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100 мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.

Ввиду возможного повышения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы в результате дозировки и продолжительности экспозиции, необходимо использовать минимальную эффективную дозу диклофенака в течение минимального периода. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента, в частности при продолжительности терапии свыше 4 недель.

Пациенты должны быть проинформированы относительно риска возникновения серьезных тромботических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть в любое время без предупредительных симптомов. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При назначении данного препарата на длительный период рекомендуется (как и для других НПВП) регулярно контролировать гемограмму. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями гемостаза.

Влияние на дыхательную систему (астма в анамнезе)

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПВП чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическим проявлениями при применении других препаратов, например сыпью, зудом или крапивницей.

Воздействие на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда ФАНИГАН® GR назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.

Во время длительного лечения препаратом ФАНИГАН® GR назначается регулярное наблюдение за функцией печени и уровнем печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если отмечаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата ФАНИГАН® GR следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если ФАНИГАН® GR применяется у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, в том числе препарата ФАНИГАН® GR, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были фатальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск этих реакций выявляли в начале курса терапии: возникновение реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата ФАНИГАН® GR необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или возникновении любых других признаков повышенной чувствительности. 

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.

Применение у лиц пожилого возраста

Необходимо с осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста в соответствии с основной медицинской практикой. В частности рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пожилым пациентам с недостаточной массой тела.

Взаимодействие с НПВП

Следует избегать одновременного применения препарата ФАНИГАН® GR с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в виду нежелательного воздействия.

Маскировка проявления инфекционных заболеваний

ФАНИГАН® GR, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.

Препарат не следует применять лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы – галактозы.

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому ФАНИГАН® GR не следует назначать первые два триместра беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки, почечной недостаточности плода с последующим олигогидрамниозом и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, ФАНИГАН® GR не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка. 

Фертильность

Как и другие НПВП, ФАНИГАН® GR может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата ФАНИГАН® GR.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, испытывающим во время приема препарата ФАНИГАН® GR головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема. 

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Дети старше 14 лет

Детям старше 14 лет и подросткам назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг в день (в 2-3 приема).

Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

ФАНИГАН® GR 50 мг не рекомендуется применять у детей младше 14 лет.

Гериатрия (пациенты в возрасте >65)

Коррекция начальной дозы не требуется для пожилых пациентов. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при применении у ослабленных пожилых пациентов или у пожилых пациентов с низкой массой тела.

Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы

Как правило, терапия препаратом ФАНИГАН® GR не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, ФАНИГАН® GR назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.

Пациенты с нарушенной функцией почек

ФАНИГАН® GR противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1.73м2).

В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ФАНИГАН® GR у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек.

Пациенты с нарушенной функцией печени

ФАНИГАН® GR противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.

В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ФАНИГАН® GR у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

Метод и путь введения 

Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая жидкостью, желательно до еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждение печени.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии малоэффективны для выведения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму. Можно рассмотреть возможность применения активированного угля при передозировке препарата, а также желудочной деконтаминации (например, рвота, промывание желудка).

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (от >1/100 до <1/10)

? головная боль, головокружение 

? вертиго

? тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия

? повышение уровня трансаминаз

? сыпь

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

? инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди

Редко (от >1/10000 до <1/1000)

? реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок

? сонливость

? астма (включая диспноэ)

? гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией

? гепатит, желтуха, нарушение функции печени

? крапивница, раздражения кожи

Очень редко (<1/10000)

? тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз

? ангионевротический отек

? дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства

? парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, дисгевзия, острое нарушение мозгового кровообращения

? нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия

? звон в ушах, нарушение слуха

? гипертензия, васкулит

? пневмония

? колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушение со стороны пищевода, заболевания диафрагмы кишечника, панкреатит

? молниеносный гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность

? буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейн-Геноха, зуд

? острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз 

Неизвестно:

? синдром Коуниса 

Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении, может повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Визуальные эффекты

Визуальные нарушения, такие как нарушение зрения, помутнение зрения или диплопия, по-видимому, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы при прекращении лечения. Вероятным механизмом возникновения зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые изменяют регуляцию кровотока в сетчатке, что приводит к потенциальным изменениям в зрении. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, можно провести офтальмологическое обследование, чтобы исключить другие причины.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – диклофенак натрия  50.0 мг, 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Фарматоза 200 М), целлюлоза микрокристаллическая РН 101, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят (Тип А), повидон (PVPK-30), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, спирт изопропиловый (2-пропанол), метиленхлорид, вода очищенная,

Пленочная оболочка: Opadry clear (YS-1R-7006),

Кишечнорастворимая оболочка: Acryl Eze II 493Z180022 white.

Состав оболочки:  

Opadry clear (YS-1R-7006): гипромеллоза, полиэтиленгликоль;

Acryl Eze II 493Z180022 white: сополимер метакриловой кислоты, тальк, диоксид титана (Е171), полоксамер 407, силикат кальция, натрия бикарбонат и натрия лаурилсульфат.

 

Описание внешнего вида, запаха

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, от белого до почти белого цвета, с фаской, плоские с обеих сторон

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия, СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), 

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz